Специальные предупреждения
Предупреждения:
Особые предостережения, общие для периндоприла и индапамида
Литий
Одновременное применение лития и комбинации периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется.
Обусловленные периндоприлом
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если же терапия двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимой, то ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и АД.
Пациентам с диабетической нефропатией не следует применять одновременно ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Калийсберегающие средства, добавки или заменители соли, содержащие калий.
Комбинация периндоприла и калийсберегающих средств, добавок или заменителей соли, содержащих калий, обычно не рекомендуется.
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия
У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, сообщалось о возникновении нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с коллагенозами, при приеме иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, или при наличии отягчающих факторов, особенно, если в анамнезе имеется нарушение функции почек. У некоторых таких пациентов отмечалось развитие серьезных инфекционных заболеваний, иногда резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. Кроме того, пациентов следует проинформировать о необходимости сообщать врачу о любых проявлениях инфекционного заболевания (например, боль в горле, повышение температуры тела).
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АКФ повышается риск возникновения артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Применение диуретиков может быть благоприятным фактором. Снижение функции почек может сопровождаться лишь незначительными изменениями уровня креатинина в плазме крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек (ангиоэдема)
Отмечены редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, глотки/или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. Эти состояния могут развиваться в любой момент терапии. У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, в том числе периндоприл, сообщалось о редких случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием препарата и установить медицинское наблюдение за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов.
Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. Вовлечение языка, гортани или глотки может привести к нарушению проходимости дыхательных путей, следует сразу же начать соответствующее лечение, сделать подкожную инъекцию раствора эпинефрина 1:1000 (0,3 мл - 0,5 мл) и/или принять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.
О возникновении ангионевротического отека чаще сообщалось у пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АКФ, по сравнению с представителями других рас.
Пациенты с ангионевротическом отеком в анамнезе, вне зависимости от терапии ингибиторами АКФ, могут иметь повышенный риск развития отека Квинке при приеме ингибиторов АКФ.
Сообщалось о редких случаях интестинального ангионевротического отека у пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ. У таких пациентов отмечали абдоминальную боль (с тошнотой и рвотой или без них); иногда интестинальный ангионевротический отек не сопровождался проявлением предыдущего ангионевротического отека лица и уровень ингибитора С1-эстеразы был в норме. Диагноз ангионевротического отека был установлен с помощью таких процедур, как компьютерная томография абдоминальной области или УЗИ, или во время хирургического вмешательства; после отмены ингибитора АКФ симптомы ангионевротического отека исчезали. В случае возникновения абдоминальной боли у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить интестинальный ангионевротический отек.
Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
У пациентов, одновременно получающих ингибиторы mTOR (например сиролимус, эверолимус, темсиролимус), повышен риск развития ангионевротического отека (в частности отека дыхательных путей или языка, с нарушением функции дыхания или без).
Сочетание периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано в связи с повышенным риском ангионевротического отека. Терапию сакубитрилом/ валсартаном нельзя начинать ранее 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Если лечение сакубитрилом / валсартаном прекращено, то терапию периндоприлом следует начинать только через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана. Одновременный прием других ингибиторов НЭП (например, рацекадотрила) и ингибиторов АКФ может также увеличить риск развития ангионевротического отека. Следовательно, перед началом лечения ингибиторами НЭП (например, рацекадотрилом) у пациентов, получающих периндоприл, необходима тщательная оценка соотношения риска и пользы.
Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации
Сообщалось о единичных случаях длительных анафилактоидных реакций, угрожающих жизни, у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующего лечения ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью у пациентов с аллергией и десенсибилизацией и избегать у пациентов, получающих иммунотерапию ядами.
Однако у пациентов, требующих как применения ингибиторов АПФ, так и десенсибилизации, таких реакций можно избежать благодаря временному прекращению приема ингибитора АКФ не менее чем за 24 ч до начала десенсибилизирующей терапии.
Анафилактоидные реакции во время ЛПНП-афереза
У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ во время проведения афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата, редко сообщалось о возникновении опасных для жизни анафилактоидных реакций. Этих реакций можно избежать, если временно воздержаться от терапии ингибитором АКФ перед проведением каждого афереза.
Пациенты на гемодиализе
Анафилактоидные реакции отмечались у пациентов, которым проводили диализ мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (напр., AN 69®) и которые одновременно принимали ингибитор АКФ. Этим пациентам следует использовать другой вид мембраны для диализа или другой класс антигипертензивного средства.
Первичный альдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем подавления ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому таким пациентам применять данный препарат не рекомендуется.
