Индапамид-Тева таблетки 2.5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – индапамида гемигидрат 2.5 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, тальк состав оболочки Опадрай белый OY-B-28920: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

- Индапамид-Тева показан для лечения артериальной гипертензии у взрослых в возрасте от 18 лет.

Koд ATХ C03BA11 Механизм действия Индапамид является нетиазидовым сульфонамидом, содержащим индоловое кольцо. Применяется в качестве диуретика. При дозе 2.5 мг в день индапамид снижает артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией. Фармакодинамические эффекты При определении зависимости эффективности от дозы, отмечено, что при дозе 2.5 мг в день гипотензивный эффект является максимальным, а диуретическое действие проявляется субклинически. Индапамид в дозе 2.5 мг в день уменьшает гиперреактивность сосудов на адреналин у пациентов с гипертонической болезнью и уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов и артериальное сопротивление. В гипотензивном действии участвует внепочечный механизм, о чем свидетельствует наличие гипотензивного эффекта у пациентов с артериальной гипертензией, у которых отсутствуют функции почек. Сосудистый механизм действия индапамида охватывает: • снижение сократительной способности волокон гладких мышц сосудов путем влияния на транспорт (в основном кальция); • расширение сосудов в результате интенсификации синтеза простагландинов ПГЕ2, а также простациклина ПГИ2, расширяющего стенки сосудов и ингибирующего агрегацию тромбоцитов; • усиление расширяющего действия брадикинина на сосуды. Препарат снижает артериальное давление постепенно. При проведении курсов лечения различной продолжительности (короткий, средний и длительный) у пациентов с артериальной гипертензией показано, что индапамид: • уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца; • не оказывает негативного влияния на метаболизм липидов: триглицеридов, ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина; • не нарушает метаболизм глюкозы, даже у пациентов с артериальной гипертензией болеющих сахарным диабетом. Нормализация артериального давления крови и значительное уменьшение микроальбуминурии наблюдались после продолжительного применения индапамида у пациентов с артериальной гипертензией, болеющих сахарным диабетом. Применение индапамида в комбинации с другими антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, веществами, блокирующими кальциевый канал, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента) улучшает контроль повышенного артериального давления у большей в процентном отношении группы пациентов, по сравнению с группой пациентов, у которых проводилась монотерапия.

Режим дозирования Взрослые По 1 таблетке (2.5 мг) один раз в сутки, желательно утром. Действие лекарственного препарата Индапамид-Тева наступает постепенно, максимального антигипертензивного эффекта можно достичь только спустя несколько месяцев с момента начала лечения. Не рекомендуется применять дозы препарата Индапамид-Тева выше 2.5 мг в сутки, так как это не приведет к дальнейшему снижению артериального давления крови, а может усилиться диуретическое действие препарата. Если применение препарата Индапамид-Тева по 1 таблетке раз в сутки достаточным образом не снизит артериальное давление, врач может назначить другие антигипертензивные препараты. Индапамид можно применять в комбинации с βадреноблокаторами, ингибиторами АКФ, метилдопой, клонидином и другими блокаторами адренергических рецепторов. Не рекомендуется применение препарата Индапамид с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию. Не отмечено эффекта гипертензии и феномена «рикошета» после отмены препарата Индапамид. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано. Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные препараты наиболее эффективны при нормальной функции почек или если функция почек нарушена в незначительной степени. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста при оценке содержания креатинина в плазме следует учитывать возраст, массу тела и пол. У пациентов пожилого возраста можно применять препарат Индапамид-Тева, если функция почек не нарушена или нарушена в незначительной степени. Пациенты с нарушением функции печени В случае тяжелых нарушений функции печени применение лекарственного препарата противопоказано. Дети и подростки Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность - тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия - гипокалиемия - редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы - период беременности и кормление грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет - аллергия на арахис или сою Данное лекарственное средство не рекомендуется принимать в сочетании с литием.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: гипокалиемия, реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у лиц со склонностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезным высыпаниям. Часто • реакции повышенной чувствительности • пятнисто-папулезная сыпь • гипокалиемия Нечасто • рвота • пурпура • гипонатриемия • эректильная дисфункция Редко • головная боль, головокружение, чувство усталости • парестезии • тошнота, запоры, сухость в ротовой полости • гипохлоремия • гипомагниемия Очень редко • тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия • нарушения сердечного ритма • артериальная гипотензия • панкреатит • нарушения функции печени • почечная недостаточность • ангионевротический отек и (или) крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона • гиперкальциемия Неизвестно • обморок • обострение симптомов сопутствующей системной красной волчанки • удлинение интервала QT на ЭКГ • torsade de pointes потенциально смертельная • развитие печеночной энцефалопатии на фоне печеночной недостаточности • гепатит • повышение активности печеночных ферментов • повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови • реакции фотосенсибилизации • cнижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома) Описание отдельных побочных реакций Во время исследований II и III фаз, при сравнении 1.5 и 2.5 мг индапамида, анализ калия в плазме показал дозозависимый эффект индапамида: - Индапамид 1.5 мг: концентрация калия в плазме крови <3.4 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов и <3.2 ммоль/л у 4% пациентов после 4-6 недель лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме крови составляло 0.23 ммоль/л. - Индапамид 2.5 мг: концентрация калия в плазме крови <3.4 ммоль/л наблюдалась у 25% пациентов и <3.2 ммоль/л у 10% пациентов после 4-6 недель лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме крови составляло 0.41 ммоль/л. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы острого отравления возникают в связи с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, дезориентация, полиурия, олигурия приводящая к анурии (вследствие гиповолемии). Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат Индапамид-Тева. С осторожностью Нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (ЭКГ), применение у истощённых пациентов, у пациентов, получающих одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», препаратами лития, лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, сердечными гликозидами, периферические отеки или асцит, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра. Реакции фоточувствительности Сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А. Водно-электролитный баланс Содержание ионов натрия в плазме крови До начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначально снижение концентрации ионов натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль концентрации ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста. Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны. Содержание ионов калия в плазме крови При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Гипокалиемия может вызывать мышечные нарушения. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощённых и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. Пациенты с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами относятся к группе риска. Гипокалиемия, также, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови, более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. Выявленная гипокалиемия требует коррекции. Гипокалиемия, выявленная в сочетании с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть устойчивой к лечению, пока не будет скорректирован уровень магния в сыворотке крови. Содержание магния в плазме крови Было показано, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики, включая индапамид, увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Содержание кальция в плазме крови Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез. Содержание глюкозы в плазме крови Важно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры. Диуретические препараты и функция почек Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Сульфонамиды или их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, переходящей миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают снижение остроты зрения или боль в глазах с острым началом и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Начальная терапия заключается в максимально быстрой отмене препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут быть аллергические реакции на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе. Специальные предупреждения Пациенты с печеночной недостаточностью При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить. Спортсмены Спортсменам следует обратить внимание на то, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата Индапамид-Тева, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Вспомогательные вещества Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Препарат Индапамид-Тева содержит лецитин соевый. Пациентам с аллергией на арахис или сою не следует принимать данный лекарственный препарат. Применение в педиатрии Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид-Тева, не приводит к нарушению внимания. Однако у некоторых людей могут развиться различные реакции в ответ на снижение артериального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этом случае способность управлять транспортными средствами или другими механизмами может быть нарушена.

