Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, которые в прошлом испытывали серьезные побочные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.
Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с легкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Удлинение интервала QT и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT
При применении препарата Моксимера у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. При анализе ЭКГ, полученных в программе клинических исследований, удлинение интервала QT на фоне применения моксифлоксацина составляло 6 мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что у женщин сильнее тенденция к удлинению интервала QT, чем у мужчин, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты так же могут быть более чувствительны к таким препаратам.
У пациентов, получающих препарат Моксимера, следует использовать с осторожностью препараты, которые могут снижать уровень калия в крови.
Препарат Моксимера следует применять с осторожностью у пациентов с текущими, предрасполагающими к аритмиям состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.
При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
Гиперчувствительность и аллергические реакции могут развиться уже после первого приема фторхинолонов. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить препарат Моксимера и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока).
Тяжелые нарушения функции печени
При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающаяся астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение.
При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени.
Серьезные кожные реакции
- при применении моксифлоксацина сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- вначале SJS/TEN может проявляться в виде красноватых точечных образований или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и опухание глаз). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни, или привести к летальному исходу.
- В начале лечения AGEP проявляется в виде красной, чешуйчатой, распространенной сыпи с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающейся повышением температуры. Наиболее распространенная локализация: преимущественно локализуется на кожных складках, туловище и верхних конечностях.
- DRESS проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, затем - в виде распространенной сыпи с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, увеличением количества лейкоцитов определенного типа (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Если у вас появилась серьезная сыпь или другой из перечисленных кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу.
Пациенты с судорожной готовностью
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции.
Очень редкие случаи при длительном применений (продолжающиеся от несколько месяцев или лет), это потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психику и сознание) были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Моксифлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией.
Периферическая нейропатия
При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипэстезии, дизэстезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.
Психические реакции
Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида .
При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Моксимера и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе.
Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина.
При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Пациенты с миастенией гравис
Препарат Моксимера следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.
Воспаление/ разрыв сухожилий
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе препаратом Моксимера, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, даже в течение 48 часов после начала лечения, а так же в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышен у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды. При первых симптомах боли или воспаления следует прекратить прием препарата, разгрузить пораженную(-ые) конечность(-и) и немедленно обратиться к врачу, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) пострадавшего сухожилия.
Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.
Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:
• при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/ недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также:
- при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)
- при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.
Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Моксимера следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Нарушения зрения
При ухудшении зрения или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Нарушения уровня глюкозы в крови
Прием препарата Моксимера, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. При лечении препаратом Моксимера нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Профилактика реакций фоточувствительности
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью.
Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза
Пациенты с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых требуется проведение внутривенной терапии, не рекомендуется прием препарата Моксимера таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг для приема внутрь.
Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии Моксимера следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин).
Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.
Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки
Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена.
Влияние на биологические тесты
При лечении моксифлоксацином возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложно-отрицательному результату в образцах, взятых у пациентов, получающих препарат Моксимера.
Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС).
Препарат Моксимера не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, лечение следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Информация о вспомогательных веществах
В одной таблетке препарата Моксимера содержится 20 мг натрия кроскармеллозы, что соответсвует менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, тем самым препарат Моксимера считается свободным от натрия.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая Моксимера, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения, см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае») или острая и кратковременная потеря сознания (обморок, см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию Моксимера перед управлением автомобилем или механизмами.