ИзиСикс суспензия

0.5 мл (1 доза) суспензии содержит активных веществ: • Дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ • Столбнячный анатоксин не менее 60 МЕ Цельные клетки коклюша не менее 4 МЕ Поверхностного антигена гепатита В не менее 10 мкг Haemophilus influenzae типа b конъюгированная с 18-33 мкг столбнячного анатоксина (белок-носитель) 10 мкг Полиовирус Солка тип 1 40 Ед Полиовирус Солка тип 2 8 Ед Полиовирус Солка тип 3 32 Ед вспомогательные вещества: Алюминия (в виде Al3+), 2-феноксиэтанол, физиологический раствор. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мутная жидкость от светло-розового до беловатого цвета, в которой минеральный носитель (гель фосфата алюминия) имеет тенденцию медленно оседать при хранении.

- первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет (ревакцинация проводится на втором году жизни).

Иммуногенность вакцины ИзиСикс оценивали по графику 6, 10, 14 недель (3 дозы с интервалом в 4 недели). Показатели серопротекции/иммунные ответы для всех компонентов вакцины после завершения 1-месячного графика первичной вакцинации с 3 дозами были следующими: - показатель серопротекции против дифтерии, столбняка и HBsAg составил 94,85%, 100% и 97,79% соответственно. - показатель серопротекции против капсульного полисахарида Hib составил 100% для кратковременной и 92,65% для долговременной защиты. Частота ответов на IgG к коклюшу и коклюшный анатоксин составила 75,74% и 68,38% соответственно. - показатель конверсии сыворотки против полиомиелита типа 1, типа 2 и типа 3 составил 89,71%, 93,38% и 88,24% соответственно.

Режим дозирования Вакцинация должна проводиться медицинским персоналом, прошедшим подготовку по применению вакцин и имеющим все необходимые средства при возникновении тяжелой аллергической реакцией на инъекцию. Одна доза ИзиСикс для детей составляет 0.5 мл. Первичная иммунизация состоит из 3-х доз вакцины ИзиСикс по 0,5 мл каждая с интервалом в четыре недели между введением каждой дозы. Первая доза вводится ребенку в возрасте шести недель в переднебоковую часть бедра. Рекомендуется вакцинировать от дифтерии, столбняка, коклюща, гепатита B и полиомиелита на 6, 10 и 14 неделях после рождения. Ревакцинацию вакциной ИзиСикс можно проводить на втором году жизни. Метод и путь введения Вакцину следует вводить внутримышечно. Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию. Место инъекции следует обработать соответствующим антисептиком. Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительным местом инъекции для детей является переднелатеральная поверхность бедра. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.

- повышенная чувствительность к активным веществам, любому из вспомогательных веществ, любой коклюшной вакцине или повышенная чувствительность после предыдущего введения рассматриваемой вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты или составные ингредиенты. Как правило, вакцинацию переносят в случае развития умеренного или тяжелого лихорадочного и/или острого заболевания. Наличие незначительной инфекции и/или субфебрильной температуры не является противопоказанием. - энцефалопатия неизвестной этиологии, возникающая в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе типа b. - прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия. Вакцина против коклюша не должна назначаться лицам с данными заболеваниями стабилизации состояния, при условии, когда польза от вакцинации значительно превышает риск.

Анализ безопасности проводился по отдельности при введении Дозы-1, Дозы-2 и Дозы-3. Соответственно, частота всех нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе исследования, представлена ​​в таблице ниже: Частота — Побочные действия Очень часто (> 1/10): — Боль/болезненность в месте инъекции, лихорадка Часто (> 1/100): — Покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность/беспокойство/суетливость Нечасто (> 1/1000): — Пневмония (но вряд ли связана с исследуемой вакциной) При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Специальные предупреждения Перед введением вакцины ИзиСикс следует ознакомиться с историей развития ребенка (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных нежелательных явлений) и клиническое обследование. В случае появления любой из следующих реакций после ведения вакцины ИзиСикс, следует тщательно проанализировать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент: - температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов; - коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации; - постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации; - судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации. Бывают случаи, например, высокий уровень распространенности коклюша, когда потенциальная польза от вакцинации превышает возможный риск. Наличие в анамнезе фебрильных судорог, семейный анамнез судорог, семейный анамнез СВДС (синдром внезапной детской смерти) или случаи возникновения у родственников нежелательных явлений после введения вакцины ИзиСикс не являются противопоказанием. ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием для вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, Hib и полиомиелита. Однако после вакцинации у пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться (например, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию). Как и для всех инъекционных вакцин, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины всегда должна быть доступна соответствующая медицинская помощь. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации. Вакцину ИзиСикс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно или подкожно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо.

Не применимо, так как данная вакцина не предназначена для данной популяции.

Вакцину ИзиСикс можно вводить одновременно с другими вакцинами. Введение следует осуществлять на различных участках тела. Вакцину ИзиСикс нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимыми парентерально. Иммунологический ответ на вакцину может быть снижен у пациентов, проходящих терапию кортикостероидами или иммунодепрессантами.

Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!