КЛОТРИМАЗОЛ крем 1%

1 г крема содержит активное вещество - клотримазол 10 мг, вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана моностеарат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, цетилпальмитат, бензиловый спирт, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный крем белого или почти белого цвета.

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми и другими грибками, такими как Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Кандидозный вульвит и кандидозный баланит. Вышеуказанные инфекции могут возникнуть, в виде: • грибковой инфекции ног (стопа атлета), микозы между пальцами рук и ног • поражения ногтевого валика (паронихия), сочетающееся с онихомикозом • кожных заболеваний, вызванные чувствительными к клотримазолу возбудителями • грибковых инфекций кожи и кожных складок, поверхностный кандидоз • разноцветный лишай (отрубевидный лишай) • инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма) • себорейный дерматит, только в случае микробного поражения или другими возбудителями • инфекции половых губ и прилегающих областей, вызванные дрожжевыми грибками (кандидозный вульвит) • воспаление головки и крайней плоти полового члена у мужчин, вызванное дрожжевыми грибками (кандидозный баланит)

Клотримазол подавляет рост и деление клеток и в зависимости от концентрации может обладать фунгистатическим или фунгицидным действием. Клотримазол изменяет проницаемость мембраны клеток за счет нарушения синтеза эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки гриба. Местное лечение инфекций клотримазолом является столь же эффективным, как и применение других производных имидазола – эконазола и кетоконазола. Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК и полисахаридов, повреждает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также может ингибировать активность оксидаз и пероксидаз и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран посредством механизмов, не зависящих от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает трансформацию бластоспор Candida albicans в инвазивную форму мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клетки и зависит от степени воздействия клотримазола на микроорганизмы. Спектр активности Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и диморфные грибы. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для этих видов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Клотримазол подавляет развитие и уничтожает дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжеподобные грибы (Candida spp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis). Также клотримазол активен в отношении некоторых грамположительных (Streptococcus, Stаphylococcus, Gardinella vaginalis) и грамотрицательных микроорганизмов (Bacteroides). Клотримазол ингибирует размножение Corynebacterium и грамположительных кокков (за исключением энтерококков) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл. Клотримазол обладает широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности. Его действие на мицелий дерматофитов (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) схоже с действием гризеофульвина, а действие на почкующиеся грибы (Candida) схоже с активностью полиенов (амфотерицин В и нистатин). Клотримазол в концентрации ниже 1 мкг/мл подавляет развитие большинства штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis. Клотримазол в концентрации 3 мкг/мл ингибирует развитие большинства патогенов Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, а также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол действует против Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны в отношении Trichomonas vaginalis. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Режим дозирования Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день и слегка втирают. Полоска крема длиной ½ см достаточно, чтобы наносить на очаг поражения размером с ладонь. Для предотвращения рецидивов и в зависимости от показаний, лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель после исчезновения субъективных симптомов. Продолжительность лечения Дерматомикозы- 3-4 недели Эритразма - 2-4 недели Разноцветный лишай - 1-3 недели Кандидозный вульвит и кандидозный баланит 1-2 недели При отсутствии улучшения после рекомендуемой продолжительности терапии, пациенту необходимо обратиться к врачу. Метод и путь введения Для наружного применения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • ангионевротический отек, анафилактическая реакция, гиперчувствительность • артериальная гипотензия, обморок • одышка • жжение, покраснение, зуд, раздражение кожи, сыпь, волдыри, шелушение кожи, контактный дерматит, парестезия, крапивница • раздражение в месте нанесения, аллергические реакции в месте нанесения, отек, боль. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникнуть аллергические реакции на коже или слизистых оболочках. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, способом применения и низкой абсорбцией клотримазола. Симптомы: в случае непредусмотренного применения крема внутрь, возможны головокружение, тошнота, рвота. Лечение: специфического антидота нет. При необходимости - симптоматическое лечение.

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение следует прекращать. При совместном применение Клотримазол крема в области гениталии и латексных контрацептивов (например, презервативов и диафрагм) может вызвать их повреждение и, тем самым, ослабить их эффективность и снизить безопасность. Этот эффект временный и наблюдается только в период применения препарата. Избегать попадания крема в глаза! Не глотать. Специальные предупреждения Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Крем также содержит бензиловый спирт, который может вызывать легкое местное раздражение. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клотримазол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Беременность Имеются ограниченные данные относительно применения клотримазола во время беременности. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности клотримазол следует применять во время беременности только после консультации и под наблюдением врача. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли клотримазол с грудным молоком. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные исследований на животных выявили выделение клотримазола/метаболитов в молоко после перорального приема. Из-за низкой абсорбции при местном применении препарат можно использовать во время грудного вскармливания, если применять его согласно рекомендациям. Чтобы избежать прямого контакта младенца с кремом Клотримазол, кормящим женщинам не следует наносить крем на молочные железы в период кормления грудью. Фертильность Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Не изучалось.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!