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности. Данных о проникновении индапамида или его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно. У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Применение индапамида в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Не рекомендуемые комбинации: Препараты лития При одновременном применении индапамида и препаратов лития, также, как и при соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития, при этом следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата. Комбинации, требующие предосторожностей при применении: Следует с осторожностью применять с индапамидом Лекарственные препараты, способные вызвать torsade de pointes (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») • антиаритмические препараты Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); • антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилиум); • некоторые антипсихотические препараты: • производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), • производные бензамида (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), • производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол), • другие антипсихотики (пимозид). Другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (при внутривенном введении), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (при внутривенном введении), метадон, астемизол, терфенадин. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsade de pointes (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). В случае необходимости применения этих препаратов необходимо наблюдать пациента на предмет развития гипокалиемии и при необходимости корректировать уровень калия. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме и показатели ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Нестероидные противовоспалительные средства (для системного применения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловую кислоту в высоких дозах (>3 г/сут): Возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие резкого снижения клубочковой фильтрации). С начала лечения необходимо следить за функциональной активностью почек и, при необходимости, обеспечить достаточную гидратацию организма. Ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ) При наличии гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) одновременное назначение индапамида и ингибиторов АКФ повышает риск развития выраженной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. В случае развития гипертензии в результате гипонатриемии, развившейся после приема индапамида, необходимо: - прекратить прием индапамида за 3 дня до назначения ингибиторов АКФ, возобновляя, при необходимости, прием калийсберегающего диуретика; - либо прием ингибитора АКФ начинают с небольшой дозы, постепенно ее повышая. При наличии у пациента сердечно-сосудистой недостаточности прием ингибиторов АКФ рекомендуется начинать с очень небольшой дозы после снижения дозы принимаемого калийсберегающего диуретика. Во всех случаях следует контролировать функцию почек (креатинин плазмы) в течение первых недель лечения с ингибиторами АКФ. При одновременном применении индапамида и препаратов, снижающих уровень калия (амфотерицин В внутривенно, глюко - и минералокортикоиды при системном применении, тетракозактид, стимулирующие слабительные средства) повышается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать концентрацию калия в крови и, при необходимости, корректировать ее. При необходимости назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника. Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта индапамида (необходимо контролировать функциональное состояние почек и корректировать водный баланс). Комбинации, которые должны приниматься во внимание Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) в комбинации с индапамидом могут привести к гипокалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом) или гиперкалиемии. Если показано применение, такой комбинации, препараты должны использоваться с особой осторожностью и с частым мониторингом содержания калия в крови и ЭКГ. Препараты наперстянки Гипокалиемия и/или гипомагниемия, способствует токсическому действию препаратов наперстянки. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия, магния в крови и ЭКГ контроль и, при необходимости, корректировка лечения. Метформин Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Метформин не следует применять, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин, и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодсодержащие контрастные вещества На фоне дегидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при сопутствующем применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. До назначения йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости. Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) Препараты этих групп усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Соли кальция При одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками. Циклоспорин, такролимус Возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия. Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) Снижение антигипертензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).

Срок хранения Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!