Колдрекс® капсулы

Одна капсула содержит активные вещества - парацетамол DC, 208 мг(содержит 200 мг парацетамола и 8 мг желатина), кислота аскорбиновая FC, 160 мг (содержит 150 мг кислоты аскорбиновой и 10 мг глицерола тристеарата), кофеин, 25 мг, хлорфенамина малеат, 2,5 мг, вспомогательное вещество – лактозы моногидрат 2.50 мг, состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104) 0.5244 мг, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110) 0.0026 мг. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом и желтой непрозрачной крышкой. Содержимое – порошок от белого до желтоватого цвета

• лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающийся головной болью, миалгией, заложенностью носа и сухим кашлем

Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний. Оказывает анальгетический, жаропонижающий и противовоспалительный эффекты, а также спазмолитическое, бронхолитическое, противоаллергическое и общетонизирующее действие. Парацетамол Парацетамол оказывает анальгетический, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффекты. Механизм действия парацетамола до конца не выяснен. Доказанным является значительное подавление центрального биосинтеза простагландинов, в то время как периферический биосинтез ингибируется незначительно. Также парацетамол подавляет действие эндогенных пирогенов в центре терморегуляции гипоталамуса. Аскорбиновая кислота Аскорбиновая кислота и её метаболит дегидроаскорбиновая кислота участвуют в регулировании окислительно-восстановительных процессов. Аскорбиновая кислота выступает в качестве ко-фактора многих ферментных систем (образование коллагена, синтез катехоламина, гидроксилирование стероидов, тирозина и инородных веществ, биосинтез карнитина, регенерация тетрагидрофолиевой кислоты, а также альфа-аминирование белков, например, АКТГ и гастрина). Дефицит аскорбиновой кислоты снижает устойчивость организма, особенно хемотаксис, активацию системы комплимента и продукцию интерферона. До настоящего времени не все молекулярно-биологические функции установлены. Аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию солей железа и формирование хелатов железа. Она блокирует цепные реакции с участием свободных радикалов. Антиоксидантная функция аскорбиновой кислоты тесно взаимосвязана с действиями витамина Е, витамина А и каротиноидов. Тот факт, что аскорбиновая кислота способствует обезвреживанию потенциальных экзогенных канцерогенов в желудочно-кишечном тракте, не является полностью доказанным. Кофеин Кофеин является ксантиновым производным, усиливающим анальгетическое действие парацетамола. Хлорфенамина малеат Хлорфенамина малеат является классическим блокатором Н1-рецепторов, который подавляет действие гистамина и, возникающие вследствие этого, иммунные реакции. При гриппоподобных состояниях это выражается в повышении проницаемости капилляров и сокращении гладкой мускулатуры, в частности гладкой мускулатуры бронхов. Хлорфенамина малеат препятствует развитию таких реакций. Снятие отека слизистой оболочки носа и уменьшение секреции способствует восстановлению носового дыхания.

Режим дозирования Взрослым Колдрекс® назначают по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 капсул. У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также с синдромом Жильбера необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между приёмами. Метод и путь введения Капсулы принимают, запивая их достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Колдрекс® не должен применяться в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

• гиперчувствительность к активным веществам и вспомогательным веществам препарата • тяжёлые нарушения функции почек • тяжёлые нарушения функции печени (по шкале Чайлд-Пью > 9 баллов) • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы и галактозы • детский и подростковый возраст до 18 лет • беременность и период лактации

