Клофамак таблетки 100 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество - клофазимин 50 мг или 100 мг вспомогательные вещества: полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (Kolliphor RH 40), повидон (Плаздон К-25), полисорбат 80 (Твин 80 (HP-LQ-(MH)), бетадекс, целлюлоза микрокристалическая, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), кросповидон тип А (Полиплаздон XL), натрия стеарил фумарат, пленочная оболочка Instacoat Universal Brown (A05G11412) состав оболочки: НРМС 2910/гипромеллоза 6 сPs, титана диоксид (Е171), триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, ровные с обеих сторон (для дозировки 50 мг). Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны и ровные с другой стороны (для дозировки 100 мг).

- лечение мультибациллярных форм лепры (болезнь Хансена) в сочетании с дапсоном и рифампицином: бациллярный индекс ≥ 1+, т.е. от 1 до 10 бацилл или более в 100 полях при микроскопическом исследовании образца кожи или наличие более 5 специфических поражений кожи - лечение хронической или кортикостероид-зависимой узловатой эритемы и лепры - комбинированная химиотерапия (в частности, комбинация клофазимина, рифампицина и дапсона) необходима для предотвращения появления резистентных штаммов Mycobacterium leprae - в качестве препарата второго ряда при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в сочетании с другими противотуберкулезными средствами

Механизм действия Клофазимин оказывает некоторое бактерицидное действие на Mycobacterium leprae (бацилла Хансена). Клофазимин ингибирует рост микобактерий и связывается преимущественно с микобактериальной ДНК. Клофазимин также провляет противовоспалительные свойства при лечении лепрозной узловатой эритемы. Тем не менее, его механизм действия точно не известен.

Режим дозирования Лепра При лечени лепры рекомендуется комбинированная химиотерапия (в частности, комбинация клофазимина, рифампицина и дапсона), которая необходима для предотвращения появления резистентных штаммов Mycobacterium leprae. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет Рекомендуется клофазимин 300 мг 1 раз в месяц под контролем и 50 мг 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии + дапсон 100 мг в сутки + рифампицин 600 мг 1 раз в месяц под контролем. Детям в возрасте от 10 лет до 14 лет Рекомендуется клофазимин 150 мг 1 раз в месяц под контролем и 50 мг через день в качестве поддерживающей терапии + дапсон 50 мг в сутки + рифампицин 450 мг 1 раз в месяц под контролем. Детям в возрасте до 10 лет Рекомендуется 1-2 мг/кг (или 100 мг) 1 раз в месяц под контролем и 50 мг 2 раза в неделю в качестве поддерживающей терапии + дапсон 1-2 мг/кг (или 25 мг) в сутки + рифампицин 10-20 мг/кг (или 300 мг) 1 раз в месяц под контролем. У детей младше 10 лет лечение возможно только в том случае, если дапсон коммерчески доступен в таблетках по 25 мг. Туберкулез Взрослые Рекомендуется 100 - 200 мг один раз в сутки. В течение двух месяцев применяется суточная доза 200 мг, а затем 100 мг. Дети Рекомендуется 1 мг/кг/сут. Особые группы пациентов ВИЧ-положительные пациенты Информация от ВИЧ-положительных пациентов с лепрой и иммунодефицитом указывает на то, что их реакция на комбинированную лекарственную терапию, включая реакционные состояния, не изменяется, и корректировка дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Информация о применении клофазимина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует. На основании прошлых фармакокинетических данных и ограниченной информации, которая может быть получена из них, можно ожидать, что почечное выведение будет ограниченным. Также клофазимин нужно с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Клофазимин следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, только если ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. Пациенты с печеночной недостаточностью Информация о применении клофазимина у пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Клофазимин следует назначать этим пациентам только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. Метод и путь введения Перорально. Таблетки следует принимать во время еды запивая достаточным количеством воды или со стаканом молока для максимального усвоения и уменьшения нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Длительность лечения Тройное лечение следует проводить в течение 12 месяцев (т.е. 12 последовательных циклов по 28 дней лечения). Однако может потребоваться дополнительный период в 12 месяцев в случае высокой бактериальной нагрузки до начала лечения или после 12 месяцев лечения. Если у пациента развивается хроническая или кортикостероид-зависимая узловатой эритемы и лепры, лечение рифампицином и дапсоном следует продолжать без изменений, а дозу Клофамака увеличить до 200–300 мг в сутки под наблюдением врача. Эти высокие суточные дозы не следует назначать более 3 месяцев. Указание на наличие риска симптомов отмены Дозу клофазимина следует снижать постепенно, сначала до 100 мг два раза в день в течение 12 недель, затем до 100 мг один раз в день в течение дополнительных 12-24 недель. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к клофазимину или к любому из вспомогательных веществ препарата

