ЛИНБАГ® капсулы 300 мг

Одна капсула содержит активное вещество: прегабалин 50 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг вспомогательные вещества: тальк, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 50 мг и 300 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 300 мг), железа оксид черный (Е172) (дозировки 300 мг) крышка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 50мг, 75 мг и 300 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозировок 75 мг и 300 мг) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером №3 с корпусом и крышечкой светло-желтого цвета (для дозировки 50 мг). Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером №4, c корпусом белого цвета и крышечкой карминного цвета (для дозировки 75 мг). Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером №2, c корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг). Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером №0, c корпусом бледно-желтовато-коричневого цвета и крышечкой карминного цвета (для дозировки 300 мг). Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых • эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства) • лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Действующее вещество, прегабалин, представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты [(S) -3- (аминометил) -5-метилгексановая кислота]. Механизм действия Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системы. Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль Эффективность препарата была продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и повреждении спинного мозга. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучали. Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования два раза в сутки (2 р./сут.) и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования три раза в сутки (3 р./сут.). В целом, профили безопасности и эффективности режимов дозирования 2 р./сут. и 3 р./сут. были схожими. В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель в отношении периферической и центральной нейропатической боли уменьшение выраженности боли отмечалось на неделе 1 и сохранялось на протяжении всего периода лечения. В контролируемых клинических исследованиях в отношении периферической нейропатической боли у 35 % пациентов группы прегабалина и 18 % пациентов группы плацебо отмечалось улучшение на 50 % по шкале боли. Среди пациентов, у которых не возникало сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, получавших прегабалин, и у 18 % пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, частота положительного ответа на лечение составляла 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо. В контролируемых клинических исследованиях хронической центральной нейропатической боли у 22 % пациентов группы прегабалина и 7 % пациентов группы плацебо отмечалось улучшение на 50 % по шкале боли. Эпилепсия Вспомогательное лечение Прегабалин изучался в 3-х контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель с режимом дозирования 2 или 3 раза в сутки. В целом, профили безопасности и эффективности режимов дозирования 2 р./сут. и 3 р./сут. были схожими. Снижение частоты судорожных приступов наблюдалось на 1-й неделе. Дети Эффективность и безопасность прегабалина в качестве средства вспомогательного лечения эпилепсии у пациентов детского возраста младше 12 лет и подростков не была установлена. Нежелательные явления, наблюдаемые в исследовании фармакокинетики и переносимости, в которых участвовали пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) c парциальными судорожными приступами, были аналогичны явлениям, которые наблюдаются у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возраста от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебо-контролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, проведенных для оценки эффективности и безопасности прегабалина в качестве вспомогательной терапии для лечения парциальных судорожных приступов, а также результаты двух одногодичных открытых исследований безопасности с участием 54 и 431 пациентов детского возраста, соответственно, от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией показывают, что нежелательные явления пирексии и инфекции верхних дыхательных путей наблюдались чаще, чем в исследованиях с участием взрослых с эпилепсией (см. разделы 4.2, 4.8 и 5.2). В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 4 до 16 лет) получали прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сут. (максимум 150 мг/сут.), прегабалин в дозе 10 мг/кг/сут. (максимум 600 мг/сут.) или плацебо. Процентная доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение частоты парциальных судорожных приступов по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем, составила 40,6 % в группе прегабалина в дозе 10 мг/кг/сут. (p = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1 % в группе прегабалина в дозе 2,5 мг/кг/сут. (p = 0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6 % в группе плацебо. В 14-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 1 месяца до 4 лет) получали прегабалин в дозе 7 мг/кг/сут., прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. или плацебо. Медианная частота судорожных приступов за 24 часа на исходном уровне и на окончательном визите составила 4,7 и 3,8 в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут., 5,4 и 1,4 в группе прегабалина в дозе 14 мг/кг/сут. и 2,9 и 2,3 в группе плацебо соответственно. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. снижал логарифмически преобразованную частоту возникновения парциальных судорожных приступов по сравнению с плацебо (p = 0,0223); в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут. не наблюдалось улучшения по сравнению с плацебо. В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании 219 пациентам (в возрасте от 5 до 65 лет, из которых 66 были в возрасте от 5 до 16 лет) с первичными генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) приступами были назначены прегабалин 5 мг/кг/сут (максимум 300 мг/сут), 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) или плацебо в качестве дополнительной терапии. Процент пациентов, у которых частота приступов ПГТК снизилась по крайней мере на 50%, составил 41,3%, 38,9% и 41,7% для прегабалина 5 мг/ кг/сут, прегабалина 10 мг/кг/сут и плацебо соответственно. Монотерапия (пациенты с впервые поставленным диагнозом) Прегабалин изучался в одном контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом дозирования 2 р./сут. Прегабалин не достигал уровня неменьшей эффективности по сравнению с ламотриджином, исходя из показателя 6-месячного отсутствия судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были аналогичным образом безопасны и хорошо переносились пациентами. Генерализованное тревожное расстройство Прегабалин изучали в 6 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4–6 недель, в исследовании у пожилых пациентов продолжительностью 8 недель и в долгосрочном исследовании предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой профилактики рецидива. Уменьшение выраженности симптомов ГТР по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) наблюдалось на 1 неделе. В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4–8 недель) у 52 % пациентов, получавших прегабалин, и у 38 %, получавших плацебо, выявляли не менее 50 % улучшение общего показателя НАМ-А в конечной точке по сравнению с исходным уровнем. В контролируемых исследованиях у большей доли пациентов, получавших лечение прегабалином, было зарегистрировано нечеткое зрение по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, которое в большинстве случаев разрешалось при продолжении применения препарата. Было проведено офтальмологическое тестирование (в том числе определение остроты зрения, формальная проверка поля зрения и офтальмоскопия при расширенном зрачке) у более чем 3600 пациентов в рамках контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов снижение остроты зрения наблюдалось у 6,5 % пациентов, получавших прегабалин, и у 4,8 % пациентов, получавших плацебо. Изменения поля зрения наблюдалось у 12,4 % пациентов, получавших прегабалин, и у 11,7 % пациентов, получавших плацебо. Изменения со стороны глазного дна наблюдались у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов, получавших плацебо.

