Зинфоро® порошок 600 мг

Один флакон содержит активное вещество – цефтаролина фосамила ацетата моногидрат 668,4 мг (эквивалентно цефтаролина фосамилу 600,0 мг) вспомогательное вещество – L-аргинин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от бледного желтовато-белого до светло-желтого цвета.

Препарат Зинфоро® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (c рождения): • осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ); • внебольничная пневмония (ВП). Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Код ATХ J01DI02 После введения препарата Зинфоро активным является цефтаролин. Механизм действия Цефтаролин является антибактериальным средством группы цефалоспоринов с in vitro активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие цефтаролина обусловлено связыванием с основными пенициллин-связывающими белками (ПСБ). Биохимические исследования показали, что цефтаролин имеет большое сродство к ПСБ2а метициллин-резистентных Staphylococcus aureus (MRSA) и ПСБ2x нечувствительных к пенициллину Streptococcus pneumoniae (PNSP). В результате минимальные подавляющие концентрации (МПК) цефтаролина против части этих микроорганизмов при тестировании попадали в рамки диапазона чувствительности (см. раздел «Механизм резистентности» ниже). Механизм резистентности Цефтаролин не активен в отношении штаммов Enterobacterales, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBLs) семейств TEM, SHV или CTX-M, сериновые карбапенемазы (такие как KPC), металло-бета-лактамазы класса В или класса С (цефалоспориназы AmpC). Частота выделения микроорганизмов, экспрессирующих эти ферменты и поэтому резистентных к цефтаролину, сильно варьирует между странами и между медицинскими учреждениями внутри одной страны. Если лечение цефтаролином начинают до того, как станут известны результаты тестирования чувствительности, тогда нужно учитывать местные данные о риске столкнуться с экспрессирующими эти ферменты микроорганизмами. Резистентность может быть обусловлена также непроницаемостью бактериальной стенки или механизмами эффлюксного насоса. Один или несколько таких механизмов могут сосуществовать у одного штамма бактерий. Взаимодействие с другими антибактериальными препаратами Тесты in vitro не выявили антагонизма при совместном применении цефтаролина и других часто используемых в комбинации антибактериальных препаратов (например, амикацина, азитромицина, азтреонама, даптомицина, левофлоксацина, линезолида, меропенема, тигециклина и ванкомицина). Пограничные значения для определения чувствительности Критерии интерпретации значений минимальной подавляющей концентрации (МПК) для определения чувствительности были разработаны Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST — European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) для цефтаролина фосамила и представлены здесь: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx Фармакодинамические эффекты Зависимость параметров фармакокинетики и фармакодинамики Как и в случае с другими бета-лактамными противомикробными средствами, было показано, что доля времени превышения минимальной подавляющей концентрации (МПК) для инфицирующего микроорганизма на протяжении интервала дозирования (%T > МПК) является показателем, который лучше всего коррелирует с эффективностью цефтаролина. Клиническая эффективность и безопасность Клиническая эффективность против специфических патогенов В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность в отношении перечисленных под каждым показанием патогенов, которые были чувствительны к цефтаролину in vitro. Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Грамположительные микроорганизмы • Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы). • Streptococcus pyogenes. • Streptococcus agalactiae. • Группа Streptococcus anginosus (включая S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus). • Streptococcus dysgalactiae. Грамотрицательные микроорганизмы • Escherichia coli. • Klebsiella pneumoniae. • Klebsiella oxytoca. • Morganella morganii. Внебольничная пневмония В исследованиях не было зарегистрировано случаев ВП, вызванных MRSA. Имеющиеся клинические данные не доказывают эффективность против штаммов S. pneumoniae, нечувствительных к пенициллину. Грамположительные микроорганизмы • Streptococcus pneumoniae. • Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы). Грамотрицательные микроорганизмы • Escherichia coli. • Haemophilus influenzae. • Haemophilus parainfluenzae. • Klebsiella pneumoniae. Антибактериальная активность против других значимых патогенов Против следующих патогенов клиническая эффективность не установлена, хотя исследования in vitro предполагают, что они были бы чувствительны к цефтаролину в отсутствие приобретенных механизмов резистентности: Анаэробные микроорганизмы Грамположительные микроорганизмы • Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные микроорганизмы • Fusobacterium spp. Данные in vitro показывают, что следующие виды нечувствительны к цефтаролину: • Chlamydophila spp. • Legionella spp. • Mycoplasma spp. • Proteus spp. • Pseudomonas aeruginosa.

Режим дозирования Рекомендуемая длительность лечения составляет 5–14 дней для ОИКМТ и 5–7 дней для ВП. Таблица 1. Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек – клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин: Показания — Дозировка (мг/инфузия) — Длительность инфузии (минуты)/частота Стандартная дозаа Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) — 600 мг — 5–60б/каждые 12 часов Высокая дозаб ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав — 120/каждые 8 часов aДля пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут. бРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. вДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата. Таблица 2.Дозировка у пациентов детского возраста с нормальной функцией почек — клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин* Показания — Возрастная группа — Дозировка (мг/инфузия) — Длительность инфузии (минуты)/частота Стандартная дозаа Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) — Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг — 600 мг — 5–60б/каждые 12 часов Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет — 12 мг/кг до максимальной дозы 400 мг — 5–60б/каждые 8 часов Младенцы в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 2 лет — 8 мг/кг — 5–60б/каждые 8 часов Новорожденные от рождения до < 2 месяцевб — 6 мг/кг — 60/каждые 8 часов Высокая дозаб ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинав — Дети и подростки в возрасте от ≥2 лет до < 18 лет — 12 мг/кг до максимум 600 мг — 120/каждые 8 часов Младенцы ≥ 2 месяцев до < 2 лет — 10 мг/кг — 120/каждые 8 часов aДля пациентов с клиренсом креатинина, превышающим нормальные значения, получающих стандартную дозу препарата, может быть предпочтительнее длительность инфузии 60 минут. бРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению неонатальных и высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. вДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата. *Рассчитано по формуле Шварца (в мл/мин/1.73 м2) для пациентов детского возраста. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых пациентов с КК > 50 мл/мин. Пациенты с почечной недостаточностью Дозу следует корректировать, если КК составляет ≤ 50 мл/мин, как указано в таблицах 3 и 4. Рекомендуемая длительность лечения составляет 5–14 дней для ОИКМТ и 5–7 дней для ВП. Таблица 3. Дозировка у пациентов с нарушением функции почек — клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин Показания — Клиренс креатинина (мл/мин)а — Дозировка (мг/инфузия) — Длительность инфузии (минуты)/частота Стандартная доза Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) — > 30 и ≤ 50 — 400 мг — 5–60в/каждые 12 часов ≥ 15 и ≤ 30 — 300 мг ТСПН, в том числе гемодиализб — 200 мг Высокая дозав ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг — > 30 и ≤ 50 — 400 мг — 120/каждые 8 часов ≥ 15 и ≤ 30 — 300 мг ТСПН, в том числе гемодиализб — 200 мг aРассчитано по формуле Кокрофта — Голта для взрослых. Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек. бЦефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа. вРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. гДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата. Рекомендации по дозировке для новорожденных, младенцев и детей и подростков основаны на результатах фармакокинетического (ФК) моделирования. Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела < 33 кг и у детей в возрасте от 2 до 12 лет с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН). Недостаточно данных, позволяющих рекомендовать коррекцию дозы у пациентов детского возраста до < 2 лет с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или ТСПН. Таблица 4.Дозировка у пациентов детского возраста с нарушением функции почек — клиренс креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин Показания — Возрастная группа — Клиренс креатинина (мл/мин)а — Дозировка (мг/инфузия) — Длительность инфузии (минуты)/частота Стандартная доза Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (ОИКМТ) Внебольничная пневмония (ВП) — Подростки в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела ≥ 33 кг — > 30 и ≤ 50 — 400 мг — 5–60в/каждые 12 часов ≥ 15 и ≤ 30 — 300 мг ТСПН, в том числе гемодиализб — 200 мг Подростки в возрасте от 12 лет до < 18 лет с массой тела < 33 кг и дети в возрасте от ≥ 2 лет до < 12 лет — > 30 и ≤ 50 — 8 мг/кг до максимальной дозы 300 мг — 5–60в/каждые 8 часов ≥ 15 и ≤ 30 — 6 мг/кг до максимальной дозы 200 мг Высокая дозав ОИКМТ, точно или предположительно вызванные S. aureus с МПК = 2 мг/л или 4 мг/л для цефтаролинаг — Дети и подростки в возрасте от ≥2 лет до < 18 