Клавунат Форт порошок 250 мг+62.5 мг

5 мл суспензии содержит активные вещества: амоксициллина тригидрат 301.35 мг (эквивалентно амоксициллину 250 мг), калия клавуланат:силоид (1:1) 157.05 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 62,5 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, силоид типа AL-1 (кремния диоксид), ксантановая камедь, натрия сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малины. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок желтовато - белого цвета, однородный, сыпучий, с запахом малины. Суспензия должна быть желтовато - белого цвета, однородная, с запахом малины.

Клавунат Форт показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей: - острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе) - острый средний отит - обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе) - внебольничная пневмония - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей, в частности целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области - инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Механизм действия Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками — ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток. Амоксициллин подвержен разложению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в монотерапии не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта. Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь Время превышения минимальной ингибирующей концентрации (T>MIC) считается основным определяющим фактором эффективности для амоксициллина. Механизм развития резистентности Существует 2 механизма развития резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: • инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D; • деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика к микроорганизму. Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы эффлюксных насосов могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов. Контрольные точки Клинические пограничные значения минимальной подавляющей концентрации амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы — Контрольные точки чувствительности (мкг/мл) Восприимчивый — Устойчивый Haemophilus influenzae — ≤ 0.0011 — > 21 Moraxella catarrhalis — ≤ 11 — > 11 Staphylococcus spp. — Примечание 2a, 3a, 3b, 4 — Примечание 2a, 3a, 3b, 4 Enterococcus spp.7 — ≤ 41, 5 — > 81, 5 Стрептококки группы A, B, C, G 2b, 8 (показания, кроме менингита) — Примечание 2b — Примечание 2b Streptococcus pneumoniae 8 — ≤ 0.51, 6 — > 11, 6 Enterobacterales при неосложненных ИМП — ≤ 321 — > 321 Грамотрицательные анаэробы — ≤ 41 — > 81 Грамположительные анаэробы (кроме Clostridioides difficile) — ≤ 41 — > 81 Контрольные точки, не являющиеся видоспецифичными — ≤ 21 — > 81 Стрептококки группы Viridans 8 — Примечание 2a, 9 — Примечание 2a, 9 Pasteurella multocida — ≤ 11 — > 11 Burkholderia pseudomallei — ≤ 0.0011 — > 81 1 Для определения чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена ​​на уровне 2 мг/л. 2a Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках для бензилпенициллина. Чувствительность определяют по чувствительности к бензилпенициллину. 2b Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам определяют по чувствительности к бензилпенициллину (показания, отличные от менингита), за исключением феноксиметилпенициллинов и изоксазолилпенициллинов для стрептококков группы B. 3a Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы, а некоторые устойчивы к метициллину. Любой из этих механизмов делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, могут быть признаны чувствительными ко всем пенициллинам. Стафилококки, устойчивые к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям ингибиторов бета-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. В случае перорального применения препаратов следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить достаточную экспозицию в месте локализации инфекции. Стафилококки, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. 3b Большинство коагулазонегативных стафилококков являются продуцентами пенициллиназы, а некоторые из них устойчивы к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. В настоящее время отсутствуют доступные методы для достоверного определения продукции пенициллиназы у коагулазонегативных стафилококков, но резистентность к метициллину можно обнаружить с помощью цефокситина, как описано. 4 Чувствительные к ампициллину S. saprophyticus являются mecA-отрицательными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибитором бета-лактамазы). 5 О чувствительности к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с или без ингибитора бета-лактамазы) можно судить по ампициллину. Резистентность к ампициллину редко встречается у E. faecalis (подтвердить с помощью МПК), но часто встречается у E. faecium. 6 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать дисковый скрининг-тест с оксациллином в дозе 1 мкг или тест МИК с бензилпенициллином. При отрицательном результате скрининга (зона ингибирования оксациллина ≥20 мм или МИК бензилпенициллина ≤0,06 мг/л) все бета-лактамные препараты, для которых доступны клинические контрольные точки, могут считаться чувствительными без дальнейшего тестирования. 