Режим дозирования Препарат ЛИНБАГ® применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Нейропатическая боль Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в день, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. На дополнительной неделе доза может быть увеличена до 450 мг в сутки. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута через дополнительную неделю. Генерализованное тревожное расстройство Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Отмена прегабалина Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: (х 0,85 для женщин)(х 0,85 для женщин)1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг) Сывороточный креатинин (мкмоль/л)Сывороточный креатинин (мкмоль/л)КлКр (мл/мин) = Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) — Общая суточная доза прегабалина1 — Режим дозирования Начальная доза (мг/сут.) — Максимальная доза (мг/сут.) > 60 — 150 — 600 — 2 р./сут. или 3 р./сут. сутки от > 30 до < 60 — 75 — 300 — 2 р./сут. или 3 р./сут. от >15 до < 30 — 25-50 — 150 — 1 р./сут. или 2 р./сут. < 15 — 25 — 75 — 1 р./сут. Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 — 100 — Однократно2 1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования для получения требуемого значения мг/доза 2 Дополнительная доза - это однократная дополнительная доза Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12 - 17 лет) не установлены и, следовательно, прегабалин не следует использовать в этой возрастной группе. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек. Метод и путь введения Лекарственный препарат ЛИНБАГ® можно принимать независимо от приема пищи. Лекарственный препарат ЛИНБАГ® предназначен только для приема внутрь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно регулярно принимать капсулы препарата ЛИНБАГ® в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять препарат, то примите его сразу же, как только вспомните об этом, кроме тех случаев, когда почти наступило время приема следующей дозы. В этом случае просто продолжайте прием следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием препарата резко. Если Вы хотите прекратить применение препарата, обсудите это сначала со своим врачом. Он скажет Вам, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, то рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели. После прекращения краткосрочного и длительного лечения препаратом Вам следует знать, что у Вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты — так называемые эффекты отмены. К этим эффектам относятся: проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, боль, избыточное потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще, или они могут быть тяжелее, если Вы принимаете препарат прегабалин в течение длительного периода. Если у Вас возникли эффекты отмены, обратитесь к своему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- реакция гиперчувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации

Перечисленные нежелательные реакции могут также быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных препаратов. При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, увеличивалась частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций ЦНС и в особенности сонливости. Очень часто - головокружение, сонливость, головная боль Часто - назофарингит - повышение аппетита -эйфорическое настроение, растерянность, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия - нечеткость зрения, диплопия - головокружение - рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту - мышечные судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазм шейки матки - эректильная дисфункция - периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, чувство беспокойства, усталость - увеличение массы тела Нечасто - нейтропения - реакция гиперчувствительности - анорексия, гипогликемия - галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, повышенное настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, трудности с поиском слов, ненормальные сны, повышение либидо, аноргазмия, апатия - обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные расстройства, умственные нарушения, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание - потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиление слезотечения, раздражение глаз - гиперакузия - тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность - гипотензия, гипертония, приливы, периферический холод - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта - повышение уровня ферментов печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы и повышение уровня аспартатаминотрансферазы) - папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, кожный зуд - отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, жесткость мышц - недержание мочи, дизурия - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в груди - генерализованный отек, отек лица, стеснение в груди, боль, гипертермия, жажда, озноб, астения - повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня глюкозы в крови, снижение числа тромбоцитов уменьшилось, повышение креатинина, снижение концентрации калия в крови, снижение веса Редко - ангионевротический отек, аллергические реакции могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит), серьезные кожные реакции, характеризующиеся красноватыми пятнами на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). - растормаживание, суицидальное поведение, суицидальные мысли - судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм - потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение восприятия глубины зрения, мидриаз, косоглазие, яркость зрения - удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия - отек легких, стеснение в горле - асцит, панкреатит, опухший язык, дисфагия - желтуха - холодный пот - рабдомиолиз - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи - аменорея, выделения из груди, увеличение груди, гинекомастия - снижение числа лейкоцитов в крови Очень редко - печеночная недостаточность, гепатит Неизвестно - угнетение функции дыхания - лекарственная зависимость Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были упомянуты следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, синдром гриппа, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение. Такие симптомы указывают на лекарственную зависимость. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, данные свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы. Необходимо немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью, если у вас появились отек лица или языка, ваша кожа покраснела, начинают появляться волдыри или шелушение. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Сообщались наиболее частые побочные реакции, наблюдаемые при передозировке прегабалина, включали сонливость, состояние спутанности сознания, возбуждение и беспокойство. Также сообщалось о припадках и потере сознания (кома). Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и при необходимости может включать гемодиализ. Позвоните своему лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку с капсулами препарата ЛИНБАГ®.

Пациенты с сахарным диабетом Некоторым пациентам с диабетом, набирающим вес на фоне лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов. Реакции гиперчувствительности Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные побочные эффекты препарата. Эффекты, связанные со зрением При применении препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях почечной недостаточности, а в некоторых случаях прекращение приема прегабалина приводило к обратимости данной нежелательной реакции. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии. Симптомы отмены После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином наблюдались симптомы отмены. Были зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на зависимость от лекарственного препарата. Пациенту следует сообщить об этом в начале лечения. В случае необходимости прекращения применения прегабалина его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение как минимум 1 недели, независимо от показания для применения препарата. Во время применения прегабалина или вскоре после прекращения его применения могут возникать судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки. Имеющиеся данные в отношении прекращения длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Хроническая сердечная недостаточность У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению данной реакции. Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания. Суицидальное мышление и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Также были получены сообщения о небольшом повышении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен. Случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших прегабалин в пострегистрационном периоде (см. раздел «Нежелательные реакции»). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна исследования с самоконтролем (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельных лиц) показало доказательства повышенного риска новых проявлений суицидального поведения и смерти в результате самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. В связи с этим, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта Были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пациентов пожилого возраста). Совместное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС. Угнетение функции дыхания Поступали сообщения о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной функцией дыхания, респираторными или неврологическими заболеваниями, нарушением функции почек, сопутствующим применением депрессантов ЦНС и пожилые люди могут подвергаться более высокому риску возникновения этой тяжелой побочной реакции. У таких пациентов может потребоваться коррекция дозы. Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. У пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе может быть повышен риск ненадлежащего применения прегабалина, злоупотребления этим препаратом и зависимости от него, поэтому применять прегабалин у таких пациентов следует с осторожностью. До назначения прегабалина у пациента следует тщательно оценить риск ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него. Пациентов, получающих лечение прегабалином, следует наблюдать на предмет симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск препарата. Энцефалопатия Сообщалось о случаях энцефалопатии, в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии. Женщины с детородным потенциалом/Контрацепция Применение прегабалина в первом триместре беременности может привести к серьезным врожденным дефектам у будущего ребенка. Прегабалин не следует применять во время беременности, если только польза для матери явно не превышает потенциальный риск для плода. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Тяжелые кожные нежелательные реакции Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения. Специальные предупреждения Применение противозачаточных средства у мужчин и женщин Женщинам фертильного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12 - 17 лет) не установлены и, следовательно, прегабалин не следует использовать в этой возрастной группе. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, следовательно, может повлиять на способность водить машину или управлением механизмами. Пациентам следует избегать управления автотранспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на Вашу способность осуществлять эту деятельность.

Лекарственный препарат ЛИНБАГ® не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости (если польза для матери превышает потенциальный риск для плода). Прегабалин выделяется с грудным молоком. Влияние прегабалина на новорожденных / младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии прегабалином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Не обнаружено признаков значимого взаимодействия ЛИНБАГ® с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают значимого влияния на клиренс ЛИНБАГ®. Оральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол Совместное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии. Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему Лекарственный препарат ЛИНБАГ®, может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения, полученные в ходе применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих ЛИНБАГ® и опиоиды и/или другие депрессанты центральной нервной системы. Лекарственный препарат ЛИНБАГ®, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции. Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста Данные о межлекарственных взаимодействиях у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!