Латамед капли

1 мл препарата содержит активные вещества: латанопрост 0.05 мг, тимолола малеат 6.80 мг (эквивалентно тимололу 5.00 мг), вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный прозрачный раствор

- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии офтальмологическими препаратами для местного применения, содержащими β-блокаторы или аналоги простагландинов.

Механизм действия Латамед - комбинированный препарат латанопроста и тимолола малеата. Механизм снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у этих компонентов различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом, достигающимся при применении каждого из этих компонентов в виде монотерапии. Латанопрост - аналог простагландина F2α - является селективным агонистом простагландиновых F (FP) рецепторов и снижает ВГД за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости. Основной механизм его действия связан с увеличением увеосклерального оттока. Латанопрост не оказывает существенного влияния на выработку внутриглазной жидкости, гематоофтальмический барьер или внутриглазное кровообращение. Флуоресцентная ангиография показала, что длительное введение латанопроста в глаза обезьянам, перенесшим экстракапсулярную экстракцию хрусталика, не влияло на кровеносные сосуды сетчатки. В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает просачивания флуоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. Тимолол является β1- и β2-адреноблокатором (неселективным), который не обладает значимой внутренней симпатомиметической активностью, не оказывает прямое депрессивное влияние на миокард и не обладает мембраностабилизирующей активностью. Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения выработки внутриглазной жидкости в ресничном эпителии. Точный механизм действия не определен, но возможно ингибирование повышенного синтеза циклического АМФ, вызванного эндогенными β-адренергическими стимулами. Для тимолола не показано наличие существенного влияния на проницаемость гематоофтальмического барьера для белков плазмы крови. У кроликов тимолол не оказывал действия на регуляцию местного глазного кровообращения после длительного применения. Клиническая эффективность и безопасность В исследованиях по определению диапазона доз препарат вызывал существенно более выраженное снижение среднесуточного ВГД по сравнению с латанопростом и тимололом, вводимыми один раз в сутки в виде монотерапии. В двух должным образом контролируемых двойных слепых клинических исследованиях длительностью шесть месяцев эффект снижения ВГД под действием препарата сравнивали с монотерапией латанопростом и тимололом у пациентов с ВГД, по меньшей мере, 25 мм рт. ст. или выше. После подготовительного периода длительностью 2–4 недели, во время которого применяли тимолол (среднее снижение ВГД от исходного уровня: 5 мм рт. ст.), отмечалось дополнительное снижение среднесуточного ВГД на 3,1, 2,0 и 0,6 мм рт. ст. после лечения латанопростом и тимололом (два раза в сутки) соответственно. Эффект снижения ВГД, вызванный препаратом, сохранялся в 6-месячном открытом продолжении этих исследований. Имеющиеся данные свидетельствуют, что применение препарата в вечернее время может быть более эффективным в отношении снижения ВГД, чем утренний прием. Однако при выборе рекомендации вечернего или утреннего приема следует уделить достаточное внимание образу жизни пациента и возможности соблюдать назначенный режим. Следует учитывать, что, согласно результатам исследований, в случае недостаточной эффективности фиксированной комбинации может быть эффективно применение нефиксированной комбинации: тимолол два раза в сутки и латанопрост один раз в сутки. Начало действия препарата наблюдается в течение 1 часа, а максимальный эффект достигается в течение 6–8 часов. Показано, что после многократных доз достаточный эффект снижения ВГД сохраняется до 24 часов после введения препарата.

Режим дозирования Взрослые, включая пациентов пожилого возраста Закапывают по одной капле в глаз(а) один раз в сутки. При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время согласно режиму дозирования. Препарат следует применять не чаще 1 раза в сутки, поскольку более частое применение приводит к ослаблению эффекта снижения ВГД. Применение у детей Безопасность и эффективность глазных капель у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Способ применения Только для местного применения. Перед использованием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, их следует применять с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь. Как и при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке, в течение 2 минут. Во избежание инфицирования глаз и загрязнения глазных капель следует избегать контакта наконечника капельницы с любыми поверхностями.

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ - реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, в том числе в анамнезе, хроническую обструктивную болезнь легких тяжелой степени - синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации.