Беременность
Прием ингибиторов АКФ не следует начинать во время беременности. Если продолжение лечения ингибиторами АКФ считается обязательным, пациенток, которые планируют беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. При подтверждении беременности лечение ингибиторами АКФ должно быть сразу же остановлено и, при необходимости, начато альтернативное лечение.
Обусловленные индапамидом:
Печеночная энцефалопатия
У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.
Фоточувствительность
При использовании тиазидных и тиазидоподобных диуретиков отмечались случаи фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности в ходе лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.
Меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности, общие для периндоприла и индапамида
Нарушение функции почек
При наличии почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.
Если у некоторых пациентов с АГ без видимых признаков нарушения функции почек результаты лабораторных исследований крови демонстрируют признаки функциональной почечной недостаточности, лечение необходимо прекратить с возможностью его восстановления в сниженной дозе или только одной из его составляющих.
Таким пациентам необходимо проводить частый мониторинг уровня калия и креатинина в крови: через 2 недели после начала лечения и далее каждые 2 месяца в период терапевтической стабилизации. Случаи возникновения почечной недостаточности наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, в том числе со стенозом почечной артерии.
Этот препарат не следует применять у пациентов со значительным двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.
Артериальная гипотензия и дефицит воды и электролитов
У пациентов с дефицитом натрия (особенно при наличии стеноза почечных артерий) существует риск резкого снижения АД. Поэтому необходим систематический мониторинг клинических признаков дефицита воды и электролитов, который может возникнуть при интеркуррентных случаях диареи или рвоты. У таких пациентов следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.
При возникновении значительной артериальной гипотензии может потребоваться в/в инфузия изотонического раствора натрия хлорида.
Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения. После восстановления ОЦК и нормализации АД лечение можно восстановить в сниженной дозе или только одной из составляющих препарата.
Уровень калия в крови
Комбинация периндоприла и индапамида не исключает возможности возникновения гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного средства в комбинации с диуретиком, следует проводить регулярный контроль уровня калия в плазме крови.Выявление гипокалиемии требует ее коррекции. Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может плохо поддаваться лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови.
Магний в плазме крови:
Было показано, что тиазиды и тиазидоподобные диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии
Вспомогательные вещества
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Индапамид/Периндоприл - Тева 1.25 мг/ 5мг.
Обусловленные периндоприлом:
Кашель
Сообщалось о возникновении сухого кашля во время терапии ингибиторами АКФ. Этот кашель является устойчивым и прекращается после отмены препарата. В случае появления этого симптома необходимо принимать во внимание возможность его ятрогенной этиологии. Если назначение ингибитора АКФ для лечения пациента необходимо, может быть принято решение о продолжении терапии.
Применение у детей
Эффективность и переносимость монотерапии или комбинированного лечения периндоприлом у детей и подростков не установлены.
Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (при наличии сердечной недостаточности, дефицита воды и электролитов и т.д.)
Значительная стимуляция РААС наблюдалась во время острого дефицита воды и электролитов (строгая бессолевая диета или длительное лечение диуретиками) у пациентов с низким АД, при наличии стеноза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности или цирроза печени с отеками и асцитом.
Блокада РААС ингибитором АКФ может привести, особенно при первом приеме и в течение первых двух недель лечения, к неожиданному снижению артериального давления и/или увеличению уровня креатинина в плазме, что указывает на функциональную почечную недостаточность. Начало может быть острым, хоть и редко, и время до появления признаков варьируется.
В таких случаях лечение следует начать с низких доз с постепенным увеличением.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом лечения следует проверить функцию почек и уровень калия в крови. Для снижения риска возникновения внезапной артериальной гипотензии, особенно при наличии дефицита воды или электролитов, начальную дозу препарата следует корректировать в зависимости от ответа АД на лечение.
Атеросклероз
Риск возникновения артериальной гипотензии существует во всех группах пациентов, но пациентам с ИБС или недостаточностью церебрального кровообращения препарат следует применять с особой осторожностью, начиная лечение с низкой дозы.
Реноваскулярная гипертензия
Лечением реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, ингибиторы АКФ могут оказывать благотворное влияние на пациентов с реноваскулярной гипертензией, ожидающих реконструктивную операцию, или в случае, когда такая операция невозможна.
Если Индапамид/Периндоприл - Тева назначен пациентам с подтвержденным или подозреваемым стенозом почечной артерии, лечение следует начать в условиях стационара с использованием низких доз и контролем почечной функции, уровня калия, так как у некоторых пациентов отмечалась функциональная почечная недостаточность, которая прекратилась при отмене лечения.
