Лоратал® таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество: лоратадин, 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки однородные, овальной формы белого цвета, с маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне.

Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Механизм действия Лоратадин (активный ингриедиент ЛОРАТАЛ) является трициклическим антигистаминным средством с селективной активностью относительно периферических Н1-рецепторов. Фармакодинамические эффекты У большинства пациентов при применении в рекомендованной дозе лоратадин не обладает клинически выраженными седативными (снотворными) или антихолинергическими свойствами. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или ЭКГ. Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца. Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1-3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина. Клиническая эффективность и безопасность Более 10000 человек (в возрасте 12 лет и старше) получали лечение лоратадином ( таблетки по 10 мг) в контролированных клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) по 10 мг один раз в сутки был более эффективным по сравнению с плацебо и таким же эффективным как клемастин относительно улучшения при симптомах (назальных и/или не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала реже при применении лоратадина, чем клемастина, и примерно с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо. Из участников этих исследований (в возрасте 12 лет и старше) 1000 человек с хронической идиопатической крапивницей были включены в плацебо-контролируемые исследования. Лоратадин в дозе 10 мг один раз в сутки был более эффективным, чем плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждалось уменьшением зуда, эритемы и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости при применении лоратадина была аналогична такой при использовании плацебо. Дети Приблизительно 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратадин (сироп) в дозе до 10 мг один раз в сутки в контролированных клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) 5 мг один раз в сутки. Непредусмотренных побочных реакций не наблюдалось. Эффективность у детей была аналогичной эффективности, наблюдаемой у взрослых.

Режим дозирования Взрослые: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи. Дети Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки. Особые группы пациентов: Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день. Пациенты с нарушением функции почек Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты пожилого возраста Для лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема По 1 таблетке (10 мг) один раз в сутки.

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата -лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет

Очень редко - реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию) - головокружение, судороги - тахикардия, сердцебиение - тошнота, сухость во рту, гастрит - нарушения функции печени - сыпь, алопеция - усталость Неизвестно - увеличение веса Дети У детей в возрасте от 2 до 12 лет возникали следующие побочные реакции, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо: головная боль, нервозность и усталость. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Передозировка лоратадином повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При появлении указанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

Не применимо. Специальные предупреждения Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать ЛОРАТАЛ® следует с осторожностью. Таблетка содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности. Применение в педиатрии Для детей до 6 лет с массой тела 30 кг или менее имеются другие, более подходящие формы выпуска лоратадина. Для детей младше 2 лет безопасность и эффективность препарата ЛОРАТАЛ® не исследовались и данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ЛОРАТАЛ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентам необходимо сообщить, что очень редко у некоторых людей возникает сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания

При применении одновременно с алкоголем ЛОРАТАЛ® не обладает потенцирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции. Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций. Повышение концентрации лоратадина в плазме крови зарегистрировано после одновременного приема с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С, в сухом защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!