Нежелательные реакции, которые отмечались при применении комбинации латанопроста и тимолола в форме глазных капель Очень часто - гиперпигментация радужной оболочки глаза Часто - боль в глазах, раздражение глаз (включая покалывание, жжение, зуд, ощущение инородного тела) Нечасто - головная боль - нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаз, нарушение четкости зрения, повышенное слезотечение - сыпь, зуд Дополнительные нежелательные реакции, которые отмечались при использовании отдельных компонентов, входящих в состав препарата Латамед Латанопрост Нечасто - тошнота, рвота Частота неизвестна - герпетический кератит - головокружение - изменения ресниц и пушковых волос века (удлинение, утолщение, пигментация и увеличение количества ресниц); точечный кератит, периорбитальный отек; ирит; увеит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; сухость глаз; кератит; отек роговицы; эрозия роговицы; трихиаз; киста радужной оболочки глаза; фотофобия; изменения периорбитальной области и век, которые сопровождаются углублением борозды век; отек век; локализованная кожная реакция на веках; псевдопемфигоид конъюнктивы глаза (потенциально эта нежелательная реакция может быть связана с действием консерванта бензалкония хлорида); потемнение кожи век - стенокардия; нестабильная стенокардия; пальпитация. - бронхиальная астма; обострение бронхиальной астмы; одышка. - миалгия; артралгия. - боль в грудной клетке. Тимолола малеат (применение в офтальмологии) Очень редко - кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы Частота неизвестна - системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд - гипогликемия - потеря памяти, бессонница, депрессия, ночные кошмары, галлюцинации. - острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, головокружение, усиление признаков и симптомов миастении (myasthenia gravis), парестезия, головная боль, обморок - отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулэктомии, эрозия роговицы, кератит, диплопия, снижение чувствительности роговицы, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение и покраснение), сухость глаз, птоз, блефарит, нарушение четкости зрения - шум в ушах - остановка сердца, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, аритмия, брадикардия, отек, пальпитация - ощущение холода в кистях и стопах, артериальная гипотензия, синдром Рейно - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимися бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка - боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, дисгевзия, диспепсия, тошнота - кожная сыпь, псориазоподобная сыпь, обострение симптомов псориаза, алопеция - миалгия - сексуальная дисфункция, снижение либидо - астения, усталость. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные о передозировке комбинации латанопроста и тимолола в форме глазных капель у человека отсутствуют. Симптомы Симптомы передозировки при системном применении тимолола включают брадикардию, артериальную гипотензию, бронхоспазм и остановку сердца. При передозировке латанопроста, кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, другие нежелательные реакции со стороны органа зрения или системные нежелательные реакции не отмечались. Лечение При возникновении симптомов передозировки необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. При случайном проглатывании содержимого флакона следует принимать во внимание следующую информацию. В исследованиях установлено, что тимолол в незначительной степени выводится из организма посредством диализа. При необходимости можно проводить промывание желудка. Латанопрост интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев каких-либо симптомов не отмечалось, при введении в дозах 5,5-10 мкг/кг регистрировались тошнота, боль в животе, головокружение, усталость, приливы и повышенная потливость. Вышеуказанные нежелательные реакции были легкими или умеренно выраженными и исчезали без лечения в течение 4 часов после прекращения инфузии.

