Кандесартан Вива Фарм таблетки 8 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - кандесартана цилексетил 8 мг или 16 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, кальция кармеллоза, магния стеарат, железа оксид красный (E172) – для дозировки 16 мг. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской (для дозировки 8 мг). Таблетки бежево-розового цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне. На поверхности допускаются вкрапления белого и темно-красного цвета (для дозировки 16 мг).

• эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых • лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет • лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (с фракцией выброса левого желудочка < 40%): • при непереносимости лекарственных средств из группы ингибиторов ангиотензин - конвертирующего фермента (АКФ) или • в качестве дополнительной терапии к лечению лекарственными средствами из группы ингибиторов АКФ у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на проведение оптимальной терапии, в случае непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов

Механизм действия Ангиотензин II – основной вазоактивный гормон в РААС и играет роль в патофизиологии артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Также ангиотензин II играет роль в патогенезе гипертрофии и поражения органов-мишеней. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как сужение сосудов, стимуляция секреции альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза, стимуляция роста клеток, опосредованы через воздействие на рецепторы типа 1 (AT1). Фармакодинамические эффекты Кандесартана цилексетил является пролекарством для приема внутрь. Вещество быстро трансформируется в фармакологически активное вещество кандесартан путем эфирного гидролиза, который происходит во время его всасывания из просвета желудочно- кишечного тракта. Кандесартан относится к БРА II, селективным к AT1-рецепторам, с которыми вещество тесно связывается и медленно диссоциирует из связей. Кандесартан не оказывает стимулирующий эффект на рецепторы. Кандесартан не ингибирует АКФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и расщепляет брадикинин. Влияние на АКФ и потенцирование брадикинина и вещества Р у кандесартана отсутствует. В контролируемых клинических исследованиях, в которых сравнивалось действие кандесартана и ингибиторов АКФ, число случаев возникновения кашля было меньше у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы к другим гормонам или ионным каналам, которые играют важную роль в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Блокирующее действие по отношению к рецепторам ангиотензина II (AT1) приводит к дозозависимому повышению уровней ренина в плазме крови, уровней ангиотензина I и ангиотензина II, а также к снижению концентрации альдостерона в плазме крови. Клиническая эффективность и безопасность Артериальная гипертензия При терапии артериальной гипертензии, кандесартана цилексетил вызывает дозозависимое и длительное снижение АД. Антигипертензивное действие происходит благодаря уменьшению общего периферического сопротивления без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений. При применении кандесартана цилексетила не возникает серьезной или выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы, а также не наблюдается «эффекта рикошета» после его отмены. После приема однократной дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наступает в течение 2 часов. При постоянном применении лекарственного средства большая часть антигипертензивного эффекта наблюдается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении всего периода лечения. Согласно проведенному мета-анализу, при увеличении дозы с 16 мг 1 раз в сутки до 32 мг 1 раз в сутки суммирующий антигипертензивный эффект оказался мал. Учитывая внутрииндивидуальную вариабельность, у некоторых пациентов может наблюдаться более выраженный ответ, чем в популяции в среднем. Применение кандесартана цилексетила один раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД спустя 24 часа с минимальной разницей между максимальными и минимальными эффектами в интервале дозирования. Антигипертензивный эффект и переносимость при применении кандесартана цилексетила и лозартана сравнивались в 2-х рандомизированных с двойным ослеплением исследованиях с участием 1268 пациентов с артериальной гипертензией легкой и средней степеней тяжести. Минимальное снижение АД составило 13,1/10,5 мм рт. ст. (САД/ДАД, соответственно) при приеме кандесартана цилексетила в дозе 32 мг 1 раз в сутки и 10,0/8,7 мы рт. ст. при приеме калия лозартана в дозе 100 мг 1 раз в сутки (разница в снижении давления 3,1/1,8 мм рт. ст., р <0,0001/р <0,0001). При совместном приеме кандесартана цилексетила с гидрохлоротиазидом, эффект снижения АД суммировался. Усиление антигипертензивного эффекта также наблюдалось при совместном применении кандесартана цилексетила с амлодипином и фелодипином. Блокаторы РААС, в том числе и кандесартана цилексетил, оказывают менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы, особенностью которых является низкий уровень ренина в крови по сравнению с пациентами других рас. Данный факт был доказан в открытом клиническом исследовании, в котором принимали участие 5156 пациентов с диастолической артериальной гипертензией, в результате которого установлено, что уменьшение АД было менее интенсивным у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас (14,4 / 10,3 мм рт. ст. против 19,0 / 12,7 мм рт. ст., р<0,0001/p<0,0001). Кандесартана цилексетил усиливает почетный кровоток и не влияет на СКФ, либо увеличивает СКФ при одновременном снижении почечного сосудистого сопротивления и фильтрационной фракции. В клиническом исследовании длительностью 3 месяца, в котором принимали участие пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией, антигипертензивное лечение кандесартана цилексетилом уменьшало уровень микроальбуминурии (соотношение альбумин/креатинин, в среднем 30%, 95% доверительный интервал 15-42%). В настоящее время нет данных о влиянии кандесартана цилексетила на прогрессирование диабетической нефропатии. В рандомизированном клиническом исследовании с участием 4937 пожилых пациентов (70-89 лет, 21% из них - в возрасте 80 лет и старше) с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести, которая длилась в среднем в течение последних 3,7 лет, оценивалось влияние кандесартана цилексетила в дозах 8-16 мг (средняя доза 12 мг) на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность при приеме 1 раз в сутки. Пациенты принимали кандесартана цилексетил или плацебо совместно с другими антигипертензивными лекарственными средствами, которые вводились в схему лечения по мере необходимости. АД уменьшилось с 166/90 до 145/80 мм рт. ст. в группе кандесартана цилексетила и с 167/90 до 149/82 мм рт.ст. в группе контроля. Не было выявлено статистически значимой разницы в первичных конечных точках, больших кардиоваскулярных событиях (сердечно-сосудистая смертность, а также инсульт и инфаркт миокарда без смертельных исходов). В группе кандесартана цилексетила наблюдалось 26,7 сердечно-сосудистых событий на 1000 человеко-лет и в группе контроля — 30,0 на 1000, соответственно (относительный риск 0,89, 95% ДИ 0,75–1,06, p = 0,19). В двух больших рандомизированных исследования (ONTARGET и VA NEPHRON-D) было исследовано применение комбинации ингибиторов АКФ и БРА II: В исследовании ONTARGET принимали участие пациенты с кардиоваскулярными или цереброваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом 2 типа, осложненным поражением органов-мишеней. В исследовании VA NEPHRON-D принимали участие пациенты с сахарным диабетом и диабетической нефропатией. Результаты этих исследований не показали значительного преимущества использования комбинации лекарственных средств из разных групп, относящихся к ингибиторам PAAC в отношении состояния почек и/или сердечно-сосудистых исходов. Однако, применение данной комбинации приводило к увеличению риска гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая схожие фармакодинамические свойства, данные результаты также соответствуют для других ингибиторов АКФ и БРА II. Таким образом, не допускается совместное применение