7 Контрольные точки аминопенициллина для энтерококков основаны на данных при внутривенном введении. Пероральное применение применимо только при инфекциях мочевыводящих путей. 8 Добавление ингибитора бета-лактамазы не добавляет клинической пользы. 9 Бензилпенициллин (МИК или дисковая диффузия) можно использовать для скрининга устойчивости к бета-лактамам у стрептококков группы Viridans. Изоляты, отнесенные к категории отрицательных по результатам скрининга, могут быть чувствительны к бета-лактамным препаратам, для которых указаны клинические контрольные точки. Изоляты, классифицированные как положительные при скрининге, должны быть проверены на чувствительность к отдельным препаратам. Для изолятов с отрицательным результатом скрининга на бензилпенициллин (МПК ≤0,25 мг/л) о чувствительности можно судить по бензилпенициллину или ампициллину. Для бензилпенициллин-положительных изолятов (МПК >0,25 мг/л) чувствительность определяется по ампициллину. Распространенность резистентности может варьироваться от географического местоположения и времени для отдельных видов. Перед применением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций является сомнительной. Обычно восприимчивые виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные) £ Коагулазанегативные стафилококки (чувствительные к метициллину) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки Streptococcus группы viridans Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecium $ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Виды, обладающие природной резистентностью Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Другие микроорганизмы Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Естественная промежуточная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину/клавулановой кислоте 1 Streptococcus pneumoniae, устойчивые к пенициллину, не следует лечить с помощью данной формы амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы 4.2 и 4.4). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой более 10%.

Режим дозирования Доза выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно. При выборе дозы препарата Клавунат Форт следует учитывать следующие факторы: - вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам - степень тяжести и локализацию инфекции - возраст, массу тела и состояние функции почек пациента. При необходимости следует рассматривать применение альтернативных лекарственных форм препарата Клавунат (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты). Для детей менее 40 кг данный состав препарата Клавунат Форт обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» относительно пролонгированной терапии). Взрослые и дети весом > 40 кг Для данной группы необходимо применять другие препараты Клавунат, предназначенные для взрослых. Особые группы пациентов Дети Дети весом менее 40 кг Низкая доза: от 20 мг/5 мг/кг/сут до 40 мг/10 мг/кг/сут, распределенные на три приема. Более высокая доза: от 40 мг/10 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, распределенные на три приема. Масса тела (кг) 20 мг/5 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 40 мг/10 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 60 мг/15 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 2,0 0,4 0,6 НР 3,0 0,4 0,8 НР 4,0 0,6 1,2 НР 5,0 0,8 1,4 НР 6,0 0,8 1,6 НР 7,0 1,0 2,0 НР 8,0 1,2 2,2 НР 9,0 1,2 2,4 НР 10,0 1,4 2,8 НР 11,0 1,6 3,0 НР 12,0 1,6 3,2 4,8 13,0 1,8 3,6 5,2 14,0 2,0 3,8 5,6 15,0 2,0 4,0 6 16,0 2,2 4,4 6,4 17,0 2,4 4,6 6,8 18,0 2,4 4,8 7,2 19,0 2,6 5,2 7,6 20,0 2,8 5,4 8 — Масса тела (кг) 20 мг/5 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 40 мг/10 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 60 мг/15 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 21,0 2,8 5,6 8,4 22,0 3,0 6,0 8,8 23,0 3,2 6,2 9,2 24,0 3,2 6,4 9,6 25,0 3,4 6,8 10 26,0 3,6 7,0 10,4 27,0 3,6 7,2 10,8 28,0 3,8 7,6 11,2 29,0 4,0 7,8 11,6 30,0 4,0 8,0 12 31,0 4,2 8,4 12,4 32,0 4,4 8,6 12,8 33,0 4,4 8,8 13,2 34,0 4,6 9,2 13,6 35,0 4,8 9,4 14 36,0 4,8 9,6 14,4 37,0 5,0 10,0 14,8 38,0 5,2 10,2 15,2 39,0 5,2 10,4 15,6 Масса тела (кг) — 20 мг/5 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов — 40 мг/10 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов — 60 мг/15 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 2,0 — 0,4 — 0,6 — НР 3,0 — 0,4 — 0,8 — НР 4,0 — 0,6 — 1,2 — НР 5,0 — 0,8 — 1,4 — НР 6,0 — 0,8 — 1,6 — НР 7,0 — 1,0 — 2,0 — НР 8,0 — 1,2 — 2,2 — НР 9,0 — 1,2 — 2,4 — НР 10,0 — 1,4 — 2,8 — НР 11,0 — 1,6 — 3,0 — НР 12,0 — 1,6 — 3,2 — 4,8 13,0 — 1,8 — 3,6 — 5,2 14,0 — 2,0 — 3,8 — 5,6 15,0 — 2,0 — 4,0 — 6 16,0 — 2,2 — 4,4 — 6,4 17,0 — 2,4 — 4,6 — 6,8 18,0 — 2,4 — 4,8 — 7,2 19,0 — 2,6 — 5,2 — 7,6 20,0 — 2,8 — 5,4 — 8 Масса тела (кг) — 20 мг/5 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов — 40 мг/10 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов — 60 мг/15 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 21,0 — 2,8 — 5,6 — 8,4 22,0 — 3,0 — 6,0 — 8,8 23,0 — 3,2 — 6,2 — 9,2 24,0 — 3,2 — 6,4 — 9,6 25,0 — 3,4 — 6,8 — 10 26,0 — 3,6 — 7,0 — 10,4 27,0 — 3,6 — 7,2 — 10,8 28,0 — 3,8 — 7,6 — 11,2 29,0 — 4,0 — 7,8 — 11,6 30,0 — 4,0 — 8,0 — 12 31,0 — 4,2 — 8,4 — 12,4 32,0 — 4,4 — 8,6 — 12,8 33,0 — 4,4 — 8,8 — 13,2 34,0 — 4,6 — 9,2 — 13,6 35,0 — 4,8 — 9,4 — 14 36,0 — 4,8 — 9,6 — 14,4 37,0 — 5,0 — 10,0 — 14,8 38,0 — 5,2 — 10,2 — 15,2 39,0 — 5,2 — 10,4 — 15,6 НР — не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о дозах лекарственных форм Клавуната с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1 относительно доз выше 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше 2 лет. Следует рассмотреть альтернативные лекарственные формы препарата Клавунат для приема внутрь для соблюдения рекомендаций по дозированию. У детей рекомендуется применение препарата в форме таблеток, суспензии или педиатрических саше. Детям в возрасте 6 лет и младше рекомендуется применение препарата Клавунат в виде суспензии. Вводимая доза (мл), применяемая три раза в сутки, также может быть рассчитана по следующей формуле: Доза, вводимая три раза в сутки (мл) — = — Рекомендуемая доза амоксициллина* (мг/кг/сут) х вес (кг) Доза амоксициллина* в готовой суспензии (мг/мл) х 3 (дневные дозы) * При расчете необходимо учитывать только компонент амоксициллин. Например, ребенок весом 6 кг, получающий лечение в дозе 20 мг/5 мг/кг/сут: Доза, вводимая три раза в сутки (мл) — = — 20 (мг/кг/сут х 6 (кг)__ 50 (мг/мл) х 3 (дневные дозы) Доза, вводимая три раза в сутки (мл) — = — 120 мг__ 150 мг/мл Доза, вводимая три раза в сутки (мл) — = — 0,8 мл Пациенты пожилого возраста Коррекция режима дозирования не требуется. Для данной группы следует применять другие препараты Клавунат, предназначенные для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью Дозирование с осторожностью и регулярный контроль функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина. Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл мин. Дети, весом менее 40 кг Клиренс креатинина: 10-30 мл/мин — 15 мг/3.75 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг/125 мг два раза в сутки). Клиренс креатинина менее 10 мл/мин — 15 мг/3.75 мг/кг в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг/125 мг). Гемодиализ — 15 мг/3.75 мг/кг один раз в сутки. До гемодиализа следует ввести 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления уровня циркулирующего препарата после гемодиализа следует ввести 15 мг/3.75 мг/кг. Перед началом лечения препаратом Клавунат Форт необходимо провести микробиологический посев и пробу на чувствительность. Лечение можно начинать, не дожидаясь результатов анализов. Терапия может быть пересмотрена после получения результатов тестов. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат следует принимать во время приема пищи для минимизации потенциальных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Способ приготовления суспензии Для приготовления суспензии для приема внутрь препарата Клавунат Форт 312,5 мг следует добавить воды до половины флакона и тщательно встряхнуть. Для получения однородной дисперсии суспензии при первом разбавлении следует дать флакону постоять 5 минут. Далее следует добавить воды до отметки на флаконе, и снова встряхнуть. Приготовленная суспензия сохраняет активность в течение 10 суток при хранении в холодильнике. Перед каждым приемом содержимое флакона следует тщательно взболтать. Флакон не замораживать. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следует обратиться к лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ • тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) • желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

Наиболее частыми побочными реакциями препарата являются диарея, тошнота и рвота. Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) • кандидоз кожных и слизистых покровов • диарея, тошнота, рвота Тошнота чаще возникает при пероральном приеме более высоких доз. Если желудочно-кишечные реакции выражены, их можно уменьшить, принимая амоксициллин / клавулановую кислоту во время приема пищи. Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) • головокружение, головная боль • нарушение пищеварения • умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ; Умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ было отмечено у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, но значимость данного явления неизвестна. • кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) • обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения • мультиформная эритема Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • быстрый рост нечувствительных микроорганизмов • обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия • увеличение времени кровотечения и протромбинового времени • ангионевротический отек, анафилаксия; сывороточная болезнь, аллергический васкулит • обратимая повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), асептический