Лирика® капсулы 75 мг

Одна капсула содержит активное вещество - прегабалин 75,00 мг, 150,00 мг, 300,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк; состав оболочки твердой желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, состав черных чернил SW-9008/-9009: шеллак, железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, калия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы №2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг) или капсулы №4 и №0 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета (для дозировок 75 мг и 300 мг, соответственно). На корпусах капсул черными чернилами указаны: дозировка и код продукта «PGN 75» (для дозировки 75 мг), «PGN 150» (для дозировки 150 мг), «PGN 300» (для дозировки 300 мг), на крышечках – «Pfizer». Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

• лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых • эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства) • лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Действующим веществом препарата Лирика является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Механизм действия Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе. Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль Эффективность препарата была продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и повреждении спинного мозга. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучали. Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования два раза в сутки (2 р./сут.) и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования три раза в сутки (3 р./сут.). В целом, профили безопасности и эффективности режимов дозирования 2 р./сут. и 3 р./сут. были схожими. В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель в отношении периферической и центральной нейропатической боли уменьшение выраженности боли отмечалось на неделе 1 и сохранялось на протяжении всего периода лечения. В контролируемых клинических исследованиях в отношении периферической нейропатической боли у 35 % пациентов группы прегабалина и 18 % пациентов группы плацебо отмечалось улучшение на 50 % по шкале боли. Среди пациентов, у которых не возникало сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, получавших прегабалин, и у 18 % пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, частота положительного ответа на лечение составляла 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо. В контролируемых клинических исследованиях хронической центральной нейропатической боли у 22 % пациентов группы прегабалина и 7 % пациентов группы плацебо отмечалось улучшение на 50 % по шкале боли. Эпилепсия Вспомогательное лечение Прегабалин изучался в 3-х контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель с режимом дозирования 2 или 3 раза в сутки. В целом, профили безопасности и эффективности режимов дозирования 2 р./сут. и 3 р./сут. были схожими. Снижение частоты судорожных приступов наблюдалось на 1-й неделе. Дети Эффективность и безопасность прегабалина в качестве средства вспомогательного лечения эпилепсии у пациентов детского возраста младше 12 лет и подростков не была установлена. Нежелательные явления, наблюдаемые в исследовании фармакокинетики и переносимости, в которых участвовали пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) c парциальными судорожными приступами, были аналогичны явлениям, которые наблюдаются у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возраста от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебо-контролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, проведенных для оценки эффективности и безопасности прегабалина в качестве вспомогательной терапии для лечения парциальных судорожных приступов, а также результаты двух одногодичных открытых исследований безопасности с участием 54 и 431 пациентов детского возраста, соответственно, от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией показывают, что нежелательные явления пирексии и инфекции верхних дыхательных путей наблюдались чаще, чем в исследованиях с участием взрослых с эпилепсией (см. разделы 4.2, 4.8 и 5.2). В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 4 до 16 лет) получали прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сут. (максимум 150 мг/сут.), прегабалин в дозе 10 мг/кг/сут. (максимум 600 мг/сут.) или плацебо. Процентная доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение частоты парциальных судорожных приступов по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем, составила 40,6 % в группе прегабалина в дозе 10 мг/кг/сут. (p = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1 % в группе прегабалина в дозе 2,5 мг/кг/сут. (p = 0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6 % в группе плацебо. В 14-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 1 месяца до 4 лет) получали прегабалин в дозе 7 мг/кг/сут., прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. или плацебо. Медианная частота судорожных приступов за 24 часа на исходном уровне и на окончательном визите составила 4,7 и 3,8 в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут., 5,4 и 1,4 в группе прегабалина в дозе 14 мг/кг/сут. и 2,9 и 2,3 в группе плацебо соответственно. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. снижал логарифмически преобразованную частоту возникновения парциальных судорожных приступов по сравнению с плацебо (p = 0,0223); в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут. не наблюдалось улучшения по сравнению с плацебо. В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании 219 пациентам (в возрасте от 5 до 65 лет, из которых 66 были в возрасте от 5 до 16 лет) с первичными генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) приступами были назначены прегабалин 5 мг/кг/сут (максимум 300 мг/сут), 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) или плацебо в качестве дополнительной терапии. Процент пациентов, у которых частота приступов ПГТК снизилась по крайней мере на 50%, составил 41,3%, 38,9% и 41,7% для прегабалина 5 мг/ кг/сут, прегабалина 10 мг/кг/сут и плацебо соответственно. Монотерапия (пациенты с впервые поставленным диагнозом) Прегабалин изучался в одном контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом дозирования 2 р./сут. Прегабалин не достигал уровня неменьшей эффективности по сравнению с ламотриджином, исходя из показателя 6-месячного отсутствия судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были аналогичным образом безопасны и хорошо переносились пациентами. Генерализованное тревожное расстройство Прегабалин изучали в 6 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4–6 недель, в исследовании у пожилых пациентов продолжительностью 8 недель и в долгосрочном исследовании предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой профилактики рецидива. Уменьшение выраженности симптомов ГТР по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) наблюдалось на 1 неделе. В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4–8 недель) у 52 % пациентов, получавших прегабалин, и у 38 %, получавших плацебо, выявляли не менее 50 % улучшение общего показателя НАМ-А в конечной точке по сравнению с исходным уровнем. В контролируемых исследованиях у большей доли пациентов, получавших лечение прегабалином, было зарегистрировано нечеткое зрение по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, которое в большинстве случаев разрешалось при продолжении применения препарата. Было проведено офтальмологическое тестирование (в том числе определение остроты зрения, формальная проверка поля зрения и офтальмоскопия при расширенном зрачке) у более чем 3600 пациентов в рамках контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов снижение остроты зрения наблюдалось у 6,5 % пациентов, получавших прегабалин, и у 4,8 % пациентов, получавших плацебо. Изменения поля зрения наблюдалось у 12,4 % пациентов, получавших прегабалин, и у 11,7 % пациентов, получавших плацебо. Изменения со стороны глазного дна наблюдались у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов, получавших плацебо.

