Зеродол таблетки 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - ацеклофенак 100 мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 101) , натрия кроскармеллоза , повидон (Поливинилпирролидон PVPK-30) , целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 102), глицерила дистеарат (Тип-1), оболочка: Opadry White (03A280002) титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с надписью «С» с одной стороны и надписью «26» с другой стороны.

Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные формы ревматизма). Обезболивающее действие при различных состояниях, сопровождающихся болевым синдромом (включая поясничную или зубную боль и первичную дисменорею).

Ацеклофенак представляет собой нестероидное соединение, обладающее противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов.

Режим дозирования Нежелательные реакции можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для терапевтического эффекта. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в виде двух отдельных доз по 100 мг, одна таблетка утром и одна вечером. Максимальная разовая доза 100 мг. Максимальная суточная доза 200 мг. Дети Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (отсутствуют клинические данные). Пациенты пожилого возраста Пожилые люди, которые страдают нарушением функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени и получают сопутствующие лекарства, подвергаются повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если применение ацеклофенака считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Пациента следует регулярно контролировать на предмет кровотечения из желудочно-кишечного во время терапии нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Фармакокинетика ацеклофенака не изменяется у пожилых пациентов, поэтому не считается необходимым изменять дозу или частоту приема. Пациенты с печеночной недостаточностью Есть некоторые свидетельства того, что доза ацеклофенака должна быть уменьшена у пациентов с печеночной недостаточностью, и предлагается использовать начальную суточную дозу 100 мг. Пациенты с почечной недостаточностью Нет никаких доказательств того, что дозировка ацеклофенака не должна быть изменена у пациентов с легкой почечной недостаточностью, но, как и в случае с другими НПВП, следует проявлять осторожность. Метод и путь введения Для применения внутрь. Желательно принимать во время или после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - активная или рецидивирующая пептическая язва или кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения) - пациентам, у которых препараты, обладающие аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП), вызывали приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивницу, или гиперчувствительность к этим препаратам - печеночная недостаточность и почечная недостаточность - пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или нарушениями мозгового кровообращения. - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП - активные кровотечения или нарушения свертываемости крови - период беременности и кормления грудью - детский возраст до 18 лет - анамнез желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанные с лечением НПВП. Активная, предполагаемая или рецидивирующая пептическая язва или язва/кровотечение двенадцатиперстной кишки в анамнезе (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы желудка или кишечника, или кровотечения) - фенилкетонурия

Часто - головокружение - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея - повышение активности ферментов печени Нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит - зуд, сыпь, дерматит, крапивница - повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови Редко - анемия - анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность - расстройство зрения - сердечная недостаточность - артериальная гипертензия - диспноэ - мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение - ангионевротический отек (отек Квинке) Очень редко - угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия - гиперкалиемия - депрессия, необычные сновидения, бессонница - парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса) - головокружение, звон в ушах - ощущение сердцебиения - гиперемия, «приливы», васкулит - бронхоспазм, стридор (свистящее шумное дыхание) - стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит - заболевание печени (включая гепатит), желтуха, увеличение активности щелочной фосфатазы - пурпура, тяжелые кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) - нефротический синдром, почечная недостаточность - отек, слабость, мышечные спазмы - увеличение массы тела В исследованиях канцерогенного эффекта на мышах (системная экспозиция ацеклофенака неизвестна) и крысах (метаболизм до диклофенака) не было выявлено канцерогенного эффекта препарата. Также показан отрицательный результат в тестах на генотоксичность ацеклофенака. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, гипотензию, угнетение дыхания, обмороки, иногда судороги. При значительной передозировке возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение Лечение острого отравления НПВП обычно включает применение антацидов по необходимости и другие виды поддерживающего и симптоматического лечения осложнений, таких, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Лечение острого отравления ацеклофенаком для приема внутрь: состоит из максимально быстрого предотвращения абсорбции после введения избыточной дозы препарата с помощью промывания желудка и многократного приема активированного угля. Форсированный диурез, диализ и гемоперфузия могут оказаться неэффективными для выведения НПВП, по причине их высокого сродства к белкам плазмы крови и активного метаболизма.

