МИЛДРОНАТ® раствор 100 мг/мл

1 ампула по 5 мл содержит активное вещество – мельдония дигидрат, 500 мг, 1 ампула по 10 мл содержит активное вещество – мельдония дигидрат, 1000 мг, вспомогательное вещество – вода для инъекций. Описание внешнего вида Прозрачная бесцветная жидкость.

В комплексной терапии в следующих случаях: • заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA IIII функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы; • острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; • пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка; • в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина гамма бутиробетаина (ГББ), у которого один из атомов углерода замещен на атом азота. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний применяют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Режим дозирования Взрослые Доза составляет 500 мг–1000 мг (5–10 мл), внутривенно, препарат вводят за один раз или делят на два применения. Длительность лечения обычно составляет 10–14 дней, после чего лечение продолжают пероральной лекарственной формой. Длительность курса лечения – 4–6 недель. Курс лечения возможно повторить 2–3 раза в год. Пожилые пациенты Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить. Пациенты с нарушениями деятельности почек Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Пациенты с нарушениями деятельности печени Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Педиатрическая популяция Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано. Метод и путь введения Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением. В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтическим работником.

-повышенная чувствительность к мельдония дигидрату -тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения -беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период -детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

В дальнейшем указаны побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде препарата. Побочные действия сгруппированы по частоте встречаемости: Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов); Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов). Часто -аллергические реакции* -головные боли* -диспепсия* (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота) Редко -повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция -возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна -парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания -изменение ритма сердца, усиленное сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди -колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов -воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ -дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе -высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд -боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы -поллакиурия -общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот -отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия* *Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях. В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий. В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. В связи с выраженным связыванием препарата с белками гемодиализ не имеет существенного значения.

Специальные предупреждения Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому препарат в период беременности применять нельзя. Доступные данные свидетельствуют о выделение мельдония в молоко. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя. Фертильность В исследованиях на животных мельдоний не оказывал влияния на фертильность.

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности. Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса). При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!