Кетомед® гель 2,5 %

100 грамм геля содержит активное вещество – кетопрофен, 2,5 г, вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), троламин, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель.

Местное лечение болей ревматического или травматического происхождения в костно-суставной и мышечной системах, таких как ушибы, растяжения, мышечные напряжения, ригидность мышц шеи, люмбаго.

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное и болеутоляющее вещество (производное фенилпропионовой кислоты), которое, ингибируя активность циклооксигеназы и липооксигеназы, препятствует синтезу простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.

Режим дозирования Взрослые и подростки старше 15 лет Гель наносят, слегка втирая, тонким слоем на болезненные участки тела 1-2 раза в сутки. Кожа в месте нанесения геля должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера болезненного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует примерно 14 см геля). На обработанную гелем поверхность нельзя накладывать окклюзионную повязку. Предметы одежды, соприкасающиеся с обработанной гелем поверхностью, не должны причинять неудобств. Метод и путь введения Гель предназначен только для наружного применения! Не проглатывать! Длительность лечения Период лечения индивидуальный (1-10 дней) и зависит от характера и степени тяжести болезни. Если Вы чувствуете, что действие геля слишком сильное или слабое, скажите об этом врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу.

• повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо вспомогательному веществу препарата • реакции фотосенсибилизации в анаменезе • известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП • кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию • в период применения препарата и в течение 2 недель после прекращения применения противопоказаны солнечная инсоляция (даже в пасмурную погоду), солярий • поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны) • гель нельзя наносить на глаза, кожу вокруг глаз, слизистые оболочки, область анального отверстия и гениталий • детский и подростковый возраст до 15 лет • последний триместр беременности, период лактации.

Нежелательные реакции классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Нечасто • аллергические реакции кожи – покраснение, сильный зуд, сыпь, экзема, ощущение жжения в месте нанесения геля Редко • тяжелые кожные реакции: дерматит аллергический, контактный, буллезная или пузырьковая экзема, которые могут распространяться местно или по всему телу, крапивница, шелушение и отек кожи • повышенная чувствительность к УФ-излучению (естественному или искусственному), тяжелые кожные реакции после пребывания на солнце Очень редко • острая почечная недостаточность • обострение хронической почечной недостаточности • синдром Стивенса-Джонсона Неизвестно • реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отек • эозинофилия • отек век и губ • васкулит • язвенная болезнь желудка • желудочно-кишечное кровотечение • диарея • гипертермия • вторичная инфекция кожи • раневые осложнения. Местные кожные реакции могут распространяться шире места нанесения геля. При длительном применении и/или применении в больших количествах, в отдельных случаях могут появиться системные реакции, характерные для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно подвержены этим реакциям пациенты пожилого возраста. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна. При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; в тяжелых случаях – брадипноэ, кровотечение желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность, повышение или понижение кровяного давления, судороги, кома. Лечение: симптоматическая и общеукрепляющая терапия. При появлении признаков передозировки, подозрении на передозировку или случайном проглатывании геля незамедлительно обратитесь к врачу. Возьмите с собой к врачу упаковку препарата.

Специальные предупреждения Применять только наружно. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или поврежденную кожу. После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки; применение должно быть немедленно прекращено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен и октокрилен (октокрилен – вспомогательное вещество, которое применяют для замедления разрушительного действия света на различные косметические и гигиенические средства, такие как шампуни, средства, применяемые после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, кремы против старения, средства для удаления косметики, лаки для волос). Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует защищать область нанесения геля одеждой во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения. Гель следует применять с осторожностью при кровотечении из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка, нарушении функции печени или почек или тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности. У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется больший риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и/или других НПВП. Применение больших доз геля может вызвать системные реакции, в т.ч. астму и реакции повышенной чувствительности. Гель нельзя применять с окклюзионной повязкой. В качестве вспомогательных веществ содержит спирт (частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи). Следует избегать применения вблизи открытого огня (препарат содержит спирт, который является огнеопасным). Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Тяжелые кожные реакции Имеются сообщения о развитии опасной для жизни кожной реакции – синдрома Стивенса-Джонсона после применения кетопрофена. При появлении симптомов, характерных для возникновения такой реакции, незамедлительно следует приостановить прием кетопрофена и принять соответствующие меры. Пациенты должны быть информированы о возможных признаках этой кожной реакции и необходимости в этом случае незамедлительно обратиться к врачу. Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет, так как нет клинических данных о местном применении в этой возрастной группе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

В I и II триместре беременности препарат применяют только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут оказать кардиопульмональную и ренальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель нельзя применять в III триместре беременности. Нет данных о выделении кетопрофена в грудное молоко. При местном применении, вследствие низкой биодоступности, неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно, однако в период лактации гель применять нельзя. Следует прекратить кормление грудью в период применения кетопрофена.

В связи с тем, что кетопрофен всасывается через кожу в незначительном количестве, риск взаимодействия с другими препаратами низкий. Следует тщательно наблюдать пациентов, которые одновременно применяют препараты кумарина. Одновременное применение кетопрофена с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВП может усилить их действие, а также побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо лекарства, в том числе лекарства, купленные без рецепта.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!