Ксамиол® гель

1 г геля содержит активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,500 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг) вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-11-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное, бутилгидрокситолуол (Е321)*, all-rac-ɑ-токоферол** * содержится в составе полиоксипропилен-11-стеарилового эфира в качестве антиоксиданта в количестве 0.1% ** содержится в составе парафина жидкого в качестве антиоксиданта в количестве приблизительно 10 ppm Описание внешнего вида, запаха, вкуса Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета липофильный гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше при: - местном лечении псориаза волосистой части головы у взрослых - местном лечении вульгарного бляшковидного псориаза неволосистой части головы легкой и средней степени у взрослых

Механизм действия Кальципотриол – аналог витамина D. Данные исследований in vitro указывают на то, что кальципотриол вызывает подавление пролиферации кератиноцитов и ускоряет их дифференциацию. Это предполагаемая основа его действия при псориазе. Бетаметазона дипропионат, подобно другим кортикостероидам, обладает противовоспалительным, противозудным, вазокострикторным и иммуносупрессивным свойствами, однако, при этом не устраняет первопричину состояния. Окклюзионные повязки повышают терапевтический эффект за счет повышения проникновения в роговой слой кожи. Это также влечет увеличение частоты нежелательных явлений. В целом механизм противовоспалительной активности местных стероидов неясен. Клиническая эффективность и безопасность Реакцию надпочечников на АКТГ определяли путем измерения уровней кортизола в сыворотке крови у пациентов с обширным псориазом кожи головы и тела, используя до 106 г в неделю комбинации геля Ксамиол и мази Дайвобет. Пограничное снижение уровня кортизола через 30 минут после провокации АКТГ наблюдалось у 5 из 32 пациентов (15,6%) после 4 недель лечения и у 2 из 11 пациентов (18,2%), которые продолжали лечение до 8 недель. Во всех случаях уровни кортизола в сыворотке были нормальными через 60 минут после стимуляции АКТГ. У этих пациентов не наблюдалось изменений метаболизма кальция. Таким образом, касательно подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, это исследование показывает некоторые доказательства того, что очень высокие дозы геля Ксамиол и мази Дайвобет могут иметь слабый эффект на функцию гипоталамо-гипофизарной системы. Эффективность ежедневного использования геля Ксамиол была исследована в двух рандомизированных двойных слепых 8-недельных клинических исследованиях, в которых приняли участие более 2900 пациентов с псориазом волосистой части головы как минимум легкой степени тяжести в соответствии с Глобальной оценкой исследователем тяжести заболевания ( IGA).Препаратами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевом носителе, кальципотриол в гелевом носителе и (в одном из исследований) только гелевый наполнитель, все использовались один раз в день. Результаты по критерию первичного ответа (отсутствие или очень легкое заболевание согласно IGA на 8 неделе) показали, что гель Ксамиол был статистически значимо более эффективным, чем препараты сравнения. Результаты по скорости наступления эффекта, основанные на аналогичных данных на 2 неделе, также показали, что гель Ксамиол был статистически значимо более эффективным. % пациентов с отсутствием или легкой степенью заболевания — Ксамиол гель (n=1,108) — Бетаметазона дипропионат (n=1,118) — Кальципотриол (n=558) — Гелевый носитель (n=136) неделя 2 — 53.2 % — 42.8 %1 — 17.2 %1 — 11.8 %1 неделя 8 — 69.8 % — 62.5 %1 — 40.1 %1 — 22.8 %1 1 Статистически значимо менее эффективен, чем гель Ксамиол (P<0.001) Эффективность ежедневного использования геля Ксамиол на участках тела, отличных от кожи головы, была исследована в рандомизированном двойном слепом 8-недельном клиническом исследовании, в котором участвовали 296 пациентов с вульгарным псориазом легкой или средней степени тяжести в соответствии с IGA. Препаратами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевом носителе, кальципотриол в гелевом носителе и только гелевый носитель, все использовались один раз в день. Критериями первичного ответа были контролируемое заболевание в соответствии с IGA на 4-й и 8-й неделе. Контролируемое заболевание определялось как «чистое» или «минимальное заболевание» для пациентов с умеренным заболеванием на исходном уровне или «чистое» для пациентов с легким заболеванием на исходном уровне. Процентное изменение индекса тяжести и площади псориаза (PASI) от исходного уровня до 4-й и 8-й недели было вторичным критерием ответа. % пациентов с контролируемым заболеванием — Ксамиол гель (n=126) — Бетаметазона дипропионат (n=68) — Кальципотриол (n=67) — Гелевая основа (n=35) неделя 4 — 20.6 % — 10.3 %1 — 4.5 %1 — 2.9 %1 неделя 8 — 31.7 % — 19.1 %1 — 13.4 %1 — 0.0 %1 1Статистически значимо менее эффективен, чем гель Ксамиол (P<0.05) Среднее процентное снижение PASI (SD) — Ксамиол гель (n=126) — Бетаметазона дипропионат (n=68) — Кальципотриол (n=67) — Гелевая основа (n=35) неделя 4 — 50.2 (32.7) — 40.8 (33.3)1 — 32.1 (23.6)1 — 17.0 (31.8)1 неделя 8 — 58.8 (32.4) — 51.8 (35.0) — 40.8 (31.9)1 — 11.1 (29.5)1 1Статистически значимо менее эффективен, чем гель Ксамиол (P<0.05) В другом рандомизированном слепом клиническом исследовании с участием 312 пациентов с псориазом кожи головы не менее средней степени тяжести в соответствии с IGA изучалось использование геля Ксамиол один раз в день по сравнению с раствором Daivonex Scalp два раза в день в течение до 8 недель. Результаты для критерия первичного ответа (отсутствие или очень легкое заболевание согласно IGA на 8 неделе) показали, что гель Ксамиол был статистически значимо более эффективным, чем раствор Daivonex Scalp. % пациентов с отсутствующим заболеванием или заболеванием в очень легкой форме. — Ксамиол гель (n=207) — Daivonex Scalp раствор (n=105) неделя 8 — 68.6 % — 31.4 %1 1 Статистически значимо менее эффективен, чем гель Ксамиол (P<0.001) В рандомизированном двойном слепом долгосрочном клиническом исследовании с участием 873 пациентов с псориазом волосистой части головы не менее средней степени тяжести (согласно IGA) изучалось использование геля Ксамиол по сравнению с кальципотриолом в гелевом носителе. Оба препарата применялись один раз в день с перерывами по мере необходимости в течение до 52 недель. Неблагоприятные реакции, возможно, связанные с длительным применением кортикостероидов на коже головы, были выявлены независимой в слепом исследовании комиссией дерматологов. Не было различий в процентном соотношении пациентов, у которых возникли такие нежелательные явления, между группами лечения (2,6% в группе геля Ксамиол и 3,0% в группе кальципотриола; P = 0,73). Случаев атрофии кожи не зарегистрировано. Дети Кожа головы Влияние на метаболизм кальция изучали в двух неконтролируемых открытых 8-недельных исследованиях, в которых приняли участие 109 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом кожи головы, которые использовали до 69 г геля Ксамиол в неделю. О случаях гиперкальциемии и клинически значимых изменений содержания кальция в моче не сообщалось. Ответ надпочечников на воздействие АКТГ был измерен у 30 пациентов; у одного пациента после 4 недель лечения наблюдалось снижение реакции кортизола на воздействие АКТГ, которое было умеренным, без клинических проявлений и обратимым. Кожа головы и тела Влияние на метаболизм кальция изучали в одном неконтролируемом открытом 8-недельном исследовании с участием 107 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом кожи головы и тела, которые использовали до 114,2 г геля Ксамиол в неделю. О случаях гиперкальциемии и клинически значимых изменений содержания кальция в моче не сообщалось. Ответ надпочечников на воздействие АКТГ был измерен у 31 пациента; 5 пациентов показали снижение ответа кортизола на воздействие АКТГ через 4 недели, тогда как 2 из 5 пациентов показали только пограничное снижение. У 4 пациентов наблюдалось снижение после 4 недель лечения, а у 2 пациентов - через 8 недель, включая 1 пациента, показавшего снижение в оба периода. Эти явления были легкими, без клинических проявлений и обратимыми.

