Латасопт-ВМ капли 0.005%

Один миллилитр содержит активное вещество - латанопрост 0.05 мг, вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат (динатрия гидрофосфат додекагидрат), натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид 100 %, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор, бесцветный или почти бесцветный, практически не содержащий нерастворенных частиц.

• снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов (включая пожилых) с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией • снижение повышенного внутриглазного давления и глаукома у детей

Механизм действия Латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидных FP рецепторов и снижает внутриглазное давление за счет улучшения оттока внутриглазной жидкости. Фармакодинамические эффекты Снижение внутриглазного давления у человека наблюдается через 3-4 часа после применения лекарственного средства, максимальный эффект достигается через 8-12 часов, длительность эффекта составляет не менее 24 часов. В исследованиях у животных и человека установлено, что основным механизмом действия латанопроста является улучшение оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. Кроме того, у человека латанопрост способствует улучшению оттока внутриглазной жидкости, в том числе, и за счет снижения сопротивления в трабекулярной сети. В клинических исследованиях было показано, что латанопрост не оказывает существенного влияния на процесс образования внутриглазной жидкости. Не было выявлено и существенного влияния лекарственного препарата на гематоофтальмический барьер. В экспериментальных исследованиях на обезьянах обнаружено, что латанопрост в рекомендованных для клинического применения дозах значимо не влиял или оказывал лишь незначительное влияние на внутриглазное кровообращение. Тем не менее, при его местном применении возможно развитие слабо или умерено выраженной гиперемии конъюнктивы и наружного слоя склеры. В испытаниях у обезьян с использованием метода флуоресцентной ангиографии установлено, что при длительном местном применении латанопрост значимо не влияет на кровеносные сосуды сетчатки у животных, которые подвергались экстракапсулярной экстракции хрусталика. При краткосрочном лечении латанопростом не было выявлено утечки флуоресцеина в задний сегмент глаза у пациентов с псевдофакией. Лекарственное средство в рекомендованных для клинического применения дозах не оказывает каких-либо значимых влияний на сердечно-сосудистую и дыхательную систему. Клиническая эффективность и безопасность Латанопрост является эффективным средством при его использовании в качестве монотерапии. Помимо этого, в клинических исследованиях установлена его эффективность при совместном применении с другими лекарственными препаратами, например, в комбинации с бета-адренергическими антагонистами (тимолол). В краткосрочных исследованиях (длительность 1 или 2 недели) было обнаружено аддитивное действие латанопроста при комбинированном применении с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, как минимум, частичное аддитивное действие при использовании одновременно с холинергическими агонистами (пилокарпин). Дети Эффективность латанопроста, который использовали в растворе в форме глазных капель, была продемонстрирована у детей в возрасте не старше 18 лет с офтальмогипертензией или глаукомой (107 пациентов) в 12-недельном двойном слепом исследовании, которое было посвящено изучению эффектов латанопроста и тимолола. В этом исследовании срок гестации новорожденных составлял не менее 36 недель. Пациенты получали латанопрост в дозе 50 мкг/мл 1 раз в сутки или 0,5% раствор тимолола 2 раза в сутки (0,25% раствор тимолола получали пациенты в возрасте до 3 лет). Главным показателем эффективности лекарственных средств являлась степень снижения внутриглазного давления на 12-й неделе исследования относительно исходного уровня. Средние значения показателей снижения внутриглазного давления в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были сходными по прошествии 12 недель. Аналогичные результаты были получены и во всех исследуемых возрастных подгруппах (от 0 до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет). Следует отметить, что данные об эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от 0 до 3 лет были получены только для 13 пациентов, а у 4 пациентов в возрасте от 0 до 1 года препарат был не эффективен. Данные о применении латанопроста у недоношенных детей (родившихся раньше 36 недели беременности) отсутствуют. Показатели снижения внутриглазного давления в подгруппах у пациентов с первичной врожденной глаукомой (ПВГ) были схожими для латанопроста и тимолола. Результаты, которые были получены в подгруппе пациентов, не имевших первичной врожденной глаукомы (Не ПВГ) (т.е. пациенты с ювенильной открытоугольной глаукомой, афакической глаукомой), были схожи с таковыми у пациентов с первичной врожденной глаукомой. Эффекты латанопроста и тимолола, касающиеся снижения внутриглазного давления, развивались после первой недели и сохранялись на протяжении 12 недель применения лекарственных средств (см. Таблицу 2); аналогичные результаты были получены и в клинических исследованиях у взрослых. Таблица 2. Показатели внутриглазного давления (мм. рт. ст.) по прошествии 12 недель применения латанопроста и тимолола у пациентов с ПВГ и не ПВГ Латанопрост (N=53) — Тимолол (N=54) Исходное среднее значение(стандартная ошибка) — 27,3 (0,75) — 27,8 (0,84) Изменения к 12-й неделе лечения относительно исходного среднего значения (стандартная ошибка)** — -7,18 (0,81) — -5,72 (0,81) Значение p (в сравнении с тимололом) — 0,2056 ПВГ (N=28) — Не ПВГ (N=25) — ПВГ (N=26) — Не ПВГ (N=28) Исходное среднее значение(стандартная ошибка) — 26,5 (0,72) — 28,2 (1,37) — 26,3 (0,95) — 29,1 (1,33) Изменения к 12-й неделе лечения относительно исходного среднего значения (стандартная ошибка)** — -5,90 (0,98) — -8,66 (1,25) — -5,34 (1,02) — -6,02 (1,18) Значение p (в сравнении с тимололом) — 0,6957 — 0,1317 ** - оценка показателей снижения внутриглазного давления проводилась с использованием модели ковариационного анализа

