Називин® капли 0,01 %

Один мл раствора содержит активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,1 мг, 0,25 мг, вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета.

• острые респираторные заболевания с проявлениями ринита (насморка) • аллергический ринит • вазомоторный ринит • улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа (синусите) и катаре евстахиевой трубы в сочетании с ринитом • устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами

Механизм действия Действующее вещество Називин капли назальные обладает симпатомиметическим, вазоконстрикторным и, следовательно, противоотечным действием на слизистую оболочку. Фармакодинамические эффекты Називин капли назальные снимает отек слизистой оболочки носа и тем самым нормализует носовое дыхание. Околоносовые пазухи и евстахиевая труба полностью открыты. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE). Противовоспалительное и антиоксидантное действие оксиметазолина было продемонстрировано в нескольких исследованиях. На образование липидных медиаторов из арахидоновой кислоты оксиметазолин оказывает значительное влияние в альвеолярных макрофагах, стимулируемых exvivo. В частности, из-за вызванного оксиметазолином ингибирования активности фермента 5-липоксигеназы образование провоспалительных сигнальных молекул (LTB4) подавляется, в то время как параллельно увеличивается синтез противовоспалительных мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также ингибирует индуцибельную форму синтазы оксида азота (iNOS) в длительно культивируемых альвеолярных макрофагах. Оксиметазолин в значительной степени ингибирует окислительный стресс, вызванный ультрадисперсными частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Аналогичным образом, оксиметазолин подавляет перекисное окисление липидов в микросомах в системе железо / аскорбат (антиоксидантный эффект). Иммуномодулирующее действие оксиметазолина было продемонстрировано на мононуклеарных клетках периферической крови человека (РВМС). Здесь оксиметазолин значительно снижает образование провоспалительных цитокинов (IL1β, IL6, TNFα). Кроме того, оксиметазолин ингибирует иммуностимулирующие свойства дендритных клеток. В двойном слепом сравнительном исследовании параллельных групп с 247 пациентами сочетание вазоконстриктивного, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина привело к более быстрому и сильному улучшению типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ограниченное общее состояние) (p <0, 05). Таким образом, лечение 0,05% раствором оксиметазолина для назального применения, по сравнению с физиологическим солевым раствором, значительно сокращало продолжительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней (p < 0,001).

Режим дозирования Називин® 0,01% капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Для обеспечения точности дозировки флакон Називин® 0,01% капель имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1. Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2- капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы. Називин® 0,025 % капли для носа назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Назальные капли, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 5-7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, следует применять только под наблюдением врача. Однократную дозу Називин®, 0,01 % и 0,025 % нельзя применять чаще, чем 3 раза в сутки. Метод и путь введения Називин®, 0,01 % и 0,025 % капли предназначены для интраназального применения.

• гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ • атрофический ринит • состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке Називин®, 0,025%, капли назальные не должен применяться у новорожденных или младенцев до 1 года.

Сведения по частоте: очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) Часто • жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание Редко • сердцебиение, тахикардия, гипертония Очень редко • тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей) • аритмия • апноэ у грудных младенцев и новорожденных • судороги (особенно у детей) Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. • увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение • реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд) Неизвестно • тахифилаксия (при длительном применении или передозировке) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы. Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах. Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме. Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония. При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный -блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Лечение у новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью. Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при: • повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме; • тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии; • феохромоцитоме; • нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет); • гиперплазии простаты; • порфирии; • пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление. Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть: • реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета) • хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) • атрофия слизистой оболочки носа Бензалкония хлорид может вызвать кожные реакции. Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в Називин® назальные капли, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения. Специальные предупреждения Беременность Данные, полученные от более чем 250 женщин, использовавших этот лекарственный препарат в первом триместре беременности, не показывают неблагоприятных реакций на оксиметазолин гидрохлорид, которые могли бы повлиять на здоровье плода/новорожденного. На сегодняшний день значимых эпидемиологических данных нет. Исследования на животных не показали прямой или косвенной опасности для плода/новорожденного. Називин® следует использовать во время беременности после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска лечения и консультации с врачом. Во время беременности не следует превышать рекомендуемую дозировку, так как передозировка может нарушить кровоснабжение нерожденного ребенка. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли оксиметазолин гидрохлорид с грудным молоком, однако из-за местного применения маловероятно, что он существенно повлияет на грудного ребенка. Називин® можно использовать во время кормления грудью, если это лечение необходимо для матери. Фертильность Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Применение в педиатрии Препарат Називин®, капли назальные, 0,01%, 0,025% предназначен для применения у детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Називин® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако системные эффекты на сердечно-сосудистую или центральную нервную систему, особенно при длительном применении или при совместном применении с другими средствами от ринита и простуды в дозах, превышающих рекомендуемые, не могут быть исключены. В этих случаях способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

В инструкции не указано.

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

Срок хранения 3 года Период применения после первого использования 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!