Момат А спрей 50 мкг + 140мкг/доза

1 г препарата (1 доза) содержит активные вещества: мометазона фуроат микронизированный, 0.714 (0.050) мг, азеластина гидрохлорид, 2.000 (0.140) мг, вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), кармеллоза натрия, глюкоза безводная, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80 (суперочищенный твин 80), бензалкония хлорид, динатрия эдетат, неотам, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая суспензия.

Препарат предназначен для облегчения симптомов при: - сезонном аллергическом рините - круглогодичном аллергическом рините

Код ATХ R01AD59 Момат А, назальный спрей содержит два активных вещества, которые имеют разные способы действия и обеспечивают большую эффективность, чем отдельные компоненты, в плане улучшения симптомов сезонного и многолетнего аллергического ринита. Облегчение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 минут после приема и длится до 12 часов и более. Азеластина гидрохлорид Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим агентом длительного действия. Являясь селективным блокатором H1-гистамина, он обладает антигистаминным, противоаллергическим и мембраностабилизирующим действием, снижает проницаемость и экссудацию капилляров, стабилизирует мембраны тучных клеток и предотвращает выброс биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор активации тромбоцитов и т. д.), вызывая бронхоспазм и способствующий развитию ранних и поздних аллергических реакций, и воспалений. При местном применении системный эффект незначителен. При интраназальном введении зуд и заложенность носа, чихание и ринорея уменьшаются. Мометазона фуроат Мометазон - синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, не вызывающих системного воздействия. Мометазон подавляет высвобождение медиаторов воспаления. Увеличивает выработку липомодулина, ингибитора фосфолипазы А, что вызывает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, подавление синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Мометазон предотвращает маргинальную кластеризацию нейтрофилов, тем самым уменьшая воспалительный экссудат и выработку лимфокинов; ингибирует миграцию макрофагов, уменьшает процессы инфильтрации и грануляции. Мометазон уменьшает воспаление, угнетая образование хемотаксического вещества (влияет на аллергические реакции поздней фазы), ингибирует развитие немедленной аллергической реакции (ингибирует продукцию метаболитов арахидоновой кислоты и уменьшает высвобождение медиаторов воспаления тучных клеток). Исследования с использованием стимуляции назального антигена (применение антигенов на слизистой оболочке носа) продемонстрировали высокую противовоспалительную активность мометазона как в ранней, так и в поздней фазе аллергических реакций. Это было продемонстрировано снижением (по сравнению с плацебо) активности гистамина и эозинофилов и снижением (по сравнению с исходным уровнем) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Клинические исследования показали, что мометазона фуроат, вводимый в виде дозированного назального спрея, уменьшает выраженность носовых симптомов сезонного и многолетнего аллергического ринита (заложенность носа, ринорея, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита наблюдалось в течение 11 часов после первого приема препарата. Максимальный положительный эффект обычно наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Терапия мометазоном, применяемая в виде дозированного назального спрея, значительно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования Сезонный аллергический ринит В открытом рандомизированном сравнительном исследовании длительности лечения 14 дней две схемы дозирования назального спрея Мометазона фуроата и Азеластина гидрохлорида (140 мкг/50 мкг) сравнивались с монотерапией назального спрея Мометазона фуроата 50 мкг и назального спрея Азеластина гидрохлорида 140 мкг при лечении сезонного аллергического ринита. Режимы назального спрея Мометазон фуроат и Азеластин гидрохлорида (140 мкг/50 мкг) представляли собой одно нажатие в каждую ноздрю два раза в день или два нажатия в каждую ноздрю один раз в день. Всего в исследование было включено 560 пациентов. Существовала статистически значимая разница, сообщенная для первичной конечной точки, среднего изменения в общей шкале оценки назальных симптомов (TNSS)[суммарный показатель ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания] между назальным спреем Мометазона фуроатом и Азеластина гидрохлоридом (140 мкг/50 мкг), вводимым в виде 1 нажатия в каждую ноздрю два раза в день, и каждого из монотерапевтических агентов, монотерапия Азеластина гидрохлоридом 140 мкг, 1 впрыскивание на ноздрю два раза в день и монотерапия назальным спреем Мометазона фуроатом 50 мкг, 2 нажатия в ноздрю один раз в день в пользу комбинации. В другом открытом рандомизированном сравнительном исследовании длительностью лечения 14 дней назальный спрей Момат A (комбинация с фиксированной дозой Азеластина гидрохлорида 140 мкг + Мометазона фуроата 50 мкг, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Индия) сравнивался с комбинированной терапией Азеластина гидрохлоридом, назальным спреем и Мометазона фуроатом, назальным спреем, у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Всего в исследование было включено 220 пациентов. Сравнительный анализ TNSS, TNNSS, RQLQ и оцененных врачом и пациентом показателей эффективности лечения не выявил статистически значимых различий ни в одном из посещений между группами. Назальные симптомы аллергического ринита были уменьшены на 89,6 %, а не назальные симптомы - на 92,8 %, во всех группах исследования в среднем. Исследование продемонстрировало, что назальный спрей Момат A не уступает по эффективности и безопасности по сравнению с комбинированной терапией Азеластина гидрохлоридом, назальным спреем и Мометазона фуроатом, назальным спреем. Круглогодичный аллергический ринит В открытом рандомизированном сравнительном исследовании продолжительностью лечения 28 дней Момат Рино Адванс, дозированный назальный спрей (Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Индия) сравнивали с комбинированной терапией Азеластина гидрохлоридом, дозированным назальным спреем и Мометазона фуроатом, дозированным назальным спреем, у пациентов с многолетним аллергическим ринитом. Одна доза комбинированного препарата Момат Рино Адванс содержит 140 мкг/доза Азеластина, 50 мкг/доза Мометазона, что соответствует силе активных веществ Азеластина гидрохлорида для назального спрея (Азеластин 140 мкг/доза) и назального спрея Мометазона фуроата (Мометазона фуроат 50 мкг/доза). Группа Момат Рино Адванс получала дозированные назальные спреи в виде 1 ингаляция в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) в течение 28 дней. 2-я группа пациентов получала комбинированную терапию Азеластина гидрохлоридом, дозированным назальным спреем и Метометазона фуроатом, дозированным назальным спреем, по следующей схеме: 1 ингаляция Азеластина гидрохлорида в каждую ноздрю 2 раза в день (утром и вечером) и 2 ингаляции Мометазона фуроата в каждую ноздрю один раз в день (утром). В исследование было включено 150 пациентов. Никаких существенных изменений не было обнаружено в сравнительном анализе 4-балльных баллов по шкале оценок TNSS и TNNSS у пациентов в контрольных группах до введения препарата и через 15 минут после первого введения препарата. Исследование пациентов с многолетним аллергическим ринитом продемонстрировало не меньшую эффективность препарата Момат Рино Адванс по сравнению с комбинированным лечением с помощью назального спрея Азеластина гидрохлорид и назального спрея Мометазона фуроат.

