Имбрувика® капсулы 140 мг

Одна капсула содержит активное вещество – ибрутиниб, в пересчете на 100 % вещество, 140 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин; состав краски для надписи Colorcon Opacode® S-1-17822 и Opacode® S-1-17823: лак шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), n-бутиловый спирт, 2-пропанол, аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль (Е 1520). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета, размером 0, с черной надписью «ibr 140 mg». Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

Данный препарат применяется для лечения следующих типов рака крови у взрослых: • в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ); • в виде монотерапии или в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом или венетоклаксом показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ); • в виде монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии; • в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Имбрувика® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ.

В инструкции не указано.

Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Режим дозирования Мантийно-клеточная лимфома (MКЛ) Рекомендуемая доза препарата Имбрувика® составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) Рекомендуемая доза препарата Имбрувика® составляет три капсулы (420 мг) один раз в день. Лечащий врач может скорректировать дозу. При применении препарата Имбрувика® в комбинации с анти-CD20 терапией, рекомендуется принимать препарат Имбрувика® до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день. Метод и путь введения - Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Имбрувика® не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев. • Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день. • Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • В случае пропуска дозы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику. • Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. • Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно времени приема следующей дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата» • применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Имбрувика®.

Как и все лекарственные препараты данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они проявляются. Прекратите прием препарата Имбрувика® и немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла – возможно, это проявление аллергической реакции на лекарство. Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто • лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи • кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам • язвы в полости рта • чувство головокружения • головная боль • запор • тошнота или рвота • растройство желудка • диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство • кожная сыпь • болезненность рук или ног • боль в спине или суставах • мышечные судороги, боли или спазмы • низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови) • повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови) • отек рук, лодыжек или ног • высокое артериальное давление • повышенный уровень креатинина в крови Часто • тяжелые инфекции по всему организму (сепсис) • инфекции мочевыводящих путей • носовые кровотечения, мелкие пятна красного или пурпурного цвета, вызванные подкожным кровоизлиянием • присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны • сердечная недостаточность • замирающее сердцебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом) • низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения) • немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи • затуманенное зрение • покраснение кожи • воспаление легких, которое может привести к необратимому нарушению • высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру • ломкость ногтей • внезапное повреждение почек • слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия) Нечасто • печеночная недостаточность, включая случаи с летальным исходом • тяжелая грибковая инфекция • спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость – это могут быть признаки серьезного внутреннего кровоизлияния в мозг • не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли) • аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница) • воспаление подкожной жировой ткани • временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом • кровоизлияние в глаз (в некоторых случаях сопровождалось потерей зрения) • остановка сердца • аномальное учащенное сердцебиение • болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повышение уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита) • небольшая красная шишка на коже, которая может легко кровоточить (пиогенная гранулема) Редко • значительное повышение количества лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток • сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае приема дозы препарата Имбрувика® больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика®: • если когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, которые повышают риск кровотечения; • если отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обмороку, боль в груди или отек ног; • при наличии проблем с печенью, в том числе, ранее перенесенная или имеющаяся на текущий момент инфекция гепатита В (инфекция печени); • при наличии высокого артериального давления; • если в недавнем прошлом была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника; • при планировании оперативного вмешательства – лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата Имбрувика® на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции; • при наличии проблем с почками. В случае применимости любого из вышеприведенного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема или во время приема данного препарата (см. раздел Описание нежелательных реакций). Во время лечения препаратом Имбрувика®, необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: потеря памяти, проблемы с мыслительной деятельностью, трудности при ходьбе или потеря зрения – это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ). Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной стороны тела), внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием речи, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признаками и симптомами инсульта. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении боли в верхней левой части живота, боли под левой грудной клеткой или в крайней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Имбрувика®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Имбрувика®. Воздействие на сердце Лечение препаратом Имбрувика® может повлиять на сердце, особенно при наличии сердечных заболеваний, таких как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, диабет или пожилой возраст. Последствия могут быть серьезными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Необходимо проверять сердечную функцию до и во время лечения препаратом Имбрувика®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости во время лечения препаратом Имбрувика® - это могут быть признаки сердечной недостаточности. Во время лечения препаратом Имбрувика® могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Необходимо обратиться к лечащему врачу, при появлении жара, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптомов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышки, пожелтения кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Были редкие сообщения о гиперактивации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таких как лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. Специальные предупреждения Анализы и осмотры до и во время лечения Синдром лизиса опухоли: Несоответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, и в некоторых случаях при отсутствии лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник возможно проведет анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли. Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец («лимфоцитов») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно является показателем ухудшения заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и, в редких случаях, может возникнуть необходимость в назначении другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов теста. Случаи, связанные с печенью: лечащий врач проведет некоторые анализы крови, чтобы определить функциональное состояние печени и убедиться в отсутствии инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или реактивации гепатита B, которая может стать причиной летального исхода. Содержание натрия Препарат Имбрувика® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается препаратом, свободным от натрия. Применение в педиатрии Препарат Имбрувика® не следует применять у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Возможно появление чувства усталости или головокружения после приема препарата Имбрувика®, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы.

Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Имбрувика® не следует применять во время беременности. Информация о безопасности применения препарата Имбрувика® у беременных отсутствует. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Имбрувика®, во избежание наступления беременности во время лечения препаратом Имбрувика®. • Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при наступлении беременности. • Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения данным лекарственным препаратом.

Необходимо сообщить лечащему врачу о принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом каких-либо других лекарственных препаратах. В том числе, лекарственных препаратах, полученных без рецепта, растительных лекарственных препаратах и добавках. Это связано с тем, что препарат Имбрувика® может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Имбрувика®. Препарат Имбрувика® может повысить предрасположенность к кровотечениям. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема других лекарственных средств, которые повышают риск кровотечения. Это включает следующие препараты: • ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен; • препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для лечения тромбов; • добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя. В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика®. Также сообщите лечащему врачу в случае приема любого из следующих лекарственных средств (существует вероятность влияния на действие препарата Имбрувика® или на другие лекарственные средства, если препарат Имбрувика® применяется совместно с любым из следующих лекарственных средств): • лекарственные средства, которые называются антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин; • лекарственные средства для лечения грибковых инфекций – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол; • лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир; • лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант; • лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон; • лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибиторами киназы – кризотиниб или иматиниб; • лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов – дилтиазем или верапамил; • лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, называемые статинами – розувастатин; • лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности/антиаритмические средства – амиодарон или дронедарон; • лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарственные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва – карбамазепин или фенитоин. В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Имбрувика®. При приеме дигоксина, препарата для лечения сердечной недостаточности, или метотрексата, препарата для лечения других типов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), указанные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Имбрувика®. Взаимодействие с пищей Не принимайте препарат Имбрувика® совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами) – не рекомендуется есть плоды, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания препарата Имбрувика® в крови.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!