Инфлювак® Тетра суспензия

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит активные вещества: поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) следующих штаммов*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) — 15 мкг ГА A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) — 15 мкг ГА 15 мкг ГА B/Phuket/3073/2013-like strain 15 мкг ГА (B/Phuket/3073/2013, wild type) на 0.5 мл дозы *- репродуцированы в оплодотворенных куриных яйцах, полученных от здоровых кур Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2025/2026 вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций. Инфлювак® Тетра может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор

- профилактика гриппа, особенно у лиц, подверженных повышенному риску сопутствующих осложнений. Инфлювак® Тетра применяют для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев. Применение вакцины Инфлювак® Тетра должно быть основано на официальных рекомендациях.

Механизм действия Инфлювак Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамм A/(H1N1), штамм A/(H3N2) и два штамма B, содержащимся в вакцине. Вакцина Инфлювак Тетра стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа. Не было установлено взаимосвязи специфических уровней титров антител ингибирования гемагглютинации (ИГ) после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа с защитой от гриппа, однако титры антител ИГ использовались в качестве показателя активности вакцины. Иммунный ответ обычно возникает в течение 2–3 недель. После вакцинации длительность действия иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, которые очень близки к штаммам вакцины, различается, но обычно составляет от 6 до 12 месяцев. Фармакодинамические эффекты Эффективность Инфлювак Тетра у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев: эффективность Инфлювак Тетра оценивалась в рандомизированном исследовании с контролем по препарату, не являющемуся вакциной против гриппа, и маскированием данных для наблюдателя (INFQ3003) которое проводилось в Европе и Азии в течение 3 сезонов гриппа, то есть с 2017 г. по 2019 г. Здоровые испытуемые в возрасте от 6 до 35 месяцев получили две дозы Инфлювак Тетра (N = 1005) или контрольного препарата, не являющегося вакциной против гриппа (N = 995), с интервалом примерно 28 дней. В рамках оценки эффективности вакцины Инфлювак Тетра рассматривали ее способность предотвращать полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), то есть подтвержденное развитие гриппа А и (или) В, вызванного любым штаммом гриппа. Все образцы, положительные по ОТ-ПЦР, были дополнительно протестированы на жизнеспособность в культуре клеток, и было определено, соответствуют ли циркулирующие штаммы вируса штаммам, присутствующим в вакцине. Таблица: Эффективность у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев Инфлювак Тетра N=1005 — Контрольный препарат, не являющийся вакциной против гриппа, N=995 — Эффективность вакцины (95%-й ДИ) Подтвержденный в лаборатории грипп, вызванный: — n — n –Любым штаммом гриппа А или В — 59 — 117 — 0,54 (0,37–0,66) –Подтвержденные в культуре клеток штаммы, совпадающие с присутствующими в вакцине — 19 — 56 — 0,68 (0,45–0,81) Эффективность вакцины: доля случаев гриппа, предотвращенных вакцинацией N = количество вакцинированных испытуемых n = количество случаев гриппа ДИ = доверительный интервал Иммуногенность Исходя из клинического опыта с участием взрослых в возрасте 18 лет и старше, а так же детей от 3 до 17 лет, оценивались безопасность и иммуногенность вакцины Инфлювак Тетра и ее эффективность по сравнению с трехвалентной вакциной против гриппа Инфлювак по среднему геометрическому титру (СГТ) антител ИГ. В обоих исследованиях иммунный ответ, который был вызван вакциной Инфлювак Тетра, был не менее эффективен, чем иммунный ответ, обеспечиваемый трехвалентной вакциной против гриппа Инфлювак. Однако, вакцина Инфлювак Тетра вызывала более эффективный иммунный ответ на дополнительный штамм B, включенный в Инфлювак Тетра, по сравнению с трехвалентной вакциной против гриппа Инфлювак.

Режим дозирования Взрослые: 0.5 мл. Пациенты детского возраста Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: 0.5 мл Дети до 9 лет, которые ранее не были привиты вакциной от сезонного гриппа: вторая доза 0.5 мл должна быть введена после интервала не менее 4 недель. Безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® Тетра при лечении грудных детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Метод и путь введения Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев внутримышечную инъекцию предпочтительно выполнять в переднелатеральную часть бедра (или дельтовидную мышцу в случае достаточной мышечной массы), а у детей в возрасте старше 36 месяцев и у взрослых предпочтительным местом введения является дельтовидная мышца. Следует соблюдать меры предосторожности при обращении с лекарственным средством или перед его применением. Вакцине следует дать нагреться до комнатной температуры перед применением. Встряхнуть перед применением. Провести визуальный осмотр перед введением. Категорически запрещается внутривенное введение.

• гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, таким как, компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин. • детский возраст до 6 месяцев. Иммунизацию следует отложить у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100, до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000, до < 1/100), частота не известна (нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным). Взрослые и пожилые люди Очень часто - головная больb - усталость Местная реакция - боль Часто - потливость - миалгия, артралгия - чувство общего недомогания, тремор Местная реакция - покраснение, отек, экхимоз, уплотнение Нечасто - лихорадка Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным: Частота неизвестнаa - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия - аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке - невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре - васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек - генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь a - поскольку данные реакции зарегистрированы на основании спонтанных сообщений, поступивших от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. b - у пожилых людей (в возрасте 61 года и старше) указываются как часто встречающиеся Детский возраст от 6 месяцев до 17 лет Очень часто - головная больс - сонливостьb - потливостьf - отсутствие аппетитаb - желудочно-кишечные симптомыd - раздражительностьb - миалгияс - усталостьd - недомоганиес - лихорадкаf Местные реакции - боль, покраснение, отекd, уплотнение тканейd Часто - потливостьс - диареяb - рвотаb - артралгияс - лихорадкас - ознобc Местные реакции: - экхимозс Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным: Частота неизвестнаa - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия; - аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке; - невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре - васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек; - генерализованные или обширные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь аПоскольку сообщения об этих реакциях предоставлялись в добровольном порядке, и численность групп пациентов, представивших эти данные, была неизвестна, невозможно провести достоверную оценку частоты возникновения этих реакций или установить причинно-следственную связь с применением препарата bРегистрировали у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет cРегистрировали у детей в возрасте от 6 до 17 лет dЧасто наблюдали у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев eЧасто наблюдали у детей в возрасте от 3 до 5 лет fЧасто наблюдали у детей в возрасте от 3 до 17 лет При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

Специальные предупреждения Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии для оказания экстренной помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины. Категорически запрещается внутривенное введение. Инфлювак® Тетра следует вводить с осторожностью лицам с тромбопенией или коагуляционными расстройствами, поскольку, после внутримышечного введения вакцины таким пациентам, возможно развитие кровотечения. Реакции, обусловленные беспокойством, включая вазовагальную реакцию (обморок), гипервентиляцию или связанные со стрессом реакции, могут возникать после или даже перед любой вакцинацией, как психогенная реакция на введение препарата через иглу. Подобные реакции могут сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления. Важно обеспечить наличие процедур для исключения травм при обмороках. Инфлювак® Тетра не эффективна против всех возможных штаммов вируса гриппа. Инфлювак® Тетра предназначена для обеспечения защиты от тех штаммов вируса, из которых изготовлена вакцина, и от тесно связанных с ними штаммов. Как и в случае с любой вакциной, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных пациентов. Антителогенез у пациентов с собственной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным. Инфлювак® Тетра содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. по существу, «без натрия». Инфлювак® Тетра содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в одной дозе, т.е. по существу, «без калия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Инфлювак® Тетра не оказывает влияния либо незначительно влияет на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами.

Беременность Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в любом периоде беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной. Кормление грудью Вакцину Инфлювак® Тетра можно применять в период кормления грудью. Фертильность Какие-либо данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Инфлювак® Тетра можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин. Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию. После вакцинации Инфлювак® Тетра наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов ИФА (с использованием метода ELISA) на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и особенно Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1) в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА (с использованием метода ELISA) можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации. Несовместимости Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® Тетра нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок хранения 12 месяцев Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!