Мавенклад® таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество − кладрибин 10 мг, вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс (2-гидроксипропил-β-циклодекстрин), сорбит (Е 420), магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые круглые двояковыпуклые таблетки с тиснением «С» на одной стороне и «10» на другой стороне таблетки.

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) с высокой активностью заболевания, установленной на основании клинических или визуализирующих обследований.

Механизм действия Кладрибин – это нуклеозидный аналог дезоксиаденозина. Замещение на атом хлора в пуриновом кольце защищает кладрибин от расщепления аденозиндезаминазой, увеличивая время внутриклеточного пребывания пролекарства кладрибин. Последующее фосфорилирование кладрибина до его активной формы в виде трифосфата – 2-хлордезоксиаденозин трифосфата (Cd-ATP) – особенно эффективно достигается в лимфоцитах благодаря наличию в них постоянно высоких уровней дезоксицитидин киназы (DCK) и относительно низких уровней 5'-нуклеотидазы (5'-NTазы). Высокое соотношение DCK к 5'-NTазе способствует кумуляции Cd-ATP, что делает лимфоциты особо чувствительными к клеточной смерти. Вследствие более низкого соотношения DCK/5'-NTаза другие клетки, происходящие из спинного мозга, поражаются в меньшей степени, чем лимфоциты. DCK является ферментом, ограничивающим скорость преобразования пролекарства кладрибин в его активную трифосфатированную форму, что приводит к селективному исчерпанию Т- и В-клеток, делящихся и неделящихся. Основной механизм действия Cd-ATP, индуцирующий апоптоз, оказывает непосредственное и опосредованное влияние на синтез ДНК и функцию митохондрий. В делящихся клетках Cd-ATP влияет на синтез ДНК путем ингибирования рибонуклеотид редуктазы и конкурирует с дезоксиаденозин трифосфатом за встраивание в ДНК при участии ДНК-полимераз. В клетках, находящихся в состоянии покоя, кладрибин вызывает одноцепочечный разрыв ДНК, быстрое потребление никотинамид-аденин-динуклеотида, исчерпание АТФ и клеточную смерть. Имеется доказательство того, что кладрибин также может вызывать прямой, зависимый и независимый от каспазы, апоптоз путем высвобождения в цитозоль неделящихся клеток цитохрома С и индуцирующего апоптоз фактора. Патогенез рассеянного склероза (РС) вовлекает комплексный каскад явлений, среди которых ключевую роль играют различные типы иммунных клеток, включая аутореактивные Т- и В-клетки. Механизм терапевтического действия кладрибина при РС еще полностью не изучен, хотя считается, что его основное влияние на В- и Т-лимфоциты прерывает каскад иммунных явлений, имеющих решающее значение для РС. Разные уровни экспрессии DCK и 5'-NTазы в подтипах иммунных клеток могут объяснять различие в чувствительности иммунных клеток к кладрибину. Благодаря этим уровням экспрессии клетки врожденной иммунной системы подвергаются меньшему воздействию, чем клетки приобретенной иммунной системы. Фармакодинамические эффекты Было показано, что кладрибин проявляет длительный эффект, преимущественно направленный на лимфоциты и аутоиммунные процессы, вовлеченные в патофизиологию РС. В исследованиях наибольшая доля пациентов с лимфопенией 3 или 4 степени (от < 500 до 200 клеток/мм³ или < 200 клеток/мм³) наблюдалась через 2 месяца после приема первой дозы кладрибина в каждом году лечения, что указывает на наличие временного интервала между пребыванием кладрибина в плазме и максимальным гематологическим эффектом. Данные, полученные в клинических исследованиях для предложенной кумулятивной дозы 3.5 мг/кг массы тела, указывают на постепенное улучшение медианного количества лимфоцитов до нормального диапазона на 84-й неделе после приема первой дозы кладрибина (приблизительно через 30 недель после приема последней дозы кладрибина). Количество лимфоцитов у свыше 75 % пациентов возвращалось к нормальному диапазону до 144-й недели после приема первой дозы кладрибина (приблизительно через 90 недель после приема последней дозы кладрибина). Лечение пероральным препаратом кладрибина приводит к быстрому уменьшению в кровотоке CD4+ и CD8+ Т-клеток. Для CD8+ T-клеток происходит менее выраженное уменьшение и более быстрое восстановление, чем для CD4+ T-клеток, что приводит к временному уменьшению соотношения CD4 к CD8. Кладрибин уменьшает количество CD19+ B-клеток и клеток естественных киллеров CD16+/CD56+, которые также быстрее восстанавливаются, чем количество CD4+ T-клеток. Клиническая эффективность и безопасность РС с рецидивирующе-ремиттирующим течением Эффективность и безопасность кладрибина при пероральном приеме оценивались в рандомизированном дважды-слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (CLARITY) при участии 1326 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим течением РС. Целью исследования была оценка эффективности кладрибина по сравнению с плацебо в уменьшении пересчитанной на год частоты рецидивов (первичная конечная точка), замедлении прогрессирования инвалидизации и уменьшении активных очагов по данным МРТ. Пациенты принимали либо плацебо (n = 437), либо кумулятивную дозу кладрибина 3.5 мг/кг (n = 433) или 5.25 мг/кг массы тела (n = 456) на протяжении 96-недельного (2-летнего) периода, состоявшего из 2 лечебных курсов. Пациентов рандомизированным способом распределяли для приема кумулятивной дозы 3.5 мг/кг на протяжении первого курса лечения на 1 и 5 неделях первого года и второго курса лечения на 1 и 5 неделях второго года. Пациентов рандомизированным способом распределяли для приема кумулятивной дозы 5.25 мг/кг на протяжении дополнительного периода лечения на 9 и 13 неделях первого года. Большинство пациентов в группе плацебо (87.0 %) и в группах лечения кладрибином в дозах 3.5 мг/кг (91.9 %) и 5.25 мг/кг (89.0 %) завершили полный 96-недельный период исследования. Пациенты должны были иметь, по меньшей мере, 1 рецидив в предыдущие 12 месяцев. В общей исследуемой популяции медианный возраст составлял 39 лет (диапазон от 18 до 65 лет), а соотношение женщин к мужчинам составляло приблизительно 2 : 1. Средняя продолжительность заболевания РС до включения в исследование составляла 8.7 лет, а медианный базовый индекс неврологической инвалидизации, установленный по расширенной шкале оценки степени инвалидизации Куртцке (EDSS), во всех группах лечения составлял 3.0 (диапазон от 0 до 6.0). Свыше двух третей пациентов до участия в исследовании не принимали препаратов, модифицирующих течение РС. Остальные пациенты ранее лечились интерфероном бета-1а, интерфероном бета-1b, глатирамера ацетатом или натализумабом. Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим течением РС, принимавшие кладрибин в дозе 3.5 мг/кг, показали статистически значимое улучшение показателей: пересчитанной на год частоты рецидивов, доли пациентов без рецидивов на протяжении 96 недель, доли пациентов без стойкой инвалидизации на протяжении 96 недель и периода до 3-месячного прогрессирования EDSS, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Таблицу 3). Таблица 3: Клинические результаты исследования CLARITY (96 недель) Параметр — Плацебо(n = 437) — Кумулятивная доза кладрибина 3.5 мг/кг(n = 433) — 5.25 мг/кг(n = 456) Пересчитанная на год частота рецидивов (95 % ДИ) — 0.33 (0.29; 0.38) — 0.14* (0.12; 0.17) — 0.15* (0.12; 0.17) - Относительное уменьшение (кладрибин по сравнению с плацебо) — 57.6 % — 54.5 % Доля пациентов без рецидивов на протяжении 96 недель — 60.9 % — 79.7 % — 78.9 % Время до 3-месячного прогрессирования EDSS, 10-й процентиль (месяцев) — 10.8 — 13.6 — 13.6 - Соотношение риска (95 % ДИ) — 0.67 (0.48; 0.93) р = 0.018 — 0.69 (0.49, 0.96) р = 0.026 *р < 0.001 по сравнению с плацебо ДИ – доверительный интервал Группа лечения кладрибином в дозе 3.5 мг/кг статистически значимо превосходила группу плацебо в отношении количества и относительного уменьшения T1 Gd+ очагов, активных T2 очагов и комбинированных неспецифических очагов на МРТ головного мозга на протяжении полных 96 