Следует избегать использования ацеклофенака с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Пожилые пациенты У пожилых людей повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными. Респираторные расстройства Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают бронхоспазм. Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от слабой до умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, так как имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отеков на фоне лечения НПВП. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания полагать, что некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут вызывать увеличение риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Для исключения этого риска при применении ацеклофенака недостаточно данных. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеванием сосудов головного мозга должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Аналогично, необходима тщательная оценка показаний к длительному лечению пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) до его начала. Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти ухудшение их течения (см. раздел 4.8): - Симптомами, указывающими на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта. - Язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе. - Язвенный колит. - Болезнь Крона. - Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения кроветворения. Если аномальные функциональные тесты печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы, соответствующие заболеванию печени, или если возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием ацеклофенака следует прекратить. Тщательное медицинское наблюдение необходимо за пациентами, страдающими нарушением функции печени от легкой до умеренной. Гепатит может протекать без продромальных симптомов. Использование ацеклофенака у пациентов с порфирией печени может вызвать приступ. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Соответствующий мониторинг и консультации необходимы пациентам с гипертонией и / или умеренной или умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) и пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны получать ацеклофенак только после тщательного рассмотрения. Поскольку сердечно-сосудистые риски при применении ацеклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать как можно более короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и реакции на терапию следует периодически пересматривать. Ацеклофенак также следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярными кровотечениями в анамнезе. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть фатальными, при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Тщательное медицинское наблюдение является обязательным для пациентов с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, затрагивающие верхний или нижний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с историей в анамнезе, указывающей на язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или прободение язвы, с язвенным колитом или с болезнью Крона поскольку увеличивается риск развития желудочно-кишечных осложнений. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы выше при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнились кровотечением или прободением, а также у пожилых людей. Данные пациенты должны начинать лечение с самой низкой терапевтической дозы, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Также назначают прием с самой низкой терапевтической дозы пациентам, которым одновременно требуется аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск развития нежелательных реакции со стороны. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью относиться к пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антиагреганты (такие как аспирин). Если у пациентов, получающих ацеклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует отменить. Влияние на печень и почки Лечение НПВП может вызывать зависимое от дозы уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Необходимо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, дисфункцией печени, пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после полостной операции, а также пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или, напротив, пациентам с риском диурволемии. Следует назначать минимальную эффективную дозу и проводить регулярный контроль функции почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака. Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения показателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохраняются или увеличиваются при появлении клинических симптомов, соответствующих развитию печеночной недостаточности или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи). Гепатит может развиться без предшествующих симптомов. У пациентов с печеночной порфирией применение НПВП может спровоцировать обострение заболевания. Ветряная оспа В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные осложнения инфекций кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать использования ацеклофенака при ветряной оспе. Реакции гиперчувствительности Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, также могут возникать без предварительного воздействия препарата (в начале лечения). Гематологические нарушения Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Длительное лечение Все пациенты, получающие НПВП, должны находиться под наблюдением в качестве меры предосторожности, проводить регулярный мониторинг, например, функции почек, печени (может наблюдаться повышение ферментов печени) и анализ крови. Натрий В составе препарата содержится натрий в количестве 6.600 мг в разовой дозе, осторожно применять лицам, соблюдающим бессолевую диету. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (отсутствуют клинические данные) Противопоказано при беременности Во время беременности : Клинических данных о применении Зеродол во время беременности нет. Даже если системное воздействие предположительно ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие ацеклофенака, достигаемое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности ацеклофенак не следует применять без жизненной необходимости. При применении дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая ацеклофенак, может вызвать : - Сердечно-легочной токсичности у плода (сопровождающейся досрочным закрытием Боталлова протока и легочной гипертензией); - Почечной дисфункции у плода, которая может прогрессировать в почечную недостаточность и олигогидрамнион; - В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, и роды могут затянуться. Таким образом, ацеклофенак противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел 4.3). Во время грудного кормления: Нет информации о выделении ацеклофенака с грудным молоком. Однако заметного переноса радиоактивно меченного (14С) ацеклофенака в молоко кормящих крыс не наблюдалось. Поэтому противопоказано применение ацеклофенака во время кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможные риски для ребенка. Фертильность Применение ацеклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены применения ацеклофенака. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После приема НПВП возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, головокружение, утомляемость, нарушения зрения или другие нарушения центральной нервной системы. В таких случаях пациенты не должны управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

