ЛевоКаз раствор 5 мг/мл

100 мл раствора содержат активное вещество - левофлоксацина гидрохлорид 580.0 мг (эквивалентно левофлоксацину 500 мг) вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание, внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, зеленовато-желтого цвета раствор

Левофлоксацин применяется у взрослых для лечения следующих инфекций: • пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей • хронический бактериальный простатит • легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение. При нижеупомянутых инфекциях левофлоксацин следует использовать только если использование других антибактериальных лекарственных средств, обычно рекомендуемые для стартовой терапии этих инфекций, считается нецелесообразным: • внебольничная пневмония • осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Необходимо следовать официальным руководствам по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат класса фторхинолонов и S (-) энантиомер рацемического активного вещества офлоксацина. Механизм действия Являясь антибактериальным фторхинолоном, левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV. Соотношение между фармакокинетикой и фармакодинамикой (ФК/ФД) Бактерицидная активность левофлоксацина зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) или площадью под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК). Механизм резистентности Резистентность к левофлоксацину приобретается постепенно вследствие мутации сайта-мишени gyr-A в топоизомеразах II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Прочие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (распространены при Pseudomonas aeruginosa) и отток веществ из ткани также могут влиять на восприимчивость к левофлоксацину. Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за особенностей механизма действия, в целом, не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов. Пограничные значения Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) пограничные значения МПК для левофлоксацина, с разграничением чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренно чувствительных от резистентных микроорганизмов, представлены ниже в таблице для тестирования на МПК (мг/л). Клинические пограничные значения МПК для левофлоксацина по EUCAST (версия 2.0, 01.01.2012 г.): Патоген — Чувствительность — Резистентность Энтеробактерии — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л Pseudomonas spp. — ≤0,001 мг/л — >1 мг/л Acinetobacter spp. — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л Staphylococcus aureus Staphylocoques à coagulase négative — ≤0,001 мг/л — >1 мг/л Enterococcus spp. 1 — ≤4 мг/л — >4 мг/л S. pneumoniae1 — ≤0,001 мг/л — >2 мг/л Streptococcus A, B, C, G — ≤0,001 мг/л — >2 мг/л H. influenzae 2, 3 — ≤0,06 мг/л — >0,06 мг/л M. catarrhalis 3 — ≤0,125 мг/л — >0,125 мг/л Helicobacter pylori — ≤1 мг/л — >1 мг/л Aerococcus sanguinicola and urinae2 — ≤2 мг/л — >2 мг/л Aeromonas spp. — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л Значения МПК, не связанные с видом микроорганизмов 4 — ≤0,5 мг/л — >1 мг/л 1Только неосложненные ПМК 2 Чувствительность можно определить по чувствительности к ципрофлоксацину. Распространение резистентности варьирует в зависимости от географического положения и времени (для отдельных видов); желательно получить информацию о резистентности в конкретных регионах, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом эксперта, если локальная резистентность такова, что ставится под сомнение польза от применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций. Обычно восприимчивые виды микроорганизмов Аэробные грамположительные бактерии Bacillus anthracis Метициллин-чувствительные Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Streptococci, группа C и G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Анаэробные бактерии Peptostreptococcus Прочие Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Виды, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus* Коагулаза негативный Staphylococcus spp Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumonia Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Анаэробные бактерии Bacteroides fragilis Штаммы, обладающие природной резистентностью Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecium *Метициллин-резистентный S. аureus с большой долей вероятности также будет обладать ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Режим дозирования Левофлоксацин раствор для инфузий назначают путем медленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. Учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку. Пациентам с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах: Показание к применению — Суточная доза (в соответствии с тяжестью) — Продолжительность курса (в соответствии с тяжестью)1 Внебольничная пневмония — 500 мг однократно либо дважды в сутки — 7 – 14 дней Острый пиелонефрит — 500 мг однократно — 7 – 10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей — 500 мг однократно — 7 – 14 дней Хронический бактериальный простатит — 500 мг однократно — 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей — 500 мг однократно либо дважды в сутки — 7 – 14 дней Легочная форма сибирской язвы — 500 мг однократно — 8 недель 1Продолжительность лечения включает внутривенное плюс пероральное лечение. Время, необходимое для перехода от внутривенного на пероральный прием зависит от клинической ситуации, от 2 до 4 дней. Особые группы пациентов Почечная недостаточность (КК ≤ 50 мл/мин) Клиренс креатинина — Режим дозирования 250 мг/24 ч — 500 мг/24 ч — 500 мг/12 ч первая доза:250 мг — первая доза:500 мг — первая доза:500 мг 50-20 мл/мин — далее: 125 мг/24 ч — далее: 250 мг/24 ч — далее: 250 мг/12 ч 19-10 мл/мин — далее: 125 мг/48 ч — далее: 125 мг/24 ч — далее: 125 мг/12 ч <10 мл/мин (в т.ч. гемодиализ и ХАПД)1 — далее: 125 мг/48 ч — далее: 125 мг/24 ч — далее: 125 мг/24 ч 1После гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) нет необходимости в дополнительной дозе препарата. Пациенты с нарушением функции печени Корректировка дозы для таких пациентов не требуется, поскольку левофлоксацин не подвергается существенному метаболизму в печени и выводится, главным образом, почками. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы пожилым пациентам не требуется, за исключением той, которая может потребоваться в случае нарушения функции почек. Дети Левофлоксацин раствор для инфузий противопоказан детям и находящимся в процессе роста подросткам. Метод и путь введения Внутривенно, капельно, медленно

• гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам либо к любому из вспомогательных веществ • пациенты с эпилепсией • пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением фторхинолонов • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Системные органы — Частота — Нежелательные реакции Инфекции и инвазии — нечасто — грибковая инфекция, в том числе, кандидозная инфекция, устойчивость к патогенам Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — нечасто — лейкопения, эозинофилия редко — тромбоцитопения, нейтропения неизвестно — недостаточность костного мозга, такая как панцитопения,агранулоцитоз, гемолизическая анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы — редко — ангионевротический отек, гиперчувствительность неизвестно — анафилактический шока, анафилактоидный шока Нарушения со стороны обмена веществ и питания — нечасто — снижение аппетита редко — гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом неизвестно — гипергликемия, гипогликемическая кома Нарушения со стороны психики * — часто — бессонница нечасто — тревожность, спутанность сознания, нервозность редко — психотические реакции, (например, галлюцинация, паранойя), депрессия, беспокойство, нарушения сна, кошмары неизвестно — психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, мания Нарушения со стороны нервной системы * — часто — головная боль, головокружение нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности) редко — судороги, парестезия, ухудшение памяти Неизвестно — периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, паросмия (расстройство обоняния), в том числе аносмия (потеря обоняния), дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (утрата вкусовых ощущений), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, миоклонус Нарушения со стороны органов зрения * — редко — зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения неизвестно — временная потеря зрения Нарушения со стороны уха и лабиринта * — нечасто — головокружение редко — звон в ушах неизвестно — потеря слуха, нарушение слуха Нарушения со стороны сердца ** — редко — тахикардия, сердцебиение неизвестно — желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ, регургитация/ недостаточность любого из сердечных клапанов Нарушения со стороны сосудистой системы** — часто — флебит редко — гипотония неизвестно — аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом) Нарушения со стороны респираторной системы — нечасто — диспноэ (чувство нехватки воздуха) неизвестно — бронхоспазм, аллергический пневмонит Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы — часто — диарея, рвота, тошнота нечасто — боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор неизвестно — диарея геморрагическая, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит. Панкреатит Нарушения со стороны гепатобилиарной системы — часто — повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/ АСТ, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы) нечасто — повышение билирубина в крови неизвестно — желтуха и тяжелые повреждения печени, в том числе с фатальной острой печеночной недостаточностью, в первую очередь у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, гепатит Нарушения со стороны заболевания кожи и подкожной клетчатки b — нечасто — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз неизвестно — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, реакция светочувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, гиперпигментация кожи редко — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фиксированная лекарственная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани * — нечасто — артралгия, миалгия редко — заболевания сухожилий, включая тендинит (например, Ахиллово сухожилие), мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией Гравис неизвестно — рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, Ахиллово сухожилие), разрыв связок, разрыв мышц, артрит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — нечасто — повышение уровня креатинина в крови редко — острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального нефрита) Общие нарушения и условия в месте введения * — часто — реакция в месте инфузии (боль, покраснение) нечасто — астения редко — повышение температуры тела неизвестно — боль (включая боль в спине, груди и конечностях) Нарушения со стороны эндокринной системы — редко — Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) аАнафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы. bКожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы. *Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. Другие нежелательные эффекты, связанные с приемом фторхинолона, включают: - приступы порфирии у больных порфирией. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота), эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изменение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги. Лечение: симптоматическая терапия, диализ неэффективен, специфический антидот неизвестен.

