Зоцеф® таблетки 250 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - цефуроксима аксетил 300.715 мг 601.43 мг (эквивалентно цефуроксиму) (250.0) (500.0) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон. Состав оболочки Opadry blue 03H50807: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, краситель FD&C синий №1. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с гравировкой 204 на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 250 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с гравировкой 203 на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 500 мг).

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит - острый бактериальный синусит - острый средний отит - обострение хронического бронхита - цистит - пиелонефрит - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей • ранние стадии болезни Лайма Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

Meханизм действия Цефуроксим подавляет синтез бактериальной клеточной стенки после прикрепления к пенициллин-связывающим белкам (PBP). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису бактериальных клеток и смерти. Механизм формирования резистентности Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов: • гидролиз бета-лактамаз, в том числе бета-лактамаз расширенного спектра (ESBL), карбапенемаз и ферментов Amp-C, которые могут индуцироваться или стабильно подавляться у определенных аэробных грамотрицательных видов бактерий • сниженная афинность пенициллинсвязывающих белков для цефуроксима • непроницаемость наружной мембраны у грамотрицательных микроорганизмов • бактериальные эффлюксные насосы Ожидается, что организмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным цефалоспоринам, будут резистентны к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, микроорганизмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную чувствительность или резистентность к цефуроксиму. Пограничные значения Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), следующие: Микроорганизм — Контрольные точки (мг/л) Чувствительный — Резистентный Enterobacteriaceae1, 2 — ≤ 8 — > 8 Staphylococcus spp. — Note3 — Note3 Streptococcus A, B, C и G — Note4 — Note4 Streptococcus pneumoniae — ≤ 0.25 — > 0.5 Moraxella catarrhalis — ≤ 0.125 — > 4 Haemophilus influenzae — ≤ 0.125 — > 1 Пороговые значения, не связанные с конкретным видом бактерий1 — IE5 — IE5 1 Пороговые значения для цефалоспорина для Enterobacteriaceae позволят обнаружить все клинически значимые механизмы резистентности (включая БЛРС и опосредованный плазмидами AmpC). Некоторые штаммы, которые продуцируют бета-лактамазы, обладают чувствительностью или промежуточной чувствительностью к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения и должны сообщаться по мере обнаружения, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на определение категории восприимчивости. Во многих областях обнаружение и описание БЛРС рекомендуются или являются обязательными для целей инфекционного контроля. 2 Только неосложненные инфекции мочеполовых путей (цистит) 3 Заключение о чувствительности стафилококков к цефалоспоринам основывается на чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют пограничных значений и не должны применяться при стафилококковых инфекциях. 4 Заключение о чувствительности к бета-лактамам бета-гемолитических стрептококков групп А, В, С и G основывается на чувствительности к пенициллину. 5 Недостаточно доказательств того, что рассматриваемый вид является хорошей мишенью для терапии препаратом. Можно сообщить МИК с комментарием, но без сопутствующей категоризации чувствительности или резистентности. Микробиологическая чувствительность Распространенность приобретенной резистентности может различаться географически и по времени для отдельных видов, поэтому желательна локальная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за консультацией к экспертам, если локальная распространенность резистентности является такой, что использование препарата при по меньшей мере некоторых типах инфекций является спорным. Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)* Coagulase negative staphylococcus (метициллин-чувствительный) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Спирохеты: Borrelia burgdorferi Микроорганизмы, для которых возможно наличие приобретенной резистентности Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp.(кроме P. vulgaris) Providencia spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Природно устойчивые микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Другие: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. *Все метициллин-резистентные S. aureus резистентны к цефуроксиму.

Режим дозирования Взрослые Показания к применению — Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит — По 250 мг дважды в день Острый средний отит — По 500 мг дважды в день Обострение хронического бронхита — По 500 мг дважды в день Цистит — По 250 мг дважды в день Пиелонефрит — По 250 мг дважды в день Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — По 250 мг дважды в день Болезнь Лайма — По 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не изучены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом. Рекомендуемые дозы препарата при почечной недостаточности Клиренс креатинина — T1/2 (часы) — Рекомендованная доза ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 — 1.4 - 2.4 — Корректировки дозы не требуется (стандартная доза 125 - 500 мг дважды в день) 10-29 мл/мин/1,73 м2 — 4.6 — Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа <10 мл/мин/1,73 м2 — 16.8 — Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов Во время процедуры гемодиализа — 2 – 4 — Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа Печеночная недостаточность Отсутствуют данные по применению пациентами с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим выводится в основном через почки, ожидается, что наличие печеночной дисфункции не будет оказывать влияние на его фармакокинетику. Метод и путь введения Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды. Таблетки Зоцеф® не следует измельчать, поэтому не подходит для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь. Длительность лечения Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) на бета-лактамные антибактериальные средства любого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) - заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто - усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida - эозинофилия - головная боль - головокружение - диарея - тошнота - боль в животе - временное повышение уровня печеночных ферментов Нечасто - положительная реакция Кумбса - тромбоцитопения - лейкопения (иногда резко выраженная) - рвота - кожная сыпь Неизвестно - усиленный рост Clostridium difficile - гемолитическая анемия - лекарственная лихорадка - сывороточная болезнь - анафилаксия - реакция Яриша-Герксгеймера Реакции, на которые нужно обратить внимание: У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Зоцеф®, возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают: - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). - боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами. Лечение: симптоматическое, цефуроксим выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имееется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам. Гиперчувствительность Препарат Зоцеф® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Реакция Яриша-Герксгеймера При лечении цефуроксимом болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия цефуроксима на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi - и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии. Рост резистентных микроорганизмов Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе цефуроксима, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование. Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике Развитие положительного теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксим, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы. Важная информация о вспомогательных веществах Препарат Зоцеф® содержит краситель FD & C синий 1 (Е 133), который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей. Натрий В составе препарата содержится натрий в количестве 54.665 мг (для дозировки 250 мг), 109.31 мг (для дозировки 500 мг) в разовой дозе, применять с осторожностью лицам, соблюдающим бессолевую диету. Применение в педиатрии Противопоказан применение у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при приеме препарата Зоцеф® могут возникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Период лактации Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.

Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности цефуроксима по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи. При сочетании цефуроксима с антибиотиками из группы аминогликозидов и диуретиками повышается риск развития возникновения нефротоксических эффектов. Цефуроксим может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима. Поскольку у пациентов, получающих цефуроксим, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы. Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50 %. При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.

Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности! Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!