Неболитокс гель

активные вещества – нимесулид 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментол ВР 50 мг, вспомогательные вещества: карбомер 940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, полиоксил гидрированного касторового масла, пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный гель желтого цвета

- местное симптоматическое лечение опорно-двигательного аппарата различного происхождения, для уменьшения боли и воспаления: - при травматических повреждениях (ушибы, растяжение связок, мышц и сухожилий) - артриты различной этиологии - в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме

Механизм действия Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ). Неболитокс гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в качестве анальгезирующего средства. Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов. При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава. Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели. Фармакодинамические эффекты Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ). Неболитокс гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в качестве анальгезирующего средства. Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов. При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава. Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели.

Режим дозирования Назначается местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи. Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС -дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля) - печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести -беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия определены со следующей частотой: Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 - < 1/10 Нечасто ≥ 1/1,000 - < 1/100 Редко ≥ 1/10,000 - < 1/1,000 Очень редко < 1/10,000 Не известноне может быть оценена частота из имеющихся данных Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки Не часто местные реакции - раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит Не известно системные реакции -изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта -задержка жидкости -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия -повышение активности «печеночных» трансаминаз -удлинение времени кровотечения -гематурия -анафилактический шок -нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы -фиксированная лекарственная сыпь. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия. Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля. Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата. С осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или подозрением на язву желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, серьезными нарушениями свертываемости крови или тяжелой / застойной сердечной недостаточностью. Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов. Препарат Неболитокс содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При длительном применении необходим систематический контроль функций почек. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение препарата.

Беременность Не рекомендуется принимать во время беременности. Кормление грудью Не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания. Фертильность Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты. Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!