Следует избегать применение Левофлоксацина у пациентов с серьёзными нежелательными реакциями вследствие применения хинолонов или фторхинолонов в анамнезе. Левофлоксацин таким пациентам следует назначать только в отсутствие альтерантивного метода лечения и с осторожной оценкой соотношения польза – риск. Специальные предупреждения Резистентность Высока вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным). Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Легочная форма сибирской язвы Легочная форма сибирской язвы: применение у людей основывается на in vitro данных чувствительности Bacillus anthracis и на экспериментальных исследованиях на животных совместно с ограниченными данными применения у людей. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы. Продолжительные, приводящие к нетрудоспособности и потенциально необратимые нежелательные реакции. В крайне редких случаях сообщалось о продолжительных (длящихся месяцы либо годы), приводящих к нетрудоспособности, а также потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, затрагивающих различные, в некоторых случаях нескольких, систем организма (костно-мышечную, нервную, психологическую и органы чувств) у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны в независимости от возраста и предшествующих факторов риска. Необходимо незамедлительно прекратить применение Левофлоксацина при первых симптомах любых из нежелательных реакций, в таких случаях пациентам необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу. Длительность инфузии Следует соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания, которая составляет не менее 30 минут для 250 мг инфузионного раствора Левофлоксацина и не менее 60 минут для 500 мг инфузионного раствора. Об офлоксацине известно, что во время инфузии его может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, в результате сильного падения артериального давления возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить вливание. Содержание натрия Данный препарат содержит 7,8 ммоль (181 мг) натрия в 50 мл дозы и 15,8 ммоль (363 мг) в 100 мл дозы. Должно быть принято во внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия. Тендинит и разрыв сухожилий В редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, а также при приеме кортикостероидов. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина. Следовательно, необходимо вести тщательный мониторинг таких пациентов при назначении левофлоксацина. При возникновении симптомов тендинита всем пациентам следует обратиться к лечащему врачу. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию). Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, получавших левофлоксацин (см. раздел 4.8). Риск развития миоклонуса повышается у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом появлении миоклонуса прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний, в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Особые группы пациентов Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками. Заболевание, вызванное Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано. Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию, и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении сопутствующего лечения применением лекарственных средств, активные вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовности. В случае возникновения конвульсивных судорог следует прекратить лечение с применением левофлоксацина. Тяжелые кожные нежелательные реакции Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни. При назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацина, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза. Пациенты с нарушением функции почек Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу Левофлоксацина. Реакции гиперчувствительности Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально летальные реакции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи. Тяжелые буллезные реакции При применении левофлоксацина сообщалось о случаях возникновения тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза. Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться с лечащим врачом при возникновении реакций на коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить лечение. Дисгликемия Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Фторхинолоны могут оказывать серьезное влияние на регуляцию уровня глюкозы и вызывать значительное снижение его уровня в крови. Низкий уровень сахара в крови может привести к серьезным проблемам, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, принимающие сахароснижающие лекарственные препараты. Профилактика фотосенсибилизации Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения. Пациенты, проходящие лечение с применением антагонистов витамина K Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина), при одновременном применении данных препаратов. Психотические реакции Сообщалось о случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента; нарушения внимания, дезориентация, возбуждение, нервозность, нарушения памяти, серьезные нарушения умственных способностей, бред. В случае появления подобных реакций следует прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов психозом или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний. Удлинение интервала QT Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как: - врожденный синдром удлинения интервала QT - сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) - нескорректированное нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия) - заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT, поэтому фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов. Периферическая нейропатия Сообщалось о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро. При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для предотвращения развития необратимых нарушений. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например: сепсис. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота. Обострение миастения гравис Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис. Нарушения зрения При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу. Суперинфекция Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры. Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться: -при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки); -при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита; -для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря); -для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы. Влияние на результаты лабораторных исследований У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на наличие опиатов с использованием более специфичного метода. Острый панкреатит У пациентов, принимающих Левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах, характерных для острого панкреатита. Пациенты с тошнотой, недомоганием, дискомфортом в животе, острой болью в животе, развитием недостаточности костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз (см. раздел "особенности применения") или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит следует прекратить прием левофлоксацина; в случае подтверждения возобновление приема левофлоксацина не допускается. В случае отклонения результатов от нормы следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Левофлоксацином.Пациенты с панкреатитом в анамнезе должны быть осторожны (см. раздел 4.8). Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза.

В инструкции не указано.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном назначении хинолонов и теофиллина, НПВС и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%. Пробенецид и Циметидин Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью. Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Прочая важная информация Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Действие препарата Левофлоксацин на другие лекарственные средства Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином. Антагонисты витамина K Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K. Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Прочая важная информация В исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!