Как правило, клофазимин хорошо переносится при суточной дозе не более 100 мг. Наиболее устойчивые нежелательные реакции обычно связаны с высокой дозой и исчезают при отмене клофазимина. Нежелательные реакции, которые наблюдаются более чем у 1% пациентов Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Пигментация от розового до коричневато-черного цвета у 75% -100% пациентов в течение нескольких недель лечения; ихтиоз и сухость кожи (8% -28%); сыпь и зуд (1% -5%). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Боли в животе и эпигастрии, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечная интолерантность (40% -50%). Нарушения со стороны органа зрения: Пигментация конъюнктивы и роговицы, вызванная кристаллическими отложениями клофазимина; сухость; жжение; зуд; раздражение. Другие: Изменение цвета мочи, кала, мокроты, пота; повышенный уровень сахара в крови; повышенная СОЭ. Нежелательные реакции, которые наблюдаются менее чем у 1% пациентов Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Фототоксичность, эритродермия, угревидная сыпь, монилиальный хейлоз. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Непроходимость кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, анорексия, запор, потеря веса, гепатит, желтуха, эозинофильный энтерит, увеличение печени. Нарушения со стороны органа зрения: Снижение остроты зрения. Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение, сонливость, усталость, головная боль, вертиго, невралгия, нарушение вкуса. Нарушения психики: Депрессия в результате изменения цвета кожи; сообщается о двух случаях самоубийства. Исследования: Повышение уровня альбумина, сывороточного билирубина и АСТ (СГОТ); эозинофилия; гипокалиемия. Другие: Инфаркт селезенки, тромбоэмболия, анемия, цистит, боль в костях, отек, лихорадка, лимфаденопатия, боль в сосудах, возможно расстройство желудка и диарея. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: сообщалось о случаях с удлинением интервала QT после передозировки клофазимина. Лечение: в случае передозировки следует опорожнить желудок, вызвав рвоту или с помощью промывания желудка, и применить поддерживающее симптоматическое лечение.