Режим дозирования Применение у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект наблюдается при использовании лекарственного препарата вечером. Препарат следует применять не чаще одного раза в сутки, так как установлено, что более частое использование приводит к снижению его эффективности. Дети Препарат можно использовать у детей в той же дозировке, что и у взрослых. Нет сведений о применении препарата Латасопт-ВМ у недоношенных детей (срок гестации менее 36 недель), данные об использовании у детей в возрасте до 1 года ограничены (4 пациента). Метод и путь введения Только для местного применения. С целью предупреждения попадания лекарственного препарата в системный кровоток рекомендуется надавливать на слезный мешок во внутреннем углу глаза (окклюзия слезных канальцев) в течение одной минуты сразу после инстилляции. Следует снять контактные линзы перед применением препарата Латасопт-ВМ и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть. В случае необходимости совместного использования препарата Латасопт-ВМ с другими лекарственными препаратами для местного применения при заболеваниях глаз, интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Длительность лечения Необходимо применять препарат Латасопт-ВМ согласно указаниям лечащего врача пациента или лечащего врача ребенка пациента, пока врач не отменит препарат. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы последующее использование препарата рекомендуется продолжать согласно схеме терапии в обычное время, нет необходимости удваивать дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Очень часто • гиперпигментация радужной оболочки • легкая или умеренная конъюнктивальная гиперемия • раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела) • изменения ресниц и пушковых волос века (удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение густоты ресниц) Часто • точечный кератит (в основном бессимптомный) • блефарит • боль в глазу • фотофобия • конъюнктивит Нечасто • головная боль, головокружение • отек века • сухость глаз • кератит • нечеткость зрения • макулярный отек (включая кистозный макулярный отек) • увеит • стенокардия, учащенное сердцебиение • бронхиальная астма, одышка • тошнота, рвота • сыпь • миалгия, артралгия • боль в грудной клетке Редко • герпетический кератит • ирит • отек роговицы, эрозии роговицы, отек вокруг глаза • трихиаз, дистихиаз • киста радужной оболочки • местная кожная реакция на веках • потемнение пальпебральной кожи век • псевдопемфигоид конъюнктивы глаза • обострение бронхиальной астмы • зуд Очень редко • изменения в периорбитальной области и в области века, приводящие к углублению борозды века • нестабильная стенокардия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу вашего ребенка. Если вы или ваш ребенок случайно проглотили препарат Латасопт-ВМ, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Перед применением препарата Латасопт-ВМ сообщите лечащему врачу о наличии следующих состояний: • запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты); • проблемы с глазами (боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения, сухость глаз); • тяжелой или плохо поддающейся медикаментозному лечению астме • при пользовании контактными линзами, так как в этом случае будет необходимо соблюдать особые правила; • перенесенной ранее или имеющейся в настоящее время герпетической инфекции глаз. Специальные предупреждения При использовании латанопроста может постепенно изменяться цвет глаз, что связано с увеличением содержания коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. При инстилляциях препарата только в один глаз может развиваться необратимая гетерохромия. Изменения цвета глаз наиболее характерны при использовании лекарственного средства у пациентов, которые имеют смешанную окраску радужной оболочки: сине-коричневую, серо-коричневую, желто-коричневую и зелено-коричневую. Установлено, что цвет глаз начинает изменяться обычно в течение первых 8 месяцев лечения, редко – на втором или третьем году лечения, при этом подобные изменения не возникают после четырех лет использования препарата. Скорость прогрессирования пигментации радужной оболочки со временем снижается и остается постоянной в течение пяти лет. Эффекты, связанные с усилением пигментации радужной оболочки, по прошествии пяти лет применения лекарственного средства не оценивались. В большинстве случаев изменение цвета глаз является незначительным и часто клинически никак не проявляется. Изменение цвета глаз обусловлено повышением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не увеличением количества самих меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужной оболочки, при этом вся радужная оболочка глаза или ее отдельные части могут иметь более насыщенный коричневый цвет. После прекращения приема латанопроста увеличения содержания коричневого пигмента в радужной оболочке глаза не наблюдалось. Пигментация радужной оболочки глаза не связана с развитием каких-либо симптомов или патологических изменений со стороны органа зрения. Латанопрост не оказывает значимого влияния на невусы и веснушки радужной оболочки. Не было отмечено случаев накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза. Основываясь на опыте применения латанопроста было установлено, что усиление пигментации радужной оболочки не имеет каких-либо значимых негативных клинических последствий, поэтому при ее возникновении использование лекарственного средства может быть продолжено. Тем не менее, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и, если того потребует клиническая ситуация, лечение препаратом Латасопт-ВМ может быть прекращено. Имеется ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, пигментной глаукоме и открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией. Нет опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме, а также при воспалительных заболеваниях глаз. Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако, сведения о его использовании при приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим, рекомендуется применять препарат Латасопт-ВМ с осторожностью у пациентов с вышеуказанными состояниями. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста в пред- и постоперационном периодах при хирургическом лечении катаракты, так как имеются лишь ограниченные сведения о его применении в подобной ситуации. Необходимо также соблюдать осторожность при использовании препарата Латасопт-ВМ у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать его применения в случаях острого кератита, вызванного вирусом простого герпеса, а также у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно, если он был связан с применением аналогов простагландинов. Имеются сообщения о возможном развитии макулярного отека, преимущественно у пациентов с афакией (отсутствие хрусталика), у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов, которые имеют факторы риска, способствующие возникновению кистозного макулярного отека (такие как, диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). У таких пациентов, а также у пациентов, которые имеют факторы риска развития кистозного макулярного отека, препарат Латасопт-ВМ следует применять с осторожностью. Препарат Латасопт-ВМ следует использовать с осторожностью у пациентов, имеющих факторы риска развития ирита/увеита. Клинический опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, однако отмечались случаи обострения бронхиальной астмы и одышки в постмаркетинговый период. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Латасопт-ВМ у данной категории пациентов. При приеме лекарственного препарата возможно изменение цвета кожи век, которое, как правило, носит обратимый характер, а иногда исчезает при продолжении применения латанопроста. В большинстве случаев подобное явление отмечалось у японцев. Латанопрост может постепенно вызывать изменения со стороны ресниц и пушковых волос в области глаза (удлинение, утолщение, пигментация, увеличение количества ресниц и пушковых волос, изменение направления роста ресниц), которые имеют обратимый характер и исчезают после прекращения лечения. Вспомогательные вещества Препарат Латасопт-ВМ содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и симптомы сухого кератоконъюнктивита, нарушать целостность слезной пленки и повреждать роговицу. При частом или длительном использовании препарата ЛатасоптВМ рекомендовано тщательное наблюдение пациентов с синдромом «сухого глаза» и повреждениями роговицы. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии различий в профиле безопасности бензалкония хлорида у детей и взрослых. Однако в целом у детей отмечается более выраженная реакция на него со стороны органа зрения, чем у взрослых. Раздражение может влиять на приверженность детей к лечению лекарственным препаратом. При возникновении признаков тяжелых нежелательных реакций или развитии реакций гиперчувствительности применение препарата Латасопт-ВМ следует прекратить и обратиться к врачу. Контактные линзы Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата Латасопт-ВМ с мягкими контактными линзами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что им следует снять контактные линзы перед использованием препарата ЛатасоптВМ и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их. Применение в педиатрии Сведения об эффективности и безопасности латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Данные о применении у недоношенных детей (срок гестации менее 36 недель) отсутствуют. У детей в возрасте от 0 до 3 лет, чаще всего страдающих первичной врожденной глаукомой, основным методом лечения остается хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия). Оценка безопасности длительного применения препарата Латасопт-ВМ у детей не проводилась. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Как и при применении других лекарственных препаратов в виде глазные капель, при инстилляциях препарата Латасопт-ВМ может возникать транзиторное снижение четкости зрения. До полного восстановления зрения не следует управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Беременность Не следует применять препарат Латасопт-ВМ при беременности. Лактация Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому лекарственное средство противопоказано для применения у женщин, кормящих грудью. При необходимости применения препарата Латасопт-ВМ грудное вскармливание должно быть прекращено.

Точные данные о возможном взаимодействии латанопроста с другими лекарственными средствами отсутствуют. Были отмечены случаи парадоксального повышения внутриглазного давления при одновременном использовании двух аналогов простагландинов для местного применения. Поэтому не рекомендуется совместное применение двух и более лекарственных препаратов, содержащих простагландины, их аналоги или производные. Дети Взаимодействие латанопроста с другими лекарственными средствами, изучалось только у взрослых.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25ºC и использовать в течение 28 дней. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте!