Карбетоцин Фармидея раствор 100 мкг/мл

1 мл препарата содержит: активное вещество – карбетоцин, 100 мкг, вспомогательные вещества – маннитол, уксусная кислота, натрия гидроксид для регулировки pH, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, свободный от механических включений.

Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки.

Механизм действия Карбетоцин является длительно действующим агонистом окситоциновых рецепторов, что и определяет его фармакологические свойства. Фармакодинамические эффекты Подобно окситоцину карбетоцин, селективно связываясь с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует её ритмические сокращения, увеличивает их частоту и повышает тонус мускулатуры матки. После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После внутривенного или внутримышечного введения карбетоцина (в течение 2 минут после введения) происходит быстрое устойчивое сокращение мышц матки. Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность карбетоцина в профилактике послеродовых кровотечений, связанных с атонией матки после кесарева сечения, была установлена в рандомизированном, двойном «слепом» с активным контролем и параллельными группами клиническом исследовании эффективности и безопасности оригинального препарата карбетоцина «Пабал» (производитель «Ферринг Фармасьютикалс ГмбХ», Германия) по сравнении с окситоцином в дозе 25 МЕ. 659 здоровых беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение под эпидуральной анестезией, получали либо карбетоцин 100 мкг (1 мл) в виде внутривенной болюсной инъекции, либо окситоцин 25 МЕ в виде 8-часовой внутривенной инфузии. Результаты анализа первичной конечной точки показали, что дополнительное введение окситоцина потребовалось 15 пациенткам (5%), получавших препарат «Пабал», по сравнению с 32 пациентками (10%) в группе окситоцина (Р=0,031). Эффективность карбетоцина в профилактике послеродовых кровотечений после вагинальных родов была установлена в рандомизированном двойном «слепом» с активным контролем клиническом исследовании оригинального препарата «Пабал» (производитель «Ферринг Фармасьютикалс ГмбХ», Германия). В общей сложности 29 645 пациенток были рандомизированы в группу карбетоцина (им он вводился однократно внутримышечно в дозе 100 мкг) или в группу окситоцина (им он вводился в дозе 10 МЕ). Анализ первичной конечной точки (кровопотеря ≥500 мл или применение дополнительных утеротоников) показал схожие результаты в обеих группах (карбетоцин: 2 135 пациенток (14,47%); окситоцин: 2 122 пациенток (14,38%); относительный риск [RR] 1,01; 95% доверительный интервал: 0,95-1,06), демонстрируя отсутствие преимущества карбетоцина по сравнению с окситоцином в отношении первичной конечной точки. Дети В клинических исследованиях карбетоцина для профилактики послеродовых кровотечений после вагинальных родов у пациенток в возрасте от 12 до 18 лет 151 пациентка получала карбетоцин в рекомендуемой дозировке 100 мкг и 162 пациентки получали окситоцин в дозе 10 МЕ. Эффективность и безопасность были одинаковыми в обеих группах лечения.

Режим дозирования Препарат Карбетоцин Фармидея вводят внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение не менее 1 минуты. Метод и путь введения После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат Карбетоцин Фармидея вводится однократно внутривенно в дозе 100 мкг (1 мл). После естественного родоразрешения препарат Карбетоцин Фармидея вводится однократно в дозе 100 мкг (1 мл) внутримышечно или внутривенно. Препарат Карбетоцин Фармидея следует вводить сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Нельзя смешивать препарат Карбетоцин Фармидея с другими препаратами в одном шприце. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. Частота применения с указанием времени приема Повторное применение препарата противопоказано! Препарат Карбетоцин Фармидея предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не требуется.

• гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ • период беременности и родов до рождения ребенка • применение с целью индукции родов • заболевания печени или почек • серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы • эпилепсия • возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении карбетоцина, имеют такой же тип и частоту, как и побочные эффекты, наблюдаемые при применении окситоцина. Побочные эффекты, выявленные при внутривенном введении после операции кесарева сечения: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • боль в животе • головная боль • дрожь (тремор) • зуд кожи • ощущение жара • приливы крови к лицу • снижение артериального давления • тошнота Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • анемия • боль в груди • боль в месте введения • боль в спине • головокружение • металлический привкус во рту • одышка • озноб • рвота Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препаратов, и которые можно ожидать при применении карбетоцина: • нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сердцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно; • аллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания). Побочные эффекты, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина по результатам исследований при родоразрешении через естественные родовые пути: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • анемия • боль в груди • боль в животе • боль в месте введения • боль в спине • головная боль • головокружение • лихорадка • мышечная слабость • озноб • рвота • снижение артериального давления • тошнота • усиление сердцебиения (тахикардия) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • дрожь (тремор) • задержка мочи • зуд кожи • одышка • приливы крови к лицу Частота неизвестна • учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препаратов, и которые можно ожидать при применении карбетоцина: • нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сердцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно; • аллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz.

Передозировка карбетоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с введением большого объема жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, возможно развитие симптомов, схожих с симптомами передозировки окситоцина. Возможные симптомы передозировки: гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При появлении признаков передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обратить внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Препарат Карбетоцин Фармидея следует с осторожностью применять при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии или преэклампсии, а также у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Препарат Карбетоцин Фармидея вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих квалифицированный и опытный медперсонал. Применение препарата Карбетоцин Фармидея на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения в дозе 100 мкг (1 мл) длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта после прекращения введения окситоцина. В случае продолжающегося кровотечения из половых путей после введения препарата Карбетоцин Фармидея следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови. Препарат Карбетоцин Фармидея предназначен только для однократного внутримышечного или внутривенного введения. В случае внутривенного введения препарат необходимо вводить медленно в течение более одной минуты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающейся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других утеротоников (окситоцин, эргометрин). Клинических данных об эффективности и безопасности повторного введения карбетоцина или применения карбетоцина при стойкой атонии матки после окситоцина нет. Данные о применении карбетоцина у пациенток с эклампсией отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением. Исследований препарата карбетоцин у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводилось. Решение о применении препарата Карбетоцин Фармидея врач должен принимать с учетом соотношения «риск / польза» в каждом конкретном случае. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Карбетоцин Фармидея не предназначен для назначения подросткам до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности), его следует с осторожностью применять у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо, учитывая показания к применению.

Применение препарата Карбетоцин Фармидея противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка, препарат не должен использоваться для индукции родов. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко и затем разрушаться ферментами новорожденного. После введения карбетоцина не требуется прекращения грудного вскармливания.

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако, не следует смешивать препарат Карбетоцин Фармидея в одном шприце с другими препаратами. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться реакции взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3–4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией, а также при совместном применении с алкалоидами спорыньи (метилэргометрин). Риск кумуляции возрастает, если после введения карбетоцина назначается окситоцин или метилэргометрин. Не рекомендуется применение карбетоцина совместно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. При необходимости их совместного введения необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациентки. Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку. При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.

Срок хранения 18 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!