лекарственных средств ингибитора АКФ и БРА II у пациентов с диабетической нефропатией. В исследовании ALTITUDE оценивались преимущества при добавлении алискирена к стандартной терапии ингибиторами АКФ или БРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа хроническими заболеваниями почек и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследование было завершено досрочно в связи с увеличением риска нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смертность и частота возникновения инсультов в группе алискирена была значительно выше, чем в группе плацебо. Также другие серьезные нежелательные реакции, такие как гиперкалиемия, гипотензия и нарушение почечной функции, возникали значительно чаще в группе алискирена по сравнению с плацебо. Дети Антигипертензивный эффект кандесартана цилексетила оценивался у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 до <6 лет и с 6 до <17 лет в 2-х рандомизированных, мультицентровых, с двойным ослеплением, с градацией по дозам кандесартана цилексетила, в течение 4 недель. 93 ребенка с артериальной гипертензией в возрасте от 1 до 6 лет были рандомизированы в зависимости от доз. Дети принимали кандесартана цилексетил в форме суспензии в дозах 0,05 мг/кг, 0,20 мг/кг и 0,40 мг/кг 1 раз в день. САД и ДАД уменьшались в зависимости от дозы, от 6,0/5,2 до 12,0/11,1 мм рт. ст. от исходного уровня. Однако, учитывая тот факт, что в исследовании не было группы плацебо, истинные колебания значений АД остаются неустановленными, что затрудняет окончательную оценку соотношения «польза-риск» в данной возрастной группе. 240 детей в возрасте от 6 до <17 лет были рандомизированы на группы плацебо, низкой, средней и высокой доз кандесартана цилексетила в соотношении 1:2:2:2. Для детей с массой тела <50 кг, дозы кандесартана цилексетила были 2, 8 или 16 мг 1 раз в сутки. У детей с массой тела 350 кг дозы кандесартана цилексетила были 4, 16 или 32 мг 1 раз в сутки. По результатам объединенной оценки САД снизилось на 10,2 мм рт. ст., ДАД — на 6,6 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями. Несмотря на значительный эффект от приема плацебо, каждая из доз кандесартана цилексетила (также, как и объединенный результат при приеме всех доз) были значительно выше, чем плацебо. Максимальный ответ в уменьшении АД у детей с массой тела ниже и выше 50 кг был достигнут при приеме доз 8 мг и 16 мг. Из всех детей, принимавших участие в исследовании, 47% относились к негроидной расе и 29% были женского пола. Средний возраст был 12,9 +/- 2,6 лет. У детей в возрасте от 6 до <17 лет наблюдалось снижение антигипертензивного эффекта у детей, относящихся к негроидной расе по сравнению с детьми других рас. Сердечная недостаточность Лечение кандесартана цилексетилом уменьшало смертность, уменьшало частоту госпитализаций по поводу ухудшения течения сердечной недостаточности и улучшало симптомы у пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка, что было установлено в CHARM программе (кандесартан при сердечной недостаточности - оценка снижения смертности и заболеваемости). Данная программа была плацебо-контролируемой, с двойным ослеплением с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью с функциональным классом по NYHA от II до IV. Программа состояла из 3 исследований: - в первом исследовании (CHARM-Altemative) принимали участие пациенты (n—2028) с сердечной недостаточностью, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%. Лечение данных пациентов не включала ингибиторов АКФ, в связи с их непереносимостью (в основном из-за кашля); - втором исследовании (CHARM-Added) принимали участие пациенты (n—2548) с сердечной недостаточностью, у которых ФВЛЖ 40%. Данные пациенты получали лечение ингибиторами АКФ; - в третьем исследовании (CHARM-Preserved) принимали участие пациенты (n—3023) с сердечной недостаточностью с ФВЛЖ >40%. Пациенты были рандомизированы на группы, в которых получали либо кандесартана цилексетил (доза титровалась от 4 мг 1 раз в сутки или 8 мг в сутки или до максимально переносимой дозы; средняя доза оказалась 24 мг), либо плацебо с последующим наблюдением в