Гель для накожного применения. Ксамиол® гель не следует наносить непосредственно на лицо или глаза. Перед использованием препарата Ксамиол® гель, флакон необходимо встряхнуть. После применения следует вымыть руки. Для обеспечения оптимального эффекта не рекомендовано принимать душ или мыть волосы непосредственно после нанесения препарата. Нанесенный гель следует оставлять на коже на протяжении ночи или дня. Режим дозирования Гель следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при использовании медицинских препаратов, содержащих кальципотриол, не должна превышать 15 г и площадь нанесения не должна превышать 30% поверхности тела. Ксамиол® гелем могут обрабатываться все пораженные участки кожи головы. Обычно для лечения псориаза волосистой части головы достаточно наносить гель от 1 г до 4 г в день (4 г соответствуют одной чайной ложке). Длительность лечения Рекомендуемая продолжительность курса лечения псориаза волосистой части головы 4 недели и 8 недель для лечения участков без волосяного покрова. Если есть необходимость продолжить или возобновить лечение после этого периода, применение препарата необходимо продолжить после консультации врача и под регулярным медицинским контролем. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата • эритродермический, эксфолиативный и пустулезный псориаз • заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция • вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофические полосы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы и раны.

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000). Часто • зуд Нечасто • инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые и вирусные кожные инфекции), фолликулиты • раздражение глаз • обострение псориаза, чувство жжения кожи, раздражение кожи, дерматит, эритема, акне, сухость кожи, сыпь (эритематозная и пустулярная) • боль в местах нанесения (включая жжение в местах нанесения геля) Редко • гиперчувствительность • кожные стрии, шелушение кожи • «обратный эффект» Частота неизвестна • изменение цвета волос • нечеткость зрения Перечисленные ниже побочные реакции расцениваются как связанные с фармакологическими классами кальципотриола и бетаметазона соответственно. Кальципотриол К нежелательным лекарственным реакциям относятся реакции в месте нанесения препарата, зуд, кожные реакции, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, усиление псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. Бетаметазон (в виде дипропионата) Местные реакции могут возникать после местного использования, особенно после длительного применения. К ним относятся атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и коллоидная дистрофия кожи. При лечении псориаза топическими кортикостериодами существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза. Системные реакции • гиперкальциемия или гиперкальциурия, связанные с применением кальципотриола • подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления (особенно после длительного применения). Системные реакции редкие, но иногда тяжелые, наиболее часто происходят при длительном применении, применении на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: повышение содержания кальция в крови (проявляется в виде полиурии, запора, мышечной слабости, спутанности сознания и комы), подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности кортикостероиды следует отменять постепенно.

Не следует наносить Ксамиол® гель на кожу лица, рта, глаз, гениталий. Для предотвращения случайного попадания препарата на эти области необходимо мыть руки после каждого применения. Специальные предупреждения Ксамиол® гель содержит мощный стероид III группы, следует избегать сопутствующее лечение другими стероидами. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к кортикостероидам, препарат не следует наносить на эти участки. Следует избегать применения препарата под окклюзионную повязку, нанесение на большие участки поврежденной кожи, слизистые оболочки или кожные складки, поскольку это повышает вероятность системного всасывания кортикостероидов и развития системных побочных реакций. Влияние на эндокринную систему Побочные реакции, такие как угнетение функции коры надпочечниковых желез или влияние на метаболический контроль сахарного диабета, могут также наблюдаться и при лечении кортикостероидами для местного применения вследствие их системной абсорбции. Нарушения зрения О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые были зарегистрированы после использования системных или местных кортикостероидов. Влияние на метаболизм кальция Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении Ксамиол® геля в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 г), возможно развитие гиперкальциемии, проходящей при отмене препарата. Не следует применять препарат на участки кожи, которые превышают более чем 30% поверхности тела. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, однако, при усугублении инфекции лечение кортикостероидами необходимо отменить. Отмена терапии При использовании кортикостероидов для наружного применения в связи с псориазом существует риск развития генерализированного пустулезного псориаза или эффект отмены после завершения терапии. Поэтому врачебный контроль необходим и в период после завершения терапии. Долгосрочное применение препарата При долговременном применении повышается риск местных и системных нежелательных реакций на кортикостероиды. В случае нежелательных реакций, обусловленных долговременным применением кортикостероидов, дальнейшее использование следует отменить. Лечение и сопутствующее УФ-излучение Во время лечения Ксамиол® гелем врачи должны рекомендовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФО, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза превышает потенциальные риски. Побочные реакции на вспомогательные вещества Ксамиол® гель содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать местные кожные реакции. Ксамиол® гель содержит в качестве вспомогательного вещества бутилгидрокситолуол (Е321), способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Применение в педиатрии Опыт применения Ксамиол® геля у детей младше 18 лет отсутствует. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата Ксамиол® на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Безопасность применения Ксамиол® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных по проникновению кальципотриола в грудное молоко. Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Следует соблюдать осторожность при применении Ксамиол® в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить гель на грудь.

Исследования по взаимодействию препарата Ксамиол® гель с другими лекарственными препаратами не проводились.

Срок хранения 3 года После вскрытия - 6 месяцев Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте!