Медролгин капли 0.5 %

1 мл раствора содержит активное вещество - кеторолака трометамол 5 мг вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до бледно желтого цвета.

Профилактика и уменьшение воспаления после хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты у взрослых.

Кеторолака трометамол является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое обладает анальгезирующим и противовоспалительным действием. Кеторолака трометамол ингибирует циклооксигеназу, фермент, необходимый для биосинтеза простагландинов. При местном применении кеторолака трометамола в форме глазных капель отмечается снижение уровня простагландинов во внутриглазной жидкости. При системном применении кеторолака трометамол не вызывает сужение зрачков. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что при применении в форме глазных капель кеторолака трометамол не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Режим дозирования Закапывают в глаз по 1 капле 3 раза в сутки. Инстилляции начинают за 24 часа до хирургического вмешательства и продолжают в течение 3-4 недель после него. Дети Надлежащие данные о применении препарата у детей отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Для местного применения в офтальмологии. 1 каплю раствора закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направляя взгляд вверх. В случае необходимости использования Медролгина в комбинации с другими офтальмологическими препаратами для местного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - детям и подростком до 18 лет. Существует потенциальный риск возникновения перекрестных реакций гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК) и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС); применение Медролгина противопоказано у пациентов, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности на указанные лекарственные средства.

очень часто – раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая ощущение покалывания) часто – реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции – головная боль – поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекция глаз, воспаление глаз, ирит, преципитаты в роговице, кровоизлияние в сетчатку глаза, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышение внутриглазного давления, нарушение четкости зрения/снижение четкости зрения нечасто – язва роговицы, инфильтраты роговицы, сухость глаз, слезотечение неизвестно – повреждение роговицы (например, истончение, эрозия, повреждение эпителия и перфорация)*, язвенный кератит, припухлость глаз, гиперемия глаз, отек лица, пастозность лица – бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы#. * В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях повреждения роговицы, включая истончение, эрозию, повреждение эпителия и перфорацию роговицы, которые преимущественно отмечались у пациентов, получавших терапию ГКС для местного применения и/или имеющих предрасполагающие факторы. # В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях развития бронхоспазма или обострения бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК/НПВС или с бронхиальной астмой в анамнезе, которые могли быть связаны с применением кеторолака трометамола в форме глазных капель. При использовании кеторолака трометамола в форме глазных капель в рекомендованных для местного применения в офтальмологии дозах не отмечались нежелательные реакции, характерные для системного использования НПВС, включая кеторолака трометамол. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Маловероятно, что при местном применении в соответствии с рекомендациями может возникнуть передозировка препарата. При случайном приеме препарата внутрь следует выпить достаточное количество жидкости для достижения эффекта разбавления.

Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом или окружающими глаз тканями с целью предупреждения травм и контаминации глазных капель микроорганизмами. Специальные предупреждения Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Медролгина у пациентов с известной предрасположенностью к развитию кровотечений или у пациентов, получающих терапию другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать время кровотечения. Как и другие НПВС, Медролгин может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Все НПВС могут замедлять процесс заживления ран. При одновременном использовании НПВС и глюкокортикостероидов (ГКС) для местного применения риск нарушений процесса заживления ран увеличивается. При использовании Медролгина в комбинации с ГКС для местного применения у пациентов с предрасположенностью к возникновению повреждений эпителия роговицы следует соблюдать осторожность. Использование НПВС для местного применения может сопровождаться развитием кератита. У некоторых пациентов при длительном использовании НПВС для местного применения могут возникать повреждения эпителия роговицы, а также истончение, эрозия, язвы или перфорация роговицы, что может стать причиной потери зрения. При возникновении признаков повреждения эпителия роговицы пациентам следует незамедлительно прекратить использование препарата и тщательно контролировать состояние роговицы. НПВС для местного применения следует использовать с осторожностью у пациентов после сложных офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или после повторных офтальмологических операций в течение короткого промежутка времени, поскольку при этом может повышаться риск возникновения нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут быть причиной потери зрения. Данные, полученные в постмаркетинговом периоде, свидетельствует, что при использовании НПВС для местного применения ранее, чем за 24 часа до хирургического вмешательства или в течение более 14 дней после операции, может повышаться риск возникновения нежелательных реакций со стороны роговицы, а также степень их тяжести. Также сообщалось о случаях развития бронхоспазма или обострения бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК/НПВС или с бронхиальной астмой в анамнезе, которые могли быть связаны с применением кеторолака трометамола в форме глазных капель. У таких пациентов Медролгин рекомендуется использовать с осторожностью. Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Вспомогательные вещества Медролгин содержит консервант бензалкония хлорид (в 1 мл капель содержится 0,1 мг бензалкония хлорида), который может вызывать раздражение глаз, развитие синдрома «сухого глаза» или нарушений со стороны слезной пленки и роговицы. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Следует снять контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть. У пациентов с синдромом «сухого глаза» и с возможными повреждениями роговицы Медролгин следует использовать с осторожностью. При длительном применении препарата следует проводить тщательный мониторинг пациентов. При возникновении необычных ощущений, чувства покалывания или боли в глазах после использования препарата пациенту следует обратиться к врачу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При инстилляции глазных капель может возникать временное нарушение четкости зрения. В подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт или управлять механизмами до полного восстановления четкости зрения.

Беременность Надлежащие данные о применении кеторолака трометамола в форме глазных капель у женщин в период беременности отсутствуют. Редко использование НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности может вызывать у плода серьезные нарушения со стороны почек, а также развитие олигоамниона. Рекомендуется воздержаться от применения НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности. Если применение НПВС является необходимым на сроках между 20 и 30 неделями беременности, то терапию следует проводить в минимальных дозах на протяжении кратчайшего периода времени. На фоне применения НПВС периодом более 48 часов следует проводить ультразвуковое исследование околоплодных вод. Несмотря на то, что при использовании в форме глазных капель ожидается незначительное системное действие кеторолака трометамола, применение Медролгина у женщин в период беременности не рекомендовано. Лактация Медролгин не следует использовать у женщин в период грудного вскармливания. При системном применении кеторолака трометамол выделяется с грудным молоком у человека. Фертильность Надлежащие данные о влиянии кеторолака трометамола на фертильность у человека отсутствуют.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Использование кеторолака трометамола в форме глазных капель совместно с препаратами для системного и местного применения, такими как антибиотики, седативные средства, β-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, местные анестетики и лекарственные средства группы миотиков, мидриатиков или циклоплегиков, является безопасным. Кеторолака трометамол может замедлять процесс заживления ран также, как и ГКС для местного применения. При одновременном использовании НПВС и ГКС для местного применения риск нарушений процесса заживления ран может повышаться. В случае необходимости совместного использования Медролгина с другими офтальмологическими препаратами для местного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь.

Срок хранения 4 года Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте!