МИЛЬГАММА®КОМПОЗИТУМ таблетки

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активные вещества - бенфотиамин 100 мг - пиридоксина гидрохлорид 100 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Только для взрослых Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6 Пациенты пожилого возраста Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены. Дети и подростки Данные о применении у детей отсутствуют.

Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12 Код АТХ А11DB 5.1.1. Механизм действия. Бенфотиамин Витамин B1 и его фосфорилированные производные широко распространены в растениях и животных. Растения и некоторые микроорганизмы являются тиамино-автотрофными. Человеческий организм является тиамин-гетеротрофным организмом, с уровнем витамина B1 примерно 30 мг. Из-за высокой скорости оборота и ограничения в запасании, тиамин должен приниматься в достаточном количестве каждый день, чтобы покрыть потребности. Дефицит витамина В1 часто выявляется у подростков, пожилых людей, алкоголиков, в случаях длительного недоедания, плохого питания и парентерального питания. Минимальная потребность в тиамине у человека составляет 0,2 - 0,3 мг/1000 ккал. Чтобы избежать дефицита, ежедневное потребление витамина B1 составляет 1,3-1,5 мг для мужчин и 1,1 - 1,3 мг для женщин, при беременности требуется дополнительное количество 0,3 мг в день и 0,5 мг в день в период лактации. Согласно отчетам о питании прежде всего витамины В1 и В6 среди других являются критическими: дефицит часто выявляется биохимическими методами у подростков, пожилых людей, в случаях хронического алкоголизма, после длительного недоедания, плохого питания, после снижения веса или длительной парентерального питания. Признаки дефицита витамина B1 включают снижение концентрации тиамина в цельной крови и плазме (нормальное значение: от 2 до 4 мкг / 100 мл), пониженной экскреции тиамина с мочой, снижение уровня транскетолазы и повышение активации транскетолазного коэффициента эритроцитов. Витамин В1 является незаменимым активным веществом. Как жирорастворимый витамин B1 (тиамин производное), бенфотиамин фосфорилируется в организме до биологически активного тиаминапирофосфат (TПФ) и тиаминтрифосфат (TTФ). ТПФ участвует в качестве кофермента в важных функциях углеводного обмена. Это кофермент пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутаратдегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле ТПФ участвует в переносе альдегидных групп. Следовательно, основная физиологическая роль тиамина заключается в том, что он является коферментом углеводного обмена, где ТПФ требуется на нескольких этапах расщепления глюкозы для получения энергии. Помимо своей метаболической роли в качестве кофермента, тиамин необходим для функции нейротрансмиттера и передачи нервных импульсов. В высоких дозах тиамин подавляет передачу нервных стимуляторов и, таким образом, может оказывать обезболивающее действие. Дефицит тиамина на ранних стадиях может сопровождаться неспецифическими симптомами, которые можно легко пропустить или неверно истолковать. Клинические признаки дефицита включают анорексию; потерю веса; психические изменения, такие как апатия, снижение кратковременной памяти, спутанность сознания и раздражительность; мышечную слабость; реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, например, увеличенное сердце. Сердечная недостаточность, мышечная слабость, периферическая и центральная нейропатия являются функциональными последствиями тяжелого дефицита тиамина. Клинические проявления авитаминоза (тяжелого дефицита тиамина) меняются с возрастом. У взрослых может наблюдаться сухая (паралитическая или нервная), влажная (сердечная) или церебральная (синдром Вернике-Корсакова) форма авитаминоза. Клинические исследования выявили эффективность МИЛЬГАММА КОМПОЗИТУМ, выходящую за рамки простого восполнения дефицита В1, и, в первую очередь, в лечении нарушений углеводного обмена и их последствий. Обширные данные имеются для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии. Пиридоксин Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин содержатся в большом количестве в растениях и животных продуктах. Уровни витамина В6 в организме человека составляют от 40 до 150 мг, причем ежедневная почечная экскреция составляет от 1,7 до 3,6 мг и скорость оборота от 2,2 до 2,4%. Потребность зависит от оборота белка и увеличивается с его потреблением. Чтобы избежать дефицита, потребление витамина В6 для мужчин составляет 2,3 мг/день, для женщин - 2,0 мг/день, во время беременности требуется дополнительное количество 1,0 мг/день и 0,6 мг/день в период лактации. Признаки дефицита витамина В6 включают, среди прочего, увеличение экскреции ксантурена после нагрузка триптофаном, снижение экскреции 4-пиридоксиновой кислоты, снижение уровня сывороточного пиридоксина и пиридоксиновой кислоты-5'-фосфата (нормальное значение: в среднем 1,2 мкг/100 мл), повышенный коэффициент