лет — > 30 и ≤ 50 — 10 мг/кг до максимум 400 мг — 120/каждые 8 часов ≥ 15 и ≤ 30 — 8 мг/кг до максимум 300 мг aРассчитано по формуле Шварца для пациентов детского возраста (в мл/мин/1.73 м2). Доза основана на КК. КК следует тщательно контролировать, а дозу препарата следует корректировать в соответствии с функцией почек. бЦефтаролин выводится при гемодиализе, поэтому препарат Зинфоро® необходимо вводить после выполнения гемодиализа в дни гемодиализа. вРекомендации по длительности инфузии менее 60 минут и применению высоких доз основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. гДля лечения инфекций, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет ≤ 1 мг/л, рекомендуется стандартная доза препарата. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени. Метод и путь введения Внутривенное применение. Препарат Зинфоро® вводят путем внутривенной инфузии длительностью от 5 до 60 минут для стандартной дозы или 120 минут для высокой дозы (для ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которого МПК цефтаролина составляет 2 или 4 мг/л) при объемах инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл. Реакции на инфузию (такие как флебит) можно контролировать путем увеличения продолжительности инфузии. Объем инфузии для детей варьирует согласно массе тела ребенка. Концентрация инфузионного раствора во время приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • При пропуске очередной дозы необходимо немедленно сообщить лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • гиперчувствительность к антибиотикам класса цефалоспоринов • немедленная и тяжёлая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) на бета-лактамные антибактериальные средства любого другого типа (например, пенициллины или карбапенемы).

• Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут возникать после применения этого препарата: • Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся эти симптомы, поскольку Вам может понадобиться срочная медицинская помощь: • тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, поскольку ее невозможно определить на основании имеющихся данных): • красноватые невыпуклые мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать повышение температуры тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)); • распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату); • внезапный отёк губ, лица, горла или языка, тяжёлая сыпь и нарушение глотания или дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) и они могут угрожать жизни; • диарея, которая стала тяжёлой или не проходит, либо появление крови или слизи в кале во время или после применения препарата Зинфоро®. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарства, которые останавливают или замедляют движение каловых масс. Очень часто - у пациентов, получавших антибиотики этого типа, отмечали изменения в анализе крови, который обычно называют «пробой Кумбса». Этот анализ выявляет определенные антитела, которые могут действовать против эритроцитов. Часто - повышение температуры тела - головная боль - головокружение - зуд, кожная сыпь - диарея, боль в животе - тошнота или рвота - повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (по результатам анализа крови) - боль и раздражение в области вен - гиперемия, боль или опухание в области инъекции. Нечасто - анемия - возвышающаяся над кожей зудящая сыпь (аллергическая сыпь), анафилаксия, гиперчувствительность (крапивница, отек губ и лица). - повышение уровня креатинина в крови. Уровень креатинина показывает, насколько хорошо работают почки. - увеличение частоты кровотечений или кровоподтеков. Это может быть обусловлено снижением количества тромбоцитов в крови. - изменения в анализах, позволяющих оценить свертываемость крови. - снижение общего количества лейкоцитов или определенного типа лейкоцитов в крови (лейкопения и нейтропения). - колит, вызванный Clostridium difficile - изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, снижение концентрации внимания, аномальные движения или припадки (энцефалопатия) – эти реакции возникали у пациентов, которые получали слишком высокую дозу препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Редко - значительное снижение количества определенных лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), которое может привести к повышению температуры, гриппоподобным симптомам, боли в горле или какой-либо другой серьезной инфекции. - увеличение количества эозинофильных лейкоцитов в крови. • Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - форма заболевания легких, при которой эозинофилы (форма лейкоцитов) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония). • При