Мускомед раствор 4 мг/2 мл

1 ампула содержит активное вещество – тиоколхикозид 4 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид 16.80 мг, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха и вкуса Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Дополнительная терапия болезненных мышечных спазмов, связанных с острой патологией позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

АТХ M03BX05 Тиоколхикозид - полусинтетическое сульфидное производное колхикозида с миорелаксантной активностью. Тиоколхикозид в условиях in vitro связывается только с рецепторами γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глициновыми рецепторами, чувствительными к стрихнину. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецепторов, может оказывать свой миорелаксирующий эффект с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако глицинергические механизмы действия также не могут быть исключены. Характеристики взаимодействия с ГАМК-рецепторами у тиоколхикозида такие же, как у его глюкуронидного производного, которое является основным метаболитом в кровотоке в качественном и количественном выражении (см. раздел 5.2). Миорелаксирующие свойства тиоколхикозида и его основного метаболита были продемонстрированы в нескольких экспериментальных моделях, проведенных in vivo на крысах и кроликах. Отсутствие миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида у крыс после спинализации показывает, что препарат имеет преобладающее супраспинальное действие. Электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его основной метаболит SL18.0740 не оказывают седативного эффекта.

Режим дозирования Взрослые Максимальная суточная доза составляет 4 мг (1 ампула) каждые 12 часов (8 мг (2 ампулы) в сутки). Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 5 дней. Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата. Особые группы пациентов Дети Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности. Метод и путь введения Препарат Мускомед предназначен для внутримышечного введения.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ • периферический паралич, мышечная гипотония • беременность • период лактации • женщины детородного возраста, не использующие эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом Мускомед и в течение одного месяца после окончания лечения • мужчины, не использующие эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом Мускомед и в течение трех месяцев после окончания лечения • детский возраст до 16 лет

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, например: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия; частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции. Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - реакции в месте инъекции, включая отек, эритему, зуд, боль вокруг места инъекции и синдром Николау («медикаментозная эмболия кожи» и «ливедоидный дерматит») после внутримышечного введения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки. Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

После внутримышечного введения наблюдались случаи вазовагального обморока, поэтому пациент после инъекции должен находиться под наблюдением. Специальные предупреждения Сообщалось о случаях поражения печени в постмаркетинговом периоде при применении тиоколхикозида. Сообщалось о тяжелых случаях (например, молниеносном гепатите) у пациентов, одновременно принимавших нестероидные противовоспалительные препараты или парацетамол. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если у них появятся признаки и симптомы поражения печени. Тиоколхикозид может провоцировать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у лиц с риском развития судорог. Тиоколхикозид может провоцировать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у лиц с риском развития судорог. Реакции в месте инъекции Сообщалось о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения тиоколхикозида, включая некроз в месте инъекции и медикаментозную эмболию кожи, также известную как синдром Николау, и ливедоидный дерматит. При внутримышечном введении тиоколхикозида следует соблюдать правильную технику инъекции. Генотоксический потенциал Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) в концентрациях, близких к воздействию на человека, индуцирует анеуплоидию (т.е. неодинаковое число хромосом в делящихся клетках) при дозе 8 мг два раза в сутки перорально. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша и снижения мужской фертильности, а также потенциальным фактором риска развития опухолей. В качестве меры предосторожности следует избегать использования препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, или длительного применения. Пациенты (обоих полов) должны быть тщательно проинформированы о потенциальных рисках в случае беременности и об эффективных мерах контрацепции, которые необходимо соблюдать. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть практически не содержит натрия. Контрацепция у женщин и мужчин Мускомед противопоказан женщинам детородного возраста и мужчинам, не использующим эффективные средства контрацепции. Из-за анеугенного потенциала тиоколхикозида и его метаболитов женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения тиоколхикозидом и в течение одного месяца после окончания лечения. Мужчинам следует использовать эффективные меры контрацепции и избегать зачатия во время лечения тиоколхикозидом и в течение трех месяцев после окончания лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Мускомед противопоказан во время беременности и в период лактации.

Данных о лекарственном взаимодействии нет.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!