Левомицетин-Дарница таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество хлорамфеникол (левомицетин) 500 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской. Допускается наличие вкраплений сероватого или желтоватого цвета.

Брюшной тиф и угрожающие жизни пациента инфекции чувствительные к левомицетину, особенно вызванные гемофильной инфекцией в случае неэффективности других антибиотиков.

Фармакодинамические эффекты Левомицетин (хлорамфеникол) – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Действие связано с нарушением процесса синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот тРНК на рибосомы. Эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp., (в том числе Salmonella typhi), действует на Streptococcus spp. (в том числе на Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, ряд штаммов Proteus spp., на некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa; активен в отношении Ricketsia spp., Treponema spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis), возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции, бруцелл, риккетсий, хламидий, спирохет. Не действует на Mycobacterium tuberculosis, на патогенные простейшие и на грибы. Активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно. Препарат малоактивный в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза белка в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрациях оказывает бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается медленно и, как правило, при этом не возникает перекрестная устойчивость к другим химиотерапевтическим средствам. В связи с высокой токсичностью Левомицетин применяют для лечения тяжелых инфекций, при которых менее токсичные антибактериальные средства

Режим дозирования Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Обычная доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 приема). Лечение следует продолжать в течение 2 или 3 дней после нормализации температуры тела пациента. В случае тяжелых инфекций (менингит, септицемия) данная доза может быть первоначально удвоена, но должна быть уменьшена, как только это станет клинически целесообразным. Особые группы пациентов Дети Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Перорально. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

- гиперчувствительность (аллергия) к хлорамфениколу, другим амфениколам и/или другим компонентам препарата - противопоказан при профилактике и при лечении легких форм инфекции - в период активной иммунизации - заболевания крови, в том числе угнетение кроветворения - выраженные нарушения функций печени и/или почек - дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания) - порфирия - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Левомицетин не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций не может быть оценена и приведена на основе постмаркетингового опыта. Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение функции костного мозга и «серый синдром». Также наблюдается развитие побочных реакций со стороны следующих органов и систем: - со стороны сердечно-сосудистой системы: ацидотический сосудистый коллапс; - со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, умеренная депрессия, спутанность сознания, головная боль, энцефалопатия, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушению чувства вкуса, к снижению остроты слуха и зрения, развития зрительных и слуховых галлюцинаций, оптического и периферического невритов (в том числе к параличу глазных яблок). Неврит зрительного нерва, приводящий к слепоте. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата; - со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: ототоксичность. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата; - беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: «серый синдром» новорожденных: рвота, вздутие живота, дыхательные расстройства, цианоз. В дальнейшем присоединяется прогрессирующий вазомоторный коллапс, гипотермия, ацидоз, нерегулярное дыхание, что может приводить к летальному исходу в течение нескольких часов после появления симптомов. Причиной развития «серого синдрома» является накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард (очень часто связанное с дозой и способом введения лекарственного средства). Летальность достигает 40 %. Меры помощи: обменное переливание крови или гемосорбция; - со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, сухость во рту, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит; - со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функций печени; - со стороны системы крови и лимфатической системы: токсическое воздействие на систему кроветворения, угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; редко - апластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм; - со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе в виде лихорадки, высыпаний на коже (т. ч. макулезные и везикулезные), дерматозов; реакций анафилаксии, в том числе крапивница, ангионевротический отек, отек лица, отек Квинке, зуд кожи, гиперемия; - Общие нарушения: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей). Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакция бактериолиза) в ходе терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола). Сообщалось о случаях пароксизмальной ночной гемоглобинурии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы. Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, как правило, связанные с применением в течение длительного времени больших доз препарата (более 3 г в сутки) – бледная кожа, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения и кровоизлияния, усталость или слабость. Уровни хлорамфеникола в крови, превышающие 25 мкг/мл, считаются токсичными. Также возможно развитие других характерных для хлорамфеникола побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»). Особо опасен «серый синдром», который наблюдается преимущественно у новорожденных (матерям которых применяли хлорамфеникол во время родов или у которых терапия хлорамфениколом была начата в первые 48 часов жизни), но при передозировке возможен и у детей старшего возраста или особо чувствительных людей (вздутие живота, рвота, дыхательный дистресс с тяжелым метаболическим ацидозом, голубовато-серый цвет кожи, снижение температуры тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, угнетение миокардиальной проводимости, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться в результате кумуляции лекарственного средства при относительной передозировке (накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) у пациентов с нарушением функции печени и почек. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл. Лечение: отмена препарата и назначение симптоматической терапии, промывание желудка, прием энтеросорбентов (в т.ч. активированного угля), солевого слабительного, высокой очистительной клизмы. В тяжелых случаях – гемосорбция.