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Часто (≥1/100 - <1/10) • сухость во рту Нечасто (≥1/1000 - <1/100) • кожные аллергические реакции (эритематозные или уртикарные высыпания) • повышение температуры тела (лекарственная лихорадка) • поражения слизистых оболочек Редко (≥1/10000 - <1/1000) • повышение уровня печёночных трансаминаз Очень редко (<1/10000) • изменения картины крови: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия, при приёме препарата в больших дозах – метгемоглобинемия • дискинезия (двигательные расстройства) • развитие глаукомы (закрытоугольная глаукома), нарушения зрения • гиперчувствительность дыхательных путей, бронхоспазм (анальгетическая астма) у предрасположенных пациентов • реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, эпигастральная боль • нарушения мочеиспускания, повреждение почек (после длительного применения в высоких дозах) • повышение аппетита • тяжёлые реакции гиперчувствительности на парацетамол, такие как сосудистый отёк, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, падение артериального давления вплоть до нарушений циркуляции и анафилактического шока • психотические реакции • после продолжительного применения высоких доз или после передозировки могут появиться повреждения печени. Частота неизвестна • приём парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы • после приёма аскорбиновой кислоты в дозе 1 г концентрация аскорбиновой кислоты в моче может повыситься таким образом, что будет затруднена оценка различных клинико-химических параметров (глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов), а также может быть получен недостоверный отрицательный результат при анализе на обнаружение крови в кале. В целом, после приёма аскорбиновой кислоты, может быть затруднена оценка результатов химических методов, основанных на цветной реакции; • хлорфенамина малеат может влиять на результаты кожных тестов на аллергены • нарушения сердечного ритма (тахикардия) • седативное действие, сонливость • внутреннее беспокойство, бессонница • в отдельных случаях наблюдалась временная взаимосвязь между приёмом препарата и развитием буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: в течение 24 часов появляются бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, с последующим субъективным улучшением состояния, несмотря на сохранение умеренной боли в животе, как показателя поражения печени; повышение активности «печёночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, в комбинации с увеличенным тромбопластиновым временем (через 12-48 часов после приёма); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 2 дня и достигает пика через 4-6 дней. Передозировка в дозе около 6 г парацетамола и более при однократном приеме приводит к некрозу клеток печени, который может привести к тотальному необратимому некрозу и, позднее, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, с последующими комой и смертельным исходом. При передозировке парацетамола может развиться острая почечная недостаточность и некроз почечных канальцев, даже при отсутствии серьезных повреждений печени, а также нарушения со стороны миокарда и панкреатит. Передозировка препарата может привести к развитию антихолинергического синдрома, проявляющегося жаром лица, атаксией, беспокойством, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, запорами и повышением температуры. В дальнейшем могут наблюдаться симптомы со стороны ЦНС (галлюцинации, нарушения координации или судороги). Финальными симптомами являются кома, остановка дыхания и сердечно-сосудистый коллапс. При приеме 1 г кофеина и более в течение короткого периода времени могут развиться тремор, реакции со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой системы (тахикардия, поражения миокарда). После приема более чем 4 г аскорбиновой кислоты может развиться транзиторная осмотическая диарея, сопровождаемая желудочно-кишечной симптоматикой, которая развивается всегда при приёме более 10 г. Лечение: симптоматическое. В случае если клиническая картина указывает на интоксикацию парацетамолом, проводят введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость дальнейшего введения метионина и N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Колдрекс должен применяться с особой осторожностью или только после консультации с врачом при следующих состояниях: • нарушения функции почек • нарушения функции печени (по шкале Чайлд-Пью < 9 баллов) • синдром Жильбера • оксалатный уролитиаз • болезни накопления железа (талассемия, гемохроматоз, серповидноклеточная анемия) • хроническое злоупотребление алкоголем • пилородуоденальная обструкция и обструкция желчного пузыря • закрытоугольная глаукома • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки • гипертиреоидизм • нарушения ритма сердца (риск усиления тахикардии и экстрасистол) • тревожные состояния (риск усиления проявлений). При высокой температуре, признаках развития вторичных инфекций, усилении симптоматики или дальнейшем ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамолсодержащие лекарственные средства не должны применяться в течение длительного времени или в дозе, превышающей рекомендованную. Длительное применение высоких доз болеутоляющих средств может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата. Также, как и все парацетамолсодержащие лекарственные средства, приём Колдрекса® в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к поражению печени. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата. С целью профилактики передозировки препарата необходимо помнить, что нельзя превышать максимальную суточную дозу. В отдельных случаях у пациентов с наследственным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы после приёма больших доз аскорбиновой кислоты (4 г в сутки) имели место случаи развития тяжёлой гемолитической анемии. В связи с этим нельзя превышать рекомендованную дозу. У пациентов, склонных к камнеобразованию, вследствие приёма больших доз аскорбиновой кислоты возрастает риск образования кальций-оксалатных камней. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина в связи с повышенным риском метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими факторами риска дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также пациентам, которые принимают максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче. Специальные предупреждения Входящий в состав препарата краситель желтый «солнечный закат» (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Применение в педиатрии Применение препарата Колдрекс®, капсулы противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение во время беременности или лактации Применение Колдрекса® противопоказано во время беременности в связи с тем, что эпидемиологические исследования указывают на то, что хлорфенамина малеат увеличивает риск аномалий и опухолей ЦНС и черепа в детском возрасте. Результаты одного исследования также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей после воздействия антигистаминов в последние две недели перед родами. В связи с тем, что не установлено, выводится ли хлорфенамина малеат в грудное молоко, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения препаратом Колдрекс®, капсулы. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Даже при надлежащем применении препарата скорость реакций может изменяться до такой степени, что ухудшается способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В особой мере это касается применения препарата в сочетании с алкоголем.

В инструкции не указано.

• совместное применение с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно, замедлять действие парацетамола • одновременное применение с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, например, с метоклопрамидом, может ускорить действие препарата и усилить токсичность парацетамола • совместное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Одновременное применение с зидовудином возможно только после консультации с врачом • пробенецид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым ведет к снижению клиренса парацетамола. При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить дозу препарата • салициламиды могут вызвать удлинение периода полувыведения препарата • необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме с лекарственными препаратами, приводящими к индукции ферментов печени, т.к. возрастает риск токсического воздействия на печень • следует соблюдать осторожность в случае продолжительного использования Колдрекса® (в течение нескольких недель) и одновременного использования антикоагулянтов, т.к. возможно усиление действия последних • одновременное применение с колестирамином может привести к ослаблению действия Колдрекса®, что обусловлено снижением абсорбции парацетамола • cледует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска. • одновременное применение Колдрекса® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС или с алкоголем, усиливает седативный эффект последних • Колдрекс® может ослабить седативный эффект различных веществ, таких как, барбитураты, антигистамины и др. • одновременный приём с симпатомиметиками и тироксином может привести к усилению тахикардиального эффекта последних • при одновременном использовании с теофиллином выведение последнего может замедляться • кофеин увеличивает потенциал зависимости субстанций эфедринового типа • комбинация кофеина и веществ с широким спектром действия (например, бензодиазепины) индивидуально может вызывать различные и непредсказуемые взаимодействия • оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают, а барбитураты и никотин – усиливают разрушение кофеина в печени • совместное применение с ингибиторами гиразы хинолон-карбонового типа может снижать выведение компонентов препарата

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!