течение около 37,7 месяцев. После 6 месяцев лечения 63% пациентов, которые все еще продолжали принимать кандесартана цилексетил (89%), достигли целевой дозы в 32 мг. В CHARM-Alternative исследовании комбинированная конечная точка (кардиоваскулярная смертность, первая госпитализация по поводу хронической сердечной недостаточности) была значительно уменьшена в группах кандесартана цилексетила по сравнению с группами плацебо. Абсолютная разница в 7% относительно возникновения событий, относящихся к комбинированной конечной точке, была определена в группе кандесартана цилексетила (33%) и в группе плацебо (40%). У 14 пациентов возникла необходимость в дополнительном лечении во время проведения исследования: с целью предупредить смертельный исход у 1 пациента и у остальных провести терапию в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности. Абсолютная разница в 6% относительно возникновения событий, относящихся к комбинированной конечной точке, была определена в группе кандесартана цилексетила (36,6%) и в группе плацебо (42,7%). Оба компонента (смертность и госпитализация в связи с ухудшением сердечной недостаточности) комбинированной конечной точки внесли вклад в отношении доказательств эффективности кандесартана цилексетила по сравнению с группой плацебо. Кроме того, терапия кандесартана цилексетилом приводила к улучшению функционального класса по классификации NYHA (p = 0,008). Во CHARM-Added исследовании, комбинированная конечная точка состояла из кардиоваскулярной смертности или первой госпитализации по поводу ухудшения течения сердечной недостаточности. Терапия кандесартана цилексетилом приводила к значительному уменьшению данных событий по сравнению с плацебо. Абсолютная разница в 4,4% относительно возникновения событий, относящихся к комбинированной конечной точке, была определена в группе кандесартана цилексетила (37,9%) и в группе плацебо (42,3%). У 23 пациентов возникла необходимость в дополнительном лечении во время проведения исследования: с целью предупредить смертельный исход у 1 пациента и у остальных провести терапию в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности. Комбинированная конечная точка, состоявшая из смертности по любым причинам или первой госпитализации по причине ухудшения течения сердечной недостаточности, также была меньше в группе кандесартана цилексетила по сравнению с плацебо. Абсолютная разница в 3,9% относительно возникновения событий, относящихся к комбинированной конечной точке, была определена в группе кандесартана цилексетила (42,2%) и в группе плацебо (46,1%). Оба компонента (смертность и госпитализация в связи с ухудшением сердечной недостаточности) комбинированной конечной точки внесли вклад в отношении доказательств эффективности кандесартана цилексетила по сравнению с группой плацебо. Также терапия кандесартана цилексетилом приводила к улучшению функционального класса по классификации NYHA (p = 0,020). Во CHARM-Preserved исследовании не было выявлено статистически значимой разницы в уменьшении смертности или первой госпитализации по причине ухудшения течения сердечной недостаточности HR 0,89 (95% ДИ 0,77–1,03, p = 0,118). Общая смертность не была статистически значимой при ее оценке отдельно в трех отдельных исследованиях CHARM. Однако общая смертность также оценивалась в объединенных популяциях, CHARM-Alternative и CHARM-Added, HR 0,88 (95% ДИ 0,79–0,98, p = 0,018) и во всех трех исследованиях HR 0,91 (95% ДИ 0,83–1,00, p = 0,055). Положительное влияние кандесартана цилексетила не зависело от возраста, пола и сопутствующей терапии. Кандесартана цилексетил был также эффективен у пациентов, принимавших одновременно бета-адреноблокаторы и ингибиторы АКФ и положительный эффект был получен независимо от того, принимали ли пациенты рекомендованную дозу ингибитора АКФ или нет. У пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≥40%) кандесартана цилексетил уменьшал системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания в легочных капиллярах, активность ренина и концентрацию ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшал уровни альдостерона.

