Имодиум® таблетки-лиофилизат 2 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – лоперамида гидрохлорид, 2 мг вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные таблетки.

• симптоматическая терапия острой и хронической диареи • регуляция стула у больных с илеостомой • симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника, у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше после первоначального диагноза, поставленного врачом. Препарат Имодиум®, таблетки-лиофилизат, 2 мг рекомендован для применения у взрослых и детей с 6-летнего возраста. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: специальные исследования фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Пациентам с нарушением функции печени Имодиум® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень.

Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Режим дозирования • Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой. • Взрослые: • Острая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки). • Хроническая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2-12 мг) в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг). При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше: Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника Сначала две таблетки (4 мг), затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого жидкого стула или в соответствии с рекомендациями врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг). • Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. • Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется. • Пациенты с печеночной недостаточностью: • Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Пациентам с нарушением функции печени Имодиум® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень. • Дети • Безопасность и эффективность препарата Имодиум® у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. • Детям старше 6 лет при острой и хронической диарее назначают: начальная доза – 1 таблетка (2 мг), далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. • УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Поскольку таблетки-лиофилизат хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу. • Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее: • возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка; • осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.

- гиперчувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата Имодиум® нельзя использовать в качестве препарата первой линии: •у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале, и высокой температурой •у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом •у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии •у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра -кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений) -детский возраст до 6 лет Содержит фенилаланин (аспартам), противопоказан людям с фенилкетонурией. При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум® необходимо срочно прекратить. С осторожностью: при печеночной недостаточности

Острая диарея Часто - головная боль - запоры, метеоризм, тошнота Нечасто - головокружение - сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота - сыпь Хроническая диарея Часто - головокружение - запоры, метеоризм, тошнота Нечасто - головная боль - сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум®: Очень редко - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция - нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор - миоз - кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон) - ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница - задержка мочеиспускания - усталость Неизвестно - острый панкреатит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы (включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхание), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость. Дети в большей степени восприимчивы к воздействию на ЦНС, чем взрослые. У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии по типу «пируэт» (Torsades de Pointes). Также описывались случаи смертельного исхода. Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада. Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT. При появлении симптомов передозировки со стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1 - 3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС. Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения. Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Содержит фенилаланин (аспартам), противопоказан людям с фенилкетонурией. Маннитол. Может вызвать умеренное послабляющее действие. Натрия гидрокарбонат. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету Пациентам с нарушением функции печени Имодиум® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень. Специальные предупреждения Поскольку лечение диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, необходимо также проводить, когда это возможно, терапию, направленную на устранение причины диареи. У пациентов с тяжелой диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов). При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч прием Имодиум необходимо прекратить. Пациентам следует обратиться к врачу. Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота. Поступали изолированные сообщения о непроходимости кишечника с повышенным риском токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, по поводу которого проводилась терапия лоперамидом. Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум следует применять с осторожностью из-за сниженного метаболизма при первом прохождении через печень. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени Имодиум® следует применять только под наблюдением врача. Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описаны у лиц с опиоидной зависимостью. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Принимайте Имодиум® для лечения острых эпизодов диареи, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК), только в том случае, если Ваш врач ранее поставил Вам диагноз СРК. Если в настоящее время применяется что-либо из нижеперечисленного, не принимайте препарат без предварительной консультации с врачом, даже если Вы знаете, что у Вас СРК: • Если Вам 40 лет или старше и прошло некоторое время с момента вашего последнего приступа СРК • Если вам 40 лет и старше, и на этот раз симптомы СРК другие • Если у Вас недавно была кровь из кишечника. • Если Вы страдаете от сильных запоров • Если Вы чувствуете тошноту или рвоту • Если Вы потеряли аппетит или похудели • Если у Вас трудности или боль при мочеиспускании • Если у вас высокая температура • Если вы недавно выезжали за границу Обратитесь к врачу, если у Вас появятся новые симптомы, если Ваши симптомы ухудшатся или Ваши симптомы не улучшились в течение двух недель. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При лечении диареи лоперамидом, могут возникать усталость, головокружение или сонливость. При проявлении этих симптомов пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

В настоящее время нет данных о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием. Как и в случаях с другими препаратами, не рекомендуется применять лоперамид во время беременности, особенно в первом триместре. • Небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко у женщин, и поэтому Имодиум не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

По данным доклинических исследований, лоперамид является субстратом Pгликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеин, концентрация лоперамида в плазме крови увеличивается в 2 – 3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно. Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, приводит к увеличению плазменной концентрации лоперамида в 3 – 4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора CYP2C8, гемфиброзила, приводило к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. Комбинация итраконазола и гемфиброзила в 4 раза увеличила пиковую концентрацию лоперамида в плазме крови и в 13 раз увеличила общую экспозицию в плазме крови. Это повышение не было ассоциировано с действием на центральную нервную систему (ЦНС), функцию которой оценивали по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка. При одновременном применении десмопрессина внутрь, концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать эффекты лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать эффекты лоперамида.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения • Хранить при температуре не выше 25 °С. • Хранить в недоступном для детей месте! • Хранить в оригинальной упаковке.