Лименда суппозитории

Один суппозиторий содержит Активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг. Вспомогательное вещество: витепсол S55 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета.

- вагинальный кандидоз; - бактериальный вагиноз; - трихомонадный вагинит; - вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Препарат Лименда содержит метронидазол в качестве антибактериального и противотрихомонадного средства и миконазола нитрат в качестве противогрибкового средства. Метронидазол представляет собой противопротозойное антибактериальное средство из группы производных 5-нитроимидазола, эффективное против инфекций, вызываемых простейшими, и большинства инфекций, вызываемых анаэробными бактериями. Метронидазол эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки, а также Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis. Миконазола нитрат является синтетическим производным имидазола широкого спектра действия, эффективным в отношении возбудителей грибковых инфекций, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий. Миконазола нитрат оказывает влияние на синтез эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат in vitro изменяет проницаемость клеточной стенки у грибов рода Candida и ингибирует процесс утилизации глюкозы в клетке. Метронидазол и миконазол не обладают синергическим или антагонистическим действием. Эффективность и безопасность применения комбинации 750 мг метронидазола/200 мг миконазола нитрата изучены в одноцентровом открытом неконтролируемом клиническом исследовании с участием 104 пациенток с вагинитом. При применении данной комбинации в течение 7 дней при кандидозном, бактериальном и трихомонадном вагините, а также при смешанных инфекциях клиническое выздоровление зарегистрировано в 96,6%, 98,1%, 97,3% и 98% случаев соответственно. Согласно результатам микробиологических исследований выздоровление достигалось в 89,8%, 96,2%, 100% и 91,7% случаев соответственно. В другом рандомизированном открытом сравнительном исследовании эффективности, безопасности и переносимости комбинации 750 мг метронидазола/200 мг миконазола нитрата было установлено, что степень клинического и микробиологического выздоровления составляет 84% и 76% соответственно.

Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом. На начальном этапе лечения по 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней или в соответствии с иным назначением врача. При лечении рецидивов можно вводить глубоко во влагалище по 1 суппозиторию на ночь в течение 14 дней. Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку возможны снижение его эффективности или возникновение затруднения в его использовании в данном периоде. При необходимости обратитесь к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата

- гиперчувствительность к метронидазолу, миконазолу или их производным или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; - первый триместр беременности; - период грудного вскармливания; - генетическое заболевание крови, при котором появляются нарушения в синтезе гемоглобина (порфирия); - органические поражения центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. эпилепсия; - тяжелые нарушения функции печени; - девственность.

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища. Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно: - Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея. - Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор. - Панкреатит (обратимые случаи). - Изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: - Анафилактический шок. Неизвестно: - Ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: - Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, вертиго) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола. Неизвестно: - Периферическая сенсорная нейропатия. - Головная боль, судороги, головокружение. - Вертиго. - Асептический менингит. Нарушения психики Очень редко: - Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации. Неизвестно: - Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: - Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия. Неизвестно: - Нейропатия/неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Неизвестно: - Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту). - Шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Неизвестно: - Удлинение интервала QT, особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: - Агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения. Неизвестно: - Лейкопения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: - Повышение активности «печеночных» ферментов (ACT, АЛТ, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой. - У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: - Крапивница. Очень редко: - Сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи. - Пустулезная кожная сыпь. - Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Неизвестно: - Фиксированная лекарственная сыпь. - Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: - Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола. Неизвестно: - Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз. Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко: - Лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость. - Ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов). Инфекционные и паразитарные заболевания Неизвестно: - После отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища. Лабораторные и инструментальные данные Неизвестно: - Уплощение зубца Т на ЭКГ. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.). При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать периферическую нейропатию и судороги. Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости. Препарат Лименда не следует применять одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды). Следует соблюдать осторожность при использовании препарата одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев. У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации. Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови. Не глотать и не применять другим способом! Метронидазол в составе препарата Лименда может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) действие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пищеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд, изменение размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу. У пациентов с синдромом Коккейна (редкое врожденное заболевание, при котором наблюдаются нарушения развития нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствительность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска/пользы и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом терапии, во время и после окончания до тех пор, пока функция печени не будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения результаты исследований печеночных проб становятся значительно выше, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекратить прием метронидазола. Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, лечение препаратом Лименда должно быть немедленно прекращено. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей с депрессией или без нее во время лечения метронидазолом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Лименда. Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности. Воздействие на результаты лабораторных исследований Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя. Данные аналитические определения основаны на снижении поглощения в ультрафиолетовой области спектра, связанного с окислением никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) в восстановленной форме до никотинамидадениндинуклеотида (НАД). Влияние препарата обусловлено сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазола (322 нм) при pH 7. Специальные предупреждения Особые группы пациентов Почечная/печеночная недостаточность Период полувыведения метронидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, нет необходимости уменьшать дозу метронидазола, но при тяжелой почечной недостаточности, требующей гемодиализа, дозу следует корректировать. При тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается. У пациентов с печеночной энцефалопатией метронидазол следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации метронидазола в плазме крови. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола должна быть снижена до одной трети. Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Пациенты пожилого возраста У пациенток пожилого возраста старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при применении препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, во время лечения воздержитесь от управления автомобилем и от других видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Клинических данных об использовании препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. В качестве меры предосторожности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Беременность Применение препарата допустимо во II и III триместрах беременности, если польза от применения перевешивает возможные риски. Лактация На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

С дисульфирамом Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель). С этанолом Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия). С непрямыми антикоагулянтами (варфарин) Возможно усиление антикоагулянтного действия и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов. С препаратами лития При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови. С циклоспорином При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в сыворотке крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в сыворотке крови. С циметидином Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений. С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови. С фторурацилом Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности. С бусульфаном Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана. С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид) Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). С сульфаниламидами Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола. Препараты, удлиняющие интервал QT Сообщалось об удлинении интервала QT, особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте!