Инестом раствор 1 г/10 мл

1 мл препарата содержит активное вещество - левокарнитин 100.0 мг, вспомогательное вещество – кислота яблочная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сахарина дигидрат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета

Первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых и детей старше 12 лет

АТХ код: A16AA01 Левокарнитин присутствует в качестве естественного компонента в тканях животных, микроорганизмов и растений. В организме человека потребности для нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов, содержащих карнитин, а также за счет эндогенного синтеза в печени и почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой группы. Только L-изомер карнитина (левокарнитин) является биологически активным и играет основную роль в липидном обмене, в метаболизме кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. Левокарнитин участвует в транспорте длинноцепочечных жирных кислот в митохондриях (содействует окислению жирных кислот), то есть участвует в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергается процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в виде АТФ. Левокарнитин улучшает работу цикла Кребса (путем освобождения СоА, действия СоА, при участии фермента карнитин-ацилтрансферазы), стимулирует активность пируват дегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных звеньев цепи аминокислот. Таким образом, левокарнитин прямо или косвенно включается в различные процессы обмена веществ и является важным фактором не только окисления жирных кислот и кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Применение при врождённом нарушении метаболизма Только для приема внутрь. Не для парентерального применения При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. Взрослые: рекомендуемая доза левокарнитина составляет от 1 до 3 г/сутки для пациента массой 50 кг, что эквивалентно 10-30 мл/сутки или 1-3 флаконам раствора для приема внутрь Инестом (левокарнитин). Более высокие дозы следует назначать только с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические показания дают основание полагать, что более высокие дозы будут полезны. Лечение следует начинать с дозы 1 г/сутки (10 мл/сутки или 1 флакон) и медленно увеличивать, оценивая переносимость и терапевтический ответ. Мониторинг должен включать периодический биохимический анализ крови, контроль жизненно важных показателей, определение концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния. Дети: рекомендуемая доза левокарнитина составляет 50-100 мг/кг/сутки, что эквивалентно 0,5 мл/кг/сутки раствора для приема внутрь Инестом (левокарнитин). Более высокие дозы следует назначать только с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические показания дают основание полагать, что более высокие дозы будут полезны. Лечение следует начинать с дозы 50 мг/кг/сутки и медленно увеличивать до максимальной дозы 3 г/сутки (30 мл/сутки) или 3 флаконов, оценивая переносимость и терапевтический ответ. Мониторинг должен включать периодический биохимический анализ крови, контроль жизненно важных показателей, определение концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния. Раствор для приема внутрь Инестом (левокарнитин) можно принимать в чистом виде или растворять в напитках или другой жидкой пище. Дозы должны быть равномерно распределены в течение дня (каждые три или четыре часа), предпочтительно во время или после приема пищи, и должны приниматься медленно для максимальной переносимости. Гемодиализ - поддерживающая терапия После насыщающего курса введения лекарственного средства применяют поддерживающую дозу - 1000 мг левокарнитина в сутки перорально. В день диализа применяют внутривенно в дозе 1000 мг сразу после завершения очередного сеанса. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, раствор можно пить без разбавления или разбавить в 100 мл охлажденной кипяченой воды или фруктового сока

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Очень редко - тошнота - рвота - диарея - боль и спазмы в животе - специфический запах тела - повышение международного нормализованного отношения (МНО)* Снижение дозы часто способствует уменьшению или устранению запаха тела пациента, вызванного применением препарата, или симптомов желудочно-кишечного расстройства при их наличии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщений о токсичности от передозировки левокарнитина не поступало. Передозировку следует лечить с помощью поддерживающей терапии. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Назначение Инестома пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом Инестом следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. Были очень редкие сообщения о повышении МНО у пациентов, получавших совместно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты. У пациентов, получающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином, необходимо еженедельно проводить контроль МНО или другого соответствующего теста коагуляции, пока они не стабилизируются и ежемесячно после того. В случае применения каких-либо других лекарств совместно с Инестомом, об этом необходимо информировать лечащего врача. Специальные предупреждения Взрослые и дети старше 12 лет Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Инестом не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка. Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина. Учитывая серьезные последствия прекращения лечения для беременной женщины с первичным системным дефицитом карнитина, риск для матери при прекращении лечения более неблагоприятен, чем теоретический риск влияния на плод, если лечение будет продолжено. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Данные об использовании левокарнитина у кормящих матерей отсутствуют.

Имеются очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина и кумариновых препаратов. МНО или другой соответствующий показатель коагуляции следует проверять еженедельно до тех пор, пока они не станут стабильными, и затем ежемесячно у пациентов, принимающих данные антикоагулянты вместе с левокарнитином.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!