Нео-Пенотран®Форте суппозитории

Один суппозиторий содержит: активные вещества: метронидазол, 750 мг миконазола нитрат, 200 мг вспомогательное вещество - твердый жир (Витепсол S55). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории (пессарии) белого или желтоватого цвета, эллипсоидной формы.

- вульвовагинит, вызванный Candida albicans - бактериальный вагиноз (гарднереллёзный вагинит или анаэробный вагиноз) - трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis - вагиниты, вызванные смешанной инфекцией

Фармакодинамические эффекты Суппозитории Нео-Пенотран Форте содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Миконазол проявляет свое действие во время синтеза эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro. Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, являетсяантипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

Режим дозирования Если врачом не предписано иначе по 1 суппозиторию на ночь вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней. При рецидивах заболевания возможно продление курса лечения до 14 дней. Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа. Не рекомендуется применение Нео-Пенотран®Форте в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. Метод и путь введения Нельзя принимать внутрь. Только для интравагинального применения.

- гиперчувствительность к компонентам препарата или их производным - пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения - пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения - первый триместр беременности, в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом - порфирия - эпилепсия - тяжелые нарушения функции печени - детский и подростковый возраст до 18 лет

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12 % от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся: Очень часто: - выделения из влагалища Часто: - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области - головные боли, головокружение Нечасто: - жажда - депрессия Редко: - раздражение, жжение и зуд во влагалище - боль в животе, кожная сыпь Очень редко: - психоэмоциональные нарушения Неизвестно: - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия) - утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке) - изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе - местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит - лейкопения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь дозу метронидазола более 12 г. Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Лечение: при случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата Нео-Пенотран®Форте, так как это может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома. Нео-Пенотран®Форте не должен применяться у молодых девушек до 18 лет и до момента их первого полового контакта. Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев. Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения. Пациенткам с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера. При нарушении функции почек При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы. При нарушении функции печени При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

В инструкции не указано.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции). Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови. Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Литий: риск усиления токсического действия лития. Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола. Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия. Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида. Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений. Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина. Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии). Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания). Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид: увеличение гипогликемического эффекта. Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови. Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса. Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450. Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ). Cпециальные предупреждения Беременность Влияние активных веществ, входящих в состав препарата, на рост плода и развитие новорожденного до конца не изучены, поэтому женщинам, которым необходимо применять этот препарат, следует избегать беременности с помощью эффективных противозачаточных методов. Во II-III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24 -48 часов после окончания курса лечения. Фертильность Нет данных об отрицательном влиянии метронидазола, миконазола нитрата в отдельности на фертильность людей и животных. Применение в педиатрии Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!