Натрия йодид131I раствор 3500 МБк/мл

1 мл препарата содержит Активное вещество: натрия йодид131I (без носителя) не более 3500 MБк, Вспомогательные вещества: натрия тиосульфатне более 2.0 мг вода для инъекцийдо 1.0 мл Описание внешнего вида, запаха и вкуса Прозрачная бесцветная жидкость

«Натрия йодид131I» показан к применению у взрослых для лечения: - тиреотоксикоза (гипертиреоза) - тиреотоксикоза с диффузным зобом - тиреотоксикоза с токсическим одноузловым зобом - тиреотоксикоза с токсическим многоузловым зобом - тиреотоксикоза с эктопией тиреоидной ткани - злокачественного образования щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ) - абляции остаточных тканей после хирургического удаления щитовидной железы - рецидивов и метастазов ДРЩЖ.

Механизм действия Эффект радиойодтерапии основан на уникальном свойстве изотопов йода избирательно накапливаться в клетках щитовидной железы. Это накопление осуществляется путем активного транспорта радиоактивного йода из крови посредством Na-I-симпортера в фолликулярный эпителий щитовидной железы. Лечебный эффект, то есть уничтожение (разрушение) клеток, поглотивших радиоактивный йод, реализуется за счет β-частиц, которые обладают небольшой длиной пробега в тканях. 90% энергии распада β-частиц поглощается в пределах 1–2 мм толщины ткани. Таким образом, разрушающее действие радиоактивного йода ограничивается тканью, которая активно его накапливает, вызывая ионизацию молекул клеток, продуцируя большое количество свободных радикалов и короткоживущих токсинов, способных повредить жизненно важные биологические структуры, такие как ДНК и ферментные системы. Фармакодинамические эффекты Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа - 14 %, через 4 часа - 19 %, через 24 часа - 27 %. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом. Содержание 131I в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки - 10 - 25 %, через 3 суток - 9,7 - 15 %, через 8 суток - 2 - 12 % Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей строго индивидуальны и зависят, в том числе, от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента. Клиническая эффективность и безопасность Многочисленные исследования и применение РФП на основе 131I в течение без малого 70 лет показало его высокую эффективность для лечения различных патологий щитовидной железы. Радиойодтерапия это наиболее безопасный на сегодняшний день во всех отношениях метод лечения, как тиреотоксикоза, так и рака щитовидной железы. Дети В литературе описаны случаи применения РФП у детей, начиная с рождения при принятии соответствующего решения по плану исследования. По результатам многочисленных рандомизированных исследований, радиойодтерапия является первичной в педиатрической практике.

Режим дозирования Рекомендованная стандартная активность составляет: - при диффузном токсическом зобе, тиреотоксикозе (гипертиреозе), тиреотоксикозе с диффузным зобом от 296 до 444 МБк (8 – 12 мКи); - при узловом токсическом зобе, тиреотоксикозе с токсическим одноузловым зобом, тиреотоксикозе с эктопией тиреоидной ткани от 444 до 592 МБк (12 – 16 мКи); - при токсической аденоме, тиреотоксикозе с токсическим многоузловым зобомот 1480 до 1850 МБк (40 – 50 мКи). При лечении дифференцированного рака щитовидной железы расчет активности 131I зависит от необходимого терапевтического эффекта и составляет: - для абляции остаточных тканей после хирургического удаления щитовидной железы без метастазов и инфильтрации в окружающие ткани - 3700 МБк (100 мКи); - при наличии метастазов в региональные лимфоузлы и/или при наличии инфильтрации в окружающие ткани - 5550 МБк (150 мКи); - при наличии отдаленных метастазов в легкие, кости - от 7400 до 11100 МБк (200-300 мКи). Метод и пути введения Препарат разводят в 25-30 мл дистиллированной воды, принимают внутрь натощак, запивая таким же количеством воды. Частота применения с указанием времени приема Препарат принимается однократно при этом доза радиоактивного йода, рассчитанная на полное разрушение щитовидной железы, излечивает тиреотоксикоз у 90% больных. Повторное назначение препарата проводится редко по показаниям. Длительность лечения Время пребывания пациента в условиях стационара при радиойодтерапии при диффузном токсическом зобе не превышает 2 часов. В отдельных случаях пациент помещается в отдельную палату на 1 сутки. При раке щитовидной железы после приема препарата пациент помещается в специальную палату на срок до 5 дней. Указание на наличие риска симптома отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата По назначению врача, имеющего квалификацию и опыт работы в специализированном стационаре.

- гиперчувствительность к 131I или к препаратам йода - гиперчувствительность к натрию тиосульфату - период беременности и кормления грудью.

