Нейромак таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – мемантина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: окремненная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат пленочная оболочка: НРМС 2910/гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с тиснением «CL 29» с одной стороны и риской с обеих сторон.

• болезнь Альцгеймера средней и тяжелой формы

Механизм действия Появляется все больше доказательств того, что нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в частности NMDA-рецепторов, способствует как выражению симптомов, так и прогрессированию заболевания при нейродегенеративной деменции. Мемантин является потенциал-зависимым неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов умеренной аффинности. Он модулирует эффекты патологически повышенного тонического уровня глутамата, что может привести к дисфункции нейронов. Клиническая эффективность и безопасность Основное исследование монотерапии в популяции пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой (общая оценка минимального психического состояния (MMSE) на исходном уровне 3 – 14), включало в общей сложности 252 амбулаторных пациента. Исследование показало положительные эффекты лечения мемантином по сравнению с плацебо через 6 месяцев (анализ наблюдаемых случаев изменений на основе интервью с врачом (CIBIC-plus): p = 0,025; совместное исследование болезни Альцгеймера - повседневная деятельность (ADCS-ADLsev): p = 0,003; с тяжелыми нарушениями (SIB): p = 0,002). Основное исследование монотерапии мемантином при лечении болезни Альцгеймера от легкой до умеренной (общие баллы по шкале MMSE на исходном уровне от 10 до 22) включало 403 пациента. Пациенты, получавшие мемантин, показали статистически значимо лучший эффект, чем пациенты, получавшие плацебо, по основным конечным точкам: шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24 неделе последнего наблюдения (LOCF). В другом исследовании монотерапии болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести было рандомизировано в общей сложности 470 пациентов (общий балл по шкале MMSE на исходном уровне составлял 11–23). В перспективно определенном первичном анализе на 24 неделе статистическая значимость не была достигнута в первичной конечной точке эффективности. Метаанализ пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой (общий бал по шкале MMSE < 20) из шести плацебо-контролируемых 6-месячных исследований фазы III (включая исследования монотерапии и исследования с пациентами, принимавшими стабильную дозу ингибиторов ацетилхолинэстеразы), показал что существует статистически значимый эффект в пользу лечения мемантином в когнитивной, глобальной и функциональной областях. Когда пациенты были идентифицированы с одновременным ухудшением во всех трех областях, результаты показали статистически значимый эффект мемантина в предотвращении ухудшения, поскольку в два раза больше пациентов, получавших плацебо, чем пациентов, принимавших мемантин, демонстрировали ухудшение во всех трех областях (21% против 11%, p < 0,0001).

Режим дозирования Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения деменции Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии лица, осуществляющего уход, которое будет контролировать прием препарата пациентом. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозу мемантина следует регулярно пересматривать, желательно в течение трех месяцев после начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтический эффект благоприятный и пациент переносит лечение мемантином. Прекращение приема Нейромак следует рассмотреть, когда доказательств терапевтического эффекта больше нет или если пациент не переносит лечение. Взрослые Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления нежелательных реакций, поддерживающую дозу достигают путем повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом: 1-я неделя (1-7 день): принимать половину таблетки (5 мг) в день в течение 7 дней; 2-я неделя (8-14 день): принимать по одной таблетке (10 мг) в день в течение 7 дней; 3-я неделя (15-21 день): принимать полторы таблетки (15 мг) в день в течение 7 дней; начиная с 4-й недели: принимать две таблетки (20 мг) в день. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста На основании клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки (две таблетки по 10 мг в день), как описано выше. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Данных о применении мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет. Применение препарата Нейромак не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Метод и путь введения Для применения внутрь. Нейромак таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Частота применения с указанием времени приема Препарат Нейромак следует принимать один раз в день ежедневно в одно и то же время. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. Следующую дозу следует принять в обычное время. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • выраженные нарушения функции печени • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто • гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата • сонливость, нарушение равновесия • головокружение, головная боль • артериальная гипертензия • одышка • запоры • повышение показателей функции печени Нечасто • грибковые инфекции • спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, бессонница, повышенная утомляемость, галлюцинации (галлюцинации, в основном, наблюдались у пациентов с тяжелым течением болезни Альцгеймера) • нарушения походки • повышение внутриглазного давления • сердечная недостаточность • венозный тромбоз/тромбоэмболия • нарушение функции органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения • рвота Очень редко • судорожные припадки Частота неизвестна • психотические реакции • панкреатит • гепатит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: усиление выраженности побочных действий. Возможными симптомами передозировки могут быть усталость, слабость и / или диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки, либо передозировка мемантина проходит без симптомов. Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота при интоксикации или передозировке нет. Промывание желудка, активированный уголь для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени, подкисление мочи, форсированный диурез. В случае значительной передозировки следует обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.

С осторожностью рекомендуется применять пациентам с эпилепсией, судорогами в анамнезе или пациентам с предрасполагающими факторами к развитию эпилепсии. Следует избегать одновременного применения антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же рецепторную систему, что и мемантин, поэтому побочные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой (ЦНС)) могут быть более частыми или более выраженными. Некоторые факторы, которые могут повысить pH мочи, могут потребовать тщательного наблюдения за пациентом. Эти факторы включают радикальные изменения в диете, например, замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться при состояниях почечного тубулярного ацидоза (ПТА) или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria. Во время большинства клинических исследований, пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III–IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, были исключены. Соответственно, существуют только ограниченные данные, а пациенты с указанными заболеваниями должны находиться под пристальным наблюдением врача. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нейромак не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его применения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Болезнь Альцгеймера от средней степени до тяжелых форм обычно приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Беременность Клинические данные о влиянии мемантина при применении в период беременности отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больше тех, что применяются для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Нейромак не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, это может иметь место, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, которые применяют Нейромак, следует воздержаться от кормления грудью. Фертильность Не было отмечено неблагоприятных эффектов мемантина на фертильность. Особые указания касательно вспомогательных веществ Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

В связи с фармакологическими эффектами и механизмом действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия: Механизм действия предполагает, что эффекты L-допы, дофаминергических агонистов и антихолинергических средств могут усиливаться при одновременном лечении антагонистами NMDA, такими как мемантин. Эффекты барбитуратов и нейролептиков могут быть снижены. Одновременное применение мемантина со спазмолитическими средствами, такими как дантролен или баклофен, может изменить их действие, и может потребоваться коррекция дозы. Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина из-за риска развития фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически родственными NMDA (N-метил-D-аспартат)-антагонистами. То же самое можно сказать о кетамине и декстрометорфане. Имеется один опубликованный отчет о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина. Другие активные вещества, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же почечную систему транспорта катионов, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, что приводит к потенциальному риску повышения его концентрации в плазме. При одновременном применении мемантина с гидрохлоротиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об отдельных случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших варфарин. Хотя причинно-следственная связь не установлена, пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты, рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. В исследованиях фармакокинетики однократной дозы у молодых здоровых субъектов не наблюдалось соответствующего взаимодействия мемантина с активным веществом глибуридом / метформином или донепезилом. В клиническом исследовании с участием молодых здоровых субъектов не наблюдалось значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. В условиях in vitro мемантин не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.