менингит • антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический), черный волосатый язык, изменение цвета зубной эмали (легко удаляется при чистке зубной щеткой) • рост нечувствительных микроорганизмов; • гепатит, холестатическая желтуха, данные реакции наблюдаются при применении других пенициллинов и цефалоспоринов Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень. • синдром Стивенса-Джонсона • токсический эпидермальный некролиз • буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен. • интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек) • лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS- синдром). • синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) • синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит • IgA зависимый линейный дерматоз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина и в отдельных случаях приводившая к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог. Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата. Следует проводить регулярную проверку проходимости катетеров. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.

Перед началом терапии препаратом Клавунат Форт необходимо тщательно собрать анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, принимающих пенициллины. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Данные реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у пациентов с атопическими состояниями. При возникновении аллергической реакции лечение препаратом Клавунат Форт следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. DIES – аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1-4 часа после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Наблюдались тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Эта лекарственная форма препарата Клавунат Форт не подходит для применения, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным препаратам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма препарата не должна применяться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема препарата Клавунат Форт, поскольку возможно появление кореподобной сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая наблюдается также после применения амоксициллина. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов. Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная реакция требует прекращения применения препарата Клавунат Форт и является противопоказанием для последующего применения препарата в будущем. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у пациентов с признаками нарушения функции печени. Сообщалось о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в редких случаях могут появляться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень. Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанном с антибиотикотерапией при применении почти всех антибактериальных средств, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Клавунат Форт, обратиться за помощью и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в этом случае противопоказано. Клавунат Форт следует применять с осторожностью при лечении у пациентов с нарушением функции почек или печени. Во время длительной терапии следует периодически оценивать функции печени, почек и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового индекса. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. С целью поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острую почечную недостаточность, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для снижения вероятности развития кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров. Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Клавунат Форт может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Имелись сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с применением Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат применяется у детей согласно указанному режиму дозирования. Отсутствуют клинические данные о дозах лекарственных форм Клавуната с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1 относительно доз выше 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше 2 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Кормление грудью Оба вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты при кормлении грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза. Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается препаратом свободным от натрия.

Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике, однако сообщений о взаимодействии между ними не зарегистрировано. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови. Микофенолат мофетил У пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение дисфункции трансплантата. Тем не менее, во время комбинированной терапии и вскоре после лечения антибиотиками следует проводить тщательный мониторинг.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС. Готовую суспензию хранить в холодильнике (при 2-8°C) и использовать в течение 10 дней. Хранить в недоступном для детей месте!