Мемантин таблетки 20 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество: мемантина гидрохлорид – 10 мг или 20 мг (эквивалентно мемантину – 8.31 мг или 16.62 мг, соответственно) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка (таблетки Мемантина 10 мг): лактозы моногидрат, гипромеллоза (15 сР), титана диоксид (Е171), макрогол 4000, вода очищенная; пленочная оболочка (таблетки Мемантина 20 мг): лактозы моногидрат, гипромеллоза (15 сР), титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с широкой, чувствительной к давлению риской на одной стороне и маркировкой «M9MN» и «10» на другой (для дозировки 10 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, с широкой, чувствительной к давлению риской на одной стороне и маркировкой «M9MN» и «20» на другой (для дозировки 20 мг).

• болезнь Альцгеймера средней и тяжелой формы

Появляется все больше доказательств того, что нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в частности, NMDA-рецепторов, способствует как выражению симптомов, так и прогрессированию заболевания при нейродегенеративной деменции. Мемантин - это потенциал-зависимый неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов с умеренной аффинностью. Он модулирует эффекты патологически повышенного уровня глутамата, который может привести к дисфункции нейронов. Клинические исследования Основное исследование монотерапии в популяции пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой (общая оценка минимального психического состояния (MMSE) на исходном уровне 3 – 14), включало в общей сложности 252 амбулаторных пациента. Исследование показало положительные эффекты лечения мемантином по сравнению с плацебо через 6 месяцев (анализ наблюдаемых случаев изменений на основе интервью с врачом (CIBIC-plus): p = 0,025; совместное исследование болезни Альцгеймера - повседневная деятельность (ADCS-ADLsev): p = 0,003; с тяжелыми нарушениями (SIB): p = 0,002). Основное исследование монотерапии мемантином при лечении болезни Альцгеймера от легкой до умеренной (общие баллы по шкале MMSE на исходном уровне от 10 до 22) включало 403 пациента. Пациенты, получавшие мемантин, показали статистически значимо лучший эффект, чем пациенты, получавшие плацебо, по основным конечным точкам: шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24 неделе последнего наблюдения (LOCF). В другом исследовании монотерапии болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести было рандомизировано в общей сложности 470 пациентов (общий балл по шкале MMSE на исходном уровне составлял 11–23). В перспективно определенном первичном анализе на 24 неделе статистическая значимость не была достигнута в первичной конечной точке эффективности. Метаанализ пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой (общий бал по шкале MMSE < 20) из шести плацебо-контролируемых 6-месячных исследований фазы III (включая исследования монотерапии и исследования с пациентами, принимавшими стабильную дозу ингибиторов ацетилхолинэстеразы), показал что существует статистически значимый эффект в пользу лечения мемантином в когнитивной, глобальной и функциональной областях. Когда пациенты были идентифицированы с одновременным ухудшением во всех трех областях, результаты показали статистически значимый эффект мемантина в предотвращении ухудшения, поскольку в два раза больше пациентов, получавших плацебо, чем пациентов, принимавших мемантин, демонстрировали ухудшение во всех трех областях (21% против 11%, p < 0,0001).

Режим дозирования Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при наличии опекуна или медицинского работника, который будет контролировать прием препарата пациентом. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями. Толерантность и дозу мемантина следует регулярно пересматривать, предпочтительно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническая польза мемантина и ответ пациента на лечение должны регулярно оцениваться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтическая польза благоприятна и пациент переносит лечение мемантином. Прекращение приема мемантина следует рассматривать, когда доказательств терапевтического эффекта больше нет или пациент не переносит лечение. Взрослые Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу определяют путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом: 1-я неделя (1-7 день): принимать 5 мг (половина таблетки Мемантин 10 мг) в сутки в течение недели; 2-я неделя (8-14 день): принимать 10 мг (одна таблетка Мемантин 10 мг или половина таблетки Мемантин 20 мг) в сутки в течение недели; 3-я неделя (15-21 день): принимать 15 мг (полторы таблетки Мемантин 10 мг) в сутки в течение недели; начиная с 4-й недели: принимать 20 мг (по 2 таблетки Мемантин 10 мг или по 1 таблетке Мемантин 20 мг) в сутки каждый день. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, у которого есть опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (по 2 таблетки Мемантин 10 мг или по 1 таблетке Мемантин 20 мг 1 раз в сутки), как указано выше. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Child-Pugh A, B) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение мемантина пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Метод и путь введения Для применения внутрь. Препарат следует применять раз в сутки, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно применять независимо от приема пищи. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. Следующую дозу следует принять в обычное время. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • выраженные нарушения функции печени • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто • гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата • сонливость • головокружения • нарушение равновесия • гипертензия • одышка • запор • повышение показателей функции печени • головная боль Нечасто • грибковые инфекции • спутанность сознания • галлюцинации • нарушения походки • сердечная недостаточность • венозный тромбоз/тромбоэмболия • рвота • повышенная утомляемость Очень редко • cудороги Частота неизвестна • психотические реакции • панкреатит • гепатит Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, склонностью к самоубийству и попытками самоубийства. В пострегистрационный период сообщалось о таких случаях у пациентов, которые применяли мемантин. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" тел: +7 771 702 9595 (круглосуточно) e-mail: qppvmsp@medservice.kz

Симптомы: усиление выраженности побочных действий. Возможными симптомами передозировки могут быть усталость, слабость и / или диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки, либо передозировка мемантина проходить без симптомов. Лечение: В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке нет. Промывание желудка, активированный уголь для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени, подкисление мочи, форсированный диурез. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии. Следует избегать одновременного применения антагонистов N-метил-D-аспартат (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (в основном, связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными. Некоторые факторы, вызывающие повышение рН мочи, могут потребовать необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают резкие изменения в диете, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться при почечном тубулярном ацидозе (ПТА) или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria. Во время большинства клинических исследований, пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III–IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, были исключены. Соответственно, существуют только ограниченные данные, а пациенты с указанными заболеваниями должны находиться под пристальным наблюдением врача. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Мемантин не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.

Данных о влиянии мемантина при применении его в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью. Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако, это может иметь место, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью. Фертильность Не было отмечено неблагоприятных эффектов мемантина на фертильность мужчин и женщин. Особые указания касательно вспомогательных веществ Лактоза Противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Из-за фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия: Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Одновременное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может изменять их действие и обусловить необходимость коррекции дозы. Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина вследствие риска развития фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически родственными NMDA (N-метил-D-аспартат)-антагонистами. То же самое можно сказать о кетамине и декстрометорфане. В одном опубликованном отчете отмечалось о возможном риске также при комбинации мемантина и фенитоина. Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, что может привести к потенциальному риску повышения уровней содержания этих препаратов в плазме крови. При одновременном применении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об отдельных случаях увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших варфарин и мемантин. Хотя причинно-следственная связь не установлена, пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты, рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. В исследованиях фармакокинетики однократной дозы у молодых здоровых субъектов не наблюдалось соответствующего взаимодействия мемантина с активным веществом глибуридом / метформином или донепезилом. В клиническом исследовании с участием молодых здоровых субъектов не наблюдалось значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. В условиях in vitro мемантин не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!