Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Пользу от лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер предосторожности.
Удлинение интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTc
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут).
Лечение моксифлоксацином следует прекращать при возникновении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, во время лечения при наличии или отсутствии проявлений на ЭКГ.
Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у пациентов с состояниями, предрасполагающими к возникновению сердечных аритмий (например, острой ишемией миокарда), так как у них может повышаться риск развития желудочковых аритмий (включая тахикардии по типу «пируэт») и остановки сердца.
Следует применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, способные снижать уровень калия в организме.
Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у пациентов, принимающих препараты, использование которых сопровождается возникновением клинически значимой брадикардии.
Женщины и пожилые пациенты могут быть в большей степени чувствительны к эффектам препаратов, удлиняющих интервал QTc, таких как моксифлоксацин, поэтому требуется особая осторожность.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
Гиперчувствительность и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В случае возникновения клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN, также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS, TEN, AGEP или DRESS, при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение моксифлоксацином у этого пациента в будущем.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Известно, что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов, имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к возникновению судорог или снижению судорожного порога. При возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции
Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния.
Психические реакции
Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при необходимости применения моксифлоксацина у психически больных пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.
Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, отмечались при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.
Пациенты с миастенией гравис
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.
Воспаление сухожилия, разрыв сухожилия
Воспаление и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином, обеспечить покой для пораженной(-ых) конечности(-ей) и незамедлительно обратиться к врачу для начала соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного сухожилия.
Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты или врожденного порока клапанов сердца/ либо недостаточность клапанов сердца, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит) фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Нарушения зрения
В случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дисгликемия
Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов, применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови.
Профилактика реакций фоточувствительности
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или сильного воздействия солнечного света во время терапии моксифлоксацином.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.
Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза
Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии Моксикумом следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин).
Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.
Воспаление околоартериальных тканей
Моксикум раствор для инфузий предназначен только для внутривенного применения. Необходимо избегать внутриартериального введения, так как доклинические исследования выявили воспаление околоартериальных тканей после инфузии таким способом.
Пациенты с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей
Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина для лечения тяжелых инфекций ожоговых ран, фасциита и инфекций при синдроме диабетической стопы с остеомиелитом не была установлена.
Пациенты, находящиеся на диете с контролем натрия
Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 787 мг (приблизительно 34 ммоль) натрия на флакон с 250 мл раствора для инфузий, что эквивалентно 39,35% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в размере 2 г на взрослого человека.
Влияние на результаты биологических тестов
Терапия моксифлоксацином может оказывать влияние на проведение культурального теста по обнаружению Mycobacterium spp. путем подавления роста микобактерий, приводя к получению ложноотрицательных результатов у пациентов, принимающих моксифлоксацин.
Пациенты с инфекциями МРЗС
Моксифлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). При подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, следует начать лечение подходящим антибактериальным средством.
Специальные предупреждения
Тяжелые нарушения со стороны печени
Отмечались случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.
При возникновении признаков дисфункции печени следует провести тесты/исследования функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.
Применение в педиатрии
Применение моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Моксифлоксацин может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например, головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим, необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или механизмами.
