Колдрекс® ХотРем порошок

Один пакетик содержит активные вещества: парацетамол 500 мг, кислота аскорбиновая 50 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, аспартам, кислота лимонная безводная, сахароза, ароматизатор лимонный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с запахом лимона. Раствор препарата слегка мутный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

- симптоматическое лечение простуды, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной и мышечной болью

Парацетамол обладает как обезболивающим, так и жаропонижающим действием. Не оказывает противовоспалительного действия. Механизм действия парацетамола до настоящего времени полностью не выяснен. По-видимому, действие основано на ингибировании фермента простагландинсинтетазы, но этим не может объясняться отсутствие противовоспалительного эффекта. Также может играть роль распределение парацетамола в организме и, соответственно, локализация в месте ингибирования простагландинсинтетазы.

Режим дозирования Взрослые принимают по 1 пакетику. При необходимости (возобновлении лихорадки и боли) можно повторять дозу каждые 4 часа. Максимальная дозировка – 6 пакетиков в сутки. Максимальная суточная доза – 3 г. Метод и путь введения Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить 150 мл теплой воды, хорошо перемешать и сразу выпить. Длительность лечения Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приема необходимо обратиться к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

- гиперчувствительность к действующему веществу (парацетамолу, аскорбиновой кислоте (витамину С)) или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 16 лет - фенилкетонурия - тяжелая печеночная и почечная недостаточность - пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтозной недостаточностью

В терапевтических дозах наблюдаются только незначительные нежелательные реакции. Редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (после продолжительного применения), - тромбоцитопеническая пурпура, - гемолитическая анемия - дискинезия Очень редко - интерстициальный нефрит (после продолжительного применения высоких доз препарата) - бронхоспазм (у предрасположенных пациентов) - высыпания, ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота - синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз - падение артериального давления, анафилактический шок - нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - аллергические реакции (в основном: сыпь, крапивница и лихорадка). 5 г парацетамола могут вызвать повреждение печени; еще более высокие количества вызывают некроз печени. Сообщалось о повреждении печени после продолжительного применения 3-4 г парацетамола в сутки. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Для парацетамола риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголя, хроническим недоеданием и при одновременном применении препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти. Симптомы: как правило, симптомы развиваются в течение 24 часов после приема внутрь и включают тошноту, рвоту, снижение аппетита, бледность кожных покровов и боль в животе. Однократный прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 7,5 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее – к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной). Одновременно наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании со сниженными уровнями протромбина, которые могут обнаруживаться через 12-48 часов после передозировки. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 дня и достигают своего пика через 4-6 дней. Лечение: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в крови перед началом лечения. Быстрая эвакуация принятого препарата путем проведения желудочного лаважа, с последующим применением активированного угля (адсорбента) и натрия сульфата (слабительного). Неотложная терапия включает применение антидота N-ацетилцистеина, внутривенно или перорально (по возможности в течение первых 8 часов после приема препарата). Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. N-ацетилцистеин может быть назначен и спустя 10 часов, вплоть до 24 часов после передозировки, но в этом случае его вводят длительно. Проводится симптоматическое лечение. Печеночные тесты необходимо проводить в начале терапии и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным уровням в течение одной или двух недель, с полным восстановлением печеночной функции. Однако в редких случаях может быть необходима трансплантация печени. Передозировка витамина С вызывает дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, нежелательно длительное или повторное применение. Колдрекс® ХотРем должен применяться с особой осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной или почечной недостаточностью. Однократный прием нескольких суточных доз может привести к тяжелым повреждениям печени вследствие передозировки. В этом случае необходима неотложная медицинская помощь для уменьшения повреждения печени насколько это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме – не должна превышаться суточная доза 2 г (4 пакетика). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не должны принимать Колдрекс® ХотРем, т.к. он содержит 3,9 г сахарозы в одном пакетике. При приеме данного препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие парацетамол. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина в связи с повышенным риском метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими факторами риска дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также пациентам, которые принимают максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой. Витамин С при применении во время беременности в комбинации с парацетамолом в терапевтических дозах не показал опасных эффектов. При соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат может применяться на протяжении всей беременности. Во время беременности препарат не должен применяться длительное время, в больших дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к. в данных случаях безопасность применения не является доказанной. После приема внутрь небольшое количество парацетамола выводится с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательных эффектов при приеме препарата в период лактации нет. При соблюдении терапевтических доз препарат может применяться в период лактации.

Парацетамол подвергается метаболизму в печени и поэтому может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, имеющими такой же метаболический путь или препаратами, которые могут ингибировать или индуцировать данный метаболический путь. При одновременном лечении с пробенецидом дозировка парацетамола должна быть снижена, т.к. пробенецид снижает клиренс парацетамола на 50 %, т.к. он замедляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой. Парацетамол может значительно увеличивать период полураспада хлорамфеникола. В случае хронической алкогольной зависимости и при применении препаратов, индуцирующих ферменты печени, таких как барбитураты, передозировка парацетамола может стать более тяжелой в связи с повышенным и ускоренным образованием токсических метаболитов. Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться за счет метоклопрамида или домперидона. Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и поэтому не должен приниматься в течение 1 часа после приема парацетамола. Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может увеличиваться на длительное время. Регулярное применение парацетамола вызывает повышенный риск кровотечения. Нет значительного эффекта при нерегулярном приеме. При одновременном и длительном применении парацетамола и зидовудина увеличивается тенденция к нейтропении, возможно в связи со сниженным метаболизмом зидовудина, вызванным конкуренцией за конъюгацию. Поэтому одновременный прием парацетамола и зидовудина должен проводиться только по рекомендации врача. Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола. Изониазид вызывает снижение клиренса парацетамола путем замедления печеночного метаболизма, что может усиливать действие и/или токсичность парацетамола. Одновременный прием парацетамола и ламотриджина вызывает снижение биодоступности ламотриджина за счет усиления метаболизма в печени, из-за чего его эффект может быть сниженным. Нарушения лабораторных анализов: парацетамол может оказывать влияние на тест мочевой кислоты с фосфорно-вольфрамовой кислотой, а также на определение глюкозы крови глюкозоксидаза-пероксидазным методом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!