Специальные предупреждения Системное действие Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат Латамед подвергается системному всасыванию. Из-за присутствия компонента тимолол, обладающего а-адреноблокирующим действием, могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и иных систем органов того же типа, что и при приеме системных β-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций при местном применении в офтальмологии ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции см. в разделе «способ применения». Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует тщательно оценить необходимость терапии β-адреноблокаторами и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью выявления признаков увеличения тяжести этих заболеваний и нежелательных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса следует соблюдать осторожность при применении β-адреноблокаторов у пациентов с блокадой сердца I степени. Сообщалось о возникновении реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, в редких случаях с летальным исходом, связанным с развитием сердечной недостаточности, при применении тимолола. Нарушения со стороны сосудов Латамед следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями/ заболеваниями периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно). Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая случаи с летальным исходом, вызванные бронхоспазмом у пациентов с бронхиальной астмой, при местном применении в офтальмологии некоторых β-адреноблокаторов. Латамед следует с осторожностью использовать у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой/средней степени тяжести и только в случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к развитию спонтанной гипогликемии или с лабильным сахарным диабетом, поскольку β-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. β-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Заболевания роговицы При местном применении в офтальмологии β-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. Латамед следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями роговицы. Другие β-адреноблокаторами Влияние на ВГД или известные системные эффекты, связанные с блокадой β-адренергических рецепторов, могут усиливаться при применении тимолола у пациентов, которые уже получают терапию системным β-адреноблокатором. Следует проводить тщательное наблюдение за ответом таких пациентов на терапию. Одновременное местное применение в офтальмологии двух β-адреноблокаторов не рекомендовано. Анафилактические реакции При приеме β-адреноблокаторов у пациентов с наличием в анамнезе случаев атопии или тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены может развиваться более сильная реакция на повторное воздействие этих аллергенов, которая будет сопровождаться невосприимчивостью к обычным дозам адреналина, используемым для лечения анафилактических реакций. Отслоение сосудистой оболочки глаза Сообщалось о случаях отслоения сосудистой оболочки глаза при применении препаратов, подавляющих образование внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида), после процедур фильтрации. Анестезия при хирургических вмешательствах Офтальмологические препараты, содержащие β-адреноблокаторы, могут подавлять системное действие агонистов β-адренергических рецепторов, например, адреналина. Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать врача-анестезиолога о том, что пациент получает терапию тимололом. Сопутствующая терапия другими препаратами Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сопутствующая терапия другими аналогами простагландинов Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендовано. Изменения пигментации радужной оболочки глаза Латанопрост может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Этот эффект преимущественно наблюдается у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, т.е. зелено-коричневой, желто-коричневой или сине/серо-коричневой, и связан с увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка глаза или ее отдельные части могут приобрести более насыщенный коричневый цвет. В течение двух лет лечения латанопростом в рамках клинических исследований у пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым цветом глаз отмечались лишь редкие случаи изменения цвета. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незамеченным в течение нескольких месяцев или лет и не связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. Латамед не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сети или в какой-либо области передней камеры глаза не отмечалось, тем не менее, пациентов следует регулярно осматривать. В зависимости от клинической картины лечение может быть прекращено в случаях усиления пигментации радужной оболочки глаза. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. При инстилляциях препарата только в один глаз может развиваться необратимая гетерохромия. Изменения век и ресниц Сообщалось о связанных с применением латанопроста случаях потемнения кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может постепенно вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос глаза, подвергшегося лечению; к числу таких изменений относятся увеличение длины, толщины, пигментации или количества ресниц и пушковых волос, а также изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц имеют обратимый характер и исчезают после прекращения лечения. Глаукома Отсутствуют подтвержденные данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакическим глазом и при пигментной глаукоме. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но опыт применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует. Поэтому рекомендуется применять препарат при этих состояниях с осторожностью, пока не будет накоплен достаточный клинический опыт. Герпетический кератит Латанопрост необходимо с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе; не следует применять препарат пациентам с активным кератитом, вызванным вирусом простого герпеса, а также у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно вызванный применением аналогов простагландинов. Макулярный отек Имеются сообщения о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. Эти явления главным образом возникали у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. Латамед у вышеуказанных пациентов необходимо применять с осторожностью. Вспомогательные вещества Латамед содержит консервант бензалкония хлорид, который вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаза. У пациентов с сухостью глаз или при состояниях, вызывающих аномалии роговицы, требуется тщательный мониторинг при частом и длительном применении препарата. Контактные линзы Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, который изменяет цвет мягких контактных линз. Следует снять контактные линзы перед применением препарата, но можно снова надеть через 15 минут. При частом или длительном применении препарата следует проводить тщательный мониторинг пациентов. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с уже имеющимися дефектами роговицы. При возникновении необычных ощущений, чувства покалывания или боли в глазах после использования препарата пациенту следует обратиться к врачу. Латамед содержит 2,45 мг фосфатов в 1 мл.

В инструкции не указано.

Специальные исследования взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводились. Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД при одновременном применении двух офтальмологических препаратов, содержащих аналоги простагландинов. По этой причине применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендовано. Имеется вероятность развития нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении офтальмологических средств, содержащих β-адреноблокаторы, с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами β-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметическими препаратами, гуанетидином. При комбинированном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола сообщалось об усилении системной блокады β-адренергических рецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). Влияние на ВГД или известные эффекты системной блокады β-адренергических рецепторов могут усиливаться при применении комбинации латанопроста и тимолола в форме глазных капель у пациентов, которые уже получают пероральную терапию β-адреноблокатором. Одновременное местное применение в офтальмологии двух или более β-адреноблокаторов не рекомендовано. Сообщалось о редких случаях развития мидриаза при одновременном применении офтальмологических средств, содержащих β-адреноблокаторы, и адреналина (эпинефрина). Гипертензивная реакция, которая возникает при резком прекращении терапии клонидином, может усиливаться на фоне применения β-адреноблокаторов. При одновременном применении с β-адреноблокаторами гипогликемическое действие противодиабетических средств может усиливаться. β-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Срок хранения 3 года После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25°С и применять в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С Хранить в недоступном для детей месте!