При терапевтическом использовании препарата, поглощенная доза после применения «Натрия йодида131I» составляет более 20 мЗв., что может служить причиной возникновения нежелательных побочных реакций. Побочные реакции, связанные с приемом йодида натрия, даны по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10, 000). Нечасто Так, применение натрия йодида131I в лечебных дозах может приводить к временному обострению болезни Грейвса. В результате воздействия высоких уровней радиоактивности в первые часы или дни после приема препарата могут встречаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которое предотвращается или купируется симптоматическим лечением. В течение первых трех дней после применения препарата в терапевтических дозах может обостриться тиреоидит и трахеит, вызывающий сужение трахеи, особенно в случае наличия у пациента персистирующего стеноза трахеи. Может встречаться сиалоаденит, сопровождаемый отеком, болью в области слюнных желез, с частичной потерей вкуса и сухостью во рту. Редко Может ухудшиться течение уже существующей офтальмопатии без лечения с использованием глюкокортикоидов. Очень редко Поглощение высоких уровней 131I в тканях может приводить к развитию местного болевого синдрома, дискомфорту, отекам. При лечении рака щитовидной железы с метастазами с вовлечением ЦНС также следует принимать во внимание возможное развитие локального отека головного мозга и/или ухудшение течения существующего отека головного мозга. Долговременные эффекты В качестве долговременного эффекта раннего лечения гипертиреоза с использованием радиоактивного йода через несколько недель или лет после лечения может встречаться доза зависимый гипотиреоз. В этих случаях требуется проведение соответствующих исследований через определенные промежутки времени и заместительная гормональная терапия. В качестве позднего последствия после применения 5000 МБк 131I (однократно) или повторного применения 131I в течение 6 месяцев может встречаться обратимое или очень редко обратимое подавление функции костного мозга. Часто выявляется преходящий лейкоцитоз, очень редко лейкопения. Терапия рака щитовидной железы при использовании дозы 131I, превышающей 1850 МБк, может привести к нарушениям фертильности у мужчин и женщин, т.е. к дозозависимому обратимому нарушению сперматогенеза. После использования дозы превышающей 3700 МБк могут появляться клинически значимые эффекты, включающие олигоспермию, азооспермию и увеличение показателей фолликулостимулирущего гормона (ФСГ) в сыворотке. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или держателю регистрационного удостоверения - РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» МЭ РК: info@inp.kz

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара. В случаях передозировки проводится симптоматическое лечение. Назначаются блокаторы щитовидной железы, например, калия-перхлората; средства, усиливающие рвоту или учащающее мочеиспускание, даются успокаивающие, а также обильное питье. Очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань назначают порошок или таблетки калия йодистого до 130 мг на прием однократно. Меры необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Специальных мер не требуется ввиду того, что препарат принимается однократно.

Работа с препаратом должна проводится в соответствии с "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности" (СЭТОРБ 2020) № ҚР ДСМ-275/2020 от 20.12.2020 г. Радиойодтерапия заболеваний щитовидной железы подразумевает обязательную госпитализацию в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологическими требования к радиационно-опасным объектам». К работе может быть допущены только персонал, имеющий квалификацию и опыт работы в области безопасного использования источников ионизирующего излучения. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Радиойодтерапия в детском возрасте не рекомендуется Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились.

Препарат не применяется во время беременности и лактации Другие заболевания Применение препарата не рекомендуется при: - истощении костного мозга - заболеваниях печени, сопровождающиеся выраженным нарушением их функции - заболеваниях почек, сопровождающиеся выраженным нарушением их функции - тяжелых формах диабета - острой и хронической формах язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения) - туберкулезе легких в активной фазе - острых психических расстройствах - больших размерах зоба с симптомами сдавления органов шеи и средостения - наличии активной аутоиммунной офтальмопатии. Лечение проводить только под прикрытием иммунносупрессивных доз преднизолона - приеме до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.) - приеме брома (седативных микстур и др.) - приеме гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды) - приеме антитероидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).

Многие фармакологически активные вещества взаимодействуют с радиоактивным йодом. Существуют различные механизмы взаимодействия, которые могут влиять на связывание с белками, фармакокинетику или динамические эффекты меченого йодида. Как следствие, следует учитывать, что поглощение щитовидной железы может быть снижено. Следовательно, необходимо собрать полный анамнез препарата и отказаться от приема соответствующих лекарственных препаратов до введения йодида натрия (131I). Например, следует прекратить лечение следующими веществами: Активные вещества — Период отмены до введения йода-131 Антитиреоидные лекарственные средства (например, карбимазол, метимазол, пропилурацил), перхлорат — За 1 неделю до начала лечения до нескольких дней после Салицилаты, кортикостероиды, нитропруссид натрия, сульфобромофталеин натрия, антикоагулянты, антигистаминные препараты, противопаразитарные средства, пенициллины, сульфаниламиды, толбутамид, тиопентал — 1 неделя Фенилбутазон — 1-2 недели Содержащие отхаркивающие средства йода и витамины — примерно 2 недели Препараты гормонов щитовидной железы — Трийодтиронин 2 недели Тироксин 6 недель Бензодиазепины, литий — примерно 4 недели Амиодарон * — 3-6 месяцев Содержащие йод препараты для местного применения — 1-9 месяцев Водорастворимые йодсодержащие контрастные вещества — От 6 до 8 недель Жирорастворимые йодсодержащие контрастные вещества — до 6 месяцев * Из-за длительного периода полувыведения амиодарона поглощение йода тканями щитовидной железы может снижаться на несколько месяцев.

Срок хранения 15 суток от даты изготовления Не применять по истечении срока годности Условия хранения При температуре не выше +30 °С в недоступном для детей месте. Срок годности после первого вскрытия – 5 суток.