недель исследования. Пациенты, принимавшие кладрибин, по сравнению с группой плацебо имели относительное уменьшение на 86 % среднего числа очагов T1 Gd+ (откорректированное среднее число для группы кладрибина 3.5 мг/кг и группы плацебо составляло 0.12 и 0.91, соответственно), относительное уменьшение на 73 % среднего числа активных T2 очагов (откорректированное среднее число для группы кладрибина 3.5 мг/кг и группы плацебо составляло 0.38 и 1.43, соответственно) и относительное уменьшение на 74 % среднего числа комбинированных неспецифических очагов на одного пациента на одной томограмме (откорректированное среднее число для группы кладрибина 3.5 мг/кг и группы плацебо составляло 0.43 и 1.72, соответственно) (p < 0.001 по всем 3 результатам МРТ). Ретроспективный анализ времени до 6-месячного подтвержденного прогрессирования EDSS выявил уменьшение на 47 % риска прогрессирования инвалидизации в группе, принимавшей кладрибин в дозе 3.5 мг/кг, по сравнению с группой плацебо. Как показано в Таблице 3 выше, высшие кумулятивные дозы не давали никаких клинически значимых преимуществ, но были связаны с большей частотой лимфопении степени 3 и выше (44.9 % в группе 5.25 мг/кг по сравнению с 25.6 % в группе 3.5 мг/кг). Пациенты, завершившие участие в исследовании CLARITY, могли принимать участие в исследовании CLARITY Extension. В этом расширенном исследовании 806 пациентов принимали либо плацебо, либо кумулятивную дозу кладрибина 3.5 мг/кг (согласно режиму, который применялся в CLARITY) на протяжении 96-недельного периода. Основной целью этого исследования была оценка безопасности, тогда как конечные точки эффективности были установлены с исследовательской целью. Величина эффекта, выражающаяся в уменьшении частоты рецидивов и замедлении прогрессирования инвалидизации у пациентов, принимавших дозу 3.5 мг/кг на протяжении 2 лет, поддерживалась в годы 3 и 4. Эффективность при лечении пациентов с высокой активностью заболевания Ретроспективно был проведен анализ эффективности в подгруппах пациентов с высокой активностью заболевания, которые перорально принимали кладрибин в рекомендованной кумулятивной дозе 3.5 мг/кг. Эти подгруппы включали: • пациентов с 1 рецидивом на протяжении предыдущего года и, по меньшей мере, 1 очагом T1 Gd+ или 9 или больше очагами T2 во время терапии другими препаратами, модифицирующими течение заболевания, • пациентов с 2 или более рецидивами на протяжении предыдущего года, независимо от того, проходили ли они терапию препаратами, модифицирующими течение заболевания, или нет. Анализ данных, полученных в исследовании CLARITY, показал стойкое влияние лечения на частоту рецидивов, причем пересчитанная на год частота рецидивов находилась в диапазоне от 0.16 до 0.18 в группах кладрибина и от 0.47 до 0.50 в группе плацебо (p < 0.0001). Рецидивирующий РС с вторично-прогрессирующим течением Дополнительное исследование лечения пациентов, принимавших кладрибин дополнительно к интерферону бета, по сравнению с приемом плацебо и интерферона бета, также включало ограниченное число пациентов с вторично-прогрессирующим течением РС (26 пациентов). У таких пациентов лечение кладрибином в дозе 3.5 мг/кг привело к уменьшению пересчитанной на год частоты рецидивов по сравнению с плацебо (0.03 по сравнению с 0.30; соотношение риска: 0.11; p < 0.05). Между пациентами с рецидивирующе-ремиттирующим РС и вторично-прогрессирующим течением РС с рецидивами не наблюдалось различия в пересчитанной на год частоте рецидивов. В каждой из этих подгрупп не было показано влияния препарата на прогрессирование инвалидизации. Пациенты с вторично-прогрессирующим течением РС были исключены из исследования CLARITY. Однако ретроспективный анализ смешанных групп пациентов из исследований CLARITY и ONWARD, которых определяли по базовому индексу EDSS ≥ 3.5 как индикатору РС с вторично-прогрессирующим течением, показал подобное уменьшение пересчитанной на год частоты рецидивов по сравнению с пациентами с индексом EDSS < 3.