В инструкции не указано.

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось за исключением исследований взаимодействия с варфарином. Ацеклофенак метаболизируется в системе цитохрома P450 2C9 и согласно данным исследований in vitro, ацеклофенак может ингибировать этот фермент. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов группы НПВП, существует также риск фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами, активно выводящимися почками, такими, как метотрексат и литий. Ацеклофенак практически полностью связывается с белками плазмы крови, следовательно, существует вероятность взаимодействия с другими препаратами, обладающими высоким сродством к белкам плазмы крови, по типу замещения, которую следует учитывать. Так как исследований фармакокинетических взаимодействий недостаточно, приведенная ниже информация основана на данных, полученных для других НПВП: Следует избегать следующих комбинаций препаратов. Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 Следует избегать одновременного приема двух или более НПВП (включая аспирин), так как это может увеличить риск побочных эффектов, включая кровотечение из ЖКТ. Антигипертензивные средства НПВП могут снижать эффект гипотензивных средств.НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата, кроме того, может иметь место незначительное лекарственное взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрекс. Диуретики Ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Хотя не показано, что он влияет на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, нельзя исключать взаимодействия с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Сердечные гликозиды, такие как дигоксин НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и подавлять почечный клиренс гликозидов, что приводит к повышению уровня гликозидов в плазме. Комбинации следует избегать, если не выполняется частый мониторинг уровня гликозидов. Литий Некоторые НПВП подавляют почечный клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в сыворотке крови. Комбинации следует избегать, если не выполняется частый мониторинг лития. Метотрексат Следует помнить о возможном взаимодействии НПВП и метотрексата (также при использовании низких доз метотрексата), особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Когда необходимо использовать комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек. Следует проявлять осторожность, если НПВП и метотрексат вводятся с интервалом в 24 часа, так как НПВП могут повышать уровень метотрексата в плазме, что приводит к повышенной токсичности. Мифепристон НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффект мифепристона. Кортикостероиды При одновременном приеме НПВП с кортикостероидами повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Антикоагулянты НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать назначения комбинации ацеклофенака и антикоагулянтов кумариновой группы для приема внутрь, тиклопидина, тромболитических препаратов и гепарина, за исключением случаев, когда осуществляется тщательный мониторинг. Хинолоновые антибиотики НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Циклоспорин, такролимус Считается, что прием НПВП вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому во время комбинированной терапии важно тщательно контролировать функцию почек. Зидовудин Повышенный риск гематологической токсичности при назначении НПВП с зидовудином. Есть признаки повышенного риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен. Противодиабетические средства Показано, что некоторые НПВП (например, диклофенак) можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими средствами, что влияет на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах. Таким образом при совместном применении ацеклофенака следует рассмотреть возможность корректировки дозировки гипогликемических средств. Гипогликемические препараты В клинических исследованиях было показано, что диклофенак может применяться одновременно с гипогликемическими препаратами для приема внутрь, не влияя на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом действии этого препарата. Следовательно, в отношении ацеклофенака, следует учитывать возможность коррекции дозы препаратов, которые могут вызывать гипогликемию. Зидовудин: При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска гемартроза и образования гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, и получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!