Мальтофер® сироп 10 мг/мл

Один мл сиропа содержит: активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа) вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор темно-коричневого цвета

• Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

Механизм действия Многоядерные центры гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными поли-мальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железа (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта. Фармакодинамические эффекты После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином. Фармакодинамические свойства лекарственных взаимодействий см. в пункте 4.5. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность Мальтофера по сравнению с плацебо или аналогичными препаратами с различными препаратами железа с точки зрения нормализации значений гемоглобина и восполнения запасов железа была продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях c участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовались как твердые, так и жидкие лекарственные формы ЖПК. Основная цель перорального замещения железа - поддерживать собственные запасы железа в организме в пределах нормальных предельных значений (для предотвращения дефицита железа, например, в случае повышенных потребностей), восполнить запасы железа или излечить железодефицитную анемию. Клинические исследования у взрослых Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монопрепаратов ЖПК по сравнению с плацебо и / или пероральными препаратами железа (II). Всего было задействовано более 900 пациентов, из которых около 500 получали монопрепараты ЖПК. Пациенты значимо не различались по гематологическим параметрам и показателям железа (гемоглобин (Hb), средний гемоглобин эритроцитов (MCV), ферритин сыворотки) в начале лечения. Пероральное замещение железа с помощью ЖПК в дозе 100–200 мг железа в день в течение нескольких недель до максимум 6 месяцев продемонстрировало клинически значимое повышение показателей железа и гематологических показателей в конце лечения по сравнению с исходными данными. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12 недель лечения ЖПК было сопоставимо с лечением сульфатом железа (II). Эффективность ЖПК по сравнению с сульфатом железа (II) была исследована на основе метаанализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557; 319 пациентов получали ЖПК, 238 пациентов получали сульфат железа (II). Объединенные средние значения гемоглобина в начале лечения составляли 10,35 ± 0,92 г/дл (ЖПК) и 10,20 ± 0,93 г/дл (сульфат железа (II)). После среднего периода лечения от 8 до 13 недель с эквивалентной дозировкой были определены средние значения гемоглобина 12,13 ± 1,19 г/дл (ЖПК) и 11,94 ± 1,84 г/дл (сульфат железа (II)), p = 0,93, повышение гемоглобина было больше после более длительного лечения для обоих препаратов железа. Клинические исследования у детей и подростков Применение Мальтофера у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований с участием более 1000 пациентов. Тем самым была подтверждена эффективность Мальтофера в плане улучшения показателей железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами с различными препаратами железа.

Режим дозирования Таблица 1: Суточная доза у детей и взрослых Дневная доза железа, в мг Дефицит железа с анемией — Дефицит железа без анемии Младенцы до 1 года — 25-50 мг — 15-25 мг Дети (в возрасте 1-12 лет) — 50-100 мг — 25-50 мг Подростки старше 12 лет и взрослые — 100-300 мг — 50-100 мг Таблица 2. Пересчет мл сиропа в мг железа Лекарственная форма железа (мг) — 50 мг — 100 мг — 200 мг — 300 мг Сироп в мл — 5 — 10 — 20 — 30 Метод и путь введения Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, а также с детским питанием. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата. Частота применения с указанием времени приема Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер® сироп принимают во время еды или непосредственно после. Длительность лечения Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Сообщите своему доктору или фармацевту: - о сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или опухоли - о приеме других лекарственных препаратов, содержащих железо, в инъекциях или для приема внутрь, и других, включая те, что отпускаются без рецепта - о наличии аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты - если Вы считаете, что эффект от принимаемого препарата слишком сильный или недостаточный

• известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав» • перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз • нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия • анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Очень часто (>1/10) • изменение цвета каловых масс Часто (≥1/100, <1/10) • диарея • тошнота • боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота) • запор Нечасто (≥1/1000, <1/100) • рвота (в том числе, срыгивание) • гастрит • изменение цвета зубной эмали • сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь, крапивница, эритема) • кожный зуд • головная боль Редко (< 1/1000) - Мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор, миалгия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть. Осторожность рекомендуется пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом. Лечение препаратом Мальтофер® может вызвать потемнение фекалий (стула), но это не имеет клинического значения. Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку пероральное железо можно использовать только после лечения основного заболевания, показан анализ пользы / риска. Один мл сиропа Мальтофер® содержит 1 мг натрия. Это соответствует 0,05% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых. Один мл сиропа Мальтофер® содержит 0,28 мг сорбита. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и обладает легким слабительным действием. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать / получать этот лекарственный препарат. Один мл сиропа Мальтофер® содержит 200 мг сахарозы. Больные сахарным диабетом должны это учитывать. Сахароза может быть вредной для зубов. Сироп Мальтофер® содержит небольшое количество этанола (спирта) - менее 100 мг на 30 мл (максимальная суточная доза). Сироп Мальтофер® содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216). Они могут вызвать аллергические реакции, даже отсроченные по времени. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия. Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи. В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК. Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата. Специальные предупреждения Беременность Клинические данные о воздействии препарата Мальтофер® во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом. Период лактации Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

В инструкции не указано.

В инструкции не указано.

Срок хранения 3 года. После первого вскрытия флакона 2 месяца. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!