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены. Режим дозирования Препарат Мавенклад® нужно принимать в виде двух курсов лечения на протяжении 2 лет. Каждый курс лечения в начале каждого года лечения состоит из 2 недель лечения с интервалом в один месяц. Неделя лечения состоит из 4 или 5 дней, в течение которых нужно принимать по 1 или 2 таблетки в день (см. Таблицу 1). Пример. Если пациент начал лечение в середине апреля, он должен принимать таблетки, как показано в Таблице ниже. Таблица 1 Год 1 — Год 2 1-ая неделя лечения — 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина апреля — 1-ая неделя лечения — 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина апреля 2-ая неделя лечения — 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина мая — 2-ая неделя лечения — 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина мая До начала курса лечения врач направит пациента на сдачу крови на анализ для проверки того, что количество лимфоцитов находится в допустимом диапазоне. В противном случае лечение препаратом Мавенклад® будет отложено. После завершения 2-х курсов лечения врач будет продолжать наблюдать за состоянием пациента на протяжении следующих 2 лет, когда пациенту не нужно будет принимать Мавенклад®. • Для каждой недели лечения пациенту назначат правильное количество таблеток на основании его массы тела, как показано в Таблице 2. • До начала лечения пациент должен убедиться, что у него есть нужное количество таблеток. • В левом столбце Таблицы 2 нужно найти свою массу тела (в кг) и затем проверить количество таблеток, которое понадобится на неделю лечения. • Нужно учитывать, что для некоторых диапазонов массы тела количество таблеток для первой и следующей недель лечения может отличаться. Пример. Если масса тела пациента 85 кг и приближается неделя лечения 1, пациент должен иметь 8 таблеток. Таблица 2 Масса тела пациента — Количество таблеток для приема Курс лечения – год 1 — Курс лечения – год 2 Неделя лечения 1 — Неделя лечения 2 — Неделя лечения 1 — Неделя лечения 2 Меньше 40 кг — Врач укажет количество таблеток для приема От 40 до меньше 50 кг — 4 — 4 — 4 — 4 От 50 до меньше 60 кг — 5 — 5 — 5 — 5 От 60 до меньше 70 кг — 6 — 6 — 6 — 6 От 70 до меньше 80 кг — 7 — 7 — 7 — 7 От 80 до меньше 90 кг — 8 — 7 — 8 — 7 От 90 до меньше 100 кг — 9 — 8 — 9 — 8 От 100 до меньше 110 кг — 10 — 9 — 10 — 9 От 110 кг и больше — 10 — 10 — 10 — 10 Метод и путь введения Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время дня. Таблетки следует глотать, не разжевывая и запивая водой. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. Инструкция для приема таблеток Мавенклад® • Приготовьте стакан с водой. Перед тем, как взять таблетку, убедитесь, что у Вас сухие и чистые руки. • Возьмите коробку с препаратом, повернув ее к себе стороной, на которой напечатаны инструкции. • (1) Откройте клапан с левой стороны коробки. (2) Указательным и большим пальцами одновременно нажмите на крючки с обеих сторон коробки и удерживайте их в таком положении. (3) Вытяните контурную ячейковую упаковку до упора. Внимание: не вынимайте контурную ячейковую упаковку из коробки. • Достаньте из коробки инструкцию по медицинскому применению. Убедитесь, что Вы внимательно ознакомились с ее содержанием, включая инструкции для самостоятельного приема таблеток. • Приподнимите блистер, нажимая пальцами на отверстие в контурной ячейковой упаковке. Поместите руку под блистер и выдавите в руку 1 или 2 таблетки, как Вам назначил врач. • Примите таблетки, запивая их водой. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая и не позволяя таблеткам раствориться во рту. Контакт таблеток с кожей должен быть ограничен. Не касайтесь руками носа, глаз или других частей тела. • После приема таблеток тщательно вымойте руки водой с мылом. • Вложите контурную ячейковую упаковку в коробку. Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. До приема следующей дозы храните таблетки в блистере. Не выдавливайте таблетки из блистера и не храните их в другом контейнере. Продолжительность недели лечения В зависимости от общего количества таблеток, которые нужно принять, их нужно принимать на протяжении 4 или 5 дней в каждой неделе лечения. В Таблице 3 показано, сколько таблеток (1 или 2 таблетки) нужно принимать каждый день. Если нужно принимать 2 таблетки в день, их нужно принимать вместе, одновременно. Пример. Если пациенту нужно в течение недели лечения принять 8 таблеток, он должен принимать по 2 таблетки в день 1, день 2, день 3 и затем по 1 таблетке в день 4 и день 5. Таблица 3 Общее количество таблеток на неделю лечения — День 1 — День 2 — День 3 — День 4 — День 5 4 — 1 — 1 — 1 — 1 — 0 5 — 1 — 1 — 1 — 1 — 1 6 — 2 — 1 — 1 — 1 — 1 7 — 2 — 2 — 1 — 1 — 1 8 — 2 — 2 — 2 — 1 — 1 9 — 2 — 2 — 2 — 2 — 1 10 — 2 — 2 — 2 — 2 — 2 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент пропустил прием дозы и вспомнил об этом в тот же день — Если пациент пропустил прием дозы и вспомнил об этом на следующий день Нужно принять пропущенную дозу в этот же день. — Нельзя принимать пропущенную дозу вместе со следующей назначенной дозой. Пропущенную дозу нужно принять на следующий день и увеличить количество дней в этой неделе лечения. Пример. Если пациент забыл принять дозу в день 3 и не вспомнил об этом до дня 4, он должен принять дозу, назначенную на день 3, в день 4 и увеличить общее количество дней в неделе лечения на один день. Если пациент пропустил прием 2 последовательных доз (например, дозы, назначенные для приема в день 3 и день 4), он должен принимать пропущенные дозы в течение следующих 2 дней и затем продлить неделю лечения на 2 дня. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения дополнительных вопросов о применении препарата следует обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата; - инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); - активные хронические инфекции (туберкулез или гепатит); - пациентам с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, принимающих иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию, противопоказано начинать лечение кладрибином; - активные злокачественные новообразования; - умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); - беременность и кормление грудью

Подобно всем лекарственным препаратам, Мавенклад® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Некоторые нежелательные реакции, которые являются серьезными или могут приобретать серьезный характер Лимфопения и опоясывающий герпес Наиболее важной нежелательной реакцией является снижение количества лимфоцитов (лимфопения), которая встречается очень часто и может протекать в тяжелой форме. Лимфопения может повышать риск развития инфекций. Инфекция, которая часто наблюдается на фоне приема препарата Мавенклад®, - это опоясывающий герпес. Нужно немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы опоясывающего герпеса, такие как «полоса» сильной боли и сыпь с пузырьками, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать головную боль, чувство жжения, покалывания, онемения или зуда кожи на пораженном участке, чувство общего недомогания или повышенная температура на ранних стадиях инфекции. Опоясывающий герпес требует лечения, поэтому прием препарата Мавенклад®, возможно, потребуется прекратить до излечения инфекции. Нечасто встречаются проблемы с печенью. Нужно немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы, как недомогание (тошнота), рвота, боль в желудке, утомляемость (слабость), потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) или потемнение мочи. Возможно, потребуется отмена или прерывание приема препарата Мавенклад®. Другие возможные побочные эффекты Часто - герпетическая лихорадка на губах - сыпь - выпадение волос - снижение количества нейтрофилов - аллергические реакции, включающие зуд, крапивницу, сыпь и отек губ, языка или лица Очень редко - туберкулез При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

При приеме большего количества таблеток, чем было назначено, нужно немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение, нужно ли прекращать лечение, или нет. Имеется ограниченный опыт передозировки препарата Мавенклад®. Известно, что чем больше таблеток было принято, тем больше снижается количество лимфоцитов, что приводит к развитию лимфопении.

