Нейропсихиатрические явления
Сообщалось о серьезных нейропсихиатрических (НП) явлениях при применении монтелукаста. Эти постмаркетинговые отчеты сильно различались и включали, помимо прочего, тревожное возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение внимания, нарушения сна, дисфемию (заикание), галлюцинации, бессонницу, раздражительность, ухудшение памяти, обсессивно-компульсивные симптомы, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (включая суицид), тик и тремор. Явления НП были зарегистрированы у взрослых, подростков и детей с психическими расстройствами в анамнезе и без них. Явления НП были зарегистрированы в основном во время лечения монтелукастом, но некоторые из них были зарегистрированы после прекращения приема монтелукаста. На основании имеющихся данных трудно определить факторы риска или количественно оценить риск развития НП при применении монтелукаста.
Из-за риска возникновения НП преимущества монтелукаста могут не перевешивать риски у некоторых пациентов, особенно когда симптомы заболевания могут быть легкими и адекватно лечиться с помощью альтернативных методов лечения. Следует принимать монтелукаст пациентам с аллергическим ринитом, у которых есть недостаточный ответ или непереносимость альтернативных методов лечения. Перед назначением монтелукаста натрия у пациентов с астмой или бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, следует рассмотреть преимущества и риски.
Следует обсудить преимущества и риски применения монтелукаста с пациентами и лицами, осуществляющими уход, при назначении монтелукаста натрия. Следует посоветовать пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, быть готовыми к изменениям в поведении или новым симптомам НП при приеме монтелукаста натрия. Если наблюдаются изменения в поведении или появляются новые симптомы НП, суицидальные мысли и/или поведение, следует посоветовать пациентам прекратить прием монтелукаста и немедленно обратиться к врачу. Во многих случаях симптомы исчезали после прекращения терапии монтелукастом, однако в некоторых случаях симптомы сохранялись после прекращения приема монтелукаста натрия. Поэтому следует продолжать наблюдать и оказывать поддерживающую терапию, пока симптомы не исчезнут. Следует повторно оценить преимущества и риски возобновления лечения монтелукастом в случае возникновения таких явлений.
Острая астма
Монтелукаст не показан для купирования бронхоспазма при острых приступах астмы, в том числе при астматическом статусе. Пациентам следует рекомендовать иметь под рукой соответствующие препараты неотложной помощи. Терапию монтелукастом можно продолжать при обострениях бронхиальной астмы. Пациенты с обострениями астмы после физической нагрузки должны иметь в наличии ингаляционные β-агонисты короткого действия.
Сопутствующее применение кортикостероидов
Хотя дозу ингаляционных кортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача, монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами.
Чувствительность к аспирину
Пациентам с известной чувствительностью к аспирину следует стараться избегать приема аспирина или нестероидных противовоспалительных средств во время приема монтелукаста натрия. Хотя монтелукаст эффективен в улучшении функции дыхательных путей у астматиков с подтвержденной чувствительностью к аспирину, не было показано, что он снижает бронхоспазм на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты у пациентов с астмой, чувствительных к аспирину.
Эозинофильные состояния
У пациентов с астмой, получающих монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда проявляющаяся клиническими признаками васкулита, характерного для синдрома Чарга-Стросса, состояние, которое часто лечится системной терапией кортикостероидами. Эти явления иногда были связаны с уменьшением терапии пероральными кортикостероидами. Врачи должны быть внимательны к эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшению легочных симптомов, сердечным осложнениям и/или нейропатии у своих пациентов. Причинно-следственная связь между монтелукастом и этими основными состояниями не установлена.
Специальные предупреждения
Беременность
Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований, проведенных в течение десятилетий по применению монтелукаста беременными женщинами, не выявили связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов. Данные исследования имеют методологические ограничения, в том числе небольшой размер выборки, в некоторых случаях сбор ретроспективных данных и непостоянные группы сравнения.
Кормление грудью
Монтелукаст выделяется с грудным молоком.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Монтелукаст не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, люди сообщали о сонливости или головокружении.
