Микоп капсулы 250 мг

Одна капсула содержит активное вещество - микофенолата мофетил 250 мг, вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 LM) (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), натрия кроскармеллоза (Ас-ди-соль SD-711), повидон (К-90) (Пласдон К-90), магния стеарат, состав оболочки капсулы: крышечка – краситель FD & C Синий 2 (Е132), титана диоксид (Е171), желатин; корпус – железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердая желатиновая капсула размера '1', с корпусом коричневого цвета и крышечкой синего цвета, с надписью «Н» на крышечке и «М1» на корпусе. Содержимое капсулы – порошок от белого до почти белого цвета.

В составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами: • профилактика реакции отторжения аллотрансплантата почки, сердца, печени

Механизм действия Препарат Микоп представляет собой иммунодепрессант, ингибитор инозинмоно-фосфат-дегидрогеназы. Его действующее вещество микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты (МФК). МФК – мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор никотинамиддинуклеотид фосфата, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению ИМФ в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозивных нуклеотидов. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма. Для профилактики отторжения после пересадки почки, сердца и печени, лечения рефрактерного отторжения пересаженной почки ММФ назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами. При трансплантации почки комбинация препарата Микоп с кортикостероидами и циклоспорином снижает частоту неэффективности терапии в первые шесть месяцев после транплантации и гистологически доказанного отторжения в ходе терапии, в дозе 2 г в сутки снижает кумулятивную частоту гибели трансплантата и летальности за 12 месяцев после трансплантации почки, но в дозе 3 г в сутки увеличивает частоту преждевременного выбывания из исследования по любой причине. Препарат Микоп в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином более эффективно предотвращает острое отторжение и обеспечивает выживаемость пациентов с первичной пересадкой печени. Терапия препаратом Микоп снижет частоту гибели трансплантата или летальных исходов через 6 месяцев после начала терапии на 45% (P = 0.062) у пациентов, перенесших пересадку почки, с рефрактерным к терапии острым, клеточно-опосредованным отторжением трансплантата.

Режим дозирования Профилактика отторжения трансплантата почки Пациентам с почечным трансплантатом рекомендуется прием по 1.0 г два раза в сутки (суточная доза 2 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами. Профилактика отторжения трансплантата сердца Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами. Профилактика отторжения трансплантата печени Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами. После пересадки почки, сердца или печени первую дозу препарата Микоп следует принимать как можно раньше. Длительность лечения Продолжительность приема препарата Микоп носит длительный, практически пожизненный характер. Дозирование в особых случаях При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов < 1300 в 1 мкл) необходимо прервать лечение препаратом Микоп или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста, перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза составляет 1 г два раза в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1,5 г два раза в сутки. Пациенты с хронической почечной недостаточностью У пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м2) при трансплантации почки следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки, за исключением ближайшего посттрансплантационного периода и периода после терапии по поводу острого или рефракторного отторжения трансплантата. Эти пациенты также должны находиться под тщательным контролем. Коррекции дозы пациентам с послеоперационной задержкой функции почечного трансплантата не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью У пациентов, перенесших пересадку почки и имеющим тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют. Лечение отторжения трансплантата Микофеноловая кислота (MФК) является активным метаболитом микофенолата мофетила. Отторжение трансплантата почки не приводит к изменениям в фармакокинетике MФК, поэтому снижение дозы или отмена терапии препаратом Микоп не требуется. Нет оснований для коррекции дозы препарата Микоп после остановки отторжения трансплантата. Фармакокинетические данные при отторжении трансплантата печени отсутствуют. Особые указания по применению Поскольку микофенолата мофетил в эксперименте на крысах и кроликах проявил тератогенное действие, не следует нарушать целостность капсул препарата Микоп. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах препарата, или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза - просто водой. Любой неиспользованный препарат и/или его отходы следует утилизировать в соответствие с местными требованиями. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

• повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому из компонентов препарата • дефицит гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера) • одновременный прием с азатиоприном • женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективные методы контрацепции • женщины детородного возраста, пока не получен отрицательный результат обследования на беременность, чтобы исключить непреднамеренное использование во время беременности • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Почечный трансплантат Очень часто • бактериальные инфекции, вирусные инфекции • анемия, лейкопения • гиперхолестеринемия, гипофосфатемия • головная боль • артериальная гипертензия • кашель, одышка • боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота • гематурия • астения, отек, лихорадка Часто • грибковые инфекции • доброкачественное новообразование кожи, новообразование, рак кожи • экхимоз, лейкоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения • ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия, подагра, снижение массы тела • спутанность сознания, депрессия, бессонница, беспокойство • головокружение, гипертонус, парестезия, сонливость, тремор, судороги • тахикардия • артериальная гипотензия, венозный тромбоз, вазодилатация • плевральный выпот • вздутие живота, колит, снижение аппетита, эзофагит, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, язвы ротовой полости, стоматит • повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, гипербилирубинемия • акне, алопеция, сыпь, гипертрофия кожи • артралгия, мышечная слабость • повышение уровня креатинина в крови, нарушение функции почек • озноб, грыжа, недомогание, боль Нечасто • протозойные инфекции • лимфома, лимфопролиферативное заболевание • парциальная красноклеточная аплазия, недостаточность костного мозга, псевдолимфома • ажитация, патологическое мышление • дисгевзия • лимфоцеле • бронхоэктазия, интерстициальное заболевание легких • отрыжка, панкреатит • гиперчувствительность, гипогаммаглобулинемия • желтуха • повышение уровня мочевины в крови Очень редко • легочный фиброз Печеночный трансплантат Очень часто • бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции • анемия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения • гипергликемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия • спутанность сознания, депрессия, бессонница, беспокойство • головокружение, головная боль, парестезия, тремор • тахикардия • артериальная гипертензия, артериальная гипотензия • кашель, одышка, плевральный выпот • вздутие живота, боль в животе, запор, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота • повышение активности печеночных ферментов, гепатит, гипербилирубинемия • сыпь • повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, нарушение функции почек • астения, озноб, отек, грыжа, боль, лихорадка Часто • доброкачественное новообразование кожи, новообразование • экхимоз, панцитопения • ацидоз, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, подагра, снижение массы тела • ажитация, патологическое мышление • гипертонус, сонливость, судороги • венозный тромбоз, вазодилатация • колит, эзофагит, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, язвы ротовой полости, панкреатит, стоматит • гиперчувствительность • повышение активности щелочной фосфатазы, желтуха • акне, алопеция, гипертрофия кожи • артралгия, мышечная слабость • гематурия • недомогание Нечасто • протозойные инфекции • лимфома, лимфопролиферативное заболевание, рак кожи • парциальная красноклеточная аплазия, недостаточность костного мозга, псевдолимфома • дисгевзия • лимфоцеле • бронхоэктазия, легочный фиброз • отрыжка • повышение активности лактатдегидрогеназы Очень редко • интерстициальное заболевание легких • гипогаммаглобулинемия Сердечный трансплантат Очень часто • бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции • анемия, экхимоз, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения • ацидоз, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия, подагра • спутанность сознания, депрессия, бессонница, ажитация, беспокойство • головокружение, головная боль, гипертонус, парестезия, сонливость, тремор • тахикардия • артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вазодилатация • кашель, одышка, плевральный выпот • боль в животе, запор, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота • повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия • акне, сыпь, гипертрофия кожи • артралгия, мышечная слабость • повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, нарушение функции почек • астения, озноб, отек, грыжа, боль, лихорадка Часто • доброкачественное новообразование кожи, новообразование, рак кожи • псевдолимфома • гипокальциемия, гипофосфатемия, снижение массы тела • патологическое мышление • судороги, дисгевзия • венозный тромбоз • вздутие живота, колит, эзофагит, отрыжка, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, язвы ротовой полости, стоматит • гиперчувствительность • повышение активности щелочной фосфатазы, желтуха • алопеция • гематурия • недомогание Нечасто • протозойные инфекции • лимфома, лимфопролиферативное заболевание • парциальная красноклеточная аплазия, недостаточность костного мозга, панцитопения • лимфоцеле • бронхоэктазия, легочный фиброз • панкреатит • гепатит Очень редко • интерстициальное заболевание легких • гипогаммаглобулинемия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Злокачественные новообразования Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, так и при назначении препарата Микоп как компонента иммуносупрессивной схемы имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Этот риск, по-видимому, связан не с применением какого-либо препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии. Стандартной рекомендацией снижения риска рака кожи, является ограничение воздействия солнечных и УФ-лучей путем ношения соответствующей закрытой одежды и использования солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора. Инфекции Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, в том числе препарат Микоп, подвергаются повышенному риску появления оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), смертельных инфекций и сепсиса. Среди оппортунистических инфекций наиболее часто встречаются такие латентные вирусные реактивации, как реактивация вируса гепатита В или С и инфекции, вызванные полиомавирусами (Полиомавирус человека 1 (ВК вирус) ассоциированными с вирусом Джона Каннингема, который в свою очередь связан с прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Зарегистрированы случаи гепатита вследствие реактивации вируса гепатита В или гепатита С у пациентов-носителей, получавших иммунодепрессанты. Эти инфекции часто связаны с чрезмерным подавлением иммунной системы, и могут привести к серьезным или смертельным состояниям, которые следует учитывать врачу при дифференциальной диагностике пациентов с ослабленным иммунитетом, нарушенной функцией почек или неврологическими симптомами. Зарегистрированы случаи гипогаммаглобулинемии в связи с рецидивирующими инфекциями у пациентов, получающих микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых случаях переход от микофенолата мофетила к альтернативному иммуносупрессанту привел к нормализации сывороточных уровней IgG. Пациентам, у которых развились рецидивирующие инфекции на фоне приема препарата Микоп, следует измерить количество иммуноглобулинов в сыворотке крови. В случаях длительной, клинически значимой гипогаммаглобулинемии следует рассмотреть надлежащие клинические меры с учетом цитостатического эффекта, который микофеноловая кислота оказывает на Т- и В-лимфоциты. Опубликованы сообщения о случаях бронхоэктаза у взрослых и детей, которые получали микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых случаях переход с микофенолата мофетила на другой иммунодепрессант, привел к улучшению респираторных симптомов. Риск бронхоэктаза может быть связан с гипогаммаглобулинемией или прямым влиянием на легкие. Также получены отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких и легочном фиброзе, некоторые из которых были смертельными. Рекомендуется обследовать пациентов, у которых появились стойкие легочные симптомы, такие как кашель и одышка. Кровь и иммунная система Особое внимание следует обратить на возможность развития нейтропении у пациентов принимающих препарат Микоп. Нейтропения может быть связана как с приемом препарата Микоп, так и с применением других лекарственных препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин. При лечении микофенолата мофетилом необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца - еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - 2 раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1,3х103/мкл) необходимо прервать лечение препаратом Микоп или уменьшить дозу. Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) наблюдались у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами. Механизм влияния микофенолата мофетила на ПККА неизвестен. Развитие ПККА можно остановить путем снижения дозы или отмены терапии препаратом Микоп. Изменения схемы терапии препаратом Микоп следует проводить только под надлежащим контролем пациента для того, чтобы свести к минимуму риск отторжения трансплантата. Пациенты, получающие препарат Микоп, должны быть проинформированы о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости, кровотечений или других признаках угнетения деятельности костного мозга. Пациентов следует предупредить, что во время лечения препаратом Микоп, прививки могут быть менее эффективными и поэтому следует избегать использования живых ослабленных вакцин. Вакцинация против гриппа может так же повлиять на терапию. Медицинским работникам, назначающим препарат, следует обратиться к национальным руководствам по вакцинации против гриппа. Влияние на ЖКТ Поскольку прием препарата Микоп может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны ЖКТ, включая редкие нежелательные явления, такие как, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Микоп пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения. Поскольку микофенолата мофетил является ингибитором инозин-монофосфат-дегидрогеназа (ИМФДГ), то с теоретической точки зрения, не следует назначать его пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера). Взаимодействия Следует проявлять осторожность при замене комбинированной терапии с иммунодепрессантами, которые препятствуют кишечно-печёночной рециркуляции МФК, например, циклоспорин на другие препараты, не имеющие этого эффекта, например, сиролимус, белатасепт, или наоборот, что может привести к изменениям эффектов МФК. Препараты других классов, которые препятствуют кишечно-печёночной циркуляции МФК, например, холестирамин, следует использовать с осторожностью из-за способности снижать уровень МФК в плазме и его эффективность. Не рекомендуется принимать препарат Микоп одновременно с азатиоприном, поскольку подобная комбинация не была изучена. Соотношение польза/риск микофенолата мофетила в сочетании с такролимусом или сиролимусом не установлено. Особые группы пациентов Пожилые пациенты по сравнению с более молодыми лицами имеют повышенный риск развития неблагоприятных явлений, таких как инфекции (в том числе инвазивная тканевая цитомегаловирусная инфекция), желудочно-кишечные кровотечения и отек легких. Тератогенные эффекты Микофенолата мофетил оказывает сильное тератогенное воздействие на человека. Препарат Микоп противопоказан при беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны быть осведомлены о рисках и следовать рекомендациям, приведенным в разделе «Контрацепция». Врач должен проверить, что женщины и мужчины, принимающие микофенолата мофетил, понимают риск вреда для ребенка, необходимость эффективной контрацепции, а также немедленной консультации со своим врачом, при возможной беременности. Дополнительные меры предосторожности Пациенты не должны сдавать донорскую кровь во время терапии и в течение 6 недель после прекращения приема микофенолата мофетила. Мужчины не могут быть донорами спермы во время терапии или в течение 90 дней после прекращения приема микофенолата мофетила. Специальные предупреждения Контрацепция Из-за генотоксичного и тератогенного потенциала микофенолата мофетила, женщинам детородного возраста следует использовать две надежные формы контрацепции одновременно до начала терапии препаратом Микоп, во время терапии и в течение шести недель после прекращения терапии; если воздержание не является выбранным методом контрацепции. Сексуально активным мужчинам, рекомендуется использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 90 дней после прекращения лечения. Использование презервативов относится как к репродуктивно здоровым, так мужчинам после вазэктомии вследствие наличия рисков, связанных с передачей семенной жидкости. Кроме того, женщинам-партнерам мужчин, получавших препарат Микоп, рекомендуется использовать высоко эффективную контрацепцию во время лечения и в течение в общей сложности 90 дней после приема последней дозы препарата Микоп. Беременность Использование препарата Микоп во время беременности противопоказано и возможно лишь в тех случаях, когда нет более подходящей альтернативной терапии. Терапию препаратом Микоп не следует начинать до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат обследования на беременность. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны быть осведомлены о повышенном риске выкидыша и врожденных пороков развития в начале лечения и получить консультацию о способах контрацепции и планирования. Перед началом терапии препаратом Микоп, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы исключить непреднамеренное воздействие микофенолата мофетила на эмбрион. Рекомендовано два анализа сыворотки или мочи на наличие беременности с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл; второй анализ проводится через 8 - 10 дней после первого и непосредственно перед началом приема микофенолата мофетила. Тесты на беременность необходимо повторять при наличии клинической необходимости (например, после перерыва в контрацепции). Результаты всех тестов на беременность должны быть обсуждены с пациентом. Пациенты должны быть проинструктированы о немедленном обращении к врачу при наступлении беременности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам, у которых наблюдается усталость, сонливость или заторможенность в ходе лечения, следует избегать таких видов деятельности.

В инструкции не указано.

Ацикловир Повышенные концентрации ацикловира в плазме наблюдались при одновременном приеме ацикловира и микофенолата мофетила в сравнении с приемом препаратов по отдельности. Изменения фармакокинетики МФКГ (фенольного глюкуронида МФК) было минимальным (повышение МФКГ на 8%) и не являются клинически значительными. Поскольку концентрации МФКГ в плазме повышаются при почечной недостаточности, как и концентрации ацикловира, есть вероятность, что эти два препарата конкурируют в отношении канальцевой секреции, или их пролекарства, например, валацикловир, что может приводить к дальнейшему повышению концентрации обоих лекарственных средств. Антациды и ингибиторы протонной помпы (ИПП) Воздействие МФК было снижено при приеме микофенолата мофетила (ММФ) с антацидами, такими как гидроксиды магния и алюминия и ИПП, в том числе и лансопразолом и пантопразолом. Не выявлено существенной разницы в частоте отторжения трансплантата или потери трансплантата между пациентами, получающими ММФ и ИПП и пациентами, не принимающими ИПП. Эти данные подтверждает экстраполяция этого результата для всех антацидов, потому что снижение воздействия при одновременном приеме ММФ и гидроксидами магния и алюминия значительно меньше, чем при одновременном введении ММФ и ИПП. Холестирамин После назначения разовой дозы 1,5 г микофенолата мофетила здоровым добровольцам, предварительно принимавшим по 4 г холестирамина 3 раза в сутки на протяжении 4 дней, наблюдалось уменьшение АUС МФК на 40%. Одновременный прием проводить с осторожностью, поскольку это может снизить эффективность микофенолата мофетила. Лекарственные препараты, влияющие на печёночно-кишечную рециркуляцию Следует применять с осторожностью лекарственные средства, которые мешают кишечно-печёночной циркуляции по причине возможного снижения эффективности микофенолата мофетила. Циклоспорин А Фармакокинетика циклоспорина А (CsA) не зависит от приема микофенолата мофетила. Но при отмене сопутствующего лечения циклоспорином, возможно увеличение AUC MФК примерно на 30%. CsA мешает кишечно-печёночной циркуляции МФК, что приводит к снижению воздействия МФК на 30-50% у пациентов после трансплантации почек, получавших микофенолата мофетил и CsA по сравнению с пациентами, получавшими сиролимус или белатасепт и аналогичные дозы микофенолата мофетила. И наоборот, следует ожидать изменения воздействия МФК при переключении пациентов с CsA на один из иммунодепрессантов, которые не мешают кишечно-печёночной циркуляции МФК. Телмисартан Одновременный прием телмисартана и микофенолата мофетила привел к приблизительно 30% снижению концентрации MФК. Телмисартан изменяет выведение МФК путем усиления синтеза PPAR гамма (гамма-рецептор, активируемый пролифератором пероксисом), что в свою очередь приводит к усилению синтеза и активности UGT1A9. При сравнении частоты отторжения трансплантата, частоты потери трансплантата или неблагоприятных событий между пациентами, получающими микофенолата мофетил с и без сопутствующего приема телмисартана, клинических последствий фармакокинетического взаимодействия не отмечено. Ганцикловир В случае разового перорального приема рекомендованных доз микофенолата мофетила и в/в ганцикловира, с учетом известного влияния почечной недостаточности на фармакокинетику микофенолата мофетила и ганцикловира, можно предположить, что одновременное применение двух этих препаратов (конкурирующих в процессе канальцевой секреции) приведет к повышению концентраций МФКГ и ганцикловира. Существенного изменения фармакокинетики МФК не ожидается, поэтому корректировать дозу препарата Микоп не нужно. Если препарат Микоп, ганцикловир и его аналоги, такие как валганцикловир, назначают пациентам с почечной недостаточностью, необходимо придерживаться рекомендованного для ганцикловира режима дозирования и тщательно наблюдать пациентов. Оральные контрацептивы Микофенолата мофетил не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику оральных контрацептивов при одновременном применении. Рифампицин У пациентов, принимающих циклоспорин, одновременный прием микофенолата мофетила и рифампицина приводит к снижению действия МФК (AUC0-12ч) от 18% до 70%. Рекомендуется контролировать уровни МФК и регулировать дозы микофенолата мофетила, поддерживая клиническую эффективность при одновременном применении рифампицина. Севеламер Одновременное применение севеламера и микофенолата мофетила Сmax и AUC0-12 МФК на 30% и 25%, соответственно без клинических последствий (т.е. отторжения трансплантата). Рекомендуется, принимать препарат Микоп, по крайней мере, за час до или через три часа после приема севеламера, чтобы минимизировать воздействие абсорбции МФК. Нет данных по взаимодействию микофенолата мофетила с другими фосфатсвязывающими препаратами, не включая севеламер. Триметоприм/сульфаметоксазол Не наблюдалось воздействия на биодоступность МФК. Норфлоксацин и метронидазол У здоровых добровольцев, значимого взаимодействия не наблюдалось, при приеме микофенолата мофетила одновременно с норфлоксацином и отдельно с метронидазолом. Но одновременное назначение МФК в комбинации с норфлоксацином и метронидазолом снижает воздействие МФК на 30% после однократного приема микофенолата мофетила. Ципрофлоксацин и амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой У пациентов после трансплантации почек в дни непосредственно после перорального приема ципрофлоксацина или амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой наблюдается снижение минимальной концентрации МФК на 50%. При продолжении антибактериальной терапии данный эффект снижается, а после прекращения терапии исчезает. Изменение дозы МФК не требуется, если нет точного представления изменения общей экспозиции MФК. Таким образом, изменение дозы препарата Микоп не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, должен проводиться клинический контроль при сочетании и сразу после лечения антибиотиками. Такролимус При одновременном назначении не выявлено влияния на AUC и Сmax МФК у пациентов после пересадки печени. У пациентов после пересадки печени AUC такролимуса после многократного приема МФК в дозе 1,5 г 2 раза в сутки возрастала примерно на 20%. У пациентов после трансплантации почек назначение микофенолата мофетила не влияло на концентрацию такролимуса. Другие взаимодействия При одновременном назначении пробенецида и микофенолата мофетила обезьянам отмечалось увеличение АUС МКФГ в плазме в 3 раза. Таким образом, другие лекарственные средства, подвергающиеся канальцевой секреции, могут конкурировать с МФКГ, что приводит к увеличению плазменной концентрации МФКГ или другого препарата, который также подвергается канальцевой секреции. Живые вакцины Не должны вводиться пациентам с подавленным иммунитетом. Антителообразование в ответ на другие вакцины может быть снижено.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!