Режим дозирования Артериальная гипертензия Взрослые Рекомендованная начальная доза и стандартная поддерживающая доза кандесартана — 8 мг 1 раз в сутки. В основном эффект снижения артериального давления (АД) достигается в течение 4 недель после начала лечения. У пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля над АД, доза может быть увеличена до 16 мг 1 раз в сутки или до 32 мг 1 раз в сутки (32 мг — максимальная суточная доза). Терапию необходимо корректировать в соответствии с реакцией АД. Препарат Кандесартан Вива Фарм может назначаться совместно с другими антигипертензивными средствами. Показано, что гидрохлоротиазид при комбинированном применении с кандесартаном вызывает дополнительное снижение АД. Применение у пациентов пожилого возраста Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов пожилого возраста. Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) У пациентов с гиповолемией, у которых существует риск артериальной гипотензии, следует рассматривать начальную дозу в 4 мг. Применение у пациентов с нарушением функции почек Начальная доза кандесартана цилексетила для пациентов с нарушением функции почек, в том числе для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг. Доза должна корректироваться в зависимости от ответа на лечение. Ограничен опыт применения кандесартана у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек и с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Применение у пациентов с нарушением функции печени Начальная доза кандесартана 4 мг рекомендуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. В зависимости от ответа на лечение доза должна корректироваться. Применение лекарственного препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом противопоказано. Применение у пациентов негроидной расы Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен, чем у пациентов других рас. Поэтому у данной категории пациентов для достижения оптимального контроля над АД, возможно, чаще понадобится увеличение дозы кандесартана и назначение сопутствующей терапии. Дети Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки. - для детей и подростков с массой тела <50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена максимально до 8 мг 1 раз в сутки (8 мг — максимальная суточная доза для данной группы пациентов); - для детей и подростков с массой тела ≥50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки, затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз в сутки (см. Раздел 5.1). Применение кандесартана в дозе более 32 мг в детской популяции не было изучено. Наибольший антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Для детей с возможным уменьшенным ОЦК (например, пациенты, принимающие диуретики, особенно с почечной недостаточностью), лечение кандесартаном следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и в начале следует рассмотреть возможность назначения более низкой дозы, чем рекомендуемые выше. Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин/1,73 м2 не изучено. Дети негроидной расы Антигипертензивный эффект выражен в меньшей степени, чeм у детей других рас. Дети младше 6 лет Эффективность и безопасность кандесартана у детей в возрасте младше 6 лет не изучена. Доступные в настоящий момент данные изложены в инструкции, однако какие-либо рекомендации по дозированию кандесартана у детей данной возрастной группы не могут быть даны. Применение кандесартана у детей до 6 лет противопоказано. Сердечная недостаточность Обычная рекомендуемая начальная доза при сердечной недостаточности препарата Кандесартан Вива Фарм составляет 4 мг один раз в сутки. Повышение дозы при необходимости до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза) или до наивысшей переносимой дозы необходимо проводить путем удвоения текущей дозы не чаще чем раз в 2 недели. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать оценку почечной функции, в том числе уровень сывороточного креатинина и калия. Кандесартан Вива Фарм может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки (дигиталиса), а также с комбинациями данных лекарственных средств. Кандесартан Вива Фарм может применяться совместно с лекарственными средствами из группы ингибиторов АКФ у пациентов с проявляющейся симптомами сердечной недостаточностью, несмотря на проведение оптимальной стандартной терапии, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение тройной комбинации лекарственных средств из группы ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон) и кандесартана цилексетила не рекомендовано и должно рассматриваться только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Особые группы пациентов Нет необходимости в корректировке начальной дозы у пожилых пациентов, у пациентов с гиповолемией, у пациентов с нарушением почечной функции или у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Дети Эффективность и безопасность кандесартана цилексетила в лечении сердечной недостаточности у детей и подростков (возраст младше 18 лет) не установлена. Нет доступных данных. Метод и путь введения Для приема внутрь (перорально). Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана. Частота применения с указанием времени приема Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата.