Режим дозирования Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назального спрея Момат А следует подготовить спрей - нажав и отпустив насос 6 раз. Если назальный спрей Момат А не использовался в течение более 7 дней, его необходимо повторить дважды или до появления мелкого распыления, нажав и отпустив насос. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея, аккуратно высморкаться, затем, слегка наклонив голову вперед и медленно вдыхая через нос, впрыснуть спрей в нос. Выдохнуть через рот. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: По 1 впрыску в каждую ноздрю 2 раза в день. Если после 14 дней лечения улучшения не происходит, симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы, пациент должен обратиться к врачу. Момат А не следует использовать в течение более 3 месяцев без консультации с врачом. Решение о назначении повторного курса лечения и длительности терапии в дальнейшем принимается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента. Момат А, спрей назальный, не рекомендуется для использования у подростков и детей в возрасте до 12 лет, так как безопасность и эффективность не изучались в данной возрастной группе. Метод и путь введения Для интраназального применения. Инструкция по использованию назального спрея: • Встряхните флакон и снимите защитный колпачок (Рисунок 1) (Рисунок 1) 2. Перед первым использованием назального спрея Момат А прокачайте насос, нажав на назальный аппликатор указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем (Рисунок 2). Не прокалывать носовой аппликатор. Нажмите и отпустите насос 6 раз или пока не появится мелкое распыление. Не распылять в глаза. Насос теперь готов к использованию. Насос может храниться неиспользованным до 1 недели без повторного заполнения. Если спрей не используется более 1 недели, повторить калибровку путем распыления 2 раза или до появления мелкого распыления. (Рисунок 2) 3. Осторожно высморкайтесь, чтобы очистить ноздри. Закройте одну ноздрю. Слегка наклоните голову вперед, держите флакон в вертикальном положении, осторожно вставьте назальный аппликатор в другую ноздрю (Рисунок 3). Не распыляйте непосредственно на носовую перегородку (стенку между двумя ноздрями). (Рисунок 3) 4. Затем выдохните через рот. 5. Повторите с другой ноздрей. 6. Протрите назальный аппликатор чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок. Очистка назального спрея • Важно регулярно чистить спрей для носа; иначе он может не работать должным образом. • Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник. • Вымойте наконечник и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промойте под струей воды. • Не пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому, что вы не получите нужную дозу лекарства. • Дайте колпачку и наконечнику высохнуть в теплом месте. • Наденьте наконечник обратно на флакон и закройте пылезащитный колпачок. • При первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы для калибровки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Необходимо обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран) - детский возраст до 12 лет