Не применимо. Специальные предупреждения Препарат следует использовать только если другие методы лечения неэффективны и его использование должно тщательно контролироваться. Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек. При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови препарат следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови в ходе лечения хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде, чем они станут необратимыми, это не исключает возможность апластической анемии из-за развития депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура тела, необычные кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата) требуют неотложной помощи. У больных, которым ранее применяли цитостатические препараты или применявших лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения препаратом, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов. Следует избегать применения хлорамфеникола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать угнетение функции костного мозга. Для повышения безопасности лечения следует, по возможности, проводить мониторинг плазменной концентрации хлорамфеникола. Терапевтический диапазон составляет 5–15 мкг/мл. Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Надо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов. Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры. У пациентов с нарушениями функций печени или почек возможно повышение уровня левомицетина в сыворотке крови и риск развития токсических реакций на этот препарат может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверяя функции печени и почек. Клинический опыт не выявил различий в ответах на лечение левомицетином между пациентами разных возрастных категорий. Однако, учитывая возрастные особенности функций почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применения других лекарств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования. Левомицетин необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям. Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги). Недопустимо бесконтрольное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или в качестве профилактического средства для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике. Назначение хлорамфеникола может провоцировать острые приступы порфирии. Лекарственное средство опасно для применения пациентам с порфирией. Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации. Следует избегать повторных курсов лечения левомицетином, терапия должна продолжаться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни. С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях. Применение в педиатрии Лекарственное средство применять детям в возрасте до 18 лет противопоказано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения левомицетином могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.

Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности и в период лактации.

Длительное применение левомицетина, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационном периоде или в ходе операции может уменьшить клиренс и увеличить продолжительность действия алфентанила. Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном его применении с противоэпилептическими препаратами (фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами (дикумарином, варфарином) и другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой оксидазной системой, отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения, повышение их концентрации в плазме крови и повышение их токсичности. Пероральные гипогликемические препараты (хлорпропамид, толбутамид). При применении с хлорамфениколом отмечается усиление действия пероральных гипогликемических препаратов (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме крови), что требует коррекции доз. Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин – снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени. Парацетамол - при одновременном применении может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола. Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови. Циклоспорин – при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении данных препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина. Циклофосфамид – одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часов. Такролимус – при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня такролимуса в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать. Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Макролиды (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды (линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин) – при одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного применения. Циклосерин – одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола. Лекарственные средства, подавляющие кроветворение (сульфаниламиды, карбамазепин, фенилбутазон, пеницилламин, некоторые антипсихотики, в т. ч. клозапин, прокаинамид, ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил, цитостатики, циметидин, ристомицин), лучевая терапия – одновременное применение может повысить риск угнетения функции костного мозга и тяжесть его проявлений. Поэтому следует избегать их одновременного применения. Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы – длительное одновременное применение может привести к снижению надежности контрацепции и увеличению частоты прорывных кровотечений. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции в течение лечения хлорамфениколом. Препараты железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина – хлорамфеникол может снижать эффективность этих препаратов. Этанол – при одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги). Противосудорожные лекарственные средства и антикоагулянты: рекомендовано провести корректировку доз противосудорожных и антикоагулянтных лекарственных средств, если они применяются одновременно. Пенициллины и рифампицин: комплексные эффекты (снижение/повышение уровней в плазме крови), требующие наблюдения за содержанием хлорамфеникола в плазме, при совместном применении пенициллинов и рифампицина. Парацетамол: одновременное применение с парацетамолом не рекомендовано, так как это пролонгирует период полураспада хлорамфеникола. Гидроксокобаламин: хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксикобаламин.Наркотические средства вызывают агранулоцитоз, в связи с этим хлорамфеникол противопоказан пациентам, принимающим наркотические средства, способные подавлять функцию костного мозга, к ним относятся: карбамазепин, сульфамиды, фенилбутазон, пеницилламин, цитостатики, некоторые антипсихотические лекарственные средства, включая клозапин и особенно депо-нейролептики: прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!