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте этот препарат в дозах, которые превышают предписанные. Режим дозирования Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Отмена прегабалина Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) — Общая суточная доза прегабалина1 — Режим дозирования Начальная доза (мг/сут.) — Максимальная доза (мг/сут.) > 60 — 150 — 600 — 2 р./сут. или 3 р./сут. сутки от > 30 до < 60 — 75 — 300 — 2 р./сут. или 3 р./сут. от >15 до < 30 — 25-50 — 150 — 1 р./сут. или 2 р./сут. < 15 — 25 — 75 — 1 р./сут. Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 — 100 — Однократно2 1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования для получения требуемого значения мг/доза 2 Дополнительная доза - это однократная дополнительная доза Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Лирика® у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек. Метод и путь введения Препарат Лирика® предназначен только для перорального применения. Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Частота применения с указанием времени приема Ваш врач сообщит Вам частоту приема препарата Лирика® — два или три раза в сутки. Прием препарата Лирика® два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. Прием препарата Лирика® три раза в сутки — один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. Длительность лечения Продолжайте прием препарата Лирика® до тех пор, пока врач не отменит лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно регулярно принимать капсулы препарата Лирика® в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять препарат, то примите его сразу же, как только вспомните об этом, кроме тех случаев, когда почти наступило время приема следующей дозы. В этом случае просто продолжайте прием следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием препарата Лирика® резко. Если Вы хотите прекратить применение препарата Лирика®, обсудите это сначала со своим врачом. Он скажет Вам, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, то рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели. После прекращения краткосрочного и длительного лечения препаратом Лирика® Вам следует знать, что у Вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты — так называемые эффекты отмены. К этим эффектам относятся: проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, боль, избыточное потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще, или они могут быть тяжелее, если Вы принимаете препарат Лирика® в течение длительного периода. Если у Вас возникли эффекты отмены, обратитесь к своему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы • детский и подростковый возраст до 18 лет • беременность и период лактации

Перечисленные нежелательные реакции могут также быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных препаратов. При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, увеличивалась частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций ЦНС и в особенности сонливости. Очень часто • головокружение, сонливость, головная боль Часто • назофарингит • повышение аппетита • состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо • атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность • нечеткость зрения, диплопия • вертиго • рвота, тошнота*, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту • эректильная дисфункция • периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость • повышение массы тела • мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника Нечасто • нейтропения • гиперчувствительность* • анорексия, гипогликемия • галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия • обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание* • потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз • гиперакузия • тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность* • артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей • одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия • повышение уровней ферментов печени** • папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, зуд* • опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц • недержание мочи, дизурия • сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах • генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения • повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела Редко • ангионевротический отек*, аллергическая реакция* • расторможенность, суицидальное поведение, суицидальное мышление • судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм • потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия • удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия • отек легких*, чувство стеснения в горле • асцит, панкреатит, припухлость языка*, дисфагия • желтуха • токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот • рабдомиолиз • почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи* • аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия* • снижение количества лейкоцитов Очень редко • печеночная недостаточность, гепатит Неизвестно • лекарственная зависимость* - угнетение дыхания * Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата ** Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ). После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином наблюдались симптомы отмены. Были зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эти симптомы могут указывать на лекарственную зависимость. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения. Имеющиеся данные в отношении прекращения долгосрочной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Пациенты детского возраста Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Позвоните своему лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку с капсулами препарата Лирика®. Возможно появление чувства сонливости, спутанности сознания, взволнованности или обеспокоенности в результате приема дозы препарата Лирика®, превышающей предписанную дозу. Также сообщалось о припадках и потере сознания (кома).