применении других лекарственных препаратов того же типа сообщалось о возникновении внезапной боли в грудной клетке, которая может быть признаком потенциальной серьезной аллергической реакции — синдрома Коуниса. При возникновении такой боли необходимо сразу же обратиться к врачу или медсестре. • При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Ограниченные данные по пациентам, получавшим препарат Зинфоро® в дозах, превышающих рекомендуемые, показывают нежелательные реакции, аналогичные наблюдавшимся у пациентов, получавших препарат в рекомендуемых дозах. Лечение: необходимо следовать стандартной медицинской практике. Пациенты с нарушением функции почек Относительные передозировки могли возникать у пациентов с умеренным нарушением функции почек. Неврологические осложнения, включая энцефалопатию, были отмечены в случаях, когда бета-лактамные антибиотики (включая цефалоспорины) назначались пациентам с нарушением функции почек без снижения дозы. Цефтаролин выводится с помощью гемодиализа; в течение 4-часового периода диализа приблизительно 74 % полученной дозы выводилось с диализатом.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов. Реакции гиперчувствительности Возможно развитие серьёзных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом) (см. разделы «Противопоказания» и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). У пациентов, принимаюших цефтаролин, были зарегистрированы тяжёлые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), которые могли угрожать жизни или иметь летальный исход (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». • При применении бета-лактамных антибиотиков (в том числе цефалоспоринов) был зарегистрирован острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). • Необходимо проинформировать пациентов о признаках и симптомах этих состояний, а также тщательно наблюдать их на предмет возникновения кожных реакций. • При возникновении признаков и симптомов, свидетельствующих о наличии таких реакций, следует немедленно прекратить применение цефтаролина и рассмотреть альтернативное лечение. • Eсли при применении цефтаролина у пациента развились тяжелая кожная реакция, такая как синдром ССД, ТЭН или DRESS, лечение цефтаролином не должно возобновляться у этого пациента ни при каких обстоятельствах. • У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе, может также развиться реакция гиперчувствительности к цефтаролина фосамилу. С осторожностью следует назначать цефтаролин пациентам с реакциями гиперчувствительности легкой или умеренной степени в анамнезе к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам или карбапенемам). При развитии тяжёлой аллергической реакции или тяжёлых кожных нежелательных реакций (SCAR) во время лечения препаратом Зинфоро® необходимо прекратить введение лекарственного препарата и принять соответствующие меры.При применении других бета-лактамных антибиотиков были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, прогрессирующие до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда; см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile При применении цефтаролина фосамила сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита, которые могут варьировать по степени тяжести от лёгких до угрожающих жизни форм. Следует принимать во внимание возможность развития колита при возникновении диареи на фоне применения цефтаролина фосамила или после него (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). В этом случае необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Зинфоро®, проводить поддерживающие мероприятия и назначить специфическое лечение инфекции, вызванной Clostridium difficile. Нечувствительные микроорганизмы Во время применения препарата Зинфоро® или после него могут возникать суперинфекции. Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе Опыт применения цефтаролина у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе ограничен, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата Зинфоро® у этой группы пациентов. Сероконверсия в прямом антиглобулиновом тесте (проба Кумбса) и возможный риск гемолитической анемии Положительный прямой антиглобулиновый тест (ПАТ) может быть получен на фоне применения цефалоспоринов. Частота сероконверсии в ПАТ у пациентов, получавших цефтаролина фосамил, составляла 11,2 % с введением препарата каждые 12 часов (600 мг вводили в течение 60 минут каждые 12 часов) и 32,3 % в исследовании у пациентов, получающих цефтаролина фосамил каждые 8 часов (600 мг вводили в течение 120 минут каждые 8 часов) (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). У пациентов с положительным результатом анализа ПАТ при лечении никаких признаков гемолиза обнаружено не было. Однако, возможность развития гемолитической анемии на фоне применения цефалоспоринов, включая препарат Зинфоро®, нельзя исключить. Такую возможность необходимо рассмотреть у пациентов с анемией, наблюдающейся во время или после применения препарата Зинфоро®. Ограниченность клинических данных Отсутствует опыт применения цефтаролина для лечения ВП в следующих группах пациентов: пациенты с иммунодефицитом с тяжёлым сепсисом/септическим шоком, тяжёлой фоновой болезнью легких (например, муковисцидоз), пациенты с V классом риска по шкале PORT и /или с ВП, требующей искусственной вентиляции легких на момент постановки диагноза, с ВП, вызванной метициллин-резистентными S. aureus, или пациенты, требующие интенсивной терапии. Таким пациентам лечение рекомендуется назначать с осторожностью. Нет опыта лечения цефтаролином ОИКМТ в следующих группах пациентов: пациенты с иммунодефицитом, пациенты с тяжёлым сепсисом/септическим шоком, некротическим фасциитом, периректальным абсцессом и пациенты с ожогами третьей степени и обширными ожогами. Ограничен опыт лечения пациентов с инфекциями диабетической стопы. Таким пациентам лечение рекомендуется назначать с осторожностью. Ограничены данные по применению цефтаролина для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК составляет > 1 мг/л. Рекомендуемые дозировки препарата Зинфоро®, приведенные в таблицах 1 и 4 для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК цефтаролина составляет 2 или 4 мг/л, основаны на фармакокинетическо-фармакодинамическом моделировании и имитационном моделировании (см. раздел «Рекомендации по применению»). Препарат Зинфоро® не следует использовать для лечения ОИКМТ, вызванных S. aureus, для которых МПК цефтаролина составляет > 4 мг/л. Рекомендации по дозировке для пациентов детского возраста < 2 месяцев, приведенные в таблице 2, основаны на фармакокинетическо-фармакодинамическом моделировании и имитационном моделировании. Рекомендации по длительности инфузии менее 60 минут основаны только на результатах фармакокинетических и фармакодинамических анализов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Могут возникать нежелательные эффекты, например головокружение, способные оказать влияние на вождение автомобиля и управление механизмами.

Беременность Данные о применении цефтаролина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Зинфоро® во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения антибиотиком с антибактериальным профилем препарата Зинфоро®. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли цефтаролина фосамил или цефтаролин в женское грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Решение о прекращении кормления грудью или отмене/воздержании от терапии препаратом Зинфоро® должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Влияние цефтаролина фосамила на фертильность у человека не изучалось.

Как ожидается, потенциал взаимодействия цефтаролина или цефтаролина фосамила с лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами CYP450, будет низким, поскольку они не являются ни ингибиторами, ни индукторами ферментов CYP450. Цефтаролин или цефтаролина фосамил не метаболизируются ферментами CYP450, поэтому совместное применение с индукторами или ингибиторами CYP450 вряд ли будет влиять на фармакокинетику цефтаролина. Цефтаролин не является ни субстратом, ни ингибитором почечных белков-переносчиков (OCT2, OAT1 и OAT3), поэтому не ожидаются взаимодействия цефтаролина с лекарственными средствами, которые являются субстратами или ингибиторами (например, пробенецид) этих переносчиков. Дети Как и у взрослых, в детской популяции ожидается низкий потенциал взаимодействия. Взаимодействие с другими антибактериальными препаратами Не выявлен антагонизм при совместном применении цефтаролина и других часто используемых в комбинации антибактериальных препаратов (например, амикацина, азитромицина, азтреонама, даптомицина, левофлоксацина, линезолида, меропенема, тигециклина и ванкомицина).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения • Хранить при температуре не выше 30 °C. После восстановления раствора: Восстановленное содержимое флакона следует немедленно развести. После разведения: • Приготовленный раствор хранят при температуре от 2оС до 8оС в течение максимум 12 ч и дополнительно при комнатной температуре в течение 6 ч. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробной контаминации, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, за сроки хранения и условия до использования отвечает пользователь. Хранить в недоступном для детей месте!