Сердечная недостаточность/сердечная недостаточность тяжелой степени
Лечение пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (IV класса) следует начинать под контролем с низкой начальной дозы. Лечение бета-блокаторами пациентов с гипертензией и сердечной недостаточностью не следует прерывать: ингибиторы АКФ добавляют к бета-блокаторам.
Пациенты с сахарным диабетом
Лечение пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом (спонтанная тенденция к повышению уровня калия в крови) следует начинать под медицинским контролем со сниженной начальной дозы.
У пациентов с сахарным диабетом, которые ранее применяли пероральные гипогликемические средства или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ.
Этнические различия
Периндоприл, как и другие ингибиторы АКФ, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы с АГ, чем у лиц других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в плазме крови таких больных.
Хирургическое вмешательство/анестезия.
Ингибиторы АКФ могут вызвать артериальную гипотензию при проведении анестезии, особенно при применении анестетика с гипотензивным потенциалом.
Поэтому лечение ингибитором АКФ длительного действия, таким как периндоприл, по возможности рекомендуется прекратить за сутки до хирургического вмешательства.
Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия
Пациентам с обструкцией выхода из левого желудочка следует с осторожностью применять ингибиторы АКФ.
Печеночная недостаточность
Редко применение ингибиторов АКФ ассоциировалось с возникновением синдрома, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до быстрого некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома не выяснен. Пациентам, у которых во время приема ингибиторов АКФ развилась желтуха с повышением уровня печеночных ферментов, следует прекратить применение ингибитора АКФ и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, в том числе периндоприл, отмечалось повышение уровня калия в плазме крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, нарушение функции почек (старше 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплереноном, триамтереном, амилоридом), добавками или заменителями соли, содержащими калий; или применение других препаратов, связанных с повышением уровня калия в плазме крови (например, гепарина, ко-тримоксазола также известный как триметоприм / сульфаметоксазол, других ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, ацетилсалициловой кислоты в дозе ≥3 г/сут, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП, иммунодепрессивных средств, таких как циклоспорин или такролимус, триметоприм). Применение добавок или заменителей соли, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в плазме крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда летальную аритмию. Если одновременное применение вышеупомянутых лекарственных средств считается уместным, их следует применять с осторожностью и частым контролем уровня калия в плазме крови.
Обусловленные индапамидом:
Баланс воды и электролитов
Уровень натрия в крови.
Перед началом лечения и впоследствии через регулярные промежутки времени следует определять уровень натрия в плазме крови. Снижение уровня натрия в крови вначале может быть бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Контроль следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и больных циррозом печени. Любое лечение диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями.
Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией может привести к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и выраженность этого эффекта незначительные.
Уровень калия в крови.
Снижение уровня калия в крови является основным фактором риска при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Следует избегать снижения уровня калия (<3,4 ммоль/л) у определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста и/или те, кто недостаточно питается, независимо от применения других лекарственных средств, пациенты с циррозом печени, который сопровождается отеками и асцитом, пациенты с ИБС и сердечной недостаточностью.
В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения нарушений сердечного ритма.
Пациенты с удлиненным QT-интервалом врожденного или ятрогенного генеза также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, является фактором возникновения нарушений сердечного ритма тяжелой степени, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт, которая может быть летальной.
Во всех случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первое определение уровня калия в плазме крови следует провести в течение первой недели лечения.
При сниженном уровне калия в крови необходимо его откорректировать.
Уровень кальция в крови.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному временному повышению уровня кальция в крови. Значительное повышение уровня кальция в крови может быть связано с недиагностированным гиперпаратиреоидизмом. В таких случаях лечение следует прекратить и провести мониторинг функции паращитовидных желез.
Уровень глюкозы в крови.
Контроль уровня глюкозы в крови является очень важным для пациентов с сахарным диабетом, особенно при сниженном уровне калия.
Мочевая кислота.
У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры.
Функция почек и диуретики.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, когда функция почек в норме или нарушения незначительны (уровень креатинина в крови <25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых).
Гиповолемия в результате потери воды и натрия, вызванной диуретиком в начале лечения, вызывает уменьшение клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет побочных последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может ухудшить имеющуюся почечную недостаточность.
Спортсмены
Спортсмены должны помнить, что этот препарат содержит действующее вещество, которое может вызывать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У некоторых пациентов могут наблюдаться индивидуальные реакции, связанные с понижением кровяного давления, особенно в начале лечения или в сочетании с другим гипотензивным препаратом.
Это может влиять на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.
