Креон® 10000 капсулы 150 мг

Одна капсула содержит активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф., вспомогательные вещества ядро пеллет: макрогол 4000, оболочка пеллет: спирт цетиловый, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, диметикон 1000, оболочка капсулы: желатин, железа (III) оксид безводный (Е 172), железа (III) оксид гидратированный (Е 172), железа (II, III) оксид (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером 2, с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой, содержащие пеллеты коричневатого цвета

- нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения - поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.

Креон 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Панкреатин содержит экскреторные панкреатические ферменты липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Панкреатин также содержит дополнительные вспомогательные вещества, лишенные ферментативной активности. Неабсорбированная часть расщепляется и денатурируется желудочным соком или бактериями. Доступность в желудочно-кишечном тракте определяется активностью фермента и лекарственной формой. Активность фермента липазы и содержание трипсина имеют решающее значение, тогда как амилолитическая активность важна только при лечении муковисцидоза, поскольку пищевые полисахариды продолжают расщепляться без нарушений даже в случаях хронического панкреатита. Липаза поджелудочной железы расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 из молекулы триацилглицеридов. Высвобождаемые при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды в основном быстро всасываются из верхних отделов тонкой кишки с помощью желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных неустойчива в кислотах, как и липаза человека. Поэтому его липолитическая активность инактивируется во все более необратимой степени при pH 4. Трипсин активируется из трипсиногена автокаталитически или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляется в виде пептидных соединений эндопептидазы с участием лизина и аргинина. На основании недавних исследований предполагается трипсин-опосредованное ингибирование стимулированной секреции поджелудочной железы активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки. Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды как эндоамилаза, так что ее активность еще достаточна даже в тех случаях, когда секреторная активность поджелудочной железы значительно снижена из-за болезни. Галеновый принцип препарата Креон гарантирует оптимальное использование ферментативной активности панкреатина для переваривания пищи. Минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие смесь всех ферментов поджелудочной железы, заключены в легко растворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы растворяются в желудке в течение 2-3 минут, независимо от pH, и высвобождают множественные минимикросферы. Этот принцип мультидозирования был разработан для тщательного смешивания минимикросфер с химусом. Это способствует полному выведению минимикросфер с химусом из желудка в двенадцатиперстную кишку и эффективному распределению ферментов в химусе после высвобождения. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем может начаться расщепление химуса, как и в процессе физиологического пищеварения, поскольку расщепление и поглощение питательных веществ ограничены во времени и пространстве. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами Благодаря галеновому принципу при применении препарата Креон удается избежать потери активности из-за сильно кислого рН желудка. Доступность фермента зависит от рН. Клиническая эффективность Изучалась эффективность препарата Креон у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, оценивалась эффективность лечения относительно исходного состояния, у больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств. Параметр эффективности - коэффициент поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ при лечении препаратом Креон было выше, чем при приеме плацебо. Вне зависимости от этиологии заболевания, было показано улучшение специфичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм). Дети Эффективность препарата Креон у больных муковисцидозом была продемонстрирована у пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КПЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Режим дозирования Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе Не все дозировки препарата Креон® могут подходить для начала лечения у пациентов с определенной массой тела в зависимости от возраста. При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач. Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата Креон® рассчитывают следующим образом: - Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет. Возраст ребенка — Рекомендации До 4 лет — 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела Старше 4 лет — 500 ед. липазы на 1 кг массы тела - Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания. - Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы и постепенно увеличивать ее. Следует внимательно следить за реакцией пациента, симптомами и состоянием питания. Пациентов следует проинформировать о том, чтобы они не увеличивали дозу самостоятельно. Изменения в дозировке могут потребовать периода адаптации в течение нескольких дней. - У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище. Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы. Метод и путь введения Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Гранулы нельзя смешивать с водой, молоком или горячей пищей. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи. Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора. Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

- повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Очень часто - боль в животе* Часто • тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор* Нечасто • сыпь Частота неизвестна • реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия** *Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо. **Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»). В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций. Частота, характер и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию. Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Структуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью. Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!