Левояпс капли 5 мг/мл

5 мл препарата содержат: активное вещество - левофлоксацина гемигидрат (эквивалентно левофлоксацину) 25.0000 мг, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид**, натрия хлорид, кислота хлороводородная 10 %, натрия гидроксида 10 % раствор, вода для инъекций, азот*** (с низким содержанием кислорода) стерильный. **5% избыток входит в расчетные количества хлоридалкония. *** Используется при производстве в качестве инертной среды. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета.

- лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых пациентов и детей 8 лет и старше.

Механизм действия Являясь фторхинолоновым антибактериальным средством, левофлоксацин подавляет бактериальную топоизомеразу II типа - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Левофлоксацин преимущественно направлен на ДНК-гиразу у грамотрицательных бактерий и топоизомеразу IV у грамположительных бактерий. Механизмы устойчивости Устойчивость бактерий к левофлоксацину может развиться посредством двух основных механизмов – уменьшение внутрибактериальной концентрации лекарственного средства или изменение целевых ферментов лекарственного средства. Изменения целевых участков является результатом мутаций генов хромосом, кодирующих ДНК гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (раrС и parE; grlA и grlB у Staphylococcus aureus).Устойчивость, обусловленная пониженной внутрибактериальной концентрацией лекарственного средства, является следствием либо изменения пор внешней мембраны (OmpF), что приводит к уменьшению поступления фторхинолона в грамотрицательные бактерии, либо действия механизма откачивающего насоса. Резистентность, обусловленная откачивающим насосом описана для пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицателных бактерий. Устойчивость к хинолонам, обусловленная плазмидами (gnr- геном) описана для Klebsiella pneumoniae и у E.coli. Перекрестная устойчивость Возможно развитие перекрестной устойчивости к фторхинолонам. Единичные мутации могут и не привести к клинической устойчивости, но множественные мутации обычно приводят к развитию клинической устойчивости ко всем лекарственным препаратам класса фторхинолонов. Изменение пор внешней мембраны и отсасывающие системы могут иметь большую распространенность, воздействовать на несколько классов антибактериальных средств и привести к мультирезистентной устойчивости. Контрольные точки Уровни минимальной подавляющей концентрации (МПК), разделяющие микроорганизмы на чувствительные, умеренно чувствительные от устойчивых микроорганизмов согласно EUCAST (Европейский комитет по определению противомикробной чувствительности) следующие: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительность ≤ 1 мг/л, устойчивость > 2 мг/л Streptococcus pneumoniae: чувствительный ≤ 2 мг/л, устойчивый> 2 мг/л. Haemophilus influanzae, Moraxella catarrhalis:чувствительный ≤ 1 мг/л, устойчивый>1 мг/л. Все остальные патогены: чувствительные ≤ 1 мг/л, устойчивые ≥ 2 мг/л. Антибактериальный спектр Для определенных штаммов, распространенность приобретенной устойчивости может варьировать географически и во времени и поэтому, особенно при лечении тяжелых инфекций, следует учитывать местную информацию по устойчивости. Поэтому, представленная информация дает лишь приблизительные данные о вероятности наличия или отсутствия чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если местная частота устойчивости такова, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере, для трех типов инфекции, сомнительна, следует обратиться за советом к специалисту. Ниже представлены только те виды бактерий, которые обычно вызывают поверхностные инфекции глаз, такие как конъюнктивит. Антибактериальный спектр – группа по чувствительности и характеристика устойчивости согласно EUCAST Категория I: Обычно чувствительные штаммы Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, стрептококки группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzaе, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (Внебольничные изоляты). Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение больных с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антибактериальной терапии). Категория II: Штаммы, для которых возможно развитие приобретенной устойчивости. Аэробные грамположителные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы). * MSSA – штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину. ** MRSA – штаммы Staphylococcus aureus, устойчивые к метициллину. Дети Фармакодинамические свойства одинаковые у взрослых и детей в возрасте ≥1 года.

Режим дозирования Для всех пациентов - в первые 2 дня в пораженный глаз(глаза) закапывают по 1-2 капли препарата Левояпс через каждые 2 часа, не более 8 раз в день в период бодрствования. Затем с 3-го по 5-й день, закапывают по 4 раза в день. Дозировка для взрослых и детей старше ≥8 года одинаковая. Метод и путь введения Капли закапывают во внутренний угол глаза. Для предупреждения всасывания лекарственного препарата и усиления местного действия, носослезный канал во внутреннем углу глаза после закапывания, необходимо прижимать пальцем в течение 2-3 минут. При одновременном применении других лекарственных препаратов для глаз, необходим минимальный 15-минутный интервал между их нанесением. Если вы одновременно применяете препарат Левояпс и глазную мазь, то мазь необходимо наносить в последнюю очередь. Перед закапыванием глазных капель, контактные линзы необходимо снять и снова их надеть не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Для предупреждения загрязнения капельницы флакона и раствора капель Левояпс, не следует прикасаться кончиком капельницы к векам и окружающим поверхностям. Длительность лечения Обычная длительность лечения составляет 5 дней. В некоторых случаях врач может продлить курс лечения до 2 недель. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, от клинического и бактериологического течения заболевания.

- гиперчувствительность к активному веществу левофлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ, например к бензалкония хлориду - детский возраст младше 8 лет.

Часто - жжение в глазах, снижение остроты зрения, слизистые выделения из глаз в виде тяжей. Нечасто - склеивание век, воспаление краев век, отек слизистой глазного яблока, воспалительная реакция слизистой глаза, отек век, дискомфорт в глазах, зуд и боль в глазах, покраснение слизистой оболочки глаза, «узелки» (фолликулы) на слизистой глаз, синдром сухого глаза, сильное покраснение века, светобоязнь - головная боль, воспаление слизистой носа. Редко - не глазные аллергические реакции, включая кожную сыпь. Очень редко - анафилаксия (быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни), отек дыхательного горла. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - у пациентов, получавших препараты группы фторхинолонов, отмечались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова и других сухожилий, по поводу которых проводили восстановительные операции и это сопровождалось длительным нарушением трудоспособности. Риск разрывов сухожилий повышается при одновременном приеме гормональных препаратов (кортикостероидов), в пожилом возрасте и на сухожилиях, имеющих повышенную нагрузку, чаще это ахиллово сухожилие. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: после случайного приема внутрь, токсических реакций не вызывает. Лечение: при местной передозировке глазных капель Левояпс, глаз (глаза) следует промыть чистой (проточной) водой комнатной температуры. При случайном приеме внутрь, при необходимости, врач может назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Глазные капли Левояпс следует вводить так как рекомендуется в способе применения. Подобно другим антибиотикам, продолжительное применение может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В случае ухудшения течения заболевания или при отсутствии улучшения в рекомендуемый срок лечения, необходимо прекратить применение препарата Левояпс и обратиться к врачу. При необходимости, врач может провести дополнительное исследование с помощью специального оптического офтальмологического оборудования. При воспалительных заболеваниях глаз нельзя использовать контактные линзы. Глазные капли Левояпс содержат бензалкония хлорид, который может осаждаться на мягких контактных линзах и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного препарата, контактные линзы необходимо снять, повторно установить их можно будет только через 15 минут после закапывания препарата Левояпс. Судя по имеющимся ограниченным данным, профиль нежелательных побочных эффектов у детей и взрослых не отличается. Однако, как правило, у детей глаза сильнее реагируют на этот раздражитель, чем у взрослых. Раздражение может повлиять на желание детей продолжать лечение. Имеются сообщения, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. У пациентов с синдромом сухого глаза и при возможном повреждении роговицы, препарат следует применять с осторожностью. При длительном применении необходим контроль врача. Препараты этой группы, даже после однократного применения могут вызывать аллергические реакции. В этих случаях, применение препарата Левояпс необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу. При применении левофлоксацина может развиться воспаление и разрыв сухожилий, особенно в пожилом возрасте и при одновременном приеме гормональных препаратов (кортикостероидов). При первых признаках воспаления сухожилия, необходимо прекратить применение препарата Левояпс и обратиться к врачу. Специальные предупреждения Дети: нет данных о пользе и безопасности лечения глазными каплями с левофлоксацином язв роговицы и гонококкового конъюнктивита у новорожденных. Применение глазных капель Левояпс у детей младше 8 года не рекомендуется из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности. Пациенты пожилого возраста: не требуется изменения рекомендуемой дозы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При закапывании капель Левояпс в глаза, возможно временное нарушение зрения с помутнением, слезоточивостью и раздражением. В этих случаях необходимо выждать, когда зрение прояснится и только затем садиться за руль или работать с движущимися механизмами.

Беременность: отсутствуют данные о применении левофлоксацина у беременных женщин, поэтому риск для человека не известен. Период лактации: левофлоксацин выводится с грудным молоком. При применении лечебных доз препарата Левояпс не ожидается нежелательного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Глазные капли Левояпс следует использовать во время кормления грудью, только по рекомендации врача.

Специальные исследования лекарственных взаимодействий с глазными каплями c левофлоксацином не проводились. При одновременном применении других препаратов для местного применения в глаза, необходимо соблюдать минимальный 15 минутный промежуток между их применением.

Срок хранения 3 года Срок хранения после первого вскрытия флакона 28 дней при температуре не выше 25 оС. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ℃ Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!