Невролек раствор

Одна ампула (2 мл) содержит активные вещества - тиамина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 100 мг, цианокобаламин (в пересчете на 100% вещество) 1 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость красного цвета.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, если они не могут быть устранены диетическим питанием.

Механизм действия Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они имеют анальгезирующие свойства, способствуют улучшению кровообращения, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Витамин В1 является важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы. Витамин В6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Посредством декарбоксилирования они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), посредством трансаминирования – в анаболических и катаболических процессах обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, a-кетоглутараттрансаминаза), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 разных участках метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадининовой кислоты. Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, обладает обезболивающим действием.

Дозировка. В случаях тяжелой и острой боли для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови применяют сначала одну инъекцию (2 мл) один раз в день. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени применяют по 1 инъекции 2-3 раза в неделю. В течение терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше совершить переход на пероральную терапию. Способ применения. Инъекции вводятся глубоко в мышцы (внутримышечно). Предупреждение о недопущении ложной внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное (в/м) введение лекарственного средства. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ложной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата; - острое нарушение сердечной проводимости; - острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. Витамин В1 противопоказан при аллергических реакциях. Витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Не применять препарат в период беременности и/или кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

Очень часто: (≥1/10) Часто: (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто: (≥1/1000 до <1/100) Редко: (≥ 1/10.000 до < 1/1.000) Очень редко: (<1/10.000) Неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: Неизвестно: бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: потливость, угри, кожные реакции с зудом и крапивницей. Общие нарушения и состояния в месте введения: неизвестно: возможны системные реакции из-за быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировка. Возможны головокружение, рвота, брадикардия, нарушение сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) выявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов. Витамин В6 обладает очень низкой токсичностью. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на электроэнцефалографии, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата более высоких, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение ЦНС, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых добровольцев возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Невролек содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому лекарственное средство следует вводить только внутримышечно. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ложной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительно, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Препарат содержит соединения натрия (23 мг натрия на 2 мл) на единицу дозировки (ампула), следовательно, этот препарат практически «без натрия». Невролек содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром одышки») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует использовать только с осторожностью и при крайней необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также при беременности и в период кормления грудью. Специальные предупреждения Дети Не применять детям до 18 лет. Пациенты пожилого возраста С осторожностью применяют препарат пациентам пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью С осторожностью применять препарат пациентам при тяжелых функциях печени. С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции печени умеренной степени. Пациенты с почечной недостаточностью С осторожностью применять препарат пациентам при тяжелых функциях почек. С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции почек умеренной степени (клиренс креатинина 10 мл/мин). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Беременность. Во время беременности рекомендованная суточная норма витамина В1 составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В6 – 1,9 мг с 4 месяца беременности. Во время беременности применение лекарственного средства можно только в том случае, если у пациента подтвержден дефицит витаминов В1 и В6, поскольку безопасность дозировки, превышающая рекомендуемую суточную дозу, еще не установлена. Период кормления грудью. При кормлении грудью рекомендуемая суточная норма потребления витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина В6 – 1,9 мг. Витамины В1 и В6, В12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6 на 1 ампулу, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью. Решать вопрос о применении этого препарата во время беременности и кормления грудью следует только после оценки риска/пользы врачом. Фертильность. Данных нет.

Тиамин полностью разлагается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослабить эффект L-допы. Другие взаимодействия существуют с INH, D-пенициламином и циклосерином. Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Остальные взаимодействия существуют с сульфонамидами. При передозировке местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.