Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Нарушения со стороны органов дыхания
На фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.
Другие НПВП
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани
Повышен риск асептического менингита.
Органы мочевыделительной системы
Почечная недостаточность, поскольку может продолжиться снижение функции почек. Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с дегидратацией.
Гепатобилиарная система
Печеночная дисфункция.
Специальные предупреждения
Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточ-ностью в анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью (необходима консультация с врачом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.
Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Прием рекомендованной суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не вызывает повышения риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).
Сообщалось о случаях развития синдрома Коуниса у пациентов, получавших препарат МИГ® 400. Синдром Коуниса определяется как совокупность сердечно-сосудистых симптомов, вторичных по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанных с сужением коронарных артерий и потенциально приводящей к инфаркту миокарда.
Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), в связи с возможным обострением указанных заболеваний.
Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей эффективной дозы. У таких пациентов следует рассмотреть возможность комплексного лечения с использованием защитных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), как и у пациентов, принимающих препарат вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты, в анамнезе которых присутствует токсичность в отношении ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении ибупрофена лечение препаратом необходимо прекратить.
Тяжелые кожные реакции
В связи с применением ибупрофена сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу (см. Описание нежелательных реакций). Большинство этих реакций возникло в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативные методы лечения (при необходимости).
В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВП в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Таким образом, рекомендуется избегать использования MИГ® 400 при ветряной оспе.
Маскировка симптомов латентной инфекции
МИГ® 400 может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие, как лихорадка и боль, что может привести к задержке соответствующего лечения и, как следствие, к повышению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и при бактериальных осложнениях на коже при ветряной оспе.
При приеме препарата при инфекции – в случае сохранения симптомов или при ухудшении состояния требуется немедленно обратиться к врачу.
Особо тщательное наблюдение врача требуется в следующих случаях:
- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
- у пациентов, страдающих сезонным ринитом (сенной лихорадкой), полипами носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у них существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей;
- у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, так как у них также существует повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении МИГ® 400.
Реакции гиперчувствительности
В очень редких случаях наблюдались острые реакции повышенной чувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ® 400 лечение следует немедленно прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированными специалистами и в зависимости от симптоматики.
Лекарственная головная боль
Длительное употребление любых обезболивающих средств, применяемых для лечения по поводу головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.
Дополнительная информация
В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинации нескольких болеутоляющих средств, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).
Прием НПВП при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия».
Применение при беременности и лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.
Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамниоз в результате почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала применения ибупрофена и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.
После применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть вопрос о внутриутробном мониторинге олигогидрамниоза и сужении артериального протока. Прием ибупрофена следует прекратить, если обнаружены олигогидрамниоз или сужение артериального протока.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
- могут приводить к возникновению у плода:
• сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
• нарушения функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниоза (см. выше);
- у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
• возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.
В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан (см. раздел Противопоказания).
Период лактации
Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность
Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® 400 способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.
