Побочные действия можно свести к минимуму путем использования препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста
У людей пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП – особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут представлять угрозу жизни.
Специальные предупреждения
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может произойти обострение этих патологических состояний. При применении всех НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы и перфорации, которые были в состоянии приводить к летальному исходу и развивались на любом этапе лечения с симптомами-предвестниками или без таковых, а также независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
У пациентов с язвой в анамнезе – особенно осложненной кровотечением или перфорацией – а также у лиц пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации возрастает с повышением дозы НПВП. Лечение таких пациентов следует начинать с назначения препарата в наименьшей возможной дозе. В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения патологии желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами – например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса.
Пациенты, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт, особенно если это пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в первую очередь, о желудочно-кишечном кровотечении) – в частности, на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, повышающие риск изъязвления или кровотечения: кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
При появлении у пациентов, принимающих препарат МИГ® детский, желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение следует прекратить.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лечение следует начинать с соблюдением мер предосторожности (консультация врача или работника аптеки), поскольку сообщалось о задержке жидкости в организме, артериальной гипертензии и отеках, имевших место на фоне терапии НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что на фоне применения ибупрофена – особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) и в течение длительного времени – может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В ходе эпидемиологических исследований показано, что ибупрофен в малых дозах (например, 1200 мг/сут), в целом, не приводит к повышению риска инфаркта миокарда.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, с застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), с подтвержденной ишемической болезнью сердца, с заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации; при этом высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) – особенно, если требуется ибупрофен в высоких дозах (2400 мг/сутки).
Сообщалось о случаях развития синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как совокупность сердечно-сосудистых симптомов, вторичных по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанных с сужением коронарных артерий и потенциально приводящей к инфаркту миокарда.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)
В связи с применением ибупрофена сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу. Большинство этих реакций возникло в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативные методы лечения (при необходимости).
В исключительных случаях ветряная оспа может явиться причиной тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Таким образом, при ветряной оспе рекомендуется избегать применения препарата МИГ® детский.
Прочие указания
Препарат МИГ® детский следует применять лишь после тщательной оценки соотношения «польза/риск» в следующих случаях:
-cистемная красная волчанка (СКВ) и смешанные коллагенозы – повышается риск асептического менингита.
-врожденное нарушение метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия).
Особенно тщательное наблюдение врача требуется в следующих случаях:
-нарушение функции почек, поскольку это нарушение может усугубиться.
-риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.
-почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия, которые могут иметь место после острой передозировки препарата, а также у пациентов, длительно принимающих ибупрофен в высоких дозах (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу.
-нарушение функции печени
-непосредственно после обширных хирургических вмешательств
-сенная лихорадка, полипы носа, хронический отек слизистой оболочки носа или хронические обструктивные респираторные заболевания, поскольку в этих случаях повышается риск аллергических реакций. Они могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы
-аллергия на другие вещества, поскольку у таких пациентов при применении препарата МИГ® детский также повышен риск развития реакций повышенной чувствительности.
Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции повышенной чувствительности после приема/дачи препарата МИГ® детский лечение необходимо прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированным персоналом в соответствии с симптоматикой.
Нарушения со стороны органов дыхания
У пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, может возникнуть бронхоспазм.
Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ® детский, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови нуждаются в тщательном наблюдении.
При длительном приеме препарата МИГ® детский требуется регулярный контроль показателей состояния печени, функции почек, а также анализа крови.
Длительное использование любых болеутоляющих средств, применяемых при головной боли, может привести к ее усугублению. В такой ситуации или же подозрении на нее следует прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз лекарственно-индуцированной головной боли (ЛИГБ) возникает в случае пациентов, которые испытывают частые или ежедневные головные боли несмотря на регулярный прием лекарственных средств от головной боли (или вследствие этого приема).
В целом, прием анальгетиков, вошедший в привычку – особенно, при комбинации нескольких действующих веществ, являющихся анальгетиками – может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При использовании НПВП и одновременном употреблении алкоголя побочные эффекты действующих веществ могут усиливаться – особенно, в отношении желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Препарат МИГ® детский может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, как следствие – к ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При назначении препарата МИГ® детский с целью снижения повышенной температуры тела или интенсивности боли, вызванных инфекционным заболеванием, рекомендуется наблюдение за течением этого заболевания. Во внебольничных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или же происходит их усугубление.
Вспомогательные вещества
В данном лекарственном препарате содержится 500 мг мальтитного сиропа (E 965) на 1 мл. Пациентам с редкой наследственной патологией, связанной с непереносимостью фруктозы, данный препарат принимать не следует.
В данном лекарственном препарате содержится 3,8 мг натрия на 1 мл, что соответствует 0,2% от его максимального суточного потребления, рекомендуемого ВОЗ для взрослых и составляющего 2 г.
В данном лекарственном препарате содержится 1 мг натрия бензоата (E 211) на 1 мл.
В данном лекарственном препарате содержится 0,0002 мг бензилового спирта на 1 мл.
Бензиловый спирт в состоянии вызывать аллергические реакции.
У маленьких детей (младше 3 лет) повышен риск его кумуляции.
В больших количествах его следует использовать с осторожностью и только при необходимости – особенно, у беременных или кормящих грудью женщин, а также у лиц с нарушением функции печени или почек, поскольку у них имеется риск кумуляции вещества и проявлений его токсичности (метаболический ацидоз).
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить, что ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, могут повышать риск самопроизвольного аборта, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса. Считается, что данный риск возрастает с повышением дозы препарата и увеличением продолжительности терапии.
У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота различных пороков развития, включая таковые со стороны сердечно-сосудистой системы.
Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион как результат нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения, но после его прекращения данное явление, обычно, претерпевает обратное развитие. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения, проведенного во втором триместре беременности, но в большинстве случаев после прекращения лечения имело место возвращение к норме. Поэтому в первые и вторые три месяца беременности ибупрофен без настоятельной необходимости назначать не следует. При использовании ибупрофена женщинами, планирующими беременность, либо женщинами в первые и вторые три месяца беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.
После приема ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует проводить антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. При обнаружении олигогидрамниона или сужения артериального протока ибупрофен следует отменить.
В последние три месяца беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:
-токсическое поражение сердца и легких (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензию в системе легочной артерии);
-нарушение функции почек (см. выше);
могут вызывать у матери в конце беременности, а также у новорожденного:
-возможное удлинение времени кровотечения – эффект подавления агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
-подавление сократительной активности матки, приводящее к задержке родов или затяжным родам.
Вследствие этого в последние три месяца беременности ибупрофен противопоказан (см. раздел Противопоказания).
Период кормления грудью
По данным немногочисленных исследований, ибупрофен появляется в молоке матери в очень низкой концентрации; поэтому он вряд ли в состоянии оказывать негативное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Имеются некоторые данные о том, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу /синтез простагландинов, могут вызывать нарушение способности к деторождению у женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После отмены лечения — это явление носит обратимый характер.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При соблюдении рекомендуемой дозы и продолжительности применения не оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