активации эритроцитарной глутаминовой оксалоуксусной трансаминазы. В своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) витамин B6 является коферментом ряда ферментов, участвующих в неокислительном метаболизме аминокислот. Благодаря декарбоксилированию они участвуют в образовании физиологически активных аминов, многие из которых являются важными нейротрансмиттерами и гормонами, например, адреналин, гистамин, серотонин, дофамин, тирамин; через трансаминирование в анаболических и катаболических метаболических процессах (например, глутамат оксалоацетат трансаминазы, глутамат-пируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутарат-трансаминаза) и в различных формах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на четыре разных местах метаболизма триптофана. Как часть синтеза гемоглобина, B6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Клиническими симптомами витамина В6 являются периферические сенсорные нарушения и неврит, а также угнетение ЦНС, спутанность сознания, повышенная раздражительность и бессонница. Даже минимальный дефицит может повлиять на выработку ферментов, участвующих в метаболизме ряда мозговых нейротрансмиттеров (5-гидрокситриптамина, -аминобутановой кислоты). Дефицит пиридоксина вызывает судороги у детей младшего возраста. Комплексное воздействие витаминов В1 и В6 Из-за тесных связей в метаболизме имеется взаимодействие между витамином B1 и витамином B6, а также с другими витаминами комплекса B. Нейротропные витамины - бенфотиамин (В1) и пиридоксина гидрохлорид (В6) - оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата, способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Высокие дозы витаминов В1 и В6 (превышающие в 50-100 раз физиологические дозы суточной потребности) оказывают обезболивающее действие, которое объясняется участием витамина В1 в синтезе серотонина, а также регенерирующим влиянием на поврежденные нервные волокна, за счет восстановления миелиновой оболочки нервов. Тиамин и его фосфаты, а также пиридоксина гидрохлорид могут предотвращать образование конечных продуктов ускоренного гликолизирования белков (AGE-продуктов), что является патогенетически важным механизмом в токсичности глюкозы при сахарном диабете и диабетической полинейропатии. Бенфотиамин и пиридоксин характеризуются низкой токсичностью и хорошей переносимостью в дозировке препарата. 5.1.2. Фармакодинамические эффекты. (см. раздел 5.1.1.) 5.1.3. Клиническая эффективность и безопасность. (см. раздел 5.1.1.) 5.1.4. Дети МИЛЬГАММА КОМПОЗИТУМ, данный лекарственный препарат, содержащий бенфотиамин, пиридоксина гидрохлорид, не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей. (см. раздел 4.2. настоящего приложения по применению у детей).

Режим дозирования Взрослые пациенты. Продолжительность терапии В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе после консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки х 3 раза в сутки. Метод и путь введения Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка х 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетка х 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Очень редко • реакции гиперчувствительности • кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке), анафилактический шок Очень редко - желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока) Исключительно редко/в единичных случаях и т.д. • периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно. Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата - более 6 месяцев. Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ). Лечение: Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии. Дети В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.

См. раздел «Специальные предупреждения» Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности

Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин-производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза/риск лечащим врачом. Беременность Во время беременности рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,2 мг во втором триместре, 1.3 мг в третьем триместре; рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ противопоказан в период беременности. Кормление грудью В период лактации рекомендуется суточная доза витамина В1 - 1,3 мг, рекомендуется суточная доза витамина В6 - 1,9 мг. Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.

Тиамин инактивируется в присутствии 5-флуорурацила, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата. Терапевтические дозы витамина В6 снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6. Дети Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Специальные предупреждения Длительный прием препарата МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы, поэтому в случае наличия непереносимости некоторых сахаров, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Применение в педиатрии Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!