• гиперчувствительность к кандесартану и/или к любому из вспомогательных веществ • второй и третий триместры беременности • тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз • дети до 6 лет • сопутствующее применение кандесартана и лекарственных средств, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) • лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Артериальная гипертензия Часто • инфекции дыхательных путей • головокружение/вертиго (головокружение вестибулярного типа), головная боль Очень редко • лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз • повышение уровня калия в крови, снижение уровня натрия в крови • кашель • тошнота, ангионевротический отек кишечника • увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или воспалительное заболевание печени (гепатит) • ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд • боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах • нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью Неизвестно • понос В целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается. Как и в случае с другими ингибиторами РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. Пациентам, получающим Кандесартан Вива Фарм, обычно не требуется рутинный мониторинг лабораторных показателей. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Дети Очень часто • головная боль, головокружение, инфекции верхних дыхательных путей • кашель • боль в ротоглотке Часто • сыпь • синусовая аритмия • назофарингит • лихорадка Нечасто • повышение уровня калия в крови, снижение уровня натрия в крови • нарушение функции почек Сердечная недостаточность Часто • повышение уровня калия в крови • снижение артериального давления • нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью Очень редко • лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз • снижение уровня натрия в крови • головокружение, головная боль • кашель • тошнота • увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит • ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд • боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах Повышение уровня калия в крови и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, получавших кандесартан по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется регулярно контролировать уровни сывороточного креатинина и калия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: с учетом фармакологических свойств кандесартана цилексетила можно предположить, что основными симптомами передозировки кандесартана цилексетила будут гипотензия, проявляющаяся симптомами, и головокружение. В отдельных случаях сообщалось о передозировке (прием внутрь до 672 мг кандесартана цилексетила), при этом выздоровление происходило без осложнений. Лечение: при возникновении гипотензии при передозировке кандесартана цилексетила, должна быть начата симптоматическая терапия и осуществляться контроль показателей жизненно важных функций. Необходимо в первую очередь придать телу пациента положение лежа на спине с приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем циркулирующей плазмы крови с помощью внутривенной инфузии изотонического раствора. Также могут быть применены лекарственные средства с симпатомиметическим действием, в случае если перечисленные мероприятия не оказали должного эффекта. Кандесартана цилексетил не выводится с помощью гемодиализа.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Показано, что совместное применение лекарственных средств из групп ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирена увеличивает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функций почек (в том числе может привести к развитию острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем совместного назначения ингибиторов АКФ, БРА II или алискирена не рекомендована. При абсолютных показаниях терапия посредством двойной блокады PAAC должна проводиться под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и ингибиторы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией. Почечная недостаточность Так же, как и при применении других лекарственных средств, которые подавляют PAAC, у пациентов с соответствующей предрасположенностью функция почек может изменяться при приеме кандесартана. При применении кандесартана у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения кандесартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. У таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью, титрование дозы должно происходить под тщательным мониторингом АД. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодический мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время титрования дозы лекарственного средства рекомендовано также проводить контроль уровней сывороточного креатинина и калия. В клинические испытания не включались пациенты с сердечной недостаточностью, которые имели уровень креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л (>3 мг/дл). Применение у детей с нарушенной функцией почек Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2 не изучалось. Сопутствующая терапия с ингибитором АКФ при сердечной недостаточности При совместном применении кандесартана и ингибиторов АКФ может повышаться риск развития нежелательных реакций, особенно таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности. Тройная комбинация, включающая ингибиторы АКФ, антагонист минералокортикоидных рецепторов и кандесартана, также не рекомендуется. При применении указанных комбинаций необходимы наблюдение специалиста и тщательный мониторинг функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и ингибиторы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией. Гемодиализ Во время диализа АД может быть более чувствительно к блокаде AT1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы и активации РААС. Поэтому титровать дозу кандесартана необходимо осторожно с тщательным мониторингом АД у пациентов, находящихся на гемодиализе. Стеноз почечной артерии У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, включая БРА II, могут повышать уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови. Трансплантация почки Опыт применения кандесартана у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, ограничены. Гипотензия У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения кандесартаном могут возникнуть гипотензия. Также такой риск существует у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, при приеме высоких доз диуретиков. В начале терапии кандесартаном должна соблюдаться осторожность и должна быть предпринята попытка устранить гиповолемию. У детей с возможным уменьшением объема циркулирующей крови (например, при терапии диуретиками, особенно с нарушением функции почек), лечение кандесартаном должно начинаться с наименьшей начальной дозы под тщательным медицинским наблюдением. Анестезия и хирургические вмешательства Гипотензия может возникнуть во время проведения анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, которые получают лечение лекарственными средствами из группы БРА II вследствие блокады РААС. В очень редких случаях гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться внутривенное введение жидкостей или сосудосуживающих лекарственных средств. Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) Как и при применении других средств с вазодилатирующим эффектом, требуется соблюдать особую осторожность у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аорты, митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией при применении кандесартана. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на лечение препаратами, действие которых опосредовано угнетением РААС. Применение кандесартана у данной группы пациентов не рекомендуется. Гиперкалиемия При лечении пациентов с артериальной гипертензией одновременное применение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калийсодержащих заменителями соли или другими лекарствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин и комбинация триметоприм / сульфаметоксазол), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Следует должным образом проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови. При применении кандесартана у пациентов с сердечной недостаточностью может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется регулярно проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Не следует применять тройную комбинацию, состоящую из ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон) и кандесартана. Такое сочетание лекарственных средств возможно только лишь при тщательной оценке потенциальной пользы и рисков. Общие У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят, главным образом, от активности PAAC (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, которые оказывают влияние на PAAC, сопровождалось развитием гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития подобных эффектов не исключена при терапии БРА II. При лечении любыми антигипертензивными лекарственными средствами чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульту. Антигипертензивный эффект кандесартана цилексетила может усиливаться при сопутствующем применении лекарственных средств с антигипертензивным действием, независимо от показаний, по которым они были назначены. Ангионевротический отек кишечника Были получены сообщения о развитии ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимающих блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая кандесартан (см. раздел 4.8). У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы разрешались после отмены антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, следует прекратить применение кандесартан и начать соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Беременность Во время беременности не следует начинать лечение БРА II. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение с доказанным профилем безопасности при их использовании во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение применения БРА II считается абсолютно необходимым. При выявлении беременности лечение БРА II необходимо немедленно прекратить и, если это необходимо, начать альтернативную терапию. У пациенток с детородным потенциалом регулярно должна оцениваться возможность наступления беременности. Для предотвращения риска неблагоприятного воздействия кандесартана во время беременности необходимо предоставить пациентке соответствующую информацию и предпринимать другие возможные меры по предотвращению применения кандесартана в период беременности. Специальные предупреждения Лекарственное средство Кандесартан Вива Фарм содержит лактозу моногидрат. Пациентам с таким редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственное средство Кандесартан Вива Фарм. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние кандесартана на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалось. Необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или слабости на фоне терапии кандесартаном.

Беременность Использование лекарственных средств, относящихся к группе БРА II, во время первого триместра беременности не рекомендуется. Применение БРА II во время II и III триместров беременности противопоказано. Период лактации Препарат Кандесартан Вива Фарм не рекомендован к применению во время кормления грудью.

Не было выявлено клинически значимых форм взаимодействия в исследованиях фармакокинетики кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (например, этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калия добавок, калийсодержащих заменителей соли, лекарственных средств, содержащих калий или других лекарственных препаратов (например, гепарин), может увеличивать уровень калия в сыворотке крови. В таких случаях необходимо должным образом контролировать уровень калия. Сообщалось об обратимом увеличении уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными средствами на основе лития. Подобный эффект может возникнуть и в случае приема лекарственных средств, относящихся к группе БРА II. Совместное применение кандесартана с литием не рекомендовано. В случае наличия абсолютных показаний к применению обоих лекарственных средств рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. При сопутствующем применении кандесартана и нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (>3 г/сутки) и неселективные HПBП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и в случае с ингибиторами АКФ, сопутствующее применении БРА II и HПBC может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, увеличению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предшествующей сниженной функцией почек. Подобные комбинации лекарственных средств должны приниматься с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. После начала сопутствующей терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек. Данные клинических исследований показали, что блокада PAAC на 2-х уровнях при сопутствующем применении ингибиторов АКФ и БРА II или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая развитие острой почечной недостаточности) по сравнению с лечением ингибитором PAAC из какой-либо одной группы. Дети Исследования по изучению лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых добровольцев/пациентов.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!