Следует учитывать официальные рекомендации относительно правильного использования антибактериальных средств. Соблюдение режима лечения Пациенты должны быть проинформированы о важности соблюдения назначенной терапии для предотвращения развития устойчивости к терапии. Нерегулярное назначение лечения и плохое соблюдение режима лечения могут задержать заживление или сделать его неполным, в результате чего пациент станет источником заражения. Плохое соблюдение может в конечном итоге привести к развитию немощей и уродств. По возможности необходимо обеспечить, чтобы пациенты, не соблюдающие правила, проходили надлежащую оценку, получали соответствующее санитарное просвещение и чтобы их лечение находилось под тщательным наблюдением. Пациенты должны быть обучены распознавать признаки реакции на лечение и рецидив заболевания после прекращения лечения и должны быть осведомлены о важности незамедлительного информирования медицинского работника, у которого они лечатся, при первых проявлениях этих симптомов. Специальные предупреждения Клофамак никогда не следует назначать в качестве монотерапии для лечения проказы. Клофамак следует назначать в комбинации с рифампицином и дапсоном в рекомендованных дозах. Комбинированная химиотерапия необходима для предотвращения развития резистентных штаммов Mycobacterium leprae. Пациенты, страдающие желудочно-кишечными заболеваниями и заболеваниями печени После длительного приема клофазимин может накапливаться в виде кристаллов во многих органах, жидкостях и тканях организма, в том числе в слизистой оболочке кишечника, печени, селезенке и брыжеечных лимфатических узлах. Кристаллические отложения на слизистой оболочке кишечника могут привести к кишечной непроходимости и вызвать необходимость в проведении диагностической лапаротомии. Сообщается о редких случаях инфаркта селезенки, желудочно-кишечном кровотечении и летальном исходе. Если пациент жалуется на колики или жгучую боль в животе, тошноту, рвоту или диарею, дозу следует уменьшить, а при необходимости увеличить интервал между приемами препарата или отменить препарат. Суточную дозу клофазимина более 100 мг следует применять в течение максимально короткого периода времени (менее 3 месяцев) и только под строгим наблюдением врача. Симптомы могут постепенно улучшаться после прекращения лечения. В случае стойкой диареи или рвоты пациента следует госпитализировать. Клофазимин следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами ЖКТ, такими как боль в животе и диарея. Пациенты, страдающие желудочно-кишечными заболеваниями и заболеваниями печени, должны находиться под наблюдением врача. При появлении серьезных симптомов можно уменьшить дозу или продлить интервал дозирования. Следует контролировать функцию печени и клиренс креатинина у таких пациентов. Удлинение интервала QT: Сообщается о случаях двунаправленной желудочковой тахикардии с удлинением интервала QT у пациентов, принимавших суточную дозу таблеток клофазимина более 100 мг или в сочетании с препаратами, удлиняющими интервал QT. В случае продления интервала QT и двунаправленной желудочковой тахикардии пациент должен находиться под наблюдением врача. У всех таких пациентов необходимо следить за удлинением интервала QT и нарушениями сердечного ритма с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Кроме того, сообщается о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимавших таблетки клофазимина с бедаквилином в рекомендуемой дозе для каждого препарата. Следите за изменениями ЭКГ, если таблетки клофазимина назначаются пациентам совместно с бедаквилином, и отмените таблетки клофазимина в случае клинически значимой желудочковой аритмии или если интервал QT с корректировкой по формуле Фредерика составляет 500 мс или более. В случае обморока необходимо сделать ЭКГ, чтобы определить удлинение интервала QT. Изменение цвета кожи и жидкости организма и другие кожные реакции: Таблетки Клофамак вызывают изменение цвета кожи до красноватого или коричневато-черного цвета, а также изменение цвета конъюнктивы, слезной жидкости, пота, мокроты, мочи, кала, выделений из носа, спермы, грудного молока у 75-100% пациентов. Пациентам следует сообщить о возможном изменении цвета кожи, которое может продолжаться несколько месяцев или лет после завершения лечения Клофамаком. Другие кожные реакции, связанные с лечением таблетками клофазимина, включают ихтиоз, сухость кожи и зуд. При сухости кожи и ихтиозе можно наносить на кожу масло. Психологические последствия изменения цвета кожи: Сообщается о случаях депрессии и самоубийства, вызванных изменением цвета кожи при лечении таблетками клофазимин. Пациентам следует сообщить о возможном изменении цвета кожи и следить за возможным развитием депрессии или суицидальных мыслей во время лечения Клофамаком. Вспомогательные вещества Содержит в качестве вспомогательного вещества полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Из-за рисков нарушения зрения, таких как: снижение остроты зрения, нарушение периферического зрения и адаптация к дневному и ночному зрению, а также риски сонливости и тошноты, связанные с приемом Клофамака, следует предупреждать водителей транспортных средств и пользователей опасных механизмов о том, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Беременность Принято считать, что во время лечения лепры во время беременности польза от комбинированной лекарственной терапии намного превышает потенциальные риски. Кроме того, в связи с обострением лепры во время беременности ВОЗ рекомендует продолжать одновременную терапию беременными женщинами. Клофазимин проникает через плаценту. У животных не наблюдалось тератогенных эффектов, но сообщалось о побочных эффектах у плода при высоких дозах. Клинических данных для оценки тератогенного или фетотоксического эффекта у человека нет. У новорожденных наблюдается окраска от коричневатого до красноватого цвета, обратимая в течение нескольких месяцев. Кормление грудью Преимущества комбинированной лекарственной терапии для кормящих матерей явно перевешивают риски, поэтому ВОЗ рекомендует продолжать лечение во время грудного вскармливания. Клофазимин проникает в грудное молоко, и у детей может появиться изменение цвета кожи.

Дапсон Клофазимин, по-видимому, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику дапсона, хотя временное увеличение выделения дапсона с мочой наблюдалось у нескольких пациентов. Предварительные данные, свидетельствующие о том, что дапсон ингибирует противовоспалительную активность клофазимина, не были подтверждены. Если у пациентов, принимающих одновременно дапсон и клофазимид, развиваются воспалительные реакции, связанные с лепрой, рекомендуется продолжать лечение обоими препаратами. Рифампицин Клофазимин снижает всасывание рифампицина у пациентов с лепрой, увеличивая время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови и продлевая период полувыведения. Действие на биодоступность не оказывается, поэтому клиническая значимость такого взаимодействия маловероятна. Изониазид У пациентов, принимающих высокие суточные дозы клофазимина (300 мг) и изониазида (300 мг), обнаружена повышенная концентрация клофазимина в плазме крови и моче и пониженная — в коже.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!