Копаксон®-Тева раствор 20 мг/мл

Один миллилитр препарата содержит активное вещество – глатирамера ацетат, 40 мг вспомогательные вещества – маннитол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо желтого цвета.

- рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений). Копаксон®-Тева не показан для терапии первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза.

Механизм действия Механизм терапевтического действия глатирамера ацетата при рецидивирующих формах РС, до конца не выяснен, но предполагается, что он включает модуляцию иммунных процессов. Исследования на животных и пациентах с рассеянным склерозом показывают, что глатирамера ацетат действует на клетки врожденной иммунной системы, включая моноциты, дендритные клетки и В-клетки, которые, в свою очередь, модулируют адаптивные функции В- и Т-клеток, индуцируя секрецию противовоспалительных и регуляторных цитокинов. Неизвестно, опосредуется ли терапевтический эффект клеточными эффектами, описанными выше, поскольку патофизиология РС изучена лишь частично. Клиническая эффективность и безопасность Рецидивирующий-ремитирующий рассеянный склероз: Доказательства, подтверждающие эффективность инъекции Копаксон 40 мг / мл, вводимой подкожно три раза в неделю в снижении частоты рецидивов, получены из одного 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. В базовом клиническом исследовании рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз характеризовался одним зарегистрированным рецидивом в течение последних 12 месяцев, двумя зарегистрированными рецидивами в течение последних 24 месяцев, одним подтвержденным рецидивом между последними 12 и 24 месяцами с по меньшей мере, одним поражением, подтвержденным магнитно-резонансной томографий с Т1-гадолинием, проведенной в последние 12 месяцев Первичной конечной точкой эффективности являлось общее количество подтвержденных рецидивов. Вторичные конечные точки эффективности включали данные МРТ - общее количество новых / увеличивающихся поражений T2 и общее количество поражений повышенной плотности на T1-взвешенных изображениях, полученных через 6 и 12 месяцев. В общей сложности 1404 пациента были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения Копаксона 40 мг / мл (n = 943) или плацебо (n = 461). Обе группы лечения были сопоставимы по исходным демографическим показателям, характеристикам РС и параметрам МРТ. За 2 года до скрининга у пациентов в среднем было 2,0 рецидива. По сравнению с плацебо у пациентов, получавших Копаксон 40 мг / мл три раза в неделю, наблюдалось значительное и статистически значимое снижение показателей первичного и вторичного исхода, что согласуется с данными эффективности терапии Копаксона 20 мг / мл, вводимого ежедневно. В следующей таблице представлены значения первичных и вторичных конечных точек эффективности для популяции всех пациентов, включенных в исследование: Критерий эффективности — Скорректированная средняя величина — P-значение Копаксон (40 мг/мл) (N=943) — плацебо (N=461) Частота обострений в годовом исчислении (ARR) — 0,331 — 0,505 — p<0,0001 Абсолютная разница риска* (95% доверительный интервал) — -0,174 [-0,2841 до -0,0639] Общее количество новых/увеличенных поражений T2 через 6 и 12 месяцев — 3,650 — 5,592 — p<0,0001 Относительный риск** (95% доверительный интервал) — 0,653 [0,546 до 0,780] Общее количество поражений повышенной плотности на T1-взвешенных изображениях через 6 и 12 месяцев — 0,905 — 1,639 — p<0,0001 Относительный риск ** (95% доверительный интервал) — 0,552 [0,436 до 0,699] * Абсолютная разница риска определяется как разница между скорректированным средним ARR ГА 40 мг, вводимого три раза в неделю и скорректированным средним ARR плацебо. ** Коэффициент соотношения определяется как скорректированные средние значения соотношения между ГА 40 мг, вводимого три раза в неделю и плацебо. Прямое сравнение эффективности и безопасности между Копаксон 20 мг / мл (вводимым ежедневно) и 40 мг / мл (вводимым три раза в неделю) в одном исследовании не проводилось. Копаксон 40 мг / мл: доля пациентов с 3-месячным подтвержденным прогрессом инвалидности (CDP) являлась конечной точкой исследования в 12-месячном плацебо-контролируемом исследовании (GALA). Трехмесячный CDP наблюдался у 3% и 3,5% пациентов, получавших плацебо и Копаксон, соответственно (отношение шансов, OR [95% ДИ]: 1,182 [0,661, 2,117] (p = 0,5726)). Время до 6-месячного CDP, включая открытое дополнительное исследование (до 7 лет), являлось конечной точкой исследования. Отношение риска (ОР) [95% ДИ] популяции всех рандомизированных пациентов согласно назначенному лечению, по сравнению с группой Копаксон с ранним началом и группу с отсроченным началом лечения, составило 0,892 [0,688, 1,157] (р = 0,3898). В настоящее время нет доказательств использования Копаксона у пациентов с первичным или вторичным прогрессирующим заболеванием.

Режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (1 предварительно заполненный шприц), которая вводится в виде подкожной инъекции три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов.На сегодня нет данных о продолжительности применения препарата. Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю Метод и путь введения Копаксон®-Тева вводится только подкожно. Копаксон®-Тева не следует вводить внутривенно или внутримышечно. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон®-Тева в шприце: • Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: • шприц, заполненный раствором препарата; • утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл; • ватный тампон, смоченный спиртом. • Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение не менее 20 минут. • Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. • Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять. • Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области. Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека. Места для самостоятельной инъекции включают живот, руки и передне-наружную поверхность бедра. Рис.1 Схема расположения мест инъекций • Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску). • Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. • Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). • Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90º (рис. 3); вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения). • Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона. • Поместите шприц в утилизационный контейнер. Не прекращайте применение препарата Копаксона®-Тева без консультации с врачом. Рис.2 Рис.3 Частота применения с указанием времени приема Содержимое одного предварительно заполненного препаратом шприца, вводится в виде подкожной инъекции три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, предпочтительно в одно и то же время дня. Длительность лечения Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого случая. Нельзя прекращать применение препарата Копаксона®-Тева без консультации с врачом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одной дозы, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 48 часов. Указание на наличие риска симптомов отмены Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу - детям до 18 лет

Очень часто - грипп, инфекционные заболевания - беспокойство, депрессия - головная боль - расширение кровеносных сосудов - одышка - тошнота - сыпь - артралгия, боль в спине - астения, боль в груди, реакции в месте введения, боль Часто - бронхит, гастроэнерит, простой герпес, отит среднего уха, ринит, зубное нагноение, вагинальный кандидоз - доброкачественная опухоль кожи, другие опухоли - увеличение лимфатических узлов - повышенная чувствительность - анорексия, увеличение массы тела - нервозность - дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор - диплопия, нарушение зрения - нарушение слуха - учащенное сердцебиение, тахикардия - кашель, сезонный ринит - аноректальное нарушение, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота - отклонение от нормы функциональных проб печени - экхимоз, гипергидроз, зуд, воспаление кожи, крапивница - боль в области шеи - недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи - чувство холода, отек лица, притупление чувствительности в области инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, гипертермия Редко - анафилактическая реакция - абсцесс, флегмона, фурункулез, герпес, пиелонефрит - рак кожи - лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалии, тромбоцитопения, атипичное строение лимфоузлов - зоб, гипертиреоз - непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышения натрия в крови, снижение ферритина сыворотки - необычные сновидения, состояние спутанности, эйфория, галлюцинации, враждебность, помешательство, изменение личности, попытка самоубийства - туннельный синдром запястья, расстройство познавательной способности, конвульсии, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечные нарушения, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, выпадение поля зрения - катаракта, поражение роговицы глаз, сухость в глазах, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва - экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия - варикоз вен - апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение работы легких, ощущение удушья - колит, полип толстой кишки, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, кровотечение прямой кишки, увеличение слюнной железы - холелитиаз, гепатомегалия - отек Квинке, контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема - артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит - гематурия, нефролитиаз, проблемы мочевых путей, отклонение от нормы в анализах мочи - нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, отклонение от нормы в анализах шейки матки, поражение яичек, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные нарушения - гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, состояние «похмельного синдрома», заболевания слизистых оболочек, некроз в месте инъекции - токсический гепатит, повреждение печени - пост-прививочный синдром При постмаркетинговом опыте применения Копаксона сообщалось о редких случаях выраженных нарушений функции печени (включая проявления печеночной недостаточности и гепатита с желтухой). В большинстве случаев выраженные нарушения функции печени проходили после прекращения лечения. Проявления нарушений функции печени происходили как в первые дни так и через несколько лет от начала лечения Копаксоном. Анафилактические реакции могут возникать вскоре после введения глатирамера ацетата, даже от нескольких месяцев до нескольких лет после начала лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Были получены сообщения о нескольких случаях передозировки Копаксона®-Тева (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи вызывали усиление побочных эффектов. В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, и пройти соответствующее симптоматическое лечение.

- пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата, обучены методике самостоятельных инъекций и проинформированы относительно процедуры безопасной утилизации игл и шприцев. Полученные навыки должны периодически контролироваться. - первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста - нельзя вводить Копаксон®-Тева внутривенно или внутримышечно - препарат вводится только подкожно - не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом - при наличии видимых нерастворенных частиц в шприце приготовленный раствор препарата использованию не подлежит - не замораживать содержимое шприца - каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения - можно избавляться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку. - не прекращать применение препарата Копаксона®-Тева без консультации с врачом. Специальные предупреждения В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Копаксон®-Тева может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции. Лечащий врач должен предупредить пациента о возможности появления реакции в течение нескольких минут после инъекции Копаксон®-Тева, связанной, по крайней мере, с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), сердебиение. Большинство этих симптомов краткосрочны и проходят без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств того, что какие-либо конкретные группы пациентов подвергаются особому риску развития этих реакций. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Копаксон®-Тева пациентам с уже имеющимися сердечными заболеваниями. Следует обеспечить регулярный контроль за состоянием этих пациентов во время лечения. Анафилактические реакции могут возникать непосредственно после введения глатирамера ацетата даже спустя месяцы или годы после начала лечения. Зарегистрированы случаи с летальным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут совпадать с постинъекционными реакциями. Все пациенты, получающие лечение препаратом Копаксон®-Тева, и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. При возникновении анафилактической реакции лечение препаратом Копаксон®-Тева должно быть прекращено. Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзя исключать. У пациентов, находящихся на длительном лечении Копаксоном®-Тева с ежедневным введением (20 мг/мл) обнаруживались антитела к глатирамера ацетату в плазме крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Сообщалось о редких случаях выраженных нарушений функции печени (включая проявления печеночной недостаточности, гепатита с желтухой и в единичных случаях трансплантации печени). В большинстве случаев выраженные нарушения функции печени проходили после прекращения лечения. Проявления нарушений функции печени происходили как в первые дни, так и через несколько лет от начала лечения Копаксоном®-Тева. Причиной возникновения таких реакций чаще всего являлись: чрезмерное употребление алкоголя, уже имеющееся в анамнезе повреждение печени, использование других потенциально гепатотоксичных препаратов. Пациентов следует регулярно контролировать на предмет признаков повреждения печени и инструктировать о необходимости немедленной медицинской помощи при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого повреждения печени, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Копаксон®-Тева. В клинических исследованиях и во время пострегистрационного опыта применения не зарегистрировано новых побочных реакций у пациентов, получавших глатирамер ацетат 40 мг/мл три раза в неделю по сравнению с пациентами, получавшими глатирамера ацетат в дозе 20 мг/мл в сутки. Рекомендации по применению препарата Копаксон, 40 мг/мл три раза в неделю, у детей подростков в возрасте младше 18 лет отсутствуют. Ввиду недостаточного объема информации Копаксон®-Тева не следует применять в этой возрастной группе. Влияние на пожилых пациентов Копаксон®-Тева не изучено. Применение Копаксон®-Тева у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалось. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию Копаксон®-Тева на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

Результаты не интервенционного ретроспективного исследования не продемонстрировали отрицательного влияния глатирамера ацетата при грудном вскармливании на новорождённых и младенцев матерей, получавших этот препарат, по сравнению с кормящимися грудью новорождёнными и младенцами матерей, не получавших терапии, модифицирующей течение заболевания. Оцениваемые исходы включали параметры роста, частоту случаев задержки развития, частоту госпитализаций и назначение антибиотиков. Большой объём данных, полученных у беременных женщин (более 1000 случаев воздействия), свидетельствует об отсутствии повышенного риска врождённых пороков развития, а также фетальной или неонатальной токсичности. Препарат Копаксон®-Тева может применяться во время беременности, если это клинически необходимо.

Не проводилось официальных исследований взаимодействия препарата Копаксон с другими лекарственными средствами. Нет данных по взаимодействию с интерфероном-бета. Результаты существующих клинических исследований не предполагают каких-либо значимых взаимодействий глатирамера ацетата с терапией, обычно используемой у пациентов с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение 28 дней. Глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически препарат может влиять на распределение белок-связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2˚С до 8˚С Хранить в недоступном для детей месте!