Перед тем, как начать применение препарата Мавенклад®, следует проконсультироваться с врачом. Анализ крови До начала лечения пациенту нужно будет сдать кровь на анализ для того, чтобы установить, может ли он принимать препарат Мавенклад®. Врач также будет направлять пациента на сдачу анализа крови во время и после лечения для определения того, что пациент может продолжать прием препарата Мавенклад®, и что лечение проходит без осложнений. Инфекции До начала лечения препаратом Мавенклад® пациент должен пройти обследование для выявления инфекций. Важно сообщить врачу о любом подозрении на наличие инфекции. Симптомы инфекции могут включать лихорадку, ломоту в теле, боль в мышцах, головную боль, общее чувство недомогания или пожелтение белков глаз. Врач может отложить или прервать лечение до излечения инфекции. Опоясывающий герпес При необходимости до начала лечения пациента вакцинируют от герпеса. После этого нужно выждать 4 − 6 недель для получения эффекта от вакцинации. Следует немедленно сообщить врачу о появлении симптомов герпеса – частого осложнения после приема препарата Мавенклад®, которое может потребовать специфического лечения. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) Если пациент считает, что состояние его заболевания ухудшилось, или отмечает любые новые симптомы, например изменение настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и коммуникацией, нужно как можно скорей обратиться к врачу. Эти явления могут быть симптомами редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, которое называется «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия» (ПМЛ). ПМЛ – это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Хотя при приеме препарата Мавенклад® случаев ПМЛ не наблюдалось, в качестве меры предосторожности до начала лечения пациенту могут назначить проведение МРТ (магнитно-резонансного томографического) исследования. Рак В клинических исследованиях у пациентов, принимавших кладрибин, наблюдались единичные случаи рака. Пациент должен сообщить врачу, если он ранее болел раком, чтобы врач подобрал наиболее подходящий способ лечения. В качестве меры предосторожности пациент должен выполнять стандартные рекомендации по проведению скрининга рака, рекомендованные врачом. Проблемы с печенью Мавенклад® может вызывать проблемы с печенью. До начала приема препарата Мавенклад® пациент должен сообщить врачу, если он имеет или имел в прошлом проблемы с печенью. Нужно немедленно обратиться к врачу, если у пациента появился один или несколько следующих симптомов: недомогание (тошнота), рвота, боль в желудке, утомляемость (слабость), потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) или потемнение мочи. Эти явления могут быть симптомами серьезных проблем с печенью. Контрацепция Мужчины и женщины обязаны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Мавенклад® и на протяжении, по меньшей мере, 6 месяцев после приема последней дозы. Это очень важно, поскольку Мавенклад® может причинить серьезный вред будущему ребенку. Переливание крови Если пациенту нужно переливание крови, следует сообщить врачу, что он принимает Мавенклад®. В таких случаях пациенту, возможно, потребуется лучевая обработка крови для предупреждения развития осложнений. Изменение лечения Если пациент переходит с другого метода лечения РС на прием препарата Мавенклад®, до начала лечения врач будет должен проверить, что в крови пациента содержится нормальное количество лимфоцитов. Если пациент собирается переходить с приема препарата Мавенклад® на другое лечение РС, следует сообщить об этом врачу. Действие этих препаратов на иммунную систему может накладываться. Специальные предупреждения Дети Прием препарата Мавенклад® не рекомендуется пациентам возрастом до 18 лет, поскольку препарат не изучался для лечения этой возрастной группы. Мавенклад® содержит сорбит Препарат содержит 64 мг сорбита в каждой таблетке. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ожидается, что Мавенклад® не будет влиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат Мавенклад® нельзя принимать во время беременности или планирования беременности. Это очень важно, так как Мавенклад® может навредить нерожденному ребенку. Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции для предупреждения беременности во время лечения препаратом Мавенклад® и на протяжении, по меньшей мере, 6 месяцев после приема последней дозы. Следует сообщить врачу, если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Во время приема препарата Мавенклад® и, по меньшей мере, в течение 4 недель после приема последней дозы нужно применять дополнительный метод контрацепции. Если беременность наступит раньше, чем через 6 месяцев после приема последней дозы в году 1, не ожидается, что это повлечет проблемы с безопасностью, но это означает, что пациентка не сможет продолжать прием препарата Мавенклад® во время беременности. Пациенты-мужчины должны применять эффективные методы контрацепции для предупреждения беременности у своей партнерши во время приема препарата Мавенклад® и на протяжении 6 месяцев после приема последней дозы. Врач посоветует подходящие методы контрацепции. Нельзя принимать препарат Мавенклад® во время кормления грудью. Если врач считает необходимым продолжать лечение препаратом Мавенклад®, он посоветует прекратить кормление грудью во время лечения и в течение, по меньшей мере, одной недели после приема последней дозы препарата.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Нельзя начинать прием препарата Мавенклад®, если пациент принимает препараты, ослабляющие его иммунную систему или снижающие выработку компонентов крови костным мозгом. Такие препараты включают: - циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (применяются для подавления деятельности иммунной системы, например, после трансплантации органов); - метотрексат (применяется для лечения таких заболеваний, как псориаз и ревматоидный артрит); - длительный прием кортикостероидов (применяются для лечения воспаления, например, при астме). Допускается краткосрочный прием кортикостероидов по назначению врача. Нельзя применять Мавенклад® одновременно с другими препаратами для лечения РС, если они не были специально назначены врачом. Нельзя принимать Мавенклад® вместе с любыми другими препаратами. Нужно выждать, по меньшей мере, 3 часа между приемом препарата Мавенклад® и других препаратов, принимаемых внутрь. Мавенклад® содержат гидроксипропилбетадекс, который в желудке может взаимодействовать с другими препаратами. Следует сообщить врачу, если пациент принимает либо принимал: - Препараты, которые могут влиять на клетки крови (например, карбамазепин, который применяется для лечения эпилепсии). В этом случае может потребоваться проведение более тщательного контроля лечения. - Определенные типы вакцин (живых или живых аттенуированных вакцин). Если пациент прошел вакцинацию за 4 − 6 недель до начала лечения, следует отложить прием препарата Мавенклад®. Пациент не должен получать такие вакцины во время лечения препаратом Мавенклад®. Иммунная система должна восстановиться перед проведением вакцинации, что можно определить с помощью анализа крови. - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол и сулиндак (применяются для лечения болезней сердца, высокого артериального давления, заболеваний сосудов или воспаления) или эльтромбопаг (применяется для лечения состояний, связанных с кровотечениями). Врач скажет, как поступить, если пациент должен принимать эти препараты. - Рифампицин (применяется для лечения инфекций определенного вида), зверобой продырявленный (применяется для лечения депрессии) и кортикостероиды (применяются для лечения воспаления). Врач скажет, как поступить, если пациент должен принимать эти препараты. Следует сообщить врачу, если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Во время приема препарата Мавенклад® и, по меньшей мере, в течение 4 недель после приема последней дозы нужно применять дополнительный метод контрацепции.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!