Очень часто (≥1/10) - носовое кровотечение Часто (≥ 1/100, < 1/10) - в результате неправильного способа введения, когда голова откинута назад, во рту может появиться горький вкус, который может вызвать тошноту - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей - головная боль -ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа - раздражение горла (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100) -слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, редким носовым кровотечением Очень редко (< 1/10 000) - аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано основным заболеванием) Неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку - повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, снижение остроты зрения (нарушение зрения), нечёткое зрение - перфорация носовой перегородки - нарушение вкуса и обоняния При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Момат А передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае передозировки необходимо наблюдение пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Как и при любом длительном лечении, пациенты, использующие назальный спрей Момат А в течение нескольких месяцев или более, должны проходить периодическое медицинское обследование для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. Азеластина гидрохлорид В некоторых случаях использование назального спрея вызывает усталость различной степени тяжести и слабость, которая также может быть вызвана основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления. Мометазона фуроат Пациенты, применяющие Момат А в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Момат А. Дети, получающие длительное лечение назальными кортикостероидами, подвержены риску задержки роста. В случае каких-либо изменений, сообщите об этом врачу. Нарушение зрения Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат А после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат А у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, имеют потенциально сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с лицами, инфицированными определенными инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости медицинской консультации, если такой контакт происходит. Появление признаков тяжелых бактериальных инфекций (например, лихорадка, постоянные и острые боли на одной стороне лица или зубная боль, отек в орбитальной или периорбитальной области) требует немедленной медицинской помощи. У пациентов, получавших мометазона фуроат в течение 12 месяцев, признаков атрофии слизистой оболочки носа не наблюдалось. Назальный спрей Момат А содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазм. Специальные предупреждения Иммуносупрессия Момат А следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекцией, системной вирусной инфекцией или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, имеют потенциально сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с лицами, инфицированными определенными инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости медицинской консультации, если такой контакт произошел. Появление признаков тяжелых бактериальных инфекций (например, лихорадка, постоянные и острые боли на одной стороне лица или зубная боль, отек в орбитальной или периорбитальной области) требует немедленной медицинской помощи. Системные эффекты кортикостероидов Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат А после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат А у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Лечение с применением высоких доз может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами. Применение в педиатрии Воздействие на рост ребенка Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Дети, получающие длительное лечение назальными кортикостероидами, подвержены риску задержки роста. В случае каких-либо изменений, сообщите об этом врачу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность из-за возможного головокружения, сонливости, замедления реакции.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Момат А применяется у беременных женщин и женщин, кормящих грудью только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Не проводилось конкретных исследований взаимодействия лекарств с фиксированной комбинацией дозы мометазона фуроат и азеластина гидрохлорид назального спрея. Данные соответствуют имеющейся информации для отдельных компонентов фиксированной комбинации доз. Так как мометазон и азеластин метаболизируются разными рецепторами, поэтому при использовании этой комбинации фиксированных доз взаимодействия между лекарственными средствами не ожидается. Азеластина гидрохлорид При интраназальном применении азеластина не было выявлено клинически значимого взаимодействия между лекарственными средствами. Мометазона фуроат При применении мометазона фуроата одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл. Комбинированная терапия этими препаратами пациентами переносилась хорошо. Совместное применениие с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир), включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!