Пациенты с сахарным диабетом Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при применении прегабалина, может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов. Реакции гиперчувствительности Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина. Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР) При лечении прегабалином были зарегистрированы редкие случаи ТКНР, в том числе синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать пациентов на предмет их возникновения. При появлении признаков и симптомов, которые указывают на эти реакции, прегабалин следует незамедлительно отменить и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения (при необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения препарата поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные эффекты препарата. Эффекты, связанные со зрением В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. В период пострегистрационного применения препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии. Хроническая сердечная недостаточность У некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции. Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания. Угнетение дыхания Были получены сообщения о случаях тяжелого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушениями дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие депрессанты ЦНС, и пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску возникновения данной тяжелой нежелательной реакции. У данных пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). Суицидальное мышление и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лечение прегабалином, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). В эпидемиологическом исследовании с использованием дизайна, при котором контролем является сам пациент (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у одного пациента), были получены данные об увеличении риска впервые возникшего суицидального поведения и смерти в результате суицида у пациентов, получавших прегабалин. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) необходимо обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. В случае суицидального мышления и поведения следует рассмотреть возможность отмены прегабалина. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пациентов пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС. В исследовании типа «случай-контроль», в котором участвовали пациенты, получавшие опиоиды, пациенты, получавшие прегабалин одновременно с опиоидами, имели повышенный риск связанного с опиоидами летального исхода по сравнению с пациентами, получавшими только опиоиды (скорректированное отношение шансов (СОШ) 1,68 [95 % ДИ: 1,19–2,36]). Такое повышение риска наблюдалось при применении низких доз прегабалина (≤ 300 мг, СОШ 1,52 [95 % ДИ: 1,04–2,22]), и также наблюдалась тенденция к повышению риска при применении более высоких доз прегабалина (> 300 мг, СОШ 2,51 [95 % ДИ: 1,24–5,06]). Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом и его ненадлежащего применения. У пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе может быть повышен риск ненадлежащего применения прегабалина, злоупотребления этим препаратом и зависимости от него, поэтому применять прегабалин у таких пациентов следует с осторожностью. До назначения прегабалина у пациента следует тщательно оценить риск ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него. Пациентов, получающих лечение прегабалином, следует наблюдать на предмет симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск препарата. Симптомы отмены После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином наблюдались симптомы отмены. Были зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на зависимость от лекарственного препарата (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Пациенту следует сообщить об этом в начале лечения. В случае необходимости прекращения применения прегабалина его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение как минимум 1 недели, независимо от показания для применения препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). Во время применения прегабалина или вскоре после прекращения его применения могут возникать судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки. Имеющиеся данные в отношении прекращения длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Энцефалопатия Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии. Женщины, способные к деторождению/контрацепция Применение препарата Лирика® в первом триместре беременности может вызвать тяжелые врожденные пороки у нерожденного ребенка. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины, способные к деторождению, во время лечения препаратом должны применять эффективные методы контрацепции. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены и, следовательно, прегабалин не следует использовать в этой возрастной группе. Препарат Лирика® содержит лактозы моногидрат Если врач сообщил о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь к врачу. Препарат Лирика® содержит натрий Одна капсула этого лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Лирика® может вызвать головокружение, сонливость и снижение внимания. Вам следует избегать управления автотранспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на Вашу способность осуществлять эту деятельность.

Препарат Лирика® не следует принимать во время беременности или кормления грудью, кроме тех случаев, когда Ваш врач рекомендовал противоположное. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у нерожденного ребенка, требующие медицинского лечения. В исследовании, в котором анализировали данные, полученные у женщин в скандинавских странах, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, такие врожденные дефекты были у 6 из 100 младенцев. По сравнению, эта цифра составляла 4 из 100 младенцев, рожденных женщинами, не получавшими прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (ротолицевые расщелины), глаз, нервной системы (в том числе головного мозга), почек и половых органов. Женщины, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции. В случае беременности или кормлении грудью, предположения возможной беременности или планирования беременности проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия препарата Лирика® с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс препарата Лирика®. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии. Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему Лирика® может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих препарат Лирика® и опиоиды и/или другие депрессанты центральной нервной системы. Лирика®, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции. Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Прием препарата Лирика® с пищей, напитками и алкоголем Капсулы препарата Лирика® можно принимать с едой или без еды. Во время лечения препаратом